Chỉ định

Thuốc NIZORAL® COOL CREAM được chỉ định sử dụng tại chỗ bôi ngoài da trong các trường hợp sau:

Ðiều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ở thân; nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm nấm ở bàn tay và bàn chân doTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis vàEpidermophyton floccosum,cũng như trong điều trị nhiễm nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben.

Ðiều trị viêm da tiết bã do nấmMalassezia furfur.

Dược lực học

Nhóm dược lý điều trị: Kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất imidazol và triazol.

Cơ chế tác dụng

Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.

Tác dụng dược lực học

Kem ketoconazol thường tác dụng rất nhanh trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở các nhiêm nấm ngoài da và nấm men cũng như trong những bệnh da có liên quan đến sự hiện diện của chủng nấmMalassezia spp. Nhận thấy triệu chứng này được cải thiện trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.

Vi sinh học

Ketoconazol, một dẫn xuất imidazol dioxolan tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các nấm ngoài da nhưTrichophyton spp., Epidermophyton floccosum vàMicrosporum spp.và đối với các nấm men, bao gồmMalassezia spp. vàCandida spp.Đặc biệt hiệu quả trênMalassezia spp. rất rõ rệt.

Dược động học

Đối với người lớn, sau khi bôi tại chỗ Nizoral Cool Cream trên da không phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương.

Trong một nghiên cứu ở trẻ nhỏ bị viêm da tiết bã (n=19), cho dùng khoảng 40 g Nizoral Cool Cream mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, đã phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương từ 32- 133 ng/mL ở 5 trẻ.

Cách dùng

Dùng tại chỗ, bôi ngoài da.

Liều dùng

Nhiễm nấmCandida ở da, nhiễm nấm ở thân; nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay và lang ben: Nizoral Cool Cream đươc khuyến cáo bôi ngoài da ngày một lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề.

Nấm bàn chân: Nên bôi Nizoral Cool Cream 2 lần mỗii ngày lên vùng da bị nhiễm nấm Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm nâm nhẹ là 1 tuần. Đối với nhiễm nấm nặng hoặc trên diện rộng (ví dụ nhiễm nấm ở 1 chân hoặc cả 2 chân) trị liệu nên được tiếp tục một và ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất để tránh bị tái phát.

Viêm da tiết bã: Bôi kem Nizoral Cool Cream lên các vùng bị nhiễm nấm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy vào độ nặng của tổn thương.

Thời gian điều trị thông thường là: 2-3 tuần đối với lang ben, 2-3 tuần đối với nhiễm nấm men. 2-4 tuần đối với nhiễm nấm ở bẹn. 3-4 tuần đối với nhiễm nấm ở thân.

Thời gian điều trị khởi đầu viêm da tiết bã thông thường là 2-4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách bôi thuốc 1 hoặc 2 lần mỗi tuần trong viêm da tiết bã.

Trị liệu nên được tiếp tục một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu không thấy cải thiện về lâm sàng sau 4 tuần điều trị. Nên tuân theo các biện pháp giữ vệ sinh tốt để kiểm soát các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Dùng ngoài da

Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng bỏng, những triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng bôi thuốc.

Nuốt vào miệng

Trong trường hợp vô ý nuốt thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc NIZORAL® COOL CREAM, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: Tính an toàn của Nizoral Cool cream đã được đánh giá qua 1079 đối tượng trong 30 thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng Nizoral Cool cream bôi ngoài da.

Thường gặp, ADR >1/100

• Rối loạn toàn thân và tình trạng nơi bôi thuốc: Ban đỏ, ngứa.

• Rối loạn da và mô dưới da: Cảm giác nóng rát, bỏng da.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn toàn thân và tình trạng nơi bôi thuốc: Chảy máu nơi bôi thuốc, khó chịu nơi bôi thuốc, khô da nơi bôi thuốc, kích ứng nơi bôi thuốc;

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn;

• Rối loạn da và mô dưới da: Nổi bọng nước, viêm da tiếp xúc, phát ban, tróc da, da nhờn.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Chưa có báo cáo.

Dữ liệu hậu mãi

Hiếm gặp

• Rối loạn da và mô dưới da: Mày đay .

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc NIZORAL® COOL CREAM chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Không dùng Nizoral Cool Cream ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Không dùng Nizoral Cool Cream ở mắt.

Nếu dùng đồng thời với corticosteroid bôi tại chỗ, để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngừng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, nên tiếp tục dùng một loại corticosteroid nhẹ bôi tại chỗ vào buổi sáng và dùng Nizoral Cool Cream vào buổi tối và sau đó giảm dần liều rồi ngừng hẳn costicosteroid bôi tại chỗ trong vòng 2-3 tuần.

Nizoral Cool Cream có chứa propylene glycol: Có thể gây kích ứng trên da.

Nizoral Cool Cream có chứa cetyl alcohol và stearyl alcohol: Những thành phần này có thể gây phản ứng trên da như viêm da tiếp xúc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có dữ liệu.

Thời kỳ mang thai

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi bôi Nizoral Cool Cream lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral Cool Cream trên phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral Cool Cream trên phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa rõ.

Bảo quản dưới 30°C.