Chỉ định

Thuốc Ursoliv 250 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Làm tan sỏi mật ở bệnh nhân bị sỏi cản quang túi mật không bị vôi hóa có đường kính nhỏ hơn 20 mm không bắt buộc phẫu thuật cắt bỏ túi mật hoặc bệnh nhân có nguy cơ cao khi phẫu thuật như người cao tuổi, phản ứng khi gây mê toàn thân, hay bệnh nhân từ chối phẫu thuật.
• Ngăn ngừa sự hình thành sỏi mật ở bệnh nhân bị béo phì và đang giảm cân nhanh.
• Cải thiện chức năng gan trong xơ gan nguyên phát.
• Bệnh gan ứ mật.

Dược lực học

Cơ chế ngăn chặn sự hình thành sỏi mật của acid ursodeoxycholic chưa được xác định rõ, có thể cho rằng khi sử dụng dưới dạng uống thì acid ursodeoxycholic tập trung ở mật sẽ làm giảm độ bão hòa cholesterol trong ống mật thông qua sự ức chế hấp thu cholesterol ở ruột. Việc giảm độ bão hòa cholesterol dẫn đến quá trình hòa tan dần dần cholesterol trong sỏi mật.

Acid ursodeoxycholic làm tăng quá trình lưu thông trong ống mật. Trong bệnh gan ứ mật mãn tính, sự hiện diện acid ursodeoxycholic làm giảm tính bào mòn của muối mật, vì vậy làm giảm độ độc tế bào của chúng. Acid ursodeoxycholic cũng có thể bảo vệ tế bào gan khỏi tác hại của các acid mật độc hại như lithocholat, deoxycholat, và chenodeoxycholat trên bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính.

Dược động học

Acid ursodeoxycholic chủ yếu được hấp thu từ ruột non (khoảng 90% liều dùng). Acid ursodeoxycholic gắn kết mạnh với protein huyết tương.

Chuyển hóa lần đầu qua gan,acid ursodeoxycholic ngoại sinh được chuyển hóa qua gan dưới dạng gốc taurin và glycin liên hợp. Các chất liên hợp này được bài tiết vào mật. Thời gian đạt nồng độ đỉnh từ 1 – 3 giờ.

Thời gian bán thải của acid ursodeoxycholic từ 3,5 – 5,8 ngày. Acid ursodeoxycholic được thải trừ chủ yếu qua phân, một lượng rất nhỏ thải trừ qua nước tiểu.

Một lượng nhỏ acid ursodeoxycholic không hấp thu đi vào ruột già và bị phân hủy bởi vi khuẩn thành 7 – dehydroxylation, kết quả là một phần acid lithocholic được hấp thu vào ruột già nhưng bị sulfat hóa tại gan và nhanh chóng được đào thải qua phân dưới dạng sulfolithocholyl glycin hoặc dạng kết hợp sulfolithocholyl taurin.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

Làm tan sỏi mật

Liều sử dụng khuyến cáo 8 – 10 mg/kg/ngày (chia làm 2 – 3 lần, uống trong bữa ăn). Thời gian điều trị từ 6 – 12 tháng. Sau khi sỏi đã tan, khuyến cáo tiếp tục sử dụng tối thiểu 3 tháng để đẩy nhanh sự hòa tan các phần tử nhỏ.

Ngăn ngừa sự hình thành sỏi mật

Liều khuyến cáo sử dụng trên bệnh nhân béo phì và đang giảm cân nhanh là 800 mg x 2 lần/ngày, uống trong bữa ăn.

Bệnh gan ứ mật

Sử dụng 13 – 15 mg/kg/ngày, chia làm 2 lần, dùng trong bữa ăn.

Xơ gan nguyên phát

Sử dụng 10 – 15 mg kg/ngày, chia theo thể trọng như sau:

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Chưa có báo cáo về hiện tượng quá liều ursodeoxycholic acid ở người.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Ursoliv 250, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tác dụng phụ có thể xảy ra như dị ứng, viêm túi mật, giảm bạch cầu, viêm loét dạ dày , nhiễm trùng đường tiết niệu.

Tác dụng không mong muốn về tiêu hóa có thể xảy ra như tiêu chảy.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Ursoliv 250 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Người dị ứng với acid mật.

• Bệnh nhân có biến chứng sỏi mật như loét dạ dày – tá tràng, tắc nghẽn ống mật, viêm ống mật, viêm túi mật, viêm tụy hoặc cơn đau do sỏi mật.

• Bệnh nhân sỏi calci.

Thận trọng khi sử dụng

Trên bệnh nhân đang xét nghiệm gan

Bệnh nhân sử dụng acid ursodeoxycholic nên đo các chỉ số SGPT (ALT), SGOT (AST), GGT, ALP và bilirubin tại thời điểm trước và sau trị liệu để có thể đưa ra phác đồ điều trị đúng. Theo dõi chỉ số huyết thanh ngay khi mới bắt đầu việc trị liệu, sau 1 tháng đến 3 tháng đầu (tùy theo chỉ định của bác sỹ), và sau mỗi 6 tháng trong suốt quá trình điều trị. Nên ngưng sử dụng ursodeoxycholic acid khi các chỉ số men gan tăng.

Sử dụng cho trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không dùng thuốc cho người mang thai hoặc nghi ngờ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không dùng cho người đang cho con bú. Cho đến nay, chưa tài liệu nghiên cứu nào có kết luận cụ thể về vấn đề này.

Tương tác thuốc

Việc sử dụng đồng thời với các thuốc kháng acid như aluminium, cholestyramin , colestipol, các thuốc nhóm hạ lipid huyết, đặc biệt là clofibrat, estrogen, neomycin , thuốc ngừa thai đường uống hoặc progestin sẽ làm giảm hấp thu và tác dụng của acid ursodeoxycholic.

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.