Chỉ định

Kem Nizoral điều trị các nhiễm nấm ngoài da: Nhiễm nấm ở thân (lác, hắc lào), nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay và bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis và Epidermophyton floccosum, điều trị nhiễm nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben.

Kem Nizoral còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã – một bệnh lý da liên quan đến sự hiện diện của nấm Malassezia furfur.

Dược lực học

Ketoconazole , một dẫn xuất imidazole dioxolant tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các vi nấm ngoài da như Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum và Microsporum sp. và đối với các nấm men, bao gồm Malassezia spp. và Candida spp. Đặc biệt hiệu quả trên Malassezia spp. rất nổi bật.

Ketoconazole ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác của màng.

Ketoconazole thường tác dụng rất nhanh trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở các nhiễm nấm ngoài da và nấm men cũng như trong những bệnh da có liên quan đến sự hiện diện của chủng nấm Malassezia spp..

Giảm triệu chứng được ghi nhận trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.

Dược động học

Đối với người lớn, sau khi thoa tại chỗ Nizoral 2% trên da không tạo ra được một nồng độ có thể phát hiện ở máu. Trong một nghiên cứu ở trẻ nhũ nhi bị viêm da tiết bã (n=19), cho dùng khoảng 40g kem Nizoral mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, phát hiện nồng độ huyết tương ketoconazole ở 5 trẻ, ở mức 32-133 ng/ml.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Không có phát hiện rủi ro đặc biệt nào cho con người dựa trên các kết quả nghiên cứu đánh giá kích ứng da hoặc mắt, viêm da và độc tính trên da khi sử dụng lặp lại.

Nghiên cứu cấp tính kích ứng da và mắt với công thức kem ketoconazole trên thỏ cho thấy không có kích ứng da hoặc mắt. Kết quả từ một nghiên cứu về nhạy cảm da ở chuột lang cho thấy không có tiềm năng gây dị ứng hoặc mẫn cảm. Trong năm nghiên cứu về da lặp lại trên thỏ, ketoconazole được dùng cho cả da bị trầy xước và không bị trầy xước ở liều tối đa là 40 mg/kg. Trong một nghiên cứu một số kích ứng da nhẹ đã được ghi nhận trong cả hai nhóm ketoconazole và giả dược, tuy nhiên, trong các nghiên cứu còn lại không có trường hợp phản ứng da hay hiệu ứng độc hai nào được ghi nhận. Dữ liệu từ các nghiên cứu dược động học, một số công thức dùng ngoài của ketoconazole trong điều kiện thử nghiệm phóng đại ở động vật thí nghiệm, cho thấy không phát hiện nồng độ ketoconazole trong huyết tương.

Cách dùng

Thoa kem Nizoral tại các vùng bị nhiễm bệnh.

Liều dùng

Nhiễm vi nấm Candida ở da, nhiễm nắm ở thân (lác, hắc lào); nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm nấm ở bàn tay và lang ben:

Thoa kem Nizoral ngày 1 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề.

Thời gian điều trị thông thường:

• Lang ben : 2 – 3 tuần.
• Nhiễm nấm men: 2 – 3 tuần.
• Nhiễm nấm ở bẹn: 2 – 4 tuần.
• Nhiễm nấm ở thân: 3 – 4 tuần.

Nhiễm nấm bàn chân:

Thoa kem Nizoral ngày 1 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề trong 4 – 6 tuần, hoặc thoa kem Nizoral ngày 2 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề trong 1 tuần là đủ.

Viêm da tiết bã:

Thoa kem Nizoral tại các vùng bị nhiễm bệnh và vùng da cận kề 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy vào độ nặng của tổn thương.

Thời gian điều trị viêm da tiết bã thông thường là 2 – 4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách thoa thuốc 1 – 2 lần mỗi tuần.

Trị liệu nên được tiếp tục đủ thời gian, ít nhất là một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu như không thấy cải thiện về lâm sàng sau bốn tuần điều trị. Các biện pháp vệ sinh chung nên được giám sát để kiểm tra các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thoa thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng bỏng. Những triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng thoa thuốc.

Nuốt vào miệng:

Trong trường hợp vô ý nuốt thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và đánh giá triệu chứng.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Sự an toàn của kem Nizoral đã được đánh giá qua 1079 đối tượng trong 30 thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng kem Nizoral trên da.

Tác dụng ngoại ý khi điều trị cá thể bằng kem Nizoral báo cáo là ≥1% đối tượng sử dụng:

Các rối loạn tổng quát và tình trạng nơi thoa:

• Ban đỏ nơi thoa: 1,0%.
• Ngứa nơi thoa: 2,0%.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Cảm giác nóng rát, bỏng da: 1,9%.

Tác dụng ngoại ý đã được báo cáo < 1% của 1079 đối tượng sử dụng kem Nizoral trong 30 thử nghiệm lâm sàng:

Các rối loạn tổng quát và tình trạng nơi thoa:

• Chảy máu.
• Khó chịu.
• Khô da.
• Viêm.
• Kích ứng.
• Dị cảm nơi thoa.
• Phản ứng.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Mẫn cảm.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ban bọng nước.
• Viêm da tiếp xúc.
• Phát ban.
• Tróc da.
• Da nhờn.

Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường:

Tác dụng ngoại ý đầu tiên được xác định trong thời gian sử dụng kem Nizoral trên thị trường, tần suất được tính theo tỉ lệ như sau:

Rất thường gặp: ≥ 1/10, thường gặp: ≥ 1/100 và <1/10, không thường gặp: ≥ 1/1.000 và <1/100, hiếm gặp: ≥ 1/10.000 và <1/1.000, rất hiếm: < 1/10.000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ.

Tác dụng ngoại ý được trình bày theo tần suất dựa theo tỉ lệ trong thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cứu dịch tễ học đã được biết đến.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Không biết: Mề đay.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Kem Nizoral chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Không dùng kem Nizoral ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Không dùng kem Nizoral ở mắt.

Để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngưng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, người ta khuyên tiếp tục dùng corticosteroid bôi tại chỗ vào buổi sáng và dùng kem Nizoral vào buổi tối và sau đó giảm dần rồi ngưng hẳn corticosteroid trong vòng 2 – 3 tuần.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai và cho con bú. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi thoa kem Nizoral 2% lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazole trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng kem Nizoral cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ.

Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C. Không bảo quản trong tủ lạnh hoặc đông đá.