Thành phần cho 100ml

Chỉ định

Thuốc Lipofundin 500ml Braunđược chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Cung cấp năng lượng bởi thành phần lipid sử dụng sẵn có (MCT).
• Cung cấp các axit béo thiết yếu như một phần của nuôi dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch.

Dược lực học

Cơ chế tác động, tác dụng dược lực học

Lipofundin MCT/LCT được dùng để cung cấp năng lượng và axit béo “thiết yếu” đa không bão hòa như một phần của dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa. Nhằm mục đích này Lipofundin MCT/LCT có chứa triglyceride chuỗi vừa, triglyceride chuỗi dài (dầu đậu tương), phosphatide (lecithin trong trứng) và glycerol.

Triglyceride chuỗi vừa được thủy phân, loại bỏ nhanh hơn khỏi tuần hoàn và oxy hóa hoàn toàn hơn triglyceride chuỗi dài. Do đó chúng là cơ chất năng lượng được ưa dùng, đặc biệt là khi có những rối loạn về thoái giáng và /hoặc việc sử dụng triglyceride chuỗi dài, ví dụ như trong trường hợp thiếu men lipase lipoprotein, thiếu các đồng yếu tố lipase lipoprotein, thiếu carnitine và suy giảm hệ thống vận chuyển phụ thuộc carnitine.

Chỉ các triglyceride chuỗi dài mới cung cấp các axit béo không bão hòa, do đó, chúng chủ yếu được dùng trong phòng bệnh và điều trị thiếu hụt axit béo thiết yếu và chỉ dùng làm nguồn năng lượng như một chức năng phụ.

Bên cạnh chức năng chất nhũ cho triglyceride, phosphatide là thành phần của màng tế bào và đảm bảo trạng thái lỏng và chức năng sinh học của chúng.

Glycerol được thêm vào với mục đích cung cấp đẳng trương nhũ tương cho máu, là chất trung gian sinh lý trong quá trình chuyển hóa glucose và lipid: Được chuyển hóa để mang lại năng lượng hoặc được sử dụng để tổng hợp glucose, glycogen và triglyceride.

Các nghiên cứu dược lý học về độ an toàn chưa tiết lộ bất kỳ tác dụng cụ thể nào khác so với các tác dụng dinh dưỡng nêu trên, giống như khi các cơ chất đặc biệt được dùng bằng đường uống.

Dược động học

Hấp thu

Tính sinh khả dụng: Vì cho dùng qua tĩnh mạch, tính sinh khả dụng của các thành phần của Lipofundin MCT/LCT là 100%.

Phân bố

Liều lượng, tốc độ tiêm truyền, tình trạng chuyển hóa và các yếu tố riêng của từng bệnh nhân (mức đói) là những yếu tố có liên quan nhất để xác định nồng độ triglyceride huyết thanh tối đa. Khi cho dùng theo các hướng dẫn và thực hiện theo nguyên tắc về liều lượng, nồng độ triglyceride thường không được vượt quá 4,6 mmol/l.

Axit béo chuỗi vừa có ái lực thấp với albumin. Các thí nghiệm ở động vật cho dùng nhũ triglyceride chuỗi vừa nguyên chất chỉ ra rằng axit béo chuỗi vừa có thể vượt qua hàng rào máu não nếu quá liều. Không quan sát thấy tác dụng bất lợi nào với nhũ tương cung cấp hỗn hợp triglyceride chuỗi vừa và triglyceride chuỗi dài vì triglyceride chuỗi dài có tác dụng ức chế sự thủy phân triglyceride chuỗi vừa. Do đó, tác dụng độc hại lên não có thể được loại trừ sau khi cho dùng Lipofundin MCT/LCT.

Mô nhau thai thường lấy axit béo đa không bão hòa chuỗi dài từ máu mẹ và điều tiết việc chuyển sang tuần hoàn của thai nhi. Việc chuyển qua nhau thai các axit béo là một quá trình rất phức tạp liên quan đến nhiều protein gắn màng và protein liên kết axit béo lơ lửng trong tế bào, mặc dù các cơ chế vẫn chưa chắc chắn. Nhau thai lấy các axit béo không este hóa của máu mẹ và các axit béo được giải phóng do men lipase lipoprotein và lipase nội mô của mẹ.

Các axit béo không este hóa này đi vào tế bào thông qua việc khuếch tán thụ động hoặc bằng protein vận chuyển màng. Axit béo không este hóa gắn với protein liên kết axit béo lơ lửng trong tế bào để tương tác với các bào quan dưới tế bào, bao gồm mạng lưới nội bào, ti thể, giọt mỡ và peroxisome.

Chuyển hóa

Sau khi tiêm truyền, triglyceride được thủy phân thành glycerol và axit béo. Cả hai được đưa vào các đường dẫn sinh lý để sản xuất năng lượng, tổng hợp phân tử hoạt tính sinh học, quá trình tân sinh đường và tái tổng hợp lipid.

Thải trừ

Chu kỳ bán rã trong huyết tương của Lipofundin MCT/LCT là khoảng 9 phút.

Cả triglyceride dầu đậu tương và triglyceride chuỗi vừa được chuyển hóa hoàn toàn thành CO2 và H2O. Chỉ bị mất lượng nhỏ lipid trong quá trình loại bỏ tế bào khỏi da và các màng biểu mô khác. Bài tiết qua thận hầu như không xảy ra.

Cách dùng

Tiêm truyền tĩnh mạch.

Lắc nhẹ trước khi sử dụng.

Nhũ tương lipid là thích hợp để sử dụng ở tĩnh mạch ngoại biên và cũng có thể được cho dùng riêng qua các tĩnh mạch ngoại biên như một phần của nuôi dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch.

Phải đặt đầu nối chữ Y hoặc đầu nối thông càng gần bệnh nhân càng tốt, nếu nhũ tương lipid được dùng đồng thời với các dung dịch axit amin và carbohydrate.

Thời gian dùng Lipofundin® MCT/LCT 10% thường là 1 – 2 tuần. Nếu nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch bằng nhũ tương lipid được chỉ định thêm, có thể cho dùng Lipofundin® MCT/LCT 10% trong thời gian lâu hơn miễn là có theo dõi thích hợp.

Liều dùng

Chỉ được cho dùng liều tối đa hàng ngày sau khi tăng từng bước với sự theo dõi cẩn thận về khả năng dung nạp thuốc truyền.

Việc sử dụng các lipid trong tĩnh mạch phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh lý sẵn có, thể trọng, tuổi thai và tuổi sau sinh và các chức năng cụ thể của cơ thể.

Tùy vào các yêu cầu năng lượng, các liều hàng ngày sau đây được khuyên dùng:

Người lớn

Liều bình thường là 0,7 đến 1,5 g lipid/kg thể trọng (tt) mỗi ngày. Không được vượt quá liều tối đa là 2,0 g lipid/kg tt/ngày, ví dụ như khi có yêu cầu cao về năng lượng hoặc khi tăng sử dụng chất béo (ví dụ như các bệnh nhân ung thư). Đối với điều trị nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch dài hạn ở nhà (> 6 tháng) và ở các bệnh nhân mắc hội chứng ruột ngắn, truyền lipid trong tĩnh mạch không được quá 1,0 g/kg thể trọng/ngày.

Đối với bệnh nhân nặng 70 kg, liều hàng ngày là 2,0 g/kg thể trọng /ngày tương ứng với liều tối đa hàng ngày là 1400 ml Lipofundin® MCT/LCT 10%.

Nhóm bệnh nhi

Tăng dần lượng lipid đưa vào ở các khoảng tăng 0,5 – 1,0 g/kg thể trọng /ngày có thể có lợi cho khả năng theo dõi tình trạng tăng mức triglyceride huyết tương và phòng ngừa tình trạng thừa lipid huyết.

Trẻ sơ sinh thiếu tháng, trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh và trẻ tập đi

Khuyến cáo không được vượt quá liều hàng ngày là 3,0 (tối đa 4,0) g/kg thể trọng/ngày đối với lipid.

Ở trẻ sơ sinh thiếu tháng, trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh và trẻ tập đi, liều lipid hàng ngày phải được truyền liên tục trong 24 giờ.

Trẻ em và trẻ vị thành niên

Khuyến cáo không vượt quá liều lipid hàng ngày là 2,0 – 3,0 g/kg thể trọng/ngày

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Tăng lipid máu, nhiễm toan chuyển hóa. Ngoài ra, hội chứng quá tải chất béo có thể xuất hiện. Xem phần “Các tác dụng không mong muốn”.

Điều trị

Ngưng truyền ngay khi có dấu hiệu quá liều. Các biện pháp trị liệu khác sẽ phụ thuộc vào các triệu chứng cụ thể và mức độ nghiêm trọng của chúng. Sau khi các triệu chứng đã giảm, việc truyền dịch được khuyến cáo, nên tăng dần tốc độ truyền có giám sát ở những khoảng thời gian thường xuyên.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Danh sách sau đây gồm có một số phản ứng bất lợi toàn thân có thể liên quan đến việc sử dụng Lipofundin® MCT/LCT. Trong trường hợp sử dụng chính xác về liều lượng, theo dõi, tuân thủ các giới hạn và hướng dẫn về an toàn, phần lớn các phản ứng bất lợi toàn thân rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo tần suất của chúng như sau:

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Các rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng khả năng đông máu.

• Các rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng dị ứng (ví dụ như phản ứng phản vệ, phát ban trên da, phù thanh quản, miệng và mặt).

• Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng lipid máu, tăng glucose – máu, nhiễm toan chuyển hóa, nhiễm xeton-axit. Tần suất của các phản ứng bất lợi này phụ thuộc vào liều lượng và có thể là cao hơn trong các trường hợp quá liều tuyệt đối hoặc tương đối.

• Các rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, buồn ngủ.

• Các rối loạn mạch máu: Tăng hoặc hạ huyết áp , đỏ mặt.

• Các rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, xanh tím.

• Các rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn.

• Các rối loạn gan-mật: Ban đỏ, vã mồ hôi.

• Các rối loạn cơ-xương và mô liên kết: Đau lưng , xương, ngực và vùng thắt lưng.

• Những rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng thuốc: Thân nhiệt tăng, cảm thấy lạnh, rét run, hội chứng quá tải chất béo.

Chưa biết tần suất

• Các rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

• Các rối loạn gan-mật: Ứ mật, các rối loạn da và mô dưới da.

Nếu xảy ra phản ứng bất lợi, phải ngưng truyền Lipofundin® MCT/LCT hoặc, nếu cần, tiếp tục ở liều thấp hơn. Nếu bắt đầu truyền lại, phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận, nhất là vào lúc đầu, và phải xác định triglyceride huyết thanh ở những khoảng thời gian ngắn.

Thông tin về các tác dụng không mong muốn cụ thể

Buồn nôn, nôn, chán ăn và tăng glucose – máu là các triệu chứng liên quan đến việc chỉ định nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch và đôi khi có thể liên quan đến chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch.

Hội chứng quá tải chất béo.

Quá liều nhũ tương lipid hoặc suy giảm khả năng thanh thải triglyceride có thể dẫn đến “hội chứng quá tải chất béo”. Phải quan sát các dấu hiệu có thể có của tình trạng quá tải chuyển hóa.

Nguyên nhân có thể là do di truyền (chuyển hóa khác nhau tùy người) hoặc quá trình chuyển hóa chất béo có thể bị ảnh hưởng bởi các bệnh đang có hoặc bệnh trước đây.

Hội chứng này cũng có thể xuất hiện trong thời gian mắc chứng tăng triglyceride máu nghiêm trọng, ngay cả ở tốc độ truyền theo khuyến cáo, và liên quan đến sự thay đổi đột ngột tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, chẳng hạn như suy giảm chức năng thận hoặc nhiễm trùng.

Hội chứng quá tải chất béo có đặc điểm là tăng lipid máu, sốt, thâm nhiễm mỡ, gan to có hoặc không có vàng da, lách to, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu, tan huyết và tăng hồng cầu lưới, xét nghiệm chức năng gan bất thường và hôn mê.

Các triệu chứng thường có thể đảo ngược nếu ngưng truyền nhũ tương béo. Nếu xuất hiện các dấu hiệu của hội chứng quá tải chất béo, phải ngưng truyền ngay Lipofundin® MCT/LCT.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Lipofundin 500ml Braunchống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với protein trứng hoặc đậu tương, các sản phẩm từ đậu tương hoặc đậu phộng hoặc với bất kỳ hoạt chất hay tá dược nào.

• Tăng lipid máu nặng.

• Suy gan nặng.

• Ứ mật trong gan.

• Suy thận nặng không có liệu pháp thay thế thận.

• Hiện tượng nghẽn mạch huyết khối cấp tính.

• Nghẽn mạch do mỡ.

• Xuất huyết tạng tăng nặng.

• Nhiễm toan chuyển hóa.

Chống chỉ định chung với nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch bao gồm:

• Tình trạng tuần hoàn không ổn định có đe dọa tính mạng (trạng thái xẹp và sốc).

• Điều kiện chuyển hóa không ổn định (ví dụ hội chứng sau xâm lấn nặng, nhiễm khuẩn huyết nặng, hôn mê không rõ nguyên nhân).

• Giai đoạn cấp tính của nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

• Rối loạn cân bằng thể dịch và điện giải không điều chỉnh được, chẳng hạn như kali huyết và mất nước ngược trương.

• Suy tim mất bù.

• Phù phổi cấp tính.

Thận trọng khi sử dụng

Nồng độ triglyceride huyết thanh phải được theo dõi thường xuyên trong quá trình truyền Lipofundin MCT/LCT.

Tùy vào điều kiện chuyển hóa của bệnh nhân, thỉnh thoảng có thể xảy ra tăng triglyceride máu. Nếu nồng độ triglyceride huyết tương vượt quá 4,6 mmol/l trong quá trình truyền nhũ tương lipid, nên giảm tốc độ truyền. Phải tạm ngưng quá trình truyền nếu nồng độ triglyceride huyết tương vượt quá 11,4 mmol/l.

Phải điều chỉnh các rối loạn cân bằng thể dịch, điện giải hoặc axit – bazơ trước khi bắt đầu truyền dịch.

Cần phải kiểm soát sự cân bằng điện giải trong huyết thanh, dịch, axit-bazơ, chức năng tim mạch và – trong quá trình truyền lâu dài – số tế bào máu, tình trạng đông máu và chức năng gan.

Các phản ứng quá mẫn với một thành phần của Lipofundin MCT/LCT (ví dụ như do các vi lượng protein trong dầu đậu tương hoặc lecithin trong trứng) là cực kỳ hiếm gặp, nhưng không thể loại trừ hoàn toàn đối với các bệnh nhân nhạy cảm. Phải ngưng truyền Lipofundin MCT/LCT trong trường hợp xuất hiện bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng dị ứng, ví dụ như sốt, rét run, phát ban, khó thở.

Cung cấp năng lượng chỉ bằng nhũ tương lipid có thể gây ra nhiễm toan chuyển hóa. Do đó nên truyền một lượng carbohydrate và axit amin đầy đủ trong tĩnh mạch cùng với nhũ tương béo.

Đối với các bệnh nhân cần nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch hoàn toàn, cần phải cho dùng carbohydrate, axit amin, chất điện giải, vitamin và nguyên tố vi lượng bổ sung. Ngoài ra, phải đảm bảo tổng lượng thể dịch đầy đủ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có thông tin.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu hoặc có dữ liệu hạn chế từ việc sử dụng Lipofundin® MCT/LCT ở phụ nữ có thai. Dữ liệu ở động vật là không đầy đủ về độc tính đối với hệ sinh sản.

Nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có thể là cần thiết trong thai kỳ. Chỉ được cho dùng Lipofundin® MCT/LCT ở phụ nữ mang thai sau khi đã cân nhắc lợi ích – nguy cơ cẩn thận.

Thời kỳ cho con bú

Các thành phần/chất chuyển hóa của Lipofundin® MCT/LCT được tiết vào sữa mẹ, nhưng ở liều điều trị, không có tác động đối với trẻ sơ sinh bú mẹ. Nói chung, các bà mẹ nhận dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch không nên cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu ở người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về tác động đối với khả năng sinh sản.

Tương tác thuốc

Heparin

Heparin được dùng trong các liều lâm sàng gây ra sự giải phóng nhất thời lipoprotein lipase vào máu. Điều này bước đầu có thể dẫn đến việc phân giải lipid huyết tương tăng lên, sau đó là giảm nhất thời sự thanh thải triglyceride.

Các dẫn xuất của coumarin

Dầu đậu tương có một hàm lượng tự nhiên vitamin K1. Tuy nhiên, hàm lượng này là rất thấp trong Lipofundin® MCT/LCT đến mức nó không ảnh hưởng đáng kể đến quá trình đông máu ở các bệnh nhân được điều trị bằng các dẫn xuất của coumarin. Nhưng tình trạng đông máu phải được theo dõi ở các bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng coumarin.

Không được bảo quản trên 25 °C.

Không được làm đông lạnh.

Bảo quản chai trong hộp carton để tránh ánh sáng.

Khi sử dụng sản phẩm trong túi dẻo, phải bít những chỗ thông khí.

Nếu sử dụng các bộ lọc, các bộ lọc này phải có khả năng thấm lipid.

Trước khi sử dụng một chất nhũ lipid với các dung dịch khác qua đầu nối chữ Y hoặc bộ nối, phải kiểm tra khả năng tương hợp của các chất lỏng này, nhất là khi dùng đồng thời các dung dịch dẫn truyền đã thêm thuốc. Cần phải đặc biệt thận trọng khi truyền đồng thời các dung dịch chứa các chất điện giải hóa trị hai (chẳng hạn như canxi hoặc magiê).

Nhũ tương phải được đưa về nhiệt độ phòng một cách tự nhiên trước khi truyền, có nghĩa là không được đặt sản phẩm vào một thiết bị hâm nóng (chẳng hạn như lò nướng hay lò vi ba).

Chỉ sử dụng một lần. Phải hủy bỏ bất kỳ phần nhũ tương nào chưa sử dụng. Sau khi mở ra lần đầu, phải sử dụng sản phẩm ngay lập tức.

Phải hủy bỏ sản phẩm đã bị đông lạnh.Chỉ sử dụng khi bao bì không bị hư hỏng và bên trong chứa nhũ tương ở dạng đồng nhất và có màu trắng sữa. Kiểm tra nhũ tương bằng mắt xem có phân tách pha hay không trước khi cho dùng.