Chỉ định

Thuốc Losec Mups được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị loét tá tràng, loét dạ dày , viêm thực quản trào ngược và điều trị dự phòng tái phát loét dạ dày.
• Phối hợp kháng sinh trong điều trị loét tá tràng ở những bệnh nhân nhiễm Helicobacter pylori.
• Điều trị loét tiêu hóa và viêm trợt dạ dày tá tràng do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid.
• Điều trị dự phòng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị loét tiêu hóa, viêm trợt dạ dày tá tràng hoặc các triệu chứng rối loạn tiêu hóa do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid.
• Điều trị triệu chứng ợ nóng và ợ trở do bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
• Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.

Dược lực học

Tác dụng trên sự tiết axit dịch vị:

Dùng omeprazol đường uống 1 lần mỗi ngày mang lại sự ức chế tiết acid dịch vụ nhanh và hiệu quả cả ngày và đêm với tác dụng tối đa đạt được sau 4 ngày điều trị.

Liều uống omeprazol 20mg duy trì độ pH dạ dày > 3 trong khoảng thời gian trung bình là 17 giờ/ 24 giờ ở bệnh nhân loét tá tràng. Như một hệ quả của việc giảm tiết acid và giảm độ acid dạ dày, omeprazol làm giảm/bình thường hóa sự tiếp xúc acid của thực quản ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản, tác dụng này phụ thuộc vào liều.

Tác dụng trên H. Pylori:

Diệt trừH. pylori bằng omeprazole và các kháng sinh có mối liên hệ tỉ lệ cao chữa lành và thuyên giảm dài hạn loét tiêu hóa.

Dược động học

Hấp thu:

Omeprazol được hấp thu nhanh ở ruột non, và thường hoàn tất trong 3-6 giờ. Thức ăn dùng đồng thời không ảnh hưởng đến độ sinh khả dụng. Sinh khả dụng toàn thân của omeprazol sau liều đơn đường uống là khoảng 40%.

Phân bố:

Thể tích phân bố biểu kiến ở đối tượng khỏe mạnh là khoảng 0.3 I/kg trọng lượng cơ thể. 97% thuốc gắn với protein huyết tương.

Chuyển hóa:

Omeprazol chuyển hóa hoàn toàn bởi hệ thống cytochrom P450 (CYP). Phần lớn quá trình chuyển hóa trong huyết tương.

Thải trừ:

Thời gian bán thải trong huyết tương của omeprazol thường ngắn hơn 1 giờ ở cả liều đơn và liều lặp lại đường uống 1 lần/ngày. Gần 80% liều uống omeprazol được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa qua nước tiểu, còn lại thải trừ qua phân.

Cách dùng

Viên nén Losec Mups nên được uống vào buổi sáng và nuốt toàn bộ viên thuốc với nửa ly nước. Không được nhai hoặc nghiền viên thuốc.

Đối với bệnh nhân khó nuốt: Bẻ viên thuốc Losec Mups và phân tán trong 1 muỗng nước không chứa carbonate, nếu muốn có thể hòa vào nước trái cây hoặc nước sốt táo. Nên uống ngay dịch phân tán này (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn khuấy trước khi uống. Tráng lại bằng nửa ly nước và uống dung dịch tráng lại này.

Không uống chung với sữa hoặc nước có carbonate. Nuốt ngay không nhai các hạt nhỏ tan trong ruột.

Liều dùng

Loét tá tràng:

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20mg, 1 lần/ngày. Hầu hết đạt hiệu quả trong vòng 2 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 2 tuần điều trị tiếp theo.

Ở những bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác, Losec Mups 40 mg, 1 lần/ngày được sử dụng.

Loét dạ dày:

Liều khuyến cáo Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày. Hầu hết bệnh nhân lành loét trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không lành loét hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.

Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị khác, Losec Mups 40 mg một lần/ngày có thể được sử dụng.

Dự phòng tái phát ở những bệnh nhân loét dạ dày:

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày. Nếu cần, có thể tăng liều Losec Mups đến 40 mg, 1 lần/ngày.

Viêm thực quản trào ngược:

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày. Triệu chứng giảm nhanh và hầu hết bệnh nhân lành viêm trong vòng 4 tuần.

Đối với những bệnh nhân không lành viêm hoàn toàn sau liệu trình đầu tiên, thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.

Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các trị liệu khác, Losec Mups 40 mg, 1 lần/ngày có thể được sử dụng.

Diệt trừ Helicobacter pylori (Hp):

Phác đồ 3 thuốc: Losec Mups 20 mg, amoxicilin 1 g và clarithromycin 500 mg, tất cả đều dùng 2 lần/ ngày trong 1 tuần. Hoặc Losec Mups 20 mg, clarithromycin 250 mg và metronidazol hoặc tinidazol 500 mg, tất cả đều dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần.

Loét tiêu hóa hoặc viêm trợt dạ dày tá tràng do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid, hiện đang có hoặc không điều trị đồng thời với thuốc kháng viêm không steroid (NSAID):

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày.

Đối với các bệnh nhân không đáp ứng với các trị liệu khác, Losec Mups 40 mg, 1 lần/ngày đã được sử dụng và làm lành bệnh, thường trong vòng 4 tuần.

Dự phòng triệu chứng loét tiêu hóa, viêm trợt dạ dày tá tràng hoặc triệu chứng rối loạn tiêu hóa do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID):

Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày. Điều trị trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng Liều khuyến cáo là Losec Mups 20 mg, 1 lần/ngày.

Hội chứng Zollinger-Ellison:

Liều khởi đầu là Losec Mups 60 mg mỗi ngày. Nên điều chỉnh liều cho từng cá thể và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng.

Đối tượng đặc biệt:

Suy chức năng thận: Không cần chỉnh.

Suy chức năng gan: Vì độ khả dụng sinh học và thời gian bán hủy trong huyết tương của omeprazol tăng lên ở những bệnh nhân suy chức năng gan, nên dùng liều 10-20 mg/ ngày là đủ.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em: Kinh nghiệm điều trị Losec Mups ở trẻ em còn hạn chế.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Biểu hiện quá liều có thể gặp: Buồn nôn, nôn, choáng váng, đau bụng, tiêu chảy và đau đầu đã được báo cáo. Các triệu chứng được mô tả liên quan đến quá liều omeprazol có thể thoáng qua và không có hậu quả nghiêm trọng được báo cáo.

Điều trị triệu chứng, nếu cần.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Losec Mups, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Thần kinh: Nhức đầu .

• Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón , tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh: Mất ngủ, choáng váng, dị cảm, ngủ gà.

• Tiền đình: Chóng mặt .

• Gan: Tăng men gan.

• Cơ xương: Gãy xương hông, xương cổ tay hoặc cột sống.

• Rối loạn khác: Khó chịu, phù ngoại biên, viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay .

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Losec Mups chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với omeprazol , các dẫn chất benzimidazol khác hoặc bất kì thành phần tá dược nào của thuốc.

• Không được sử dụng đồng thời với nelfinavir.

Thận trọng khi sử dụng

Khi bệnh loét dạ dày được xác định hoặc nghi ngờ và kèm với sự hiện diện của một hoặc nhiều triệu chứng cảnh báo sau đây: Sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đại tiện ra máu đen nên loại trừ khả năng ác tính vì việc điều trị có thể che lấp triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.

Không khuyến cáo sử dụng kèm atazanavir với các thuốc ức chế bơm proton.

Cân nhắc ở những bệnh nhân giảm dự trữ hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.

Giảm magnesi huyết nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton như omeprazol.

Các bệnh nhân mắc chứng di truyền hiếm gặp như bất dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiểu năng enzym sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc này.

Khi điều trị dài hạn, đặc biệt khi điều trị kéo dài hơn 1 năm, bệnh nhân nên được giám sát thường xuyên.

Bệnh nhân không nên sử dụng omeprazol như liệu pháp phòng ngừa.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Losec Mups hầu như không ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Các phản ứng phụ như choáng váng và rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu xảy ra các phản ứng phụ này, bệnh nhân không nên lái xe hoặc điều khiển máy móc.

Thời kỳ mang thai

Omeprazol có thể sử dụng trong thời gian mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Omeprazol tiết qua sữa mẹ nhưng không có ảnh hưởng tới trẻ khi sử dụng liều điều trị.

Tương tác thuốc

Atazanavir: Việc dùng đồng thời omeprazol và atazanavir không được khuyến cáo.

Digoxin : Điều trị đồng thời omeprazol và digoxin làm tăng sinh khả dụng của digoxin lên 10%.

Clopidogrel: Không nên sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel.

Các thuốc khác:

Đối với posaconazol và erlotinib nên tránh dùng đồng thời với omeprazol.

Các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19:

Sự chuyển hóa các thuốc có thể bị giảm xuống khi dùng với omeprazole: R-warfarin và các thuốc kháng vitamin K khác, cilostazol, diazepam và phenytoin.

Dùng kèm với omeprazole dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương các thuốc: Saquinavir , tacrolimus, methotrexat.

Các thuốc ức chế enzym CYP2C19 và/hoặc CYP3A4: Như clarithromycin và voriconazol có thể dẫn tới tăng nồng độ huyết thanh omeprazol do làm giảm mức độ chuyển hóa của omeprazol.

Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30⁰C. Bảo quản trong bao bì gốc.