Chỉ định

Nizoral® Shampoo được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị và dự phòng nhiễm nấm menMelassezia (trước đây gọi làPityrosporum), như là lang ben (khu trú), viêm da tiết bã và pityriasis capitis (gàu).

Dược lực học

Cơ chế tác dụng: Ketoconazol là một dẫn xuất imidazol dioxolan tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh.

Tác động dược lực: Nizoral shampoo 2% làm giảm nhanh chóng vảy và ngứa, mà thường liên quan đến viêm da tiết bã, pityriasis capitis (gàu) và lang ben.

Vi sinh vật học: Ketoconazol có hoạt tính kháng nấm mạnh, chống lại các nấm ngoài da dermato – phyte nhưTricophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., và các nấm men như Candida spp. vàMalssezia spp. (Pityrosporum spp.)

Dược động học

Không phát hiện đựợc nồnq độ ketoconazol trọng hụyết tương sau khi dùng Nizoral shampoo 2% trên da đầu. Các mức nồng độ trong huyết tượng của ketoconazol được tìm thấy sau khi dùng Nizoral shampoo 2% trên toàn cơ thể.

Cách dùng

Dùng tại chỗ cho da đầu hoặc da.

Gội hoặc rửa kỹ vùng da hay da đầu bị nhiễm nấm bằng Nizoral shampoo 2%. Nên để cho dầu gội tiếp xúc với da đầu/da từ 3 đến 5 phút trước khi xả nước.

Liều dùng

Thông thường, một lượng nhỏ bằng lòng bàn tay hoặc một gói dầu gội là vừa đủ cho một lần gội đầu.

Điều trị

Lang ben: Một lần/ngày trong 5 ngày.

Viêm da tiết bã và pityriasis capity (gàu): 2 lần mỗi trong 2 đến 4 tuần.

Dự phòng

Lang ben: 1 lần/ngày trong 3 ngày trong một đợt duy nhất trước khi vào hè.

Viêm da tiết bã và pityriasis capity (gàu: Một lần mỗi 1 hoặc 2 tuần.

Đối tượng đặc biệt

Trẻ em: Sử dụng hiệu quả và an toàn của Nizoral shampoo 2% trên trẻ nhỏ và trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp vô ý uống vào, nên thực hiện các biện pháp điêu trị hỗ trợ và triệu chứng.

Nhằm tránh hít phải, không nên thực hiện các biện pháp gây nôn hay rửa dạ dày.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng Nizoral® Shampoo, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan hợp lý đến việc sử dụng ketoconazole dựa trên đánh giá toàn diện của những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả của ketoconazole không được thiết lập một cách đáng tin cậy từ các ca riêng lẻ. Hơn nữa, do những thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh được tỷ lệ ghi nhận được trên thực tế lâm sàng.

Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng

Tính an toàn của Nizoral shampoo 2% được đánh giá trên 2890 đối tượng nghiên cứu trong 22 nghiên cứu lâm sàng, trong đó Nizoral shampoo 2% được sử dụng tại chỗ trên da đầu và/hoặc trên da.

Thường gặp, ADR >1/100

• Chưa có báo cáo.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Rối loạn về mắt: Kích ứng mắt, tăng tiết nước mắt.

• Các rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ sử dụng thuốc: Ban đỏ, kích ứng, mẫm cảm, ngứa, mụn mủ, phản ứng tại chỗ.

• Rối loạn miễn dịch: Quá mẫn cảm.

• Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Viêm nang lông.

• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.

• Rối loạn da và mô dưới da: Mụn trứng cá , rụng tóc, viêm da tiếp xúc, khô da, bất thường cấu trúc tóc, phát ban, cảm giác bóng rát da, rối loạn da, tróc da.

Dữ liệu hẫu mãi

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Tim mạch: Phù mach.

• Da: Mề đay

• Tóc: đổi màu tóc

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Nizoral® Shampoo chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với ketoconazole hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroids bôi tại chỗ trong thời gian dài nên giảm liều dần và ngưng hẳn trong vòng 2-3 tuần trong khi sử dụng dầu gội Nizoral 2% để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược. Tránh để dầu gội tiếp xúc với mắt, nếu điều này xảy ra thì nên rửa mắt bằng nước sạch.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có dữ liệu.

Thời kỳ mang thai

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ có thai. Không thấy ketoconazole trong huyết tương của những người không mang thai sau khi sử dung dầu gội Nizoral shampoo 2% trên da đầu. Khi sử dụng Nizoral 2% shampoo trên toàn cơ thể phát hiện được ketoconazole trong huyết tương.

Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral shampoo 2% ở phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt trên phụ nữ đang cho con bú. Chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral shampoo 2% ở phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa được biết.

Bảo quản ở 25oC hay thấp hơn.