Chỉ định

Kem bôi da Trisula được chỉ định điều trị các tổn thương viêm ngoài da do dị ứng, do nhiễm khuẩn hoặc vi nấm nguyên phát có hoặc không kèm theo bội nhiễm:

• Các bệnh nhiễm khuẩn da nguyên phát hoặc thứ phát do các vi khuẩn nhạy cảm với Gentamicin.
• Các bệnh nấm da gây ra do các chủng vi nấm nhạy cảm với Clotrimazole.
• Nấm kẽ tay, kẽ chân.
• Nấm móng, viêm quanh móng do Candida albicans.
• Viêm âm hộ do Candida albicans.
• Bệnh vẩy nến, viêm da do tiếp xúc, viêm da thần kinh, chàm có hoặc không có bội nhiễm, viêm da bã nhờn, viêm da do nắng, viêm ngứa vùng hậu môn sinh dục.
• Hãm đỏ da ở nách, bẹn, mông, kẽ tay, kẽ chân.
• Viêm da do côn trùng cắn, chấy rận đốt.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Betamethasone và kháng sinh; Thuộc nhóm corticosteroid mạnh (nhóm III), kết hợp với kháng sinh. Được sử dụng trong điều trị các bệnh về da.

Mã ATC: D07CC01.

Trisula kết hợp hoạt tính của 3 chất: Chống viêm, kháng nấm và chống nhiễm trùng.

Betamethasone là một corticosteroid với các hoạt tính chống viêm, chống ngứa và co mạch.

Gentamicin cung cấp tác dụng diệt khuẩn tại chỗ cho các vi sinh vật nhạy cảm: Streptococcus-hemolytic nhóm A, Staphylococcus aureus. Vi khuẩn gram âm: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris và Klebsiella pneumoniae.

Clotrimazole là một dẫn xuất imidazole có tác dụng diệt nấm do tác động lên màng tế bào nấm gây rò rỉ tế bào chất. Nhạy cảm với các chủng Candida albicans, Trichophyton floccosum, Microsporum canis và Trichomonas vaginalis.

Dược động học

Betamethasone: Sau khi bôi, nhất là khi băng đắp hoặc khi da bị tổn thương sâu, corticosteroid có thể được hấp thu đủ để gây những tác động toàn thân. Mức độ hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ phụ thuộc nhiều yếu tố (dạng dùng, tính nguyên vẹn của hàng rào biểu bì, sự băng đắp).

Thuốc có thể hấp thu khi lớp da vẫn bình thường và nguyên vẹn. Da bị viêm hay nhiễm bệnh có thể làm tăng hấp thu thuốc qua da. Khi đã được hấp thu qua da, corticosteroid tại chỗ có con đường dược động tương tự như khi dùng corticosteroid toàn thân.

Khi dùng tại chỗ, clotrimazole có thể thấm vào lớp biểu bì nhưng sự hấp thu toàn thân rất ít khi xảy ra.

Clotrimazole chuyển hoá tại gan thành chất không có hoạt tính và được bài tiết qua phân và nước tiểu.

Gentamicin: Đã có báo cáo về sự hấp thu toàn thân sau khi dùng tại chỗ trên vùng da bị bong tróc, bỏng hay tại vết thương. Thời gian bán thải trong huyết tương là 2 – 3 giờ. Gentamicin không bị chuyển hoá và thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu.

Cách dùng

Thuốc dùng bôi ngoài da.

Liều dùng

Bôi một lớp kem mỏng, phủ toàn bộ lên vùng da bệnh đều đặn 2 lần/ngày (sáng, tối). Thời gian điều trị tùy mức độ lan rộng/khu trú của bệnh và đáp ứng. Xem xét lại chẩn đoán nếu không cải thiện sau 3 – 4 tuần.

Ngưng dùng nếu có triệu chứng mẫn cảm với thuốc hoặc bị ngứa.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều:

Việc sử dụng corticosteroid tại chỗ quá nhiều trong thời gian dài có thể ức chế chức năng của tuyến yên và tuyến thượng thận, dẫn đến suy tuyến thượng thận thứ phát, có thể có các biểu hiện như tăng huyết áp, bệnh Cushing.

Khi sử dụng Clotrimazole chứa C, đánh dấu trên da còn nguyên vẹn hoặc tổn thương trong khi băng đắp trong 6 giờ, trong huyết thanh của những đối tượng này lượng Clotrimazole đo được là không đáng kể (giới hạn phát hiện thấp hơn 0,001 mcg/ml). Vì vậy sẽ không bị quá liều khi sử dụng Clotrimazole tại chỗ.

Một lần sử dụng quá liều Gentamicin sẽ không gây ra các triệu chứng, nhưng việc sử dụng quá nhiều hoặc kéo dài Gentamicin tại chỗ có thể dẫn đến bội nhiễm bởi các vi khuẩn không nhạy cảm.

Cách xử trí:

Điều trị triệu chứng. Các triệu chứng khi quá liều corticosteroid cấp tính có thể hồi phục. Điều trị mất cân bằng điện giải (nếu cần thiết). Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, corticosteroid nên được thải trừ từ từ.

Nếu bị bội nhiễm bởi các vi sinh vật không nhạy cảm, ngừng sử dụng Trisula và điều trị thích hợp.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng thuốc Trisula, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

• Cảm giác nhức nhối, phồng rộp, bong da, phù, mày đay, kích thích da, đổi màu da, giảm sắc hồng cầu, ngứa, rỉ dịch, ban đỏ.
• Khi băng kín: Bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, rậm lông, nổi ban dạng trứng cá, nhược sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng do tiếp xúc, lột da, teo da, nổi vân da, bệnh hạt kê.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Kem bôi da Trisula chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Viêm da do lao.
• Vùng da bị trầy xước, bị mẫn cảm.
• Eczema tại ngoài có thủng màng nhĩ.
• Loét.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Nếu bị mẫn cảm hoặc kích ứng khi bôi Trisula thì nên ngừng sử dụng và điều trị triệu chứng thích hợp.

Các tác dụng phụ khi sử dụng corticosteroid toàn thân bao gồm ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra khi dùng corticosteroid tại chỗ, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Dị ứng chéo giữa các aminoglycosid đã được chứng minh.

Sự hấp thu toàn thân khi sử dụng corticosteroid và gentamicin tại chỗ sẽ được tăng lên khi bôi thuốc trên vùng da rộng hoặc có sử dụng băng gạc, đặc biệt là khi sử dụng trong thời gian dài và có rách da.

Nên tránh sử dụng gentamicin trên vết thương hở và da bị tổn thương vì có thể gây ra những tác dụng không mong muốn có hệ thống, đặc biệt cẩn trọng khi sử dụng cho trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh.

Việc sử dụng kháng sinh tại chỗ lâu dài có thể làm phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm.

Nếu điều này xảy ra thì ngừng sử dụng Trisula và điều trị triệu chứng thích hợp.

Không bôi Trisula vào mắt hoặc vùng da quanh mắt.

Việc sử dụng corticosteroid tại chỗ ở trẻ em có khả năng gây ra sự ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận (HPA) và tác dụng corticosteroid ngoại sinh cao hơn ở người trưởng thành do khả năng hấp thụ qua da cao hơn.

Ức chế trục HPA, hội chứng Cushing, chậm phát triển tuyến tính, tăng cân chậm và tăng huyết áp nội sọ đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid tại chỗ. Biểu hiện của ức chế tuyến thượng thận ở trẻ em bao gồm nồng độ cortisol trong huyết tương thấp và không có đáp ứng với kích thích ACTH.

Biểu hiện của tăng huyết áp nội sọ bao gồm thóp phồng lên, đau đầu và phù nề hai bên.

Cảnh báo tá dược:

Thành phần thuốc có chứa stearyl alcohol, cetyl alcohol có thể gây các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc).

Thành phần thuốc có chứa methylparaben, propylparaben, propylene glycol có nguy cơ gây phản ứng dị ứng trên da.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ việc dùng ngoài da clotrimazole, gentamicin và betamethasone có dẫn đến sự hấp thu toàn thân ở nồng độ đủ để có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Cần cân nhắc việc ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Tương tác thuốc

Khi sử dụng tại chỗ, thuốc không có tương tác.

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.