Thành phần cho 5ml

Chỉ định

Thuốc Zt – Amox 200/28.5 mg Bilim 70 ml được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp nhẹ gây ra bởi các chủngH. InfluenzaevàM.catarrhalissản sinh beta – lactamase.

• Viêm tai giữa gây ra bởi các chủngH. Influenzae vàM.catarrhalissản sinh betalactamase.

• Viêm xoang gây ra bởi các chủngH.influenzae vàM.catarrhalissản sinh betalactamase.

• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da gây ra bởi các chủngS. aureus, E.coli vàKlebsiella sppsinh beta – lactamase.

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu gây ra bởi các chủngE.coli vàKlebsiella spp vàEnterobacter sppsinh beta – lactamase.

Dược lực học

Hỗn dịch Zt – Amox là một kháng sinh phổ rộng đường uống phối hợp giữa một kháng sinh bán tổng hợp amoxicillin và một chất ức chế beta – lactamase, kali clavulanat. Amoxicillin là một chất tương tự ampicillin có nguồn gốc từ các nhân penicilin cơ bản, acid 6 – aminopenicilanic.

Clavulanic acid được tạo thành bởi sự lên men củaStreptomyces clavuligerus, là một beta lactam có cấu trúc liên quan đến các penicilin và có khả năng vô hiệu hóa nhiều loại betalactamase bằng cách ngăn chặn các vị trí hoạt động của các enzym. Acid clavulanic chủ yếu chống lại hoạt động plasmid trung gian của các beta lactamase trên lâm sàng, thường là nguyên nhân gây ra sự đề kháng với các penicilin và các cephalosporin.

Dược động học

Acid clavulanic không ảnh hưởng gì đến tính chất dược động học của amoxicillin.

Hấp thu

Amoxicilin và kali clavulanat được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin và acid clavulanic tương ứng là 90% và 75%. Chúng không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Amoxicilin và kali clavulanat đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh trong vòng 1 giờ sau khi uống.

Nồng độ amoxicillin trong huyết thanh đạt được sau khi uống Zt – Amox tương tự như sau khi uống amoxicilin riêng lẻ với mức liều tương đương. Khi tăng liều uống amoxicilin, lượng hấp thu qua đường tiêu hóa chỉ hơi giảm, nồng độ đỉnh trong huyết thanh và diện tích dưới đường cong (AUC) của thuốc nhìn chung tăng tuyến tính với sự tăng liều. Cả 2 thành phần của Zt – Amox đều gắn với protein huyết thanh ở mức độ thấp (amoxicilin – 20% và acid clavulanic – 30%) và xấp xỉ 70% ở dạng không liên kết.

Phân bố

Amoxicillin và acid clavulanic khuếch tán tốt vào dịch trong tai giữa, dịch ổ bụng, dịch màng phổi, nước tiểu, niêm mạc ruột, xương, mật, niêm mạc phế quản, cơ quan sinh dục nữ. Amoxicilin khuếch tán dễ dàng vào hầu hết các mô và dịch cơ thể, trừ dịch não tủy. Khi màng não bị viêm, sự xâm nhập của amoxicillin và acid clavulanic tăng lên.

Chuyển hóa

Khoảng 10% amoxicillin và 50% acid clavulanic được chuyển hóa ở gan.

Thải trừ

Amoxicilin/acid clavulanic chủ yếu được thải trừ qua thận. Sau khi dùng đường uống cho các bệnh nhân với chức năng thận bình thường, thời gian bán thải của amoxicilin khoảng 1,3 giờ và của acid clavulanic là 1 giờ. Xấp xỉ 50% đến 78% amoxicilin và xấp xỉ 25% đến 40% acid clavulanic được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 6 giờ đầu tiên sau khi uống.

Cách dùng

Thêm nước vào khoảng một nửa lọ và lắc mạnh để đồng nhất bột. Đợi 5 phút cho phân tán đồng đều. Thêm tiếp nước đến vạch đánh dấu trên nhãn và lắc mạnh 1 lần nữa. 5 ml hỗn dịch đã pha có chứa: 200 mg amoxicilin và 28,5 mg acid clavulanic. Lắc hỗn dịch trước khi sử dụng. Không để đông lạnh.

Việc điều trị nên dừng sau 14 ngày.

Để giảm thiểu khả năng không dung nạp thuốc qua đường tiêu hóa, nên uống thuốc ngay trước bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn

Nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình: 25/3,6 mg (amoxicilin/acid clavulanic)/kg/ngày trong mỗi 12 giờ.

Nhiễm khuẩn nặng: 45/6,4 mg (amoxicilin/acid clavulanic)/kg/ngày trong mỗi 12 giờ.

Trẻ em

Trẻ em tuổi trong khoảng 2 tháng đến 2 tuổi: Ở trẻ em trong độ tuổi từ 2 tháng đến 2 tuổi, nhiễm khuẩn nhẹ, trung bình hoặc nặng, liều cần được tính theo trọng lượng cơ thể. Liều dùng hàng ngày nên được chia đều và chỉ định trong mỗi 12 giờ.

Trẻ em từ 2 đến 6 tuổi: Trẻ em từ 2 tuổi đến 6 tuổi, nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình nên được chỉ định như sau:

• Trẻ từ 2 – 6 tuổi (13 – 21 kg) nhiễm khuẩn nhẹ: 25/3,6 mg (amoxicilin/acid clavulanic)/kg/ngày, chia 2 lần, mỗi lần 5 ml, cách nhau mỗi 12 giờ.

• Trẻ từ 2 – 6 tuổi (13 – 21 kg) nhiễm khuẩn trung bình: 45/6,4 mg (amoxicilin/acid clavulanic)/kg/ngày chia 2 lần, mỗi lần 10 ml, cách nhau mỗi 12 giờ.

Trong nhiễm khuẩn nặng ở trẻ em với cân nặng cơ thể trên 8 kg, hỗn dịch Zt – Amox 400 mg/57 mg (amoxicilin/acid clavulanic) được khuyên dùng.

Hỗn dịch Zt – Amox 200 mg/28,5 mg (amoxicilin/acid clavulanic) không khuyến cáo sử dụng cho trẻ dưới 2 tháng tuổi do chức năng thận chưa hoàn thiện.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Hỗn dịch Zt – Amox không khuyến cáo cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30ml/phút.

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút: Không cần thay đổi liều dùng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều Zt – Amox hiếm khi xảy ra. Trong trường hợp quá liều, các triệu chứng dạ dày ruột và mất cân bằng nước – điện giải có thể được quan sát thấy và cần được điều trị.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng thuốc Zt – Amox 200/28.5 mg Bilim 70 ml, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Không rõ tần suất

• Đường tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, khó tiêu, viêm miệng, nấmCandida niêm mạc, viêm ruột, xuất huyết và viêm đại tràng giả mạc.

• Các phản ứng quá mẫn: Phát ban da, nổi mề đay, quá mẫn, phù mạch, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens – Johnson và hiếm khi gặp viêm da tróc vảy đã được báo cáo.

• Gan: Tăng vừa phải AST (SGOT) và/hoặc ALT (SGPT) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng dòng kháng sinh ampicilin. Rối loạn chức năng gan, bao gồm tăng các transaminase (AST và/hoặc ALT) huyết thanh, bilirubin huyết thanh, và/hoặc phosphatase kiềm hiếm khi được báo cáo. Các rối loạn chức năng gan, có thể nghiêm trọng, thường có thể hồi phục.

• Thận: Viêm thận kẽ và chứng huyết niệu hiếm khi được báo cáo.

• Huyết học: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, xuất huyết do giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo. Tăng tiểu cầu nhẹ đã được ghi nhận trong số chưa đầy 1% bệnh nhân điều trị với Zt – Amox.

• Hệ thần kinh trung ương: Tăng động thái quá có hồi phục, bối rối, lo âu, lẫn lộn, buồn ngủ và mất ngủ đã được báo cáo.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các phản ứng phụ đường tiêu hóa có thể hiếm gặp khi uống thuốc trước bữa ăn. Những phản ứng quá mẫn có thể kiểm soát bằng các thuốc kháng histamin, nếu cần thiết, dùng các corticosteroid đường toàn thân.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Zt – Amox 200/28.5 mg Bilim 70 ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kỳ penicilin nào.

• Phản ứng chéo với các kháng sinh beta – lactam khác có thể được quan sát thấy.

• Bệnh nhân có tiền sử vàng da hoặc suy giảm chức năng gan do sử dụng amoxicillin/acid clavulanic hoặc penicillin.

Thận trọng khi sử dụng

Nếu xuất hiện một phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc và tiền hành điều trị thích hợp. Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng yêu cầu phải điều trị cấp cứu ngay bằng epinephrin. Thở oxi, truyền tĩnh mạch các steroid, kiểm soát đường hô hấp bao gồm cả đặt nội khí quản cần được chỉ định.

Vì viêm đại tràng giả mạc có thể phát triển do dùng kháng sinh, trong trường hợp xảy ra tiêu chảy, viêm đại tràng giả mạc cần được tính đến. Mặc dù các penicilin có độc tính rất thấp, việc đánh giá định kỳ chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và chức tăng tạo máu cần được thực hiện trong quá trình điều trị kéo dài.

Có một tỷ lệ cao bệnh nhân mắc bệnh tăng bạch cầu đơn nhân bị ban đỏ khi dùng ampicilin. Do đó, không nên sử dụng các kháng sinh họ ampicilin cho các bệnh nhân bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân. Khả năng bội nhiễm do các tác nhân gây bệnh như nấm, vi khuẩn cần được lưu ý trong quá trình điều trị. Nếu bội nhiễm xuất hiện, phải ngừng dùng thuốc và/hoặc thiết lập điều trị thích hợp.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Hỗn dịch Zt – Amox không khuyến cáo cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút: Không cần thay đổi liều dùng.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan và cần theo dõi chức năng gan thường xuyên.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây tác động lên hệ thần kinh trung ương như: Lẫn lộn, buồn ngủ, mất ngủ và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Phân loại: B. Không có bằng chứng an toàn trên lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ. Zt – Amox chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ sau khi cân nhắc tỷ lệ giữa lợi ích/nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú

Zt – Amox có thể được sử dụng trong khi cho con bú. Ngoại trừ nguy cơ dị ứng liên quan đến sự bài tiết một lượng thuốc nhỏ trong sữa mẹ, không có tác dụng bất lợi được biết đến đối với trẻ bú mẹ.

Tương tác thuốc

Probenicid làm giảm sự bài tiết của amoxicilin tại ống thận. Sử dụng probenecid đồng thời với Zt – Amox có thể dẫn đến tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu.

Zt – Amox có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống, bệnh nhân cần được thông báo về điều này.

Tăng thời gian máu chảy và thời gian prothrombin đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng amoxicilin và kali clavulanat. Zt – Amox nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời với các thuốc chống đông.

Bảo quản ở nơi khô, dưới 30°C.