Thành phần cho 1 viên

Chỉ định

Dianfagic được chỉ định dùng trong các trường hợp:

• Giảm đau trong các trường hợp đau nặng hoặc trung bình.
• Những trường hợp đau khi có chống chỉ định hoặc dùng các thuốc giảm đau khác không có hiệu quả.

Dược lực học

Paracetamol là chất chuyển hoá có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau hạ sốt hữu hiệu. Paracetamol tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, toả nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Với liều điều trị, paracetamol chỉ tác động đến cyclooyxygenase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày.

Tramadol hydrochloride là thuốc giảm đau tổng hợp loại opioid có tác dụng giảm đau theo cơ chế trung ương và có thể gây nghiện như morphin. Thuốc và chất chuyển hóa o-desmethyltramadol (M1) của tramadol hydrochloride gắn vào thụ thể μ của nơron thần kinh và làm giảm sự tái nhập norepinephrin và serotonin vào tế bào nên có tác dụng giảm đau.

Tác dụng giảm đau xuất hiện sau khi dùng thuốc 1 giờ và đạt tác dụng tối đa sau 2 – 3 giờ. Khác với morphin, tramadol hydrochloride không gây giải phóng histamin, không ảnh hưởng đến tần số tim và chức năng thất trái và ở liều điều trị tramadol hydrochloride ít ức chế hô hấp hơn morphin.

Dược động học

Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nông độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị.

Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.

Tramadol hydrochloride hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, nhưng có sự chuyển hóa lần đầu qua gan mạnh nên sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc chỉ đạt 75%. Thời gian đạt nồng độ tối đa trong máu khác nhau giữa tramadol hydrochloride và chất chuyển hóa. Tramadol hydrochloride có nồng độ tối đa trong máu sau khi dùng 2 giờ, còn sản phẩm chuyển hóa M1 là 3 giờ.

Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận 90% và 10% qua phân, dưới dạng chưa chuyển hóa chiếm tỉ lệ 30% và đã chuyển hóa là 60%. Thuốc đi qua nhau thai và sữa mẹ. Nửa đời thải trừ của tramadol hydrochloride là 6,3 giờ còn của M1 là 7,4 giờ.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng

Liều lượng và số lần dùng thuốc phụ thuộc vào tình trạng đau cấp tính hay mạn tính. Nhưng tốt nhất là thời gian tối đa không quá 7 ngày cho một đợt điều trị.

Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi

Uống 1 – 2 viên/lần, cách 4 – 6 giờ một ngày không quá 400 mg tramadol hydrochloride.

Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận

• Nếu độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc là 12 giờ và tổng liều không vượt quá 200 mg/ngày.

• Nếu độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: Không được dùng Tramadol.

Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng

Liều một lần 50 mg, cách 12 giờ/lần.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Quá liều phụ thuộc vào liều dùng, thường có biểu hiện là: Nôn, co giật, bối rối, lo âu, nhịp nhanh, tăng huyết áp, hôn mê, suy hô hấp.

Xử trí

Tuỳ theo mức độ quá liều mà có phương pháp xử trí khác nhau. Trước tiên phải duy trì tình trạng thông khí tốt, điều trị tích cực, chống co giật bằng thuốc ngủ nhóm barbiturat hoặc dẫn xuất benzodiazepin.

Nếu ngộ độc theo đường uống, có thể cho uống than hoạt để giảm hấp thu tramadol hydrochloride, nhưng lợi ích về lâm sàng chưa được nghiên cứu (mới nghiên cứu ở chuột).

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Thường gặp, ADR >1/100

• Chưa có báo cáo.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Chưa có báo cáo.

Không xác định tần suất

• Hệ thần kinh: Co giật (khi quá liều), chóng mặt, buồn ngủ, ngủ, đau nửa đầu, kích thích, run rẩy, Io âu, mất phối hợp, u sầu, hoa mắt, mau quên, trầm cảm, lệ thuộc thuốc, bần thần.

• Hệ miễn dịch: Quá mẫn.

• Hệ hô hấp: Suy hô hấp.

• Hệ tim mạch: Hồi hộp, loạn nhịp, tím tái, thiếu máu cơ tim.

• Tai: Ù tai.

• Chung: Tê tay, mệt mỏi, chảy mồ hôi, mất cảm giác.

• Hệ tiết niệu: Tiểu khó, bí tiểu, ít tiểu.

• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đầy bụng, khô môi.

• Hệ cơ xương khớp: Tăng trương lực cơ.

• Hệ sinh sản: Mất kinh, rối loạn kinh nguyệt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với thuốc hoặc opioid.

• Ngộ độc cấp hoặc dùng quá liều các thuốc ức chế thần kinh trung ương như: Rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, các opioid hoặc các thuốc điều trị tâm thần.

• Người đang dùng thuốc ức chế IMAO hoặc mới dùng (ngừng thuốc chưa đến 15 ngày).

• Suy hô hấp nặng, suy gan nặng, trẻ em dưới 15 tuổi, phụ nữ đang cho con bú.

• Động kinh chưa kiểm soát được bằng điều trị.

• Nghiện opioid.

Thận trọng khi sử dụng

Những người có tiền sử sốc phản vệ với codein hoặc các opioid khác khi dùng tramadol hydrochloride dễ có nguy cơ sốc phản vệ.

Người có tiền sử lệ thuộc opioid.

Trường hợp cần thiết phải phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương thì phải giảm liều tramadol hydrochloride.

Mặc dù tramadol hydrochloride gây ức chế hô hấp kém morphin, nhưng việc dùng liều cao hoặc kết hợp với các thuốc gây mê, rượu, sẽ làm tăng nguy cơ ức chế hô hấp.

Những người bệnh có biểu hiện của tăng áp lực sọ não hoặc chấn thương vùng đầu khi dùng tramadol hydrochloride cần phải theo dõi trạng thái tâm thần cẩn thận.

Người có chức năng gan, thận giảm cần phải giảm liều tramadol hydrochloride.

Nguy cơ nghiện thuốc nếu dùng tramadol quá 7 ngày liền lặp lại. Người bệnh thèm thuốc, tìm kiếm thuốc, và tăng liều do nhờn thuốc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tramadol hydrochloride làm giảm sự tỉnh táo. Do vậy không dùng thuốc khi lái tàu xe, vận hành máy móc và làm việc trên cao.

Thời kỳ mang thai

Do thuốc đi qua được nhau thai nên không dùng thuốc trước khi chuyển dạ hoặc trong khi chuyển dạ, trừ trường hợp hiệu quả mong đợi thật sự lớn hơn nguy cơ. Phụ nữ mang thai nếu dùng tramadol hydrochloride dài ngày có thể gây nghiện thuốc và hội chứng cai cho trẻ sau khi sinh.

Thời kỳ cho con bú

Thuốc vào sữa mẹ. Vì sự an toàn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, không nên dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Carbamazepin: Làm tăng chuyển hoá tramadol hydrochloride.

Quinidin: Ức chế CYP2D6 làm giảm chuyển hoá và tăng tác dụng của tramadol hydrochloride.

Warfarin: Tramadol hydrochloride làm kéo dài thời gian prothrombin, khi dùng phối hợp với warfarin cần phải kiểm tra thời gian prothrombin thường xuyên.

Fluoxetin, paroxetin, aminotriptylin làm giảm chuyển hoá tramadol hydrochloride, ngược lại tramadol hydrochloride ức chế sự tái nhập noradrenalin và serotonin. Do vậy, không được phối hợp trong điều trị.

Thuốc cần được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Nơi khô mát, tránh ánh sáng.