Thành phần cho 1 viên

Chỉ định

Thuốc Bidiferon 160.2 mg Bidiphar 10X10 được chỉ định dùng điều trị dự phòng thiếu sắt và acid folic trong thai kỳ khi thức ăn không cung cấp đủ lượng cần thiết. Không được dùng chính trong dự phòng nguy cơ bất thường của sự đóng ống thần kinh phôi. Bidiferon dùng được ở phụ nữ mang thai .

Dược lực học

Nhóm dược lý: Vitamin và khoáng chất.

Mã ATC: B03AD03

Dược lý và cơ chế tác dụng:

Liên quan đến sắt

Cơ chế tác dụng: Sắt là nguyên tử trung tâm của heme, cấu thành hemoglobin và cũng rất cần thiết cho sự tạo hồng cầu.

Tác dụng dược lý: Sắt được phân biệt với các khoáng chất khác: Do sự vắng mặt của cơ chế bài tiết sinh lý, trạng thái cân bằng của sắt trong cơ thể người được điều hòa chỉ bằng sự hấp thụ sắt. Sự hấp thụ sắt sulfat (FeSO) được thực hiện bởi chất vận chuyển sắt (DMT) ở phần đầu ruột non (tá tràng và hỗng tràng gần).

Liên quan đến acid folic

Cơ chế tác dụng: Acid folic (folat) đóng vai trò coenzym trong việc vận chuyển các nguyên tử cacbon từ quá trình sinh tổng hợp các nucleotid purin và các acid devothymidic cần thiết cho sự tổng hợp DNA và RNA. Nói chung, sự tăng trưởng và nhân lên của các tế bào đòi hỏi lượng acid folic cao: như các mô của hệ thần kinh và các tế bào hồng cầu.

Tác dụng dược lý: Cơ thể người không thể tổng hợp acid folic, vì vậy lượng acid folic đầu vào chủ yếu từ chế độ ăn uống. Acid folic có khả năng hấp thụ nhanh trong ruột vì sinh khả dụng cao hơn folat tự nhiên.

Tính an toàn và hiệu quả lâm sàng: Một thử nghiệm lâm sàng đơn, ngẫu nhiên có đối chứng với 131 phụ nữ mang thai đã được tiến hành để đánh giá ảnh hưởng của sắt và acid folic lên các chỉ số sinh học của phụ nữ mang thai. Nghiên cứu này cho thấy việc bổ sung sắt và acid folic làm giới hạn sự suy giảm các chỉ tiêu sinh học của sắt (hemoglobin huyết tương và ferritin huyết tương) và acid folic (folat hồng cầu và folat huyết thanh) vào thời điểm sinh.

Dược động học

Liên quan đến sắt

Hấp thu

Sự hấp thu sắt là một quá trình hoạt động chủ yếu nằm ở phần tá tràng và phần hỗng tràng gần. Sự kết hợp của sulfat sắt và tá dược cho phép giải phóng sắt liên tục. Hấp thu tăng khi dự trữ sắt bị giảm.

Sự hấp thu sắt có thể bị thay đổi bởi việc sử dụng đồng thời các loại thực phẩm nhất định, đồ uống hoặc dùng chung một số loại thuốc (xem mục Cảnh báo và thận trọng và phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Phân bố

Trong cơ thể, dự trữ sắt chủ yếu được tìm thấy trong tủy xương (nguyên hồng cầu), hồng cầu, gan và lá lách. Trong máu, sắt được vận chuyển chủ yếu bằng transferin đến tủy xương, nơi nó được kết hợp vào hemoglobin.

Chuyển hóa

Sắt là một ion kim loại, không chuyển hóa qua gan.

Thải trừ

Sắt bài tiết chính qua đường tiêu hóa (sự bong tróc tế bào ruột, sự suy thoái của heme dẫn đến sự thoát mạch hồng cầu), đường niệu dục và da.

Liên quan đến acid folic

Hấp thu

Acid folic (folat) được hấp thu nhanh chóng vào đường tiêu hóa, chủ yếu ở phần đầu ruột non.

Phân bố

Folat được phân bố khắp cơ thể. Nơi lưu trữ chính của folat là gan. Chúng cũng tập trung trong dịch não tủy. Folat cũng được bài tiết vào sữa mẹ.

Chuyển hóa

Folat được biến đổi thành một dạng chất chuyển hóa có hoạt tính: 5-methyltetrahydrofolat (5MTHF) trong huyết tương và trong gan. Các chất chuyển hóa folat đi vào chu trình gan – ruột.

Thải trừ

Các chất chuyển hóa folat được thải trừ trong nước tiểu và folat dư thừa được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu.

Cách dùng

Bidiferon 160.2 mg dùng đường uống. Uống nguyên viên với nhiều nước. Không nhai hay ngậm viên trong miệng. Tốt nhất nên uống trước bữa ăn, tuy nhiên có thể điều chỉnh theo dung nạp của đường tiêu hóa.

Liều dùng

Một viên mỗi ngày (tương đương 50 mg sắt nguyên tố và 0,35 mg acid folic) trong 2 tháng cuối của thai kỳ (hoặc từ tháng thứ 4 của thai kỳ).

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều

Những trường hợp quá liều muối sắt đã được ghi nhận, đặc biệt ở trẻ em do vô tình nuốt phải. Các triệu chứng bao gồm bị kích ứng và hoại tử niêm mạc tiêu hóa dẫn tới đau bụng, nôn nửa, tiêu chảy ra máu, sốc với suy thận cấp, suy gan, và hôn mê co giật.

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều

Cần điều trị càng sớm càng tốt, tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri bicarbonat 1%.

Tùy vào nồng độ sắt huyết thanh, việc dùng tác nhân chelat có thể được khuyến cáo, nhất là khi dùng deferoxamin. Nếu cần, xin tham khảo thêm tờ thông tin sản phẩm của deferoxamin .

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Bidiferon 160.2 Mg Bidiphar 10X10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Liên quan đến sắt

Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10

• Rối loạn tiêu hóa: Táo bón , tiêu chảy, căng bụng, đau bụng, phân đổi màu, buồn nôn.

Hiếm gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn trung thất, lồng ngực và hô hấp: Phù nề thanh quản.

• Rối loạn tiêu hóa: Phân bất thường, khó tiêu , nôn mửa, viêm dạ dày.

Chưa rõ (không đánh giá được từ dữ liệu hiện có)

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn, phát ban.

• Rối loạn tiêu hóa: Vệ sinh răng (*), loét miệng (*), u hắc tố dạ dày-ruột.

• Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát hồng ban.

(*) Trong trường hợp nhai hoặc ngậm viên nén trong miệng.

Từ dữ liệu hậu mại, các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo với tần suất không rõ.

Quá mẫn, mày đay, rối loạn răng miệng *, loét miệng * và u hắc tố đường tiêu hóa đã được báo cáo với tần số không xác định (xem bên trên).

Bệnh nhân người cao tuổi và bệnh nhân rối loạn nuốt có thể dễ bị hoại tử thực quản hoặc phế quản trong trường hợp nuốt sai đường.

Trường hợp đặc biệt khác

Theo dữ liệu hiện có, sự nhiễm sắc tố của niêm mạc tiêu hóa (nhiễm sắc tố huyết sau tử vong/bệnh hắc tố) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được bổ sung sắt. Sự nhiễm sắc tố này có thể gây trở ngại cho phẫu thuật dạ dày – ruột (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Liên quan đến acid folic

Chưa rõ (không đánh giá được từ dữ liệu hiện có)

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

• Rối loạn tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa .

• Rối loạn da và mô dưới da: Phù nề, viêm da dị ứng, mày đay.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Có thể hạn chế các ADR không thường xuyên bằng cách uống liều thấp, sau tăng dần, hoặc uống cùng một ít thức ăn (như vậy sẽ giảm hấp thu sắt).

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Bidiferon 160.2 mg Bidiphar 10X10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với sắt, acid folic hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Quá tải chất sắt.

• Bệnh thalassemia.

• Thiếu máu dai dẳng.

• Thiếu máu do suy tủy.

Thận trọng khi sử dụng

Thiếu hụt sắt huyết tương có liên quan với các hội chứng viêm không nhạy cảm với liệu pháp bổ sung sắt.

Phải kết hợp liệu pháp bổ sung sắt với điều trị nguyên nhân.

Do nguy cơ bị nhuộm đen răng và loét miệng, nên tránh nhai thuốc hoặc ngậm trong miệng. Phải nuốt nguyên viên với nhiều nước.

Theo tài liệu hiện có, sự nhiễm sắc tố của niêm mạc dạ dày – ruột (nhiễm sắc tố huyết sau tử vong/bệnh hắc tố) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được bổ sung sắt.

Sự nhiễm sắc tố này có thể gây trở ngại cho phẫu thuật dạ dày – ruột và do đó cần phải lưu ý, đặc biệt là trong phẫu thuật theo lịch trình. Vì vậy cần thông báo cho bác sĩ phẫu thuật về tình hình bổ sung sắt hiện tại cùng với nguy cơ này (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Uống nhiều trà làm giảm hấp thu sắt.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Thời kỳ mang thai

Dữ liệu lâm sàng trên vài nghìn phụ nữ được điều trị không cho thấy tác dụng bất lợi của sắt sulfat. Do đó, trong điều kiện bình thường, thuốc này có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác động trên khả năng sinh sản của cả nam giới và nữ giới.

Thời kỳ cho con bú

Việc bài tiết của sắt sulfat vào sữa chưa được đánh giá, nhưng dựa trên cấu trúc phân tử, chế phẩm có khả năng sử dụng được cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Liên quan đến sắt

Phối hợp không nên sử dụng

Sắt (dạng muối) (đường uống): Gây ngất xỉu, thậm chí sốc do giải phóng nhanh sắt từ dạng phức hợp và do bão hòa siderophilin.

Phối hợp cần được xem xét

Acetohydroxamic acid: Giảm sự hấp thu đường tiêu hóa của hai thuốc này do tạo sắt chelat.

Phối hợp thận trọng khi sử dụng

Biphosphonat (uống): Giảm hấp thu của diphosphonat. Dùng các thuốc này cách nhau từ ít nhất 30 phút đến hơn 2 giờ nếu có thể.

Calci: Giảm hấp thu đường tiêu hóa của muối sắt. Dùng muối sắt cách xa bữa ăn và khi không có calci.

Cyclin (uống): Giảm hấp thu cyclin do tạo thành phức hợp. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Entecapon : Giảm hấp thu của entecapon và sắt do sự chelat hóa của entacapon. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Fluoroquinolon: Sắt làm giảm hấp thu của các fluoroquinolon. Dùng các thuốc này nên cách nhau ít nhất 2 giờ.

Thyroid hormon: Giảm hấp thu của thyroid hormon. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Levodopa/Carbidopa: Giảm hấp thu của levodopa/carbidopa. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Methyldopa: Giảm hấp thu methyldopa do tạo thành phức hợp. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Penicilamin : Giảm hấp thu của penicilamin. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Strontium: Giảm hấp thu của strontium. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Kẽm: Giảm hấp thu của kẽm. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Muối, oxyd, hydroxyd của Mg, Al, Ca (bao phủ niêm mạc dạ dày-ruột): Làm giảm hấp thu đường tiêu hóa của muối sắt. Dùng các thuốc này cách xa nhau 2 giờ.

Cholestyramin : Giảm hấp thu của sắt. Dùng sắt trước khi dùng cholestyramin 1 – 2 giờ hoặc sau khi dùng cholestyramin 4 giờ.

Các dạng tương tác khác: Acid phytic (ngũ cốc nguyên hạt), đậu, polyphenol (trà, cà phê, rượu vang đỏ), calci (sữa, các sản phẩm từ sữa) và một số protein (trứng) ức chế đáng kể sự hấp thu sắt. Dùng sắt cách xa các thực phẩm này ít nhất 2 giờ.

Liên quan đến acid folic

Phenobarbital, primidon, phenytoin, fosphenytoin: Giảm nồng độ huyết tương của thuốc chống co giật bằng cách tăng chuyên hóa gan, trong đó acid folic được cho là một trong những yếu tố đồng vận. Theo dõi lâm sàng, kiểm soát nồng độ thuốc chống co giật trong huyết tương và, khi thích hợp, điều chỉnh liều thuốc chống động kinh trong khi bổ sung và sau khi ngưng folic.

Tương kỵ của thuốc:Chưa tìm thấy thông tin tưởng kỵ của thuốc.

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược – TTBYT Bình Định (Bidiphar).