Chỉ định

Thuốc Xelostad chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.
• Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), và phòng ngừa tái phát DVT và PE ở người lớn.

Dược lực học

Chưa có dữ liệu được báo cáo.

Dược động học

Chưa có dữ liệu được báo cáo.

Cách dùng

Xelostad 10mg dạng viên nén bao phim được dùng bằng đường uống, uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên, Xelostad 10mg có thể được nghiền ra trộn với nước, thức ăn mềm như nước táo ngay trước khi dùng và được dùng bằng đường uống.

Viên Xelostad 10mg được nghiền ra có thể uống qua ống thông dạ dày, sau khi xác định ống đặt chính xác vị trí dạ dày. Thuốc nghiền ra được hòa vào một lượng nhỏ nước cho vào ống thông, sau đó cho thêm một ít nước để tráng ống.

Liều dùng

Người lớn

Liều dùng thông thường trong phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE):

• Bệnh nhân dùng liều: 10mg Rivaroxaban, 1 lần/ngày, nên dùng trong vòng 6 – 10 giờ sau phẫu thuật, với tình trạng cầm máu đã được kiểm soát.
• Thời gian điều trị: 5 tuần (sau đại phẫu khớp háng), 2 tuần (sau đại phẫu khớp gối).

Liều dùng thông thường trong điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), và phòng ngừa tái phát DVT và PE:

• Bệnh nhân dùng liều điều trị:
  • Khởi đầu 15 mg, 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu, tiếp tục điều trị và phòng ngừa tái phát: 20 mg x 1 lần/ngày.
  • Thời gian điều trị ngắn (ít nhất 3 tháng) cho bệnh nhân bị tác động bởi các yếu tố nguy cơ lớn nhất thời và dài hơn đối với bệnh nhân không bị tác động bởi các yếu tố nguy cơ lớn nhất thời hoặc bị DVT/PE không có yếu tố khởi phát hoặc tiền sử bị DVT/PE tái phát.
• Khuyến cáo: Nên chọn viên thuốc có chứa 15 mg Rivaroxaban để phù hợp cho sử dụng 1 lần.
• Bệnh nhân dùng liều phòng ngừa kéo dài tái phát DVT và PE (sau ít nhất 6 tháng điều trị DVT/PE): Liều 10 mg x 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân có nguy cơ cao tái phát, xem xét liều 20 mg x 1 lần/ngày. Đánh giá cẩn thận lợi ích điều trị so với nguy cơ gây chảy máu.

Liều dùng thông thường trong trường hợp chỉ định chuyển đổi từ các chất đối kháng vitamin K (VKA) sang Xelostad 10mg: Các giá trị INR sẽ tăng giả tạo và không nên dùng để đo hoạt tính chống đông của Xelostad 10mg.

Liều dùng thông thường trong trường hợp chỉ định chuyển đổi từ Xelostad 10mg sang các chất đối kháng vitamin K (VKA):

Bệnh nhân cần đảm bảo tình trạng kháng đông đầy đủ, liên tục trong quá trình chuyển đổi sang thuốc kháng đông thay thế, cần lưu ý rằng Xelostad 10 có thể góp phần vào việc làm cho giá trị INR tăng lên.

Người bệnh nên dùng đồng thời VKA cho tới khi INR ≥ 2,0.

Trong hai ngày đầu, nhà sản xuất khuyên rằng nên sử dụng liều VKA tiêu chuẩn, tiếp đến là liều VKA dựa trên xét nghiệm INR. Trong trường hợp bệnh nhân dùng cả Xelostad 10mg và VKA, không nên xét nghiệm INR trước 24 giờ sau liều trước đó hoặc trước khi dùng liều tiếp theo của Xelostad 10mg. Một khi Xelostad 10mg bị gián đoạn, có thể tiến hành xét nghiệm INR với mức độ đáng tin cậy trong 24 giờ sau liều dùng cuối cùng.

Liều dùng thông thường trong trường hợp chỉ định chuyển đổi từ các thuốc chống đông máu đường tiêm sang Xelostad 10mg:

Ngừng dùng thuốc chống đông và bắt đầu Xelostad 10mg từ 0 – 2 giờ trước thời gian dùng tiếp theo của thuốc tiêm (ví dụ heparin có trọng lượng phân tử thấp) hoặc tại thời điểm ngừng của một loại thuốc tiêm sử dụng liên tục (ví dụ tiêm tĩnh mạch heparin không phân đoạn).

Liều dùng thông thường trong trường hợp chỉ định chuyển đổi từ Xelostad 10mg sang các thuốc chống đông máu đường tiêm:

Tiêm thuốc chống đông máu liều đầu tiên vào thời điểm dùng liều Xelostad 10mg tiếp theo.

Trẻ em

Không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận:

• Khuyến cáo không sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút, nên thận trọng dùng Xelostad 10mg cho những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 15 – 19 ml/phút).
• Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút) hoặc suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút).

Bệnh nhân suy gan:

• Chống chỉ định Xelostad 10mg ở các bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm cả những bệnh nhân xơ gan loại Child Pugh B và C.

Người cao tuổi:Không cần điều chỉnh liều dùng Xelostad 10mg ở người cao tuổi.

Không cần điều chỉnh liều dùng thuốc theo cân nặng, giới tính.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên 1 liều thuốc, phải uống liều Xelostad 10mg ngay khi nhớ ra và ngày hôm sau phải tiếp tục uống thuốc một lần mỗi ngày như lúc trước.
• Nếu bệnh nhân quên uống 1 liều 15mg Rivaroxaban trong chế độ liều 2 lần/ngày, ngay khi nhớ có thể uống 2 viên 15 mg cùng một lúc, và ngày hôm sau tiếp tục uống 15 mg x 2 lần/ngày như thường lệ.
• Nếu bệnh nhân quên 1 liều thuốc trong chế độ liều 1 lần/ngày, phải uống liều Rivaroxaban ngay khi nhớ ra và ngày hôm sau phải tiếp tục uống thuốc 1 lần/ngày như khuyến cáo. Không nên dùng liều gấp đôi trong cùng 1 ngày để bù liều đã quên.

Khi sử dụng thuốc Xelostad 10mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:

• Thiếu máu (bao gồm các thông số xét nghiệm tương ứng).
• Chóng mặt, đau đầu.
• Xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc).
• Chảy máu cam, ho ra máu.
• Chảy máu nướu răng, xuất huyết đường tiêu hóa (bao gồm xuất huyết trực tràng), đau dạ dày ruột và đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn.
• Ngứa (bao gồm cả trường hợp ngứa toàn thân ít gặp).
• Đau ở chi.
• Xuất huyết đường tiết niệu sinh dục (bao gồm tiểu ra máu và rong kinh), suy thận (bao gồm tăng creatinin máu, tăng urê máu).
• Sốt, phù ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng (bao gồm mệt mỏi và suy nhược).
• Tăng transaminase.
• Xuất huyết sau thủ thuật (bao gồm thiếu máu sau phẫu thuật, và xuất huyết vết thương), đụng dập, bài tiết dịch từ vết mổ.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, bệnh nhân cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Xelostad 10mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Người bệnh quá mẫn với các thành phần của thuốc.
• Xuất hiện chảy máu có ý nghĩa lâm sàng đáng kể.
• Có tổn thương hoặc có bệnh lý, nếu được xem là một nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. Điều này có thể bao gồm đang hoặc gần đây bị loét đường tiêu hóa, xuất hiện khối u ác tính với nguy cơ chảy máu cao, gần đây có tổn thương não hoặc cột sống, gần đây có phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt, xuất huyết nội sọ gần đây, biết hoặc nghi ngờ giãn tĩnh mạch thực quản, dị dạng động tĩnh mạch, phình động mạch chủ, các bất thường mạch máu lớn trong cột sống hoặc nội sọ.
• Bệnh nhân điều trị phối hợp với các thuốc chống đông máu khác trừ các trường hợp đặc biệt trong liệu trình chuyển đổi thuốc chống đông hoặc khi heparin không phân đoạn (UFH) được sử dụng ở liều cần thiết để duy trì catheter động hoặc tĩnh mạch trung tâm mở.
• Người bệnh gan có kèm với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm cả những bệnh nhân xơ gan loại Child Pugh B và C.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau đây:

Bệnh nhân có thể xảy ra nguy cơ xuất huyết:

Thận trọng sử dụng cho các trường hợp có nguy cơ xuất huyết cao (rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải; tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được; bệnh loét đường tiêu hóa khác không có loét tiến triển có thể dẫn đến biến chứng chảy máu; bệnh võng mạc do mạch máu; chứng giãn phế quản hoặc tiền sử chảy máu phổi).

Cần ngưng dùng Xelostad 10mg khi có xuất huyết trầm trọng.

Bệnh nhân suy thận:

• Dùng thận trọng Xelostad 10mg cho bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin 15 – 29 ml/phút. Không sử dụng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút.
• Thận trọng khi sử dụng Xelostad 10mg cho bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút) có sử dụng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nồng độ rivaroxaban trong huyết tương.

Trong trường hợp gây tê tủy sống/ ngoài màng cứng hoặc chọc dò tủy sống cho bệnh nhân:

• Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi can thiệp vào trục thần kinh não tủy ở bệnh nhân có dùng thuốc chống đông hoặc phải dùng thuốc chống đông để ngăn ngừa huyết khối. Cần thường xuyên theo dõi những dấu hiệu và triệu chứng suy giảm thần kinh (như tê hoặc yếu chân, rối loạn chức năng đại tràng hoặc bàng quang). Nếu phát hiện có suy giảm thần kinh, cần chẩn đoán và điều trị kịp thời.
• Không được rút catheter ngoài màng cứng sớm hơn 18 giờ sau khi dùng liều rivaroxaban cuối cùng. Sau khi rút catheter, ít nhất 6 giờ sau đó mới dùng rivaroxaban liều tiếp theo. Nếu xảy ra tổn thương do chọc dò, cần trì hoãn việc sử dụng rivaroxaban tới 24 giờ.

Liều khuyến cáo trước và sau thủ thuật xâm lấn, can thiệp phẫu thuật khác ngoài thủ thuật thay thế khớp háng và khớp gối:

• Nếu cần phải làm phẫu thuật hoặc thủ thuật xâm lấn, nên ngừng uống Xelostad 10mg trước phẫu thuật ít nhất 24 giờ, nếu có thể hoặc dựa trên đánh giá lâm sàng của bác sĩ.
• Nếu không thể trì hoãn phẫu thuật, cần đánh giá nguy cơ tăng chảy máu so với mức độ khẩn cấp của can thiệp.
• Sau thủ thuật xâm lấn hoặc can thiệp phẫu thuật, cần tiếp tục dùng lại Xelostad 10mg càng sớm càng tốt khi tình trạng lâm sàng cho phép và khi cầm máu được thiết lập theo quyết định của bác sĩ điều trị.

Thận trọng khi sử dụng thuốc ở người cao tuổi: Nguy cơ xuất huyết có thể tăng theo độ tuổi.

Có thể xuất hiện phản ứng da: Nên ngưng dùng Rivaroxaban nếu xuất hiện các phát ban trên da nghiêm trọng (lan rộng, sưng đỏ hoặc phồng rộp) hay bất kỳ phản ứng quá mẫn nào kèm theo tổn thương niêm mạc.

Xelostad 10mg có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Chống chỉ định sử dụng Xelostad 10mg cho phụ nữ mang thai va cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cần chú ý tới đáp ứng của cơ thể với thuốc trước khi lái xe vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ. Nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Không sử dụng Xelostad 10mg cho các bệnh nhân đang sử dụng thuốc kháng nấm nhóm azole tác dụng toàn thân hoặc các thuốc ức chế HIV protease.

Thận trọng dùng cho bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc tác động đến hồng cầu như các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), acetylsalicylic acid (ASA), các thuốc chống kết tập tiểu cầu, các thuốc tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs) và các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin – norepinephrine (SNRIs).

Tính an toàn và hiệu quả của Xelostad 10mg chưa được thiết lập trên bệnh nhân dùng van tim nhân tạo. Vì vậy, không dùng Xelostad 10mg cho nhóm bệnh nhân này.

Rivaroxaban chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng can thiệp ở bệnh nhân phẫu thuật gãy xương khớp háng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em.