Chỉ định

Thuốc Monitazone Nasal Spray được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Đối với người lớn và trẻ em trên 2 tuổi:

• Điều trị và dự phòng các bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa.
• Điều trị viêm mũi di ứng quanh năm.
• Điều trị dự phòng được khuyến khích bắt đầu từ 2-4 tuần trước thời gian dự kiến bắt đầu mùa phấn hoa.

Thuốc xịt mũi Monitazone điều trị polip mũi cho những bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên.

Thuốc xịt mũi Monitazone điều trị viêm xoang mũi cấp tính như một liệu pháp điều trị hỗ trợ với kháng sinh cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.

Điều trị hỗ trợ với kháng sinh khi có triệu chứng hoặc dấu hiệu của nhiễm khuẩn.

Dược lực học

Mometason furoat là một glucocorticoid tổng hợp, với đặc tính kháng viêm tại chỗ ở mức liều mà không gây tác dụng toàn thân. Nhiều cơ chế tác dụng chống dị ứng và chống viêm của mometason furoat là do nó sinh ra sự ức chế sự giải phóng các chất trung gian gây nên phản ứng dị ứng. Mometason furoat gây ức chế đáng kể việc giải phóng leukotrienes từ tế bào bạch cầu của bệnh nhân bị dị ứng.

Trong nuôi cấy tế bào, mometason furoat đã chứng minh hiệu lực cao trong việc ức chế tổng hợp và giải phóng các chất il – 1, il – 5, il – 6 và TNFα, nó cũng là một chất ức chế mạnh đến việc sản xuất leukotriene. Ngoài ra, mometason furoat còn là một chất ức chế mạnh đến việc sàn xuất các cytokine th2, il – 4 và il5 từ tế bào t – cd4 của con người.

Dược động học

Mometason furoat được hấp thu kém sau khi xông, xịt mũi và dùng tại chỗ. Mometason furoat, dùng dưới dạng lỏng để xịt mũi, có sinh khả dụng toàn thân dưới 1% trong huyết tương, khi sử dụng một xét nghiệm có độ nhạy với giới hạn định lượng thấp hơn 0,25 pg/ml. Các nghiên cứu chỉ ra rằng phần mometason furoat được hấp thu sẽ bị chuyển hóa qua lần đầu qua gan nhiều thành nhiều chất chuyển hóa.

Ở gan, thuốc trải qua quá trình chuyển hóa chủ yếu bởi cytocrom P450 3A4 (CYP3A4). Không phát hiện các chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Trong nghiên cứuin vitro, một trong số các chất chuyển hóa thứ yếu là 6β – hydroxymometason furoat. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 5 giờ, các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua phân và một phần nhỏ hơn qua nước tiểu.

Cách dùng

Thuốc Monitazone Nasal Spray được dùng xịt mũi.

Liều dùng

Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm

Mỗi lần bơm thuốc xịt mũi Monitazone cung cấp khoảng 100 mg hỗn dịch mometason furoat chứa 50 μg mometason furoat (dạng khan). Trong lần đầu sử dụng, nên bơm mỗi 10 lần xịt cho đến khi thấy thuốc xịt ra đồng đều. Nếu không sử dụng bình xịt trong 14 ngày hoặc hơn, nên bơm mỗi hai lần xịt cho đến khi thấy thuốc xịt ra đồng đều, trước khi dùng cho lần tiếp theo.

Liều điều trị

Người lớn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi) và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo thông thường là 2 lần xịt cho mỗi lỗ mũi 1 lần/ngày (tổng liều 200 μg). Khi triệu chứng đã được kiểm soát, nên giảm liều xuống còn 1 lần xịt cho mỗi lỗ mũi 1 lần/ngày (tổng liều 100 μg). Nếu các triệu chứng vẫn chưa được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều lên tối đa hàng ngày là 4 lần xịt cho mỗi lỗ mũi 1 lần/ngày (tổng liều 400 μg). Khuyên giảm liều sau khi đã kiểm soát được các triệu chứng. Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng đều đặn để đạt hiệu quả điều trị tối đa.

Trẻ em từ 2 – 11 tuổi: Liều khuyến cáo cho một ngày là 1 lần xịt cho mỗi lỗ mũi 1 lần/ngày (tổng liều 100 μg).

Liều dự phòng

Người lớn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi) và trẻ em từ 12 tuồi trở lên: Liều khuyến cáo là 2 lần xịt cho mỗi lỗ mũi 1 lần/ngày (tổng liều 200 μg). Ở các bệnh nhân đã biết kháng nguyên gây viêm mũi dị ứng theo mùa, khuyến cáo dự phòng với thuốc xịt mũi Monitazone với liều 200 μg một ngày từ 2 đến 4 tuần trước thời gian dự kiến bắt đầu mùa phấn hoa.

Polyp mũi

Liều khuyến cáo thông thường là 2 lần xịt cho mỗi lỗ mũi 1 lần/ngày (tổng liều 200 μg). Nếu triệu chứng vẫn không được kiểm soát sau 5 đến 6 tuần, có thể tăng liều lên tối đa là 2 lần xịt cho mỗi lỗ mũi hai lần một ngày (tổng liều 400 μg). Khuyến cáo giảm liều sau khi đã kiểm soát được các triệu chứng. Nếu triệu chứng vẫn không được kiểm soát đầy đủ, việc thay thế liệu pháp điều trị khác nên được cân nhắc. Không có trường hợp nào được ghi nhận sử dụng thuốc xịt mũi Monitazone trong điều trị polyp mũi kéo dài quá 4 tháng.

Viêm xoang mũi cấp tính

Liều khuyến cáo là 2 lần xịt cho mỗi lỗ mũi mỗi ngày 2 lần (tổng liều 400 μg).

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thuốc chỉ có tác dụng tại chỗ, chưa có trường hợp quá liều nào được ghi nhận và không có biện pháp giải độc đặc hiệu.

Vì sinh khả dụng toàn thân không đáng kể (< 0,1 %) của thuốc xịt mũi Monitazone, khi dùng quá liều không cần bất kỳ một sự điều trị nào ngoại trừ việc theo dõi, sau đó bắt đầu dùng liều được kê thích hợp. Sử dụng quá liều corticosteroid dạng hít hoặc dạng uống có thể gây ức chế chức năng của trục HPA.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Monitazone Nasal Spray, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Có những báo cáo sau khi thuốc được đưa ra thị trường về việc xảy ra các phản ứng bất lợi như: Rát mũi và kích ứng mũi, sốc phản vệ và phù mạch, rối loạn vị – khứu giác, thủng vách ngăn mũi. Tuy nhiên các báo cáo này được gửi tự nguyện từ một nhóm người không chắc chắn, do đó không được xem là đáng tin cậy khi cho rằng các phản ứng bất lợi nêu trên là có liên quan đến việc sử dụng thuốc.

• Ở bệnh nhân điều trị polyp mũi, tỉ lệ bị các tác dụng phụ là tương tự bệnh nhân điều trị viêm mũi dị ứng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Monitazone Nasal Spray chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Thuốc xịt mũi Monitazone không được dùng khi có các nhiễm trùng khu trú ở niêm mạc mũi.

• Do tác dụng ức chế của corticosteroid lên việc lành vết thương, nên những bệnh nhân đang phẫu thuật mũi hoặc chấn thương mũi không được dùng corticosteroid xịt mũi cho tới khi khỏi hẳn vết thương.

Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng

Thuốc xịt mũi Monitazone phải được dùng thận trọng cho bệnh nhân bị nhiễm trùng lao đường hô hấp không hoạt động hoặc hoạt động, hoặc các nhiễm trùng virus toàn thân, vi khuẩn, nấm chưa được điều trị hoặc herpes simplex ở mắt.

Cảnh báo chung

Sau 12 tháng điều trị với thuốc xịt mũi Monitazone, không có bằng chứng về sự teo niêm mạc mũi, cũng như vậy, mometason furoat có khuynh hướng làm phục hồi niêm mạc mũi gần với kiểu hình mô học bình thường. Cũng như với bất kỳ điều trị dài ngày nào, bệnh nhân dùng thuốc xịt mũi Monitazone trong vài tháng hoặc lâu hơn cần phải được kiểm tra định kỳ về các thay đổi có thể có ở niêm mạc mũi. Nếu xuất hiện nhiễm nấm khu trú ở mũi hoặc họng, cần ngưng điều trị thuốc xịt mũi Monitazone hoặc có thể yêu cầu cách điều trị thích hợp. Kích ứng mũi họng dai dẳng có thể là một chỉ định để ngừng sử dụng thuốc xịt mũi Monitazone.

Mặc dù thuốc xịt mũi Monitazone sẽ kiểm soát được các triệu chứng thuộc mũi ở hầu hết các bệnh nhân, sử dụng đồng thời thêm các phép trị liệu thích hợp có thể làm giảm thêm các triệu chứng khác, đặc biệt là các triệu chứng thuộc về mắt.

Không có bằng chứng suy trục tuyến dưới đồi – tuyến yên – tuyến thượng thận (HPA) sau khi điều trị kéo dài với thuốc xịt mũi Monitazone. Tuy nhiên, các bệnh nhân chuyển từ sử dụng dài hạn các corticosteroid tác dụng toàn thân sang thuốc xịt mũi Monitazone cần được theo dõi cẩn thận.

Ngưng dùng corticosteroid toàn thân ở những bệnh nhân này có thể dẫn tới suy thượng thận trong một số tháng cho đến khi chức năng của trục HPA được hồi phục. Nếu các bệnh nhân này có dấu hiệu và triệu chứng của suy thượng thận, việc dùng corticosteroid dụng toàn thân phải được lặp lại và các đánh giá thích hợp phải được tiến hành.

Trong khi chuyển từ dùng corticosteroid toàn thân sang thuốc xịt mũi Monitazone, vài bệnh nhân có thể bị các triệu chứng của việc ngưng dùng các corticosteroid tác dụng toàn thân (ví dụ như đau khớp và/hoặc đau cơ, mệt mỏi và bắt đầu suy nhược) mặc cho có sự giảm triệu chứng mũi và sẽ cần sự khuyến khích để tiếp tục trị liệu với thuốc xịt mũi Monitazone. Sự chuyển thuốc như vậy cũng có thể làm bộc lộ các tình trạng dị ứng tồn tại từ trước như viêm kết mạc dị ứng và eczema, đã bị ức chế trước đó do trị liệu toàn thân.

Các bệnh nhân dùng corticosteroid mà có khả năng bị ức chế miễn dịch phải được cảnh báo về nguy cơ của việc tiếp xúc với các bệnh nhiễm trùng (ví dụ như bệnh thủy đậu, sởi) và tầm quan trọng của việc xin ý kiến thầy thuốc nếu có các tiếp xúc như vậy.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc chỉ có tác dụng tại chỗ vì vậy không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt chẽ về sử dụng thuốc xịt mũi Monitazone ở phụ nữ mang thai. Sau khi xịt mũi liều khuyến cáo lâm sàng tối đa cho bệnh nhân, nồng độ mometason trong huyết tương là không đo được. Do đó, sự tiếp xúc của thai nhi với thuốc được cho là không đáng kể và khả năng độc tính với sự sinh sản là rất thấp.

Cũng như các chế phẩm corticosteroid dùng đường mũi khác, thuốc xịt mũi Monitazone chỉ nên dùng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích có thể có lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho người mẹ, thai nhi. Trẻ em có mẹ dùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai phải được theo dõi kỹ về chứng suy thượng thận.

Thời kỳ cho con bú

Cũng như các chế phẩm corticosteroid dùng đường mũi khác, thuốc xịt mũi Monitazone chỉ nên dùng cho phụ nữ cho con bú khi lợi ích có thể có lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho người mẹ và trẻ nhỏ.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc với thuốc xịt mũi monitazone.

Chất ức chế cytochrom P450 3A4: Các nghiên cứu cho thấy mometason furoat phần lớn được chuyển hóa chủ yểu là ở gan và thông qua các cơ chế chuyển hóa phức hợp khác. Các nghiên cứu trên in vitro khẳng định vai trò chính của chất ức chế cytochrom P450 3A4 vào cơ chế chuyến hóa phức hợp này. Khi phối hợp mometason fiiroat với ketoconazol , một chất ức chế CYP 3A4 mạnh, có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của mometason furoat.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.