Thành phần cho 1 viên

Chỉ định

Thuốc FEFASDIN 60 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.

Dược lực học

Fexofenadin HCL là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1, ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hoá có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1 , tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.

Dược động học

Hấp thu:Fexofenadin hydroclorid hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uống 60 phút. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2-3 giờ. Thức ăn giàu chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc (đến khoảng 4h). Tác dụng kháng histamin kéo dài hơn 12 giờ.

Phân bố:Tỷ lệ liên kết với protein huyết tượng của thuốc là 60-70%, chủ yếu với albumin và alpha-acid glycoprotein. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hàng rào máu – não.

Chuyển hóa:Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột. Chỉ có khoảng 0,5-1,5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom Paso thành chất có hoạt tính). Khoảng 3,5% liều fexofenadin được chuyển hóa qua pha II (không liên quan đến hệ enzym cytochrom P450) thành dẫn chất methyl este. Chất chuyển hóa này chỉ thấy ở trong phân nên có thể có sự tham gia của các vi khuẩn đường ruột vào chuyển hóa này.

Thải trừ:Nửa đời thải trừ của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn (31-72%) ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%) và nước tiểu (11-12%) dưới dạng không đổi.

Dược động học ở người suy thận:

CIcr 41-80 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 87%, nửa đời thải trừ dài hơn 50%.

Clcr 11-40 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 111%, nửa đời thải trừ dài hơn 72%.

Clcr < 10 ml/phút (ở người đang thực hiện thẩm phân): Nồng độ đỉnh cao hơn 82%, nửa đời thải trừ dài hơn 31% so với người khỏe mạnh.

Loại bỏ thẩm phân máu không hiệu quả.

Cách dùng

Dùng đường uống.

Liều dùng

Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên x 2 lần/ngày.

Người già và suy thận:

Trẻ em từ 12 tuổi trở lên và người lớn bị suy thận, người già: Bắt đầu dùng liều từ 1 viên x 1 lần/ngày, điều chỉnh liều theo chức năng thận.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin hydroclorid còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.

Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hoá. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc , hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc FEFASDIN 60 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu , mất ngủ, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu.
• Toàn thân: Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, đau lưng.
• Hô hấp: Nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa , viêm xoang.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
• Tiêu hóa: Khô miệng , đau bụng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Miễn dịch: Mày đay, ngứa, phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn của thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc FEFASDIN 60 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với fexofenadin, terfenadin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Tuy thuốc không có độc tính trên tim như terfenadin, nhưng vẫn cần thận trọng đối với người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng QT dài từ trước.

Không tự dùng thêm thuốc kháng histamin nào khác khi đang sử dụng fexofenadin hydroclorid.

Thận trọng và điều chỉnh liều lượng thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm, người cao tuổi (trên 65 tuổi).

Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa xác định được.

Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm dưới da.

Thuốc có chứa tá dược lactose, không thích hợp với bệnh nhân bị thiếu hụt men lactase, hội chứng kém hấp thu do thiếu hụtmen galactose máu.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tuy fexofenadin hydroclorid ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần phải thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo.

Thời kỳ mang thai

Chưa có tài liệu nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, vì vậy nên cẩn thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ và diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian của fexofenadin hydroclorid trong máu.

Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với Fexofenadin hydroclorid sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Dưới 30°C. Nơi khô ráo, tránh ánh sáng.