Chỉ định

Thuốc Orgyl Kusum được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị các nhiễm trùng do vi khuẩn và vi sinh vật đơn bào như:

Viêm âm đạo do vi khuẩn (Viêm âm đạo không đặc hiệu)

Nhiễm Trichomonas sinh dục tiết niệu cả nam và nữ.

Nhiễm amip ruột, amip cư trú ở gan.

Nhiễm Giardia .

Các nhiễm khuẩn nghi ngờ do vi khuẩn kỵ khí như: Nhiễm khuẩn huyết. Viêm màng não . Viêm phúc mạc. Nhiễm khuẩn vết thương sau phẫu thuật. Nhiễm khuẩn sau sanh. Nhiễm khuẩn sẩy thai. Viêm nội mạc tử cung .

Phòng nhiễm khuẩn sau phẫu thuật do các vi khuẩn kỵ khí , đặc biệt các nhiễm khuẩn liên quan tới phẫu thuật đại tràng và phụ khoa.

Dược lực học

Ornidazole là một dẫn chất 5 – nitro – imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh và trên vi khuẩn kị khí. Sau khi hấp thu thụ động vào màng tế bào vi khuẩn, nhóm 5 – nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết.

Thuốc có tác dụng với các động vật nguyên sinh như E. histolytica, T. vaginalis, Giardia lamblia và cả các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc như Peptostreptococus, Clostridium, B. fragilis, Prevoltella, Porphyronomas, Fusobacterium.

Dược động học

Hấp thu

Ornidazole được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Độ hấp thu trung bình khoảng 90%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 3 giờ.

Phân bố

Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của ornidazole khoảng 13%. Ornidazole thâm nhập tốt vào dịch não tủy, các mô và dịch cơ thể. Nồng độ đạt được trong huyết tương nằm trong khoảng từ 6 – 36mg/l, được xem là tối ưu cho các chỉ định điều trị khác nhau. Ở người khỏe mạnh, hệ số tích lũy của thuốc khoảng 1,5 – 2,5 sau khi uống lặp lại liều 500 mg hoặc 1000 mg mỗi 12 giờ.

Chuyển hóa

Ornidazole chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng 2-hydroxymethyl và a-2-hydroxymethyl. Các chất chuyển hóa chính ít có tác động lên Trichomonas vaginalis và các vị khuẩn kỵ khí so với thuốc chưa chuyển hóa.

Thải trừ

Thời gian bán thải của thuốc khoảng 13 giờ. 85% của liều đơn được đào thải trong vòng 5 ngày, hầu hết ở dạng chuyển hóa. 4% của liều dùng được đào thải qua nước tiểu ở dạng không đổi.

Suy gan

Ở bệnh nhân xơ gan, thời gian bán thải kéo dài hơn (22 giờ) và hệ số thanh thải thấp hơn (35 ml/phút) so với người khỏe mạnh (14 giờ và 51 ml/phút). Do đó, khoảng cách liều nên tăng gấp đôi ở bệnh nhân suy gan.

Suy thận

Các thông số dược động học của ornidazole không đổi ở bệnh nhân suy thận, do đó không cần điều chỉnh liều. Ornidazole có thể bị loại khỏi cơ thể bằng thẩm tách. Nếu liều hằng ngày 2 g, dùng liều bổ sung 500 mg trước đợt thẩm tách. Nếu liều hằng ngày là 1g, bổ sung liều 250 mg.

Trẻ em và trẻ sơ sinh

Các thông số dược động học của ornidazole ở trẻ em và trẻ sơ sinh tương tự như ở người lớn.

Cách dùng

Thuốc được uống sau bữa ăn. Trong tất cả chỉ định, nên điều trị cho cả bạn tình với liều tương tự để ngừa tái nhiễm.

Liều dùng

Nhiễm amip

Người lớn:

500 mg x 2 lần/ngày, trong 5 – 10 ngày.

Trẻ em:

25 mg/kg trọng lượng cơ thể, 1 lần/ngày, trong 5 – 10 ngày.

Lỵ amip

Người lớn:

1,5g x 1 lần/ngày trong 3 ngày.

Với người > 60 kg, uống 1g x 2 lần/ngày trong 3 ngày

Trẻ em:

40 mg/kg trọng lượng cơ thể x 1 lần/ ngày, trong 3 ngày

Nhiễm Giardia

Người lớn:

1 – 1,5g x 1 lần/ngày, trong 1 – 2 ngày

Trẻ em:

30 – 40 mg/kg trọng lượng cơ thể x 1 lần/ngày, trong 1 – 2 ngày

Nhiễm Trichomonas

1,5g x 1 lần hay 500 mg x 2 lần/ngày, trong 5 ngày

Nhiễm khuẩn âm đạo

3 viên 500 mg cho 1 liều duy nhất hay 1 viên 500 mg x 1 lần/ngày trong 5 – 7 ngày.

Khi không thể đạt được một liều chính xác (mg/kg) với các dạng viên nén có sẵn cho trẻ em và nhất thiết phải điều trị với Orgyl, nên quyết định dùng liều ước lượng theo từng trường hợp.

Dự phòng nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí

Uống 1 – 2 viên trong vòng 3 – 5 ngày trước khi phẫu thuật

Bệnh nhân suy gan nặng

Khoảng cách liều dùng tăng gấp đôi ở bệnh nhân suy gan

Bệnh nhân suy thận

Do ornidazole bị loại trừ khi bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, nên trước khi thực hiện liệu pháp này, cần phải uống liều bổ sung 500 mg ornidazole khi đang dùng liều hàng ngày 2g hay liều bổ sung 250 mg khi đang dùng liều hàng ngày 1g

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp quá liều, các tác dụng không mong muốn sẽ xảy ra với mức độ nặng hơn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể dùng diazepam nếu bị co cứng cơ.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Orgyl Kusum, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Không rõ tần suất

• Thần kinh: Buồn ngủ, nhức đầu , chóng mặt, rùng mình, cứng cơ ngoại tháp, chậm vận động, cơn co giật, mệt mỏi, ảo giác, mất tạm thời ý thức và cảm giác hoặc rối loạn thần kinh ngoại biên.

• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn mửa, rối loạn vị giác, bất thường chức năng gan.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Thuốc Orgyl Kusum chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Tiền sử mẫn cảm với Ornidazole hoặc các dẫn xuất nitroimidazole.

Bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương như động kinh.

Phụ nữ có thai và cho con bú.

Trẻ em dưới 1 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng

Hiệu lực của các thuốc khác có thể bị ảnh hưởng.

Trẻ em: Không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 1 tuổi.

Trong điều trị nhiễm Trichomonas, phải điều trị cho cả bạn tình để tránh bị tái nhiễm.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Orgyl có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Không lái xe và vận hành máy móc khi xảy ra các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương.

Thời kỳ mang thai

Các nghiên cứu mở rộng trên nhiều loài không cho thấy bằng chứng gây quái thai và độc cho bào thai của ornidazole. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên người mang thai. Cần phải cân nhắc giữa lợi ích của việc dùng thuốc với những khả năng gây hại khi sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Thận trọng khi chỉ định thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Không giống như những dẫn xuất imidazole khác, ornidozole không ức chế aldehyde dehydrogenases và do đó không tương kỵ với rượu.

Tuy nhiên, ornidazole có thể ảnh hưởng đến tác động của thuốc chống đông loại coumarin dùng đường uống. Nên điều chỉnh liều thuốc chống đông cho thích hợp.

Omidazole kéo dài tác dụng giãn cơ của vecuronium bromide.

Nơi khô ráo và nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.