Chỉ định

Thuốc Nizoral 2% được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị và dự phòng nhiễm nấm men malassezia (trước đây gọi là pityrosporum) như là lang ben (khu trú), viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu).

Dược lực học

Cơ chế tác dụng

Ketoconazol một dẫn xuất imidazole dioxolan tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh.

Tác động dược lực học

Nizoral 2% làm giảm nhanh chóng vảy và ngứa, mà thường liên quan đến viêm da tiết bã pityriasis capitis (gàu) và lang ben.

Vi sinh vật học

Ketoconazol có hoạt tính kháng nấm mạnh, chống lại các nấm ngoài da dermato – phyte như: Trichophyton spp., epidermophyton spp., microsporum spp. và các nấm men như candida spp. và malassezia spp. (pityrosporum spp.)

Dược động học

Không phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương sau khi dùng Nizoral 2% trên da đầu. Các mức nồng độ trong huyết tương của ketoconazol được tìm thấy sau khi dùng Nizoral 2% trên toàn cơ thể.

Thông tin tiền lâm sàng

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy hại đặc biệt nào cho con người dựa trên các nghiên cứu thường quy đánh giá độc tính cấp qua miệng va da, kích ứng mắt nguyên phát, kích ứng da và độc tính trên da khi sử dụng liều lặp lại.

Cách dùng

Dùng để gội đầu.

Thông thường, một lượng nhỏ bằng lòng bàn tay hoặc một gói dầu gội là vừa đủ cho 1 lần gội.

Dùng tại chỗ cho da đầu hoặc da. Gội hoặc rửa kỹ vùng da hay da đầu bị nhiễm nấm bằng Nizoral 2%. Nên để cho dầu gội tiếp xúc với da đầu từ 3 đến 5 phút trước khi xả nước.

Liều dùng

Điều trị

Lang ben: Một lần mỗi ngày trong 5 ngày.

Viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu): 2 lần mỗi tuần trong 2 đến 4 tuần.

Dự phòng

Lang ben : Một lần mỗi ngày trong 3 ngày. Trong một đợt điều trị duy nhất trước khi vào hè.

Viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu): Một lần với 1 hoặc 2 tuần.

Đối tượng đặc biệt

Trẻ em: Sử dụng hiệu quả và an toàn của Nizoral 2% trên trẻ nhỏ và trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp vô ý uống vào, nên thực hiện các biện pháp điều trị hỗ trợ và triệu chứng.

Nhằm tránh hít phải, không nên thực hiện các biện pháp gây nôn hay rửa dạ dày.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một lần dùng, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với thời điểm kế tiếp, hãy bỏ qua lần đã quên và tiếp tục lần dùng kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Nizoral 2%, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Những phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan hợp lý đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên đánh giá toàn diện của những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với ketoconazol không được thiết lập một cách đáng tin cậy từ các ca riêng rẽ.

Hơn nữa do những thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sang của thuốc khác và không thể phản ánh được tỷ lệ ghi nhận được trên thực tế lâm sàng.

Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10

• Chưa có báo cáo.

Ít gặp, 1/1.000 < ADR <1/100

• Các rối loạn về mắt: Kích ứng mắt, tăng tiết nước mắt.

• Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ sử dụng thuốc: Ban đỏ tại chỗ, kích ứng tại chỗ, mẫn cảm tại chỗ, ngứa tại chỗ, mụn mủ tại chỗ, phản ứng tại chỗ.

• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm.

• Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Viêm nang lông.

• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.

• Rối loạn da và mô dưới da: Mụn trứng cá, rụng tóc , viêm da tiếp xúc, khô da, bất thường cấu trúc tóc, phát ban, cảm giác bỏng rát da, rối loạn da, tróc da.

Rất hiếm gặp, < 1/10.000

• Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, mày đay , đổi màu tóc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Dầu gội Nizoral 2% chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid bôi tại chỗ trong thời gian dài nên giảm liều dần và ngưng hẳn trong vòng 2 đến 3 tuần trong khi sử dụng Nizoral 2% để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược.

Tránh để dầu gội tiếp xúc với mắt. Nếu dầu gội vào mắt thì nên rửa mắt bằng nước sạch.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có báo cáo.

Thời kỳ mang thai

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ có thai. Không tìm thấy keloconazol trong huyết tương của những người không mang thai sau khi sử dụng Nizoral 2% trên da đầu. Khi sử dụng Nizoral 2% trên toàn cơ thể thì có phát hiện được keloconazol trong huyết tương.

Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral 2% ở phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ đang cho con bú. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral® ở phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa có báo cáo.

Bảo quản ở 25⁰C hay thấp hơn.