Thành phần cho 1ml

Chỉ định

Thuốc Methycobal Injection 500 µg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Các bệnh lý thần kinh ngoại biên.
• Thiếu máu hồng cầu khổng lồ do thiếu vitamin B12.

Dược lực học

Mecobalamin là một loại coenzym vitamin B12 nội sinh có các tác động:

• Giúp tăng cường sự chuyển hóa acid nucleic, protein và lipid.

• Được vận chuyển hiệu quả vào mô của tế bào thần kinh và cải thiện các rối loạn chuyển hóa.

• Giúp phục hồi các tổn thương dây thần kinh trên mô hình bệnh thần kinh ngoại biên thực nghiệm.

• Ức chế các xung thần kinh bất thường do kích thích của mô thần kinh.

• Cải thiện tình trạng thiếu máu nhờ quá trình thúc đẩy trưởng thành và phân chia của nguyên hồng cầu.

Dược động học

Dùng liều duy nhất

Khi dùng CH3 – B12 liều duy nhất 500 μg tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch cho người lớn khỏe mạnh, thời gian để đạt nồng độ vitamin B12 toàn phần cao nhất trong huyết thanh (Tmax) là 0,9 ± 0,1 giờ sau khi tiêm bắp và ngay lập tức đến 3 phút sau khi tiêm tĩnh mạch, và lượng tăng vitamin B12 toàn phần tối đa trong huyết thanh (ΔCmax) là 22,4 ± 1,1 ng/ml sau khi tiêm bắp và 85,0 ± 8,9 ng/ml sau khi tiêm tĩnh mạch.

Diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian trong máu (ΔAUC) là 204,1 ± 12,9 giờ.ng/ml sau khi tiêm bắp, và 358,6 ± 34,4 giờ.ng/ml sau khi tiêm tĩnh mạch.

Mặt khác, tỷ lệ gắn của thuốc với protein huyết tương gia tăng giống nhau giữa hai nhóm sau 144 giờ sử dụng thuốc.

Dùng liều lặp lại

Tiêm tĩnh mạch CH3 – B12 ở liều 500 μg/ngày cho người lớn khỏe mạnh trong 10 ngày liên tục, nồng độ vitamin B12 toàn phần trong huyết thanh đo được trước mỗi lần tiêm (ACmin) tăng lên theo ngày tiêm. Sau khi tiêm 2 ngày, nồng độ vitamin B12 toàn phần trong huyết thanh tăng lên là 5,3 ± 1,8 ng/ml, khoảng 1,4 lần so với nồng độ sau 24 giờ (3,9 ± 1,2 ng/ml). Sau khi tiêm 3 ngày, nồng độ tăng lên là 6,8 ± 1,5 ng/ml hay bằng 1,7 lần nồng độ sau 24 giờ và nồng độ này được duy trì cho tới liều cuối cùng.

Cách dùng

Đường dùng: Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng

Bệnh lý thần kinh ngoại biên

Liều thông thường đối với người lớn là một ống, (500 μg mecobalamin), tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, ba lần một tuần.

Liều dùng nên được chỉnh tùy theo tuổi bệnh nhân và mức độ trầm trọng của các triệu chứng.

Thiếu máu hồng cầu khổng lồ

Liều thông thường đối với người lớn là một ống (500 μg Mecobalamin), tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, ba lần một tuần.

Sau khoảng 2 tháng điều trị, liều nên giảm xuống thành liều duy trì ở mức từ 1 đến 3 tháng tiêm nhắc lại một ống.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Đến nay chưa có kinh nghiệm về quá liều có chủ ý.

Thuốc giải độc đặc hiệu chưa được biết.

Làm gì khi quên 1 liều?

Thuốc được dùng bởi nhân viên y tế nên ít có khả năng quên liều.

Khi sử dụng thuốc Methycobal Injection 500µg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

ADR với tỷ lệ < 0,1%

• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: Cảm giác nóng.

• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban^(1).

• Rối loạn thần kinh: Nhức đầu .

Không rõ tần xuất⁽²⁾

• Rối loạn hệ miễn dịch: Sốc phản vệ .

• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: Đau/xơ cứng tại chỗ tiêm bắp.

• Rối loạn da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

⁽¹⁾ Khi có triệu chứng trên ngừng sử dụng methycobalamin.

⁽²⁾Khi có triệu chứng trên ngừng sử dụng methycobalamin ngay lập tức và có các biện pháp điều trị thích hợp.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Methycobal Injection 500 µg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với methycobalamin và bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Methycobal dễ bị ánh sáng phân hủy. Sau khi mở ống cần phải dùng ngay và chú ý không để ánh sáng chiếu trực tiếp vào ống thuốc.

Khi tiêm bắp nên tuân theo những chỉ dẫn sau đây để tránh tổn thương mô và dây thần kinh tại chỗ:

• Không nên tiêm nhiều lần vào một chỗ và điều này phải được đặc biệt chú ý khi tiêm cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

• Không nên tiêm trực tiếp vào đường đi của dây thần kinh.

• Nếu bệnh nhân kêu đau nhiều hoặc thấy máu trào ngược vào ống tiêm sau khi cắm kim thì cần rút ra ngay và tiêm vào một chỗ khác.

Ống tiêm Methycobal là loại ống có “một điểm cắt”. Điểm cắt ống tiêm nên được lau bằng bông tẩm cồn trước khi bẻ ống tiêm.

Các ống tiêm Methycobal được đóng gói trong các bao bì dễ mở và bảo vệ chống ánh sáng (LPE) để bảo vệ an toàn trong thời gian bảo quản, do đó chỉ lấy ống thuốc ra khỏi hộp LPE ngay trước khi dùng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Dựa trên các đặc tính dược lực học và các báo cáo về tác dụng không mong muốn, không chắc là Methycobal làm suy giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Thời kỳ mang thai

Độ an toàn của Methycobal trong khi có thai chưa được xác định. Chỉ nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có thai hoặc những phụ nữ nghi ngờ đang có thai nếu lợi ích điều trị dự tính hơn hẳn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra.

Thời kỳ cho con bú

Mặc dù các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy Methycobal có thể được truyền qua sữa mẹ, kinh nghiệm con người cho đến nay cho thấy rằng ảnh hưởng của Methycobal được bài tiết qua sữa có thể là rất nhỏ nếu liều sử dụng cho phụ nữ cho con bú nằm trong liều dùng được duyệt.

Tương tác thuốc

Nồng độ trong huyết thanh có thể giảm khi dùng đồng thời với thuốc tránh thai đường uống. Cloramphenicol có thể làm giảm tác dụng của Methycobal trong bệnh thiếu máu.

Bảo quản dưới 30°C. Tránh ánh sáng.