Thành phần cho 5ml

Chỉ định

Pricefil 250mg/5ml được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang và viêm tai giữa cấp.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản và viêm phổi cấp.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Ghi chú: Các áp xe thường cần mổ dẫn lưu.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, như viêm bàng quang cấp,
• Nên thực hiện các thử nghiệm nhạy cảm và nuôi cấy khi có thể để xác định tính nhạy cảm của tác nhân gây bệnh.

Dược lực học

Mô tả: Cefprozil là cephalosporin thế hệ thứ hai, bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng.

Vi khuẩn học:

In vitro, Cefprozil có tác dụng chống vi khuẩn Gram dương và Gram âm phổ rộng Tác dụng diệt khuẩn của Cefprozil do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. In vitro, thuốc có tác dụng chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau:

Vi khuẩn gram (+) hiếu khí

Staphylococci: Staphylococcus aeureus (chỉ bao gồm chủng nhạy cảm với methicillin), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus warner (Chú ý: Pricefil không có tác dụng với staphylococci đề kháng methicillin).

Streptococci: Streptococcus pyogenes (Streptococci nhóm A) Streptococcus agalactiae (Streptococci nhóm B), Streptococcus pneumonia, Streptococci nhóm C, D, F và G, Streptococci nhóm Viridans, vv…

Vi khuẩn gram (-) hiếu khi

Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Haemophylus influenzae (kể cả các chủng sinh B-lactamase), Citrobacter diversus, Escherichia coli.

Klebsiella pneuomoniae, Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng sinh penicillinase), Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio spp.

Ghi chú: Độ nhạy cảm của Citrobacter diversus và Klebsiella pneuomoniae cần được xác định bằng kháng sinh đồ.

Vi khuẩn kỵ khí

Prevotella melaninogenicus:

(Ghi chú: Hầu hết các chủng của nhóm Bacteroides fragilis đều đề kháng với Pricefil).

Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp, Propionibacterium acnes.

Dược động học

Sau khi uống lúc no hoặc đói, Pricefil đều hấp thu tốt. Sinh khả dụng tuyệt đối) của Pricefil khi uống là 90%. Các thông số dược động học của thuốc không bị ảnh hưởng khi dùng thuốc lúc no hoặc dùng đồng thời với các thuốc kháng acid.

Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương sau khi dùng Cefprozil cho bệnh nhân lúc đói được trình bày trong bảng dưới đây. Khoảng 65% liều dùng được bài tiết không đổi trong nước tiểu.

Trong khoảng 4 giờ đầu sau khi dùng thuốc, nồng độ trung bình trong nước tiểu sau khi dùng liều 250 mg, 500 mg và 1 g lần lượt khoảng 170 mg/ml, 450 mg/ml và 600 mg/ml.

Sự gắn kết với protein huyết tương khoảng 36% và không phụ thuộc nồng độ thuốc trong khoảng từ 2 ng/ml đến 20 ng/ml. Nửa đời phân hủy trung bình trong huyết tương ở người bình thường là 1,3 giờ.

Không có bằng chứng về sự tích lũy Pricefl trong huyết tương ở những người có chức năng thận bình thường sau khi uống nhiều liều 1 g mỗi 8 giờ trong 10 ngày.Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nửa đời phân hủy trong huyết tương kéo dài liên quan đến mức độ rối loạn chức năng thận. Ở bệnh nhân hoàn toàn mắt chức năng thận, nửa đời phân hủy trong huyết tương của Pricefil kéo dài đến 5,9 giờ. Trong khi thẩm tách máu, nửa đời phân hủy bị rút ngắn còn 2,1 giờ.

Diện tích dưới đường cong (AUC) trung bình ở bệnh nhân cao tuổi (2 65 tuổi) cao hơn ở người trẻ tuổi khoảng 35-60% và AỤC trung bình ở nữ giới cao hơn ở nam giới khoảng 15-20%. Về mặt dược động học của Pricefi, sự khác biệt về tuổi tác và giới tính không có ý nghĩa tương quan đến việc điều chỉnh liều.

Ở bệnh nhân suy chức năng gan, không nhận thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về các thông số dược động học so với các đối tượng kiểm soát bình thường.

Sau khi dùng một liều đơn 7,5 mg/kg hoặc 20 mg/kg cho bệnh nhân vừa cắt amidan, nồng độ thuốc trong mô amidan 14 giờ sau khi dùng nằm trong khoảng 0,4 -4 pg/g. Nồng độ này cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) ít nhất gấp 25 lần đối với Streptococcus pyogenes.

Cách dùng

Pricefil 250mg/5ml dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Pricefil dùng uống để điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm ở những liều lượng sau:

Viêm họng – viêm amidan: 500 mg mỗi 24 giờ.

Viêm xoang cấp hoặc viêm xoang cấp tái phát: 500 mg mỗi 12 giờ.

Viêm tai giữa cấp: 500 mg mỗi 12 giờ.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: 500 mg mỗi 12 giờ.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 500 mg mỗi 24 giờ.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: 250 mg mỗi 12 giờ hoặc 500 mg mỗi 24 giờ hoặc 500 mg mỗi 12 giờ.

Trẻ em

Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi bị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, như viêm họng, viêm amidan, liều khuyên dùng là 20 mg/kg, 1 lần/ngày hoặc 7,5 mg/kg, 2 lần/ngày.

Liều khuyên dùng trong viêm tai giữa là 15 mg/kg mỗi 12 giờ.

Liều tối đa hàng ngày cho trẻ em không được vượt quá liều tối đa hàng ngày cho người lớn.

Trong điều trị nhiễm khuẩn do streptococcus tan huyết beta, nên dùng Pricefit ít nhất trong 10 ngày.

Hiệu quả và an toàn của thuốc ở trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa xác định.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy chức năng gan.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30 m/phút.

Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút, dùng 50% liều thông thường với cùng cách quãng thời gian sử dụng.

Pricefil bị loại một phần qua thẩm tách máu. Vì vậy nên dùng thuốc sau khi thẩm tách máu.

Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Pricefil được thải trừ chủ yếu qua thận. Trong trường hợp quá liều nặng, đặc biệt ở bệnh nhân có tổn thương chức năng thận, thẩm tách máu có thể giúp loại trừ Cefprozil ra khỏi cơ thể.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Những phản ứng không mong muốn xảy ra trong khi dùng Pricefl tương tự như những phản ứng nhận thấy khi dùng các cephalosporin uống khác.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, Pricefil thường được dung nạp tốt.

Những phản ứng không mong muốn phổ biến nhất được quan sát thấy ở các bệnh nhân điều trị với Ceprozil trong các thử nghiệm lâm sàng là:

Tiêu hóa: Tiêu chảy (2,9%), buồn nôn (3,5%), nôn (1%) và đau bụng (1%).

Gan mật: Tăng AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (3%), phosphatase kiềm (0,2%) và bilirubin (<0,1%).

Cũng như một số penicillin và cephalosporin, vàng da ứ mật đã có báo cáo gặp phải nhưng hiếm.

Quá mẫn: Phát ban (0,9%) và nỗi mày đay (0,1%). Những phản ứng này xảy ra ở trẻ em thường hơn ở người lớn. Những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và tự mất trong vòng vài ngày sau khi ngưng dùng thuốc.

Hệ thần kinh trung ương: Choáng váng (1%), hiếu động, nhức đầu, căng thẳng, mất ngủ, lú lẫn và buồn ngủ hiếm thấy báo cáo gặp phải (<1%) và tương quan nguyên nhân chưa xác định được. Tất cả các phản ứng không mong muốn này có hồi phục.

Máu: Giảm bạch cầu (0,2%), tăng bạch cầu ưa eosin (2,3%). Thời gian prothrombin dài hiếm khi gặp phải.

Thận: Tăng BUN (0,1%) nhẹ, creatinin huyết thanh (0,1%).

Các tác dụng khác: Viêm da vùng tã lót và bội nhiễm (1,5%), ngứa bộ phận sinh dục và viêm âm đạo (1,6%).

Trong báo cáo theo dõi sử dụng thuốc sau khi lưu hành, những phản ứng không mong muốn sau hiếm khi gặp phải, mặc dù tương quan nguyên nhân với Pricefil chưa được chứng minh: phản ứng phản vệ, phù mạch, viêm ruột, kể cả viêm ruột kết màng giả, hồng ban đa dạng, sốt, phản ứng dị ứng kéo dài (bệnh huyết thanh), hội chứng Stevens-Johnson và giảm tiểu cầu.

Thay đổi cận lâm sàng:

Các thay đổi về transaminase, phosphatase kiềm, bạch cầu, bạch cầu ưa eosin, u-rê và creatinin, tương tự như các cephalosporin khác, gặp phải ở vài bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng. Những rối loạn này thường nhẹ và thoáng qua.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Pricefil 250mg/5ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Chống chỉ định dùng Pricefil cho các bệnh nhân đã biết bị dị ứng với cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.