Thành phần cho 1g

Chỉ định

Thuốc Pirolam 20gđược chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Điều trị các bệnh nấm da , nấm da đầu, nấm da chân, nấm móng và nấm da đùi gây ra bởi:

• Trichophyton rubrum;
• Trichphyton mentagrophytes;
• Epidermophyton floccosum;
• Microsporum canis;
• Microsporum gypseum;
• Candida albicans;
• Candida tropicalis;
• Candida krusei;
• Candida parapsilosis;
• Cryptococcus neoformans;
• Aspergillus fumigatus.

Các nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương và Gram âm, cũng như mycoplasma.

Dược lực học

Ciclopirox , một dẫn xuất pyridon và là thuốc kháng nấm tổng hợp có hoạt phổ rộng. Ciclopirox có tác dụng diệt nấm và bào tử nấm. Tác dụng này liên quan đến ức chế hấp thu (leucin) và ngăn chặn tích lũy các chất nền trong tế bào có vai trò quan trọng trong chuyển hóa và phát triển tế bào nấm, bao gồm cả sự ức chế dòng ion canxi và kali vào tế bào nấm. Ciclopirox tạo phức hợp chelat với cation đa hóa trị (Fe3+, AI3+) và ức chế một số men hoạt động phụ thuộc kim loại, các men này tham gia vào hô hấp tế bào nấm.

Ciclopirox tích tụ trong tế bào và gắn, đôi khi không hồi phục, với nhiều tổ chức khác nhau như lưới nội chất, ribosom, ty thể và thành tế bào. Ciclopirox thâm nhập vào da qua lớp biểu bì, nang lông và tuyến nhờn.

So với các thuốc chống nấm khác, ciclopirox có cấu trúc hoá học khác biệt, hoạt phổ rộng, tác dụng kháng viêm mạnh hơn và thâm nhập tốt hơn vào lớp keratin. Phổ tác dụng rộng của thuốc gồm nấm da, nấm men, nấm mốc và nấm hỗn hợp.

Tác dụng kháng viêm của ciclopirox là do ức chế cyclooxygenase và lipoxygenase và mạnh hơn ketoconazol, fluconazol, miconazol và naphtyllin.

Ciclopirox tác dụng trên mọi nấm da, nấm men, nấm mốc và nấm hỗn hợp. Thêm vào đó, ciclopirox tác dụng lên vi khuẩn Gram dương, Gram âm và ức chế Mycoplasma, Trichomonas, Chlamydia không phụ thuộc pH.

Dược động học

Ciclopirox thâm nhập vào tóc, nang lông thông qua lớp biểu bì và tuyến bã nhờn. Một phần ciclopirox còn lưu lại ở lớp màng sừng của biểu bì.

Nghiên cứu về tính thấm cho thấy 0,8 – 1,6% ciclopirox có thể được tìm thấy ở lớp màng sừng 1,5 đến 6 giờ sau khi bôi thuốc.

Nồng độ ciclopirox ở da cao hơn 10 đến 15 lần nồng độ ức chế tối thiểu sự phát triển của nấm.

Ciclopirox và các chất chuyển hóa được thải trừ nhanh qua thận. Sau khi bôi thuốc tại chỗ, phần lớn liều hấp thu sẽ đào thải qua thận trong vòng 8 đến 12 giờ. Hai ngày sau khi bôi thuốc, chỉ 0,01% liều được phát hiện trong nước tiểu.

Cách dùng

Thuốc Pirolam 20glà thuốc dùng ngoài.

Liều dùng

Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.

Bôi Pirolam 20g 2 lần mỗi ngày lên vùng da bị nhiễm, xoa nhẹ nhàng hoặc để lớp gel khô tự nhiên. Tiếp tục dùng thuốc cho đến khi các triệu chứng đã hết. Thời gian điều trị tối ưu với ciclopirox olamin lên đến 3 tuần.

Nhằm ngăn ngừa tái phát, nên tiếp tục liệu pháp điều trị 10 ngày sau khi các tổn thương đã hồi phục. Thông báo bác sĩ nếu bệnh không cải thiện sau 4 tuần.

Không sử dụng vải hay miếng dán, ngoại trừ trị nấm móng có thể dùng băng kín dán lên vùng bị nhiễm.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Pirolam 20g dùng tại chỗ không gây độc. Đôi khi có thể bị kích ứng da do thuốc.

Làm gì khi quên 1 liều?

Khi đã sát với thời điểm liều kế tiếp thì bỏ qua, nếu còn xa thì dùng lại ngay khi nhớ ra. Liều tiếp theo vẫn sử dụng bình thường theo đúng kế hoạch đã định. Không bù liều bằng cách bôi gộp hai liều lại với nhau.

Khi sử dụngthuốc Pirolam 20g, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các tác dụng không mong muốn gồm bỏng, kích ứng da, ban đỏ, ngứa, và phù nề quan sát thấy ở một số bệnh nhân (1 – 4%).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Pirolam 20gchống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với ciclopirox hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

• Không dùng Pirolam 20g cho trẻ dưới 6 tuổi. Chưa có nghiên cứu đầy đủ đánh giá an toàn của ciclopirox ở trẻ em.

• Không dùng thuốc này cho nấm ở mắt hoặc các mô xung quanh mắt.

Thận trọng khi sử dụng

Ở phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú, chỉ dùng ciclopirox trong các trường hợp cần thiết. Không được gãi ngứa và làm trầy xước các tổn thương do nấm.

Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt.

Không dùng Pirolam 20g ở âm đạo.

Tránh mặc quần áo và giầy không thấm ẩm và hơi nóng. Sau khi rửa hoặc tắm, lau khô kỹ càng các vùng bị nhiễm bệnh.

Hàng ngày thay quần áo, khăn tắm, băng gạc (nấm móng) nếu tiếp xúc trực tiếp với vùng nhiễm bệnh. Giặt ở nhiệt độ 90°C (nên sử dụng khăn tắm dùng 1 lần).

Thuốc chứa cồn propylen có thể gây kích ứng da.

Thuốc chứa methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat có thể gây dị ứng da (có thể gây dị ứng muộn) và đôi khi gây co thắt phế quản.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hỗn dịch ngoài da Pirolam 20g không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không có nghiên cứu phù hợp và kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Do đó, chỉ sử dụng hỗn dịch ciclopirox trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích vượt qua nguy cơ với thai nhi.

Nghiên cứu phát triển bào thai sau dùng thuốc đường uống được thực hiện ở chuột nhắt, chuột nhỡ, thỏ và khỉ. Ciclopirox hoặc ciclopirox olamin được dùng đường uống cho các đối tượng này trong suốt thời kỳ phát triển cơ quan của bào thai. Không ghi nhận bất kỳ độc tính hay gây quá thai ở liều cao ciclopirox 77, 125, 80 và 38,5mg/kg/ngày tương ứng trên chuột nhắt, chuột nhỡ, thỏ và khỉ (xấp xỉ 11, 37, 51 và 24 lần liều tối đa khuyến cáo cho người tính theo tỷ lệ diện tích bề mặt cơ thể).

Các nghiên cứu phát triển da bào thai được thực hiện ở chuột nhỡ và thỏ sử dụng ciclopirox olamin hòa tan trong PEG 400. Ciclopirox olamin được bôi tại chỗ trong suốt thời kỳ hình thành các cơ quan của bào thai. Không ghi nhận bất kỳ độc tính hay gây quá thai ở liều cao ciclopirox 92mg/kg/ngày và 77mg/kg/ngày trên chuột nhỡ và thỏ tương ứng (xấp xỉ 27 và 49 liều tối đa khuyến cáo cho người tính theo tỷ lệ diện tích bề mặt cơ thể).

Thời kỳ cho con bú

Không rõ thuốc có thải trừ qua sữa mẹ hay không. Do nhiều thuốc vào được sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng hỗn dịch ciclopirox ở phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Không có tương tác khi bôi thuốc đồng thời với kem hydrocortison 1%. Ciclopirox tác dụng hiệp đồng với itracanazol hoặc terbinafin, do đó cần giảm liều các thuốc dùng đồng thời.

Bảo quản nơi khô mát dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Để xa tầm tay trẻ em.