Chỉ định

Thuốc Xilavic 625mg được chỉ định trong các trường hợp:

Các chế phẩm amoxicillin + clavulanate được dùng để điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm trong các bệnh sau:

• Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan , viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta – lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu bởi các chủng E.coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: Viêm bàng quang , viêm niệu đạo, viêm bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe , nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Dược lực học

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicillin rất dễ bị phá hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzyme này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống penicillin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn vi khuẩn gram âm và staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicillin và cephalosporin.

Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, 1 số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, tụ cầu kháng methicillin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp amoxicillin không bị beta – lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và cephalosporin.

Có thể coi amoxicillin và clavulanate là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của penicillinase), Haemophilus influenzae và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta – lactamase.

Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

Vi khuẩn gram dương

Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, staphylococcus aureus, corynebacterium, bacillus anthracis, listeria monocytogenes.

Loại yếm khí: Các loài clostridium, peptococcus, peptostreptococcus.

Vi khuẩn gram âm

Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, escherichia coli, proteus mirabilis, proteus vulgaris, các loài klebsiella, salmonella, shigella, bordetella, neisseria gonorrhoeae, neisseria meningitidis, vibrio cholerae, pasteurella multocida.

Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

Dược động học

Sau khi uống, amoxicillin và kali clavulanate hấp thu tốt qua đường tiêu hoá. Độ an toàn và hoạt tính của amoxicillin, kali clavulanate đã được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng mà amoxicillin và kali clavulanate được uống xa bữa ăn. Amoxicillin khuếch tán dễ dàng vào hầu hết các mô và dịch trong cơ thể, trừ mô não và dịch não tuỷ.

In vivo, acid clavulanic và amoxicillin phân bố nhanh vào các mô trong cơ thể. Sau khi uống viên nén 500 + 125mg amoxicillin + kali clavulanate, khoảng 50 – 70% amoxicillin và gần 25 – 40% acid clavulanic thải nguyên dạng qua nước tiểu trong vòng 6 giờ đầu tiên. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải acid clavulanic qua thận.

Cách dùng

Uống cả viên thuốc với nước lọc.

Liều dùng

Liều uống thông thường là 250 – 500mg tính theo amoxicillin cách 8 giờ/lần.

Trẻ em

Trẻ em từ 40kg trở lên, uống theo liều người lớn.

Trẻ em dưới 40 kg: Liều thông thường 20mg/kg amoxicillin/ngày, chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ. Để điều trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn nặng, liều thông thường 40mg amoxicillin/kg/ngày chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ, trong 5 ngày.

Trẻ em dưới 40kg không được dùng viên bao phim 250mg.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Trẻ em dưới 12 tuổi không dùng dạng viên nén này.

Suy thận

Chỉnh liều dựa trên liều khuyến cáo tối đa của amoxicillin.

Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân với độ thanh thải creatinin (CrCl) trên 30ml/phút.

Người lớn và trẻ em > 40 kg

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Hầu hết bệnh nhân không biểu hiện triệu chứng quá liều hoặc chủ yếu biểu hiện các triệu chứng ở đường tiêu hoá như đau dạ dày, đau bụng, nôn và tiêu chảy. Nổi mẩn, quá mẫn hoặc buồn ngủ cũng đã phát hiện thấy ở một số ít bệnh nhân.

Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng amoxicillin – kali clavulanate, điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Nếu quá liều chỉ mới xảy ra và không có chống chỉ định, có thể kích thích gây nôn hoặc sử dụng các biện pháp tẩy trừ thuốc khỏi dạ dày.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Xilavic 625mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

• Nhiễm khuẩn: Candida niêm mạc.

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy .

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.

• Tiêu hóa: Ăn không tiêu.

• Gan/mật: Tăng AST, ALT.

• Da: Phát ban, ngứa, mề đay .

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu và tiểu cầu.

• Da: Ban đỏ đa dạng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephrine, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí.

Tăng vừa transaminase: Ý nghĩa lâm sàng chưa được biết rõ. Cần chú ý người bệnh cao tuổi và người lớn, đề phòng phát hiện viêm gan ứ mật.

Ban ngứa, ban đỏ, hội chứng Stevens – Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc.

Viêm đại tràng giả mạc: Nếu nhẹ thì ngừng thuốc, nếu nặng (khả năng do clostridium difficile) phải bù nước và điện giải, kháng sinh chống clostridium.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Xilavic 625mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Chống chỉ định amoxicillin – kali clavulanate cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với nhóm beta – lactam, bệnh nhân có tiền sử vàng da ứ mật/suy gan do amoxicillin – kali clavulanate.
• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi điều trị với amoxicillin/acid clavulanic, cần phải thận trọng về khả năng quá mẫn của bệnh nhân với các penicillin, cephalosporin hoặc các thuốc beta – lactam khác.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (shock phản vệ) đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng penicillin. Các phản ứng này có thể xảy ra ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc ở bệnh nhân dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngừng ngay amoxicillin/acid clavulanic và thay thế bằng liệu pháp thích hợp khác.

Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh đáp ứng với amoxicillin thì có thể cân nhắc chuyển việc dùng amoxicillin/acid clavulanic sang dùng amoxicillin đơn chất với sự hướng dẫn của bác sĩ.

Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân dùng liều cao.

Amoxicillin/acid clavulanic nên tránh dùng cho bệnh nhân nghi ngờ bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân vì phát ban dạng sởi có liên quan tới bệnh này sau khi dùng amoxicillin.

Dùng đồng thời allopurinol trong thời gian dùng amoxicillin có thể làm tăng khả năng dị ứng da.

Dùng kéo dài thuốc đôi khi có thể gây phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm.

Nên thận trọng dùng amoxicillin/acid clavulanic cho bệnh nhân suy gan.

Những bệnh về gan đã được báo cáo ở đàn ông và người cao tuổi và có thể có liên quan tới việc dùng thuốc kéo dài. Những trường hợp này hiếm khi được báo cáo ở trẻ em.

Viêm kết tràng liên quan tới kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh và mức độ có thể từ nhẹ tới đe dọa tính mạng. Vì vậy phải thận trọng trong chẩn đoán khi bệnh nhân bị tiêu chảy trong khi hoặc sau khi dùng kháng sinh. Khi xảy ra viêm kết tràng phải ngừng ngay việc dùng amoxicillin/acid clavulanic và thay thế bằng một liệu pháp điều trị thích hợp khác.

Đánh giá định kỳ chức năng các cơ quan bao gồm thận, gan và chức năng tạo máu được khuyến cáo khi dùng thuốc kéo dài.

Kéo dài thời gian prothrombin hiếm khi được báo cáo ở bệnh nhân dùng amoxicillin/acid clavulanic. Phải giám sát chặt chẽ khi kê thuốc chống đông cho bệnh nhân đang dùng amoxicillin/acid clavulanic. Điều chỉnh liều uống của thuốc chống đông có thể cần thiết để duy trì nồng độ thuốc chống đông trong máu.

Ở bệnh nhân suy thận, liều dùng nên được điều chỉnh theo mức độ suy thận.

Trong khi dùng liều cao amoxicillin, nên uống đủ nước để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể niệu. Ở bệnh nhân dùng ống thông bàng quang thì cần phải theo dõi chặt chẽ hơn.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Do các nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng tương ứng cho người, chỉ nên dùng amoxicillin – kali clavulanate trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Các kháng sinh nhóm ampicillin được bài tiết vào sữa, nên thận trọng khi dùng amoxicillin – kali clavulanate ở phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Dùng đồng thời methotrexate và penicillin có thể giảm bài tiết methotrexate, tăng khả năng gây độc.

Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận. Dùng đồng thời probenecid với amoxicillin – kali clavulanate có thể làm tăng nồng độ amoxicillin và kéo dài thời gian tồn tại trong máu. Amoxicillin – kali clavulanate có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc uống tránh thai. Nên tính đến khả năng kéo dài thời gian đông máu ở bệnh nhân dùng đồng thời amoxicillin – kali clavulanate với các thuốc chống đông máu.

Ở bệnh nhân dùng mycophenolate mofetil, có báo cáo giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MPA) tới 50% sau khi bắt đầu uống amoxicillin/ acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ thuốc ở liều đầu tiên có thể không đại diện chính xác cho sự thay đổi tổng thể của MPA. Vì vậy, chỉnh liều mycophenolate mofetil cần rất thận trọng dựa trên cả quá trình dùng thuốc.

Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.