Thành phần cho 5ml

Chỉ định

Thuốc Tedavi được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ðiều trị các nhiễm khuẩn sau đây do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (bao gồm nhiễm khuẩn tai – mũi – họng): Viêm amiđan , viêm xoang, viêm tai giữa.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, áp-xe phổi.

Nhiễm khuẩn đường niệu-sinh dục và ổ bụng: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận, nhiễm khuẩn bộ phận sinh dục nữ, sảy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn vùng chậu hoặc nhiễm khuẩn hậu sản, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Nhọt và áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm xương tủy.

Nhiễm khuẩn răng: Áp-xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn hậu phẫu.

Dược lực học

Amoxicilin ( kháng sinh aminopenicillin ) và clavulanate kali (chất ức chế β-lactamase) có tác dụng diệt khuẩn. Dùng đồng thời với acid clavulanic không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicillin. Tuy nhiên, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn kết với một số β-lactamase là những enzyme thường gây bất hoạt amoxicillin bằng cách thủy phân vòng β -lactam, việc dùng đồng thời acid clavulanic với amoxicillin đem lại tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn. Tác dụng hiệp đồng này mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin đối với nhiều chủng vi khuẩn sinh β-lactamase đề kháng với amoxicillin dùng đơn độc.

Dược động học

Tedavi bền với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống. Nồng độ đỉnh của amoxicillin và acid clavulanic trong huyết thanh thường đạt được trong vòng 1 – 2,5 giờ sau khi uống. Trong một nghiên cứu ở trẻ em từ 2 – 5 tuổi bị nhiễm khuẩn đường tiết niệu được uống một liều đơn hỗn dịch amoxicillin 125 mg và acid clavulanic 31,75 mg, nồng độ trung bình trong huyết thanh (Cmax) của amoxicillin là 9,4; 9,7 và 6,5 mg/mL và của acid clavulanic 2,1; 4,4 và 2,5 µg/mL lúc 30 phút, 60 phút và 90 phút tương ứng sau khi uống thuốc.

Trong một nghiên cứu ở trẻ em lúc đói được cho dùng một liều đơn amoxicillin 35 mg/kg dưới dạng hỗn dịch uống Tedavi, nồng độ của amoxicillin và acid clavulanic trong dịch tiết ở tai giữa trung bình là 3 và 0,5 µg/mL tương ứng, 2 giờ sau khi uống thuốc.

Khi cho các người nam và nữ khỏe mạnh (trong tình trạng đói) uống một liều đơn 5 mL hỗn dịch Tedavi 457 mg/ 5 mL, các thông số dược động học đã đạt được là: Cmax 5,789 µg/mL, Tmax 1,164 giờ, AUC0-t 12,21 µg/mL/giờ và AUC0-∞ = 12,855 µg/mL/giờ đối với amoxicillin, và 1,379 µg/mL, 1,039 giờ, 2,492 µg/mL/giờ và 2,727 µg/mL/giờ tương ứng, đối với acid clavulanic.

Nồng độ điều trị của cả amoxicillin và acid clavulanic được tìm thấy ở túi mật, mô ở bụng, da, mỡ, mô cơ, dịch hoạt dịch, dịch màng bụng, dịch mật và mủ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bằng chứng về sự tích tụ của hai thành phần này ở bất kỳ cơ quan nào. Cả amoxicillin lẫn acid clavulanic không gắn kết cao với protein; các nghiên cứu cho thấy khoảng 13% đến 25% nồng độ toàn phần trong huyết tương của mỗi thành phần của thuốc gần kết với protein. Cả hai thành phần của Tedavi đi qua nhau thai dễ dàng. Chỉ có lượng nhỏ amoxicillin và acid clavulanic được phân bổ vào sữa mẹ. Nồng độ trong huyết thanh của amoxicillin và acid clavulanic đều giảm dần theo 2 pha và có thời gian bán thải tương đương nhau. Khoảng 50 – 73% amoxicillin và 25 – 45% acid clavulanic được bài tiết ở dạng không đổi trong nước tiểu trong vòng 6 – 8 giờ sau khi uống một liều đơn Tedavi ở người lớn có chức năng thận bình thường. Trong một nghiên cứu ở trẻ em từ 2 – 15 tuổi, thời gian bán thải trung bình của amoxicillin là 1,2 giờ và của acid clavulanic là 0,8 giờ.

Cách dùng

Hướng dẫn cách pha:

Để có 70 mL hỗn dịch thuốc, đầu tiên gõ nhẹ chai thuốc vài lần để làm bột tời ra trước khi pha. Sau đó đổ nước vào đến nửa chai thuốc và lắc mạnh để hòa tan bột thuốc. Đợi 5 phút để thuốc phân tán đồng nhất. Thêm nước vào đến mức đã được đánh dấu trên chai thuốc và lắc mạnh một lần nữa. Lắc kỹ trước mỗi lần đong liều.

Một khi đã pha, phải bảo quản hỗn dịch trong tủ lạnh (2°C – 8°C), không để đông. Hủy bỏ phần thuốc không dùng sau 7 ngày.

Cách sử dụng:

Uống Tedavi vào đầu bữa ăn để làm giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu.

Uống nhiều nước để bảo đảm tình trạng tiếp nước và lượng nước tiểu thích hợp.

Không nên điều trị quá 14 ngày mà không đánh giá lại bệnh nhân trước.

Liều dùng

Định liều dùng Tedavi dựa trên thành phần amoxicillin và được dùng mỗi 12 giờ.

Trẻ em dưới 1 tuổi: 30mg/kg thể trọng/ngày.

Đối với nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình: 25mg/kg thể trọng/ngày.

Đối với nhiễm khuẩn nặng:45mg/kg thể trọng/ngày.

Không khuyến cáo dùng hỗn dịch uống Tedavi cho trẻ dưới 02 tháng tuổi do chức năng thận chưa trưởng thành.

Liều dùng ở trẻ em đến 12 tuổi bị suy thận:

Liều dùng ở trẻ em đến 12 tuổi đang thẩm phân máu:15 mg/kg thể trọng, 1 lần/ngày. Bệnh nhân cần nhận được một liều bổ sung là 15mg/kg thể trọng cả trong và vào cuối cuộc thẩm phân.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Các đặc điểm lâm sàng của quá liều Tedavi® có thể bao gồm các triệu chứng về tiêu hóa, mất cân bằng dịch và điện giải. Tinh thể amoxicillin niệu dẫn đến suy thận cũng đã thấy trong một số trường hợp.

Nên điều trị triệu chứng. Có thể loại bỏ Tedavi® bằng thẩm phân máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

Uống liều đã quên ngay khi nhớ. Nếu gần đến giờ uống liều kế tiếp, bỏ qua liều quên và uống thuốc theo liều khuyến cáo kế tiếp. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Khi sử dụng thuốc Tedavi, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Phản ứng da và quá mẫn: Phù thần kinh mạch, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, sốt, viêm mạch quá mẫn, nổi ban ở da, ngứa, mày đay, phù mạch, ban đỏ đa dạng (hội chứng Steven-Johnson, hiếm gặp), hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vảy có bọng nước, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Tiêu hoá: Khó chịu ở bụng, chán ăn, đầy hơi, rối loạn tiêu hoá, tiêu chảy/phân lỏng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy và viêm đại tràng liên quan với Clostridium difficile (viêm đại tràng màng giả liên quan với kháng sinh), viêm dạ dày, viêm miệng, viêm lưỡi, nhiễm nấmCandida ở da và niêm mạc, viêm tiểu-đại tràng.

Huyết học: Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu (bao gồm thiếu máu tan máu), tang tiểu cầu nhẹ, tăng bạch cầu ưa eosin, ngưng kết tiểu cầu bất thường, thời gian chảy máu và thời gian prothrombin kéo dài.

Hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu, tăng động và co giật có hồi phục đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc những người dùng liều cao, kích động, lo âu, thay đổi hành vi, lú lẫn, mất ngủ.

Gan: Tăng aspartate aminotransferase (AST) và/hoặc alanine aminotransferase (ALT), bilirubin huyết thanh và/hoặc phosphatase kiềm vừa phải, viêm gan, vàng da ứ mật, rối loạn chức năng gan cấp tính.

Thận và niệu – sinh dục: Viêm thận kẽ cấp tính, tinh thể niệu, đau, tiết dịch và ngứa âm đạo.

Các tác dụng phụ khác: Đổi màu bề mặt răng (có màu nâu, vàng hoặc xám).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Tedavi chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với penicillin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Mẫn cảm chéo với các kháng sinh khác thuộc họ S-lactam, ví dụ như cephalosporin.

Bệnh nhân có tiền sử vàng da/suy gan liên quan với Tedavi® hoặc penicillin.

Bệnh nhân bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn hoặc u bạch huyết không được dùng Tedavi® vì thành phần amoxicillin có thể gây ra ban dát sần.

Thận trọng khi sử dụng

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) đã được báo cáo những bệnh nhân đang điều trị bằng penicillin. Cần thận trọng trong trường hợp trước đây đã bị quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các thuốc khác trước khi bắt đầu điều trị bằng Tedavi®. Phản ứng dạng phản vệ nghiêm trọng đòi hỏi phải điều trị cấp cứu ngay lập tức bằng epinephrine. Cũng cần phải cho thở oxy, dùng steroid đường tĩnh mạch và xử trí đường thở, kể cả đặt ống nội khí quản.

Đã có báo cáo về tiêu chảy và viêm đại tràng liên quan với Clostridium difficile gần như với tất cả các thuốc kháng sinh, và có thể ở mức độ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Điều quan trọng là nên xem xét đến chẩn đoán này ở bệnh nhân có tiêu chảy sau khi dùng thuốc kháng sinh.

Liều dùng ở trẻ em đến 12 tuổi bị suy gan: Thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan đều đặn.

Trong khi dùng liều cao amoxicillin, nên duy trì đầy đủ lượng dịch thu nhận vào và lượng nước tiểu thải ra để làm giảm khả năng bị tinh thể niệu liên quan với việc điều trị bằng amoxicillin.

Cần theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông được kê đơn đồng thời với Tedavi® vì đã có báo cáo về thời gian prothrombin kéo dài ở bệnh nhân dùng Tedavi®.

Mặc dù Tedavi® có dữ liệu về độc tính thấp, cần đánh giá định kỳ tình trạng thận, gan và sự tạo máu khi điều trị thuốc này kéo dài.

Cũng như các thuốc kháng sinh khác, sử dụng dài ngày hoặc lặp lại có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nấm.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn (ví dụ như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ hoặc có đối chứng ở phụ nữ mang thai và việc sử dụng an toàn trong thai kỳ chưa được xác định chắc chắn. Tuy nhiên, Tedavi® dạng uống đã được dùng cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu, mà không có bằng chứng về các tác dụng có hại đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Vì Tedavi® được phân bố vào sữa mẹ, cần sử dụng thận trọng ở phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Bảo quản nơi khô ráo, ở nhiệt độ không quá 30oC.

Bảo quản trong chai đậy kín.

Một khi đã pha, phải bảo quản hỗn dịch trong tủ lạnh (2oC – 80oC), không để đông. Huỷ bỏ phần thuốc không dùng sau 7 ngày.