Humasis – Bộ kit test nhanh Covid 19 qua dịch tỵ hầu

Humasis Covid-19 Ag Test sử dụng kháng thể đơn dòng đặc hiệu với các kháng nguyên Covid-19 để phát hiện kháng nguyên đặc hiệu Covid-19 trong dịch tị hầu (mũi họng) ở người.

Bộ test chẩn đoán in vitro ban đầu dựa trên phương pháp sắc ký miễn dịch, cho kết quả nhanh chóng chỉ trong vòng 15 phút. Đây là sản phẩm thiết bị y tế có độ hiệu quả cao, cần trang bị để phát hiện nhiễm Covid-19, được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt vào tháng 8 năm 2021.

Khác với nhiều bộ test khác, kit test Humasis Covid-19 Ag Test là thiết bị được khuyến nghị sử dụng cho các cá nhân có thể tự xét nghiệm Covid tại nhà (người từ 14 tuổi trở lên) hoặc cho người không có chuyên môn xét nghiệm cho người khác (từ 3 tuổi trở lên).

Kit test nhanh Covid-19 là phương pháp xét nghiệm cho phép kiểm tra, đánh giá và sàng lọc các ca nghi nhiễm virus SARS-CoV-2 trong cộng đồng một cách nhanh chóng mà có thể thực hiện tại nhà, kết quả chính xác cao. Dựa vào kết quả test nhanh là gì, âm tính hay dương tính mà có các quy trình xét nghiệm khẳng định, cũng như thực hiện cách ly y tế và điều trị Covid-19 nếu cần thiết.

Đặc điểm nổi bật của bộ kit test Humasis Covid-19 Ag Test

• Cách thực hiện đơn giản, có thể tự thực hiện tại nhà.
• Cho kết quả nhanh chóng, chỉ sau khoảng 15 phút.
• Bảo quản ở nhiệt độ môi trường (2 – 30 độ C).
• Hạn sử dụng dài, 18 tháng.
• Hãng sản xuất Humasis, Hàn Quốc.
• Đã được Bộ Y tế cấp phép (Giấy phép số 5044/BYT-TB-CT).

Sản phẩm kit test nhanh Humasis Covid-19 Ag Test có những ưu điểm như có độ nhạy cao > 93% đặc biệt trong giai đoạn đầu khi tải lượng virus còn thấp, độ đặc hiệu 100%, thiết kế nhỏ gọn dễ mang theo, dễ sử dụng, đầu que có tiết diện nhỏ, hạn chế gây đau, có thể xem được kết quả chính xác chỉ trong vòng 15 phút, rút ngắn thời gian chờ đợi xét nghiệm, đem đến lợi ích về mặt thời gian và hiệu quả khi phải xét nghiệm diện rộng, quy mô lớn.

Lưu ý về quá trình sử dụng

• Điều quan trọng nhất để kết quả xét nghiệm đúng là cần phải lấy được dịch tỵ hầu. Để lấy được dịch tỵ hầu, đút sâu cây tăm bông vào mũi cho đến khi cảm nhận chạm vào thành sau của mũi. Bước tiếp theo cực kỳ quan trọng, chầm chậm xoay tròn tăm bông khoảng 5 lần để đầu tăm bông thấm dịch tỵ hầu.
• Bộ que thử cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 – 30 độ C. Que thử có thể được bảo quản trong ngăn mát của tủ lạnh tuy nhiên để có kết quả đúng, phải để bộ que thử ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
• Que kit test nhanh Covid 19 Humasis Covid-19 Ag Test được bảo quản trong túi kín, sau khi lấy ra khỏi túi kín que cần được sử dụng trong vòng 1 giờ. Kết quả đạt độ chính xác cao nhất nếu xét nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi.

Diễn giải thêm về kết quả

Dương tính:Nếu đồng thời xuất hiện 2 vạch màu tại vạch xét nghiệm (T) và vạch chứng (C) thì kết quả là dương tính. Dưới đây là những hình ảnh kết quả dương tính trong thực tế. Hãy chú ý rằng vạch (T) có thể xuất hiện mờ nhạt, tuy nhiên vạch mờ này cũng được xác định là dương tính.

Nếu kết quả xét nghiệm dương tính:

• Hiện tại có sự nghi ngờ nhiễm Covid-19.
• Liên hệ ngay với chuyên viên y tế hoặc chuyên viên y tế công cộng tại địa phương.
• Theo sát quy định tự cách ly tại địa phương.
• Khẳng định kết quả lại bằng phương pháp xét nghiệm PCR.

Âm tính:Nếu không có vạch màu nào xuất hiện tại vạch xét nghiệm (T) và có một vạch màu xuất hiện tại vạch chứng (C), thì kết quả là âm tính.

Nếu kết quả xét nghiệm là âm tính:

• Tiếp tục theo sát các quy định giãn cách cũng như biện pháp bảo vệ khác.
• Ngay cả khi kết quả xét nghiệm là âm tính, vẫn có khả năng là đã nhiễm virus COVID-19.
• Trong trường hợp nghi ngờ, hãy lặp lại xét nghiệm sau 1 – 2 ngày, vì không thể phát hiện chính xác các giai đoạn lây nhiễm của virus corona .

Không hợp lệ:Nếu không có vạch màu trong vạch chứng (C), thì kết quả không hợp lệ.

Nếu kết quả không hợp lệ: Có thể do thực hiện sai thao tác xét nghiệm.

Làm lại xét nghiệm: Nếu kết quả xét nghiệm vẫn không hợp lệ, liên hệ ngay với bác sĩ hoặc trung tâm xét nghiệm Covid-19 tại địa phương.

Humasis Covid-19 Ag Test là sản phẩm được sản xuất bởi Humasis Co., Ltd.

Thành phần một bộ kit test nhanh covid 19 Humasis Covid-19 Ag Test bao gồm:

• 01 Khay thử
• 01 Nắp lọc
• 01 Ống nghiệm chứa dịch tách chiết
• 01 Tăm bông lấy mẫu

Thành phần trong một khay thử:

• Kháng thể đơn dòng kháng SARS-CoV-2 Nucleocapsid.
• Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với RBD Spike Protein của SARS-CoV-2.
• Kháng thể dê kháng IgG chuột.

Thiết bị kit test nhanh covid 19 giúp chẩn đoán nhanh in vitro ban đầu dựa trên phương pháp sắc ký miễn dịch. Thiết bị được thiết kế để phát hiện định tính kháng nguyên SARS CoV 2 qua mẫu ngoáy dịch tỵ hầu ở người nghi nhiễm COVID-19 .

Cách dùng

Lấy mẫu:

Rửa sạch tay hoặc sát trùng tay bằng cồn.

Mở gói chứa que tẩm bông để lấy mẫu:

• Lấy que tẩm bông chứa trong gói bằng cách cầm đầu que không có bông, lưu ý không chạm vào phần bông của que.
• Đưa đầu có tẩm bông vào trong lỗ mũi, đẩy về hướng lỗ tai. Tiếp tục đẩy nhẹ vào càng sâu càng tốt cho tới khi đã chạm tới cuối.
• Ngoáy que tẩm bông 5 lần và giữ yên tại vị trí đó khoảng từ 5-10 giây.
• Cẩn thận lấy que tẩm bông ra để không đụng vào đầu tẩm của que.

Quy trình xét nghiệm:

Lấy túi nhôm chứa thiết bị xét nghiệm Humasis Covid-19 Ag Test ra khỏi nơi bảo quản lạnh hoặc bảo quản âm và để ở nhiệt độ thường khoảng 30 phút cho đến khi sản phẩm đạt được nhiệt độ phòng.

Lấy khay xét nghiệm ra khỏi túi nhôm và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng.

Lắc ống nghiệm theo hướng xuống dưới để dung dịch đệm dồn xuống đáy trước khi mở ống nghiệm.

Cắm đầu tăm bông vừa lấy mẫu vào và nhúng xoáy đầu tăm hơn 10 lần để có thể tách chiết được đủ mẫu cho xét nghiệm.

Lấy que tẩm bông ra khỏi ống dung dịch. Khi lấy ra, ấn đầu của tăm bông vào thành ống hoặc bóp ống để có thể lấy hết dung dịch khỏi que tẩm bông.

Lắp nắp lọc vào ống, sau đó nhỏ 3 giọt dịch chiết mẫu (90 ~ 100uL) vào khay xét nghiệm tại vị trí nhỏ mẫu.

Chờ đợi và đọc kết quả trong vòng 15 phút sau khi nhỏ mẫu. Không đọc kết quả sau 20 phút.

Đọc kết quả:

• Kết quả được cho là âm tính: Nếu không có vạch nào xuất hiện tại vạch xét nghiệm chữ T và cách 1 vạch màu xuất hiện trên vạch đối chứng chữ C.
• Kết quả được cho là dương tính: Nếu đồng thời xuất hiện 2 vạch màu cạnh vạch xét nghiệm chữ T và vạch đối chứng chữ C hoặc xuất hiện vạch mờ tại vạch xét nghiệm chữ T và vạch màu xuất hiện trên vạch đối chứng chữ C.
• Test không hợp lệ hoặc không có giá trị nếu không có vạch nào xuất hiện tại vạch đối chứng chữ C.

Đối tượng sử dụng

Que test Humasis dùng được cho mọi người, đặc biệt là người nghi nhiễm Covid 19.

Chưa có báo cáo về tác dụng phụ của sản phẩm.

Chỉ sử dụng kit test nhanh Covid 19 Humasischo chẩn đoán in vitro.

Được sử dụng bởi nhân viên đã qua đào tạo hoặc chuyên gia chăm sóc sức khoẻ.

Chẩn đoán lâm sàng cần được thực hiện thông qua đánh giá toàn diện của bác sĩ chuyên khoa dựa trên các phương pháp xét nghiệm và các triệu chứng lâm sàng khác.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi bắt đầu xét nghiệm và tuân thủ theo đúng quy trình.

Nghiêm cấm sử dụng lại khay thử vì nó chỉ được sử dụng một lần.

Kết quả xét nghiệm sau ngày hết hạn không đáng tin cậy.

Khay thử nhạy cảm với độ ẩm vì vậy nên bảo quản ở trong túi kín cho tới khi sử dụng.

Sử dụng khay thử ngay khi mở túi.

Không sử dụng khay thử nếu bị hỏng hoặc túi đựng không kín.

Mẫu và khay thử cần đưa về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Khay thử là sản phẩm chẩn đoán in vitro và có nguy cơ lây nhiễm thấp vì nó không tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người. Tuy nhiên phải thận trọng trong khi xử lý khay thử và mẫu bệnh phẩm vì sử dụng mẫu lâm sàng có nguy cơ lây nhiễm nguồn bệnh. Tiêu huỷ mẫu đã sử dụng, khay thử theo đúng quy định liên quan.

Bảo quản ở 2 độ C – 30 độ C.