Chỉ định

Thuốc Comozol được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị nhiễm nấm da như bệnh nấm da thân, nấm da đùi, nấm da bàn tay và nấm da chân doTrichophyton spp, Microsporon spp vàEpidermophyton sppgây ra.
• Điều trị bệnh nấm Candida (bao gồm viêm âm hộ), lang ben (bệnh vảy phấn) và viêm da tiết bã nhờn doMalassezia (trước đây gọi làPityrosporum)sppgây ra.

Dược lực học

Thuốc kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất của imidazole và triazole.

Thông thường kem ketoconazole có tác dụng nhanh đối với ngứa, triệu chứng thường gặp trong bệnh nấm da và nhiễm nấm men, cũng như khi nhiễmMalassezia spp. Sự cải thiện triệu chứng này được ghi nhận trước khi quan sát thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.

Ketoconazole – một dẫn xuất imidazole dioxolane tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với nấm da nhưTrichophyton spp., Epidermophyton floccosum vàMicrosporum spp.và nấm men, bao gồmMalassezia spp. vàCandida spp. Tác dụng của thuốc đối vớiMalassezia spp. là đặc biệt rõ rệt.

Một nghiên cứu ở 250 bệnh nhân đã cho thấy bôi 2 lần mỗi ngày trong 7 ngày với kem ketoconazole 2% và kem clotrimazole 1% trong 4 tuần ở cả hai chân đã chứng minh cho hiệu quả ở những bệnh nhân bị bệnh nấm da chân (chân của vận động viên) bị tổn thương giữa các ngón chân. Hiệu qủa đầu tiên là kết quả kiểm tra âm tính KOH bằng kính hiển vi sau 4 tuần. Điều trị bằng kem ketoconazole 2% cho thấy hiệu quả tương đương với điều trị bằng kem clotrimazole 1% trong 4 tuần. Không có bằng chứng tái phát sau khi điều trị bằng kem ketoconazole vào 8 tuần.

Dược động học

Nồng độ ketoconazole trong huyết tương không được phát hiện được sau khi bôi ngoài da kem ketoconazole ở người lớn. Trong một nghiên cứu ở trẻ em bị viêm da tiết bã nhờn (n = 19), có khoảng 40 g kem ketoconazole đã được bôi lên da hằng ngày trên 40% diện tích bề mặt cơ thể, nồng độ ketoconazole trong huyết tương đã được tim thấy ở 5 trẻ, với nồng độ trong khoảng từ 32-133 ng/mL.

Cách dùng

Bôi ngoài da.

Liều dùng

Người lớn

Bệnh nấm da chân

Bôi Comozol tại vùng da bị ảnh hưởng 2 lần mỗi ngày. Thời gian điều trị thông thường đối với các bệnh nấm nhẹ là 1 tuần. Điều trị nhiễm nấm ở phạm vi rộng hoặc nặng hơn (ví dụ lòng bàn chân hoặc hai bên của bàn chân) nên được tiếp tục cho đến vài ngày sau khi hết tất cả các dấu hiệu và triệu chứng để ngăn ngừa tái phát.

Đối với các bệnh nấm khác

Bôi Comozol tại vùng da bị ảnh hưởng 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngày, tùy thuộc vào mức độ nặng nhẹ của bệnh.

Cần tiếp tục điều trị cho đến vài ngày sau khi hết tất cả các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh.

Khoảng thời gian điều trị thông thường là: 2-3 tuần đối với lang ben 3-4 tuần đối với bệnh nấm da thân.

Cần xem xét lại việc chuẩn đoán nếu các triệu chứng lâm sàng không được cải thiện sau 4 tuần điều trị.

Các biện pháp vệ sinh toàn thân nên được thực hiện để kiểm soát nguồn lây nhiễm hoặc tái nhiễm.

Viêm da tiết bã nhờn là bệnh mạn tính và có khả năng tái phát cao.

Trẻ em

Các dữ liệu về việc dùng kem ketoconazole 2% cho trẻ em còn hạn chế. Không dùng Comozol cho trẻ em

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Dùng tại chỗ

Bôi thuốc quá liều khuyến cáo có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác bỏng rát, và sẽ biến mất sau khi ngưng điều trị.

Trường hợp nuốt phải thuốc

Nếu vô tình nuốt phải thuốc, cần áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chúng.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Comozol, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Độ an toàn của kem ketoconazole được đánh giá trên 1079 bệnh nhân tham gia vào 30 thử nghiệm lâm sàng. Kem ketoconazole được bôi ngoài da tại vùng bị nhiễm nấm. Dựa trên các dữ liệu an toàn thu được từ các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất đã được báo cáo (với tỷ lệ >1%) là (với tỷ lệ %): Ngứa tại vị trí bôi thuốc (2%), cảm giác bỏng rát da(1,9%), và ban đỏ tại vị trí bôi thuốc (1%).

Bao gồm các tác dụng không mong muốn kể trên, bảng dưới đây trình bày các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo khi sử dụng kem ketoconazole từ thử nghiệm lâm sàng hoặc kinh nghiệm hậu mãi. Tần suất xảy ra được biểu thị theo quy ước sau:

Hay gặp (≥1/10)

Thường gặp (≥1/100 đến <1/10)

Ít gặp ( ≥ 1/1000 đến <1/100)

Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1000)

Rất hiếm gặp (<1/10.000)

Không biết tần suất (không thể ước lượng được từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hiện có).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Comozol chống chỉ định trong các trường hợp bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ketoconazole hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Comozol không phải là thuốc dùng trong nhãn khoa.

Nếu sử dụng đồng thời với corticosteroid dùng tại chỗ, để ngăn ngừa phản ứng hồi ngược sau khi ngưng điều trị kéo dài với corticosteroid dùng tại chỗ nên tiếp tục bôi một lượng nhỏ corticosteroid vào buổi sáng và bôi Comozol vào buổi tối, sau đó từ từ ngưng điều trị corticosteroid dùng tại chỗ trong khoảng thời gian 2-3 tuần.

Kem Comozol có chứa propylene glycol, do đó có thể gây kích ứng da.

Kem Comozol chứa cetanol và stearyl alcohol, do đó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ viêm da tiếp xúc).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng cho thấy thuốc này gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Dữ liệu trên một số lượng giới hạn phụ nữ mang thai có tiếp xúc với thuốc cho thấy không có tác dụng phụ của ketoconazole dùng tại chỗ đến phụ nữ mang thai hoặc đến sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản tại các liều không liên quan đến sử dụng ketoconazole tại chỗ.

Không phát hiện được nồng độ ketoconazole trong huyết tương sau khi bôi kem Comozol trên da của phụ nữ không mang thai. Không có nguy cơ nào đã biết khi dùng kem Comozol ở phụ nữ mang thai.

Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi lợi ích của việc dùng thuốc vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ cho con bú. Không có nguy cơ nào đã biết khi dùng kem Comozol ở phụ nữ cho con bú.

Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú khi lợi ích của việc dùng thuốc vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra.

Tương tác thuốc

Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc được tiến hành.

Bảo quản trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30°C.