Thành phần cho 5ml

Chỉ định

Irinotecan trong chế phẩm dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml thuộc nhóm thuốc chống ung thư .

Chế phẩm có thể được dùng cho liệu pháp đơn trị liệu hay trị liệu phối hợp với một hay một vài thuốc khác để điều trị ung thư.

Bác sỹ có thể chỉ định phối hợp Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml với 5-fluorouracil (5-FU) và acid folinic (leucovorin) để điều trị cho những bệnh nhân bị ung thư biểu mô đại trực tràng tiến triển.

Bác sỹ có thể chỉ định phối hợp Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml với capecitabin có hoặc không có bevacizumab được chỉ định điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư đại – trực tràng di căn.

Bác sỹ có thể chỉ định phối hợp Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml với cetuximab để điều trị cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn có yếu tố thụ cảm tăng sinh biểu bì (EGFR)–KRAS, người chưa được điều trị ung thư di căn hoặc sau khi điều trị thất bại với irinotecan – bao gồm liệu pháp gây độc tế bào.

Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml phối hợp với 5-FU, leucovorin và bevacizumab được chỉ định điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư đại tràng hoặc trực tràng di căn.

Ngoài ra, Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml điều trị các loại ung thư thể đặc khác như: Ung thư nguyên bào thần kinh, ung thư tế bào gan, sarcoma xương, ung thư nguyên bào thận, ung thư mô liên kết, ung thư não , ung thư phổi (tế bào nhỏ và không tế bào nhỏ), ung thư cổ tử cung , ung thư buồng trứng , ung thư tụy, ung thư vú, ung thư dạ dày, ung thư tuyến tiền liệt .

Dược lực học

Chưa có dữ liệu.

Dược động học

Chưa có dữ liệu.

Cách dùng

Thuốc chỉ được pha truyền tĩnh mạch .

Chú ý vị trí tiêm truyền, tránh nhiễm khuẩn và vỡ mạch.

Liều dùng

Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml được sử dụng theo phác đồ điều trị của bác sỹ cho từng bệnh nhân tùy vào tình trạng bệnh của từng bệnh nhân.

Bệnh nhân cần tuân theo chỉ định của bác sỹ.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng và dấu hiệu khi dùng thuốc quá liều

Đã có báo cáo quá liều lên tới xấp xỉ 2 lần liều điều trị, có thể gây tử vong. Các tác dụng phụ đáng kể nhất là giảm bạch cầu trung tính và tiêu chảy nghiêm trọng.

Cách xử trí

Bệnh nhân và người nhà bệnh nhân cần phải thông báo ngay cho bác sỹ và chuyên viên y tế để có hướng xử lý phù hợp.

Cần có biện pháp hỗ trợ tối đa để ngăn ngừa sự mất nước và để điều trị các biến chứng của nhiễm khuẩn.

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều irinotecan.

Những thuốc như Irinotecan sẽ gây ra các tác dụng không mong muốn.

Các bác sỹ sẽ xem xét và đánh giá nguy cơ của các tác dụng không mong muốn này. Một số tác dụng không mong muốn phải được điều trị ngay lập tức.

Tiêu chảy

Irinotecan có thể gây tiêu chảy. Có hai loại tiêu chảy: tiêu chảy “sớm” và tiêu chảy “muộn”.

Nếu bạn nhận thấy có dấu hiệu tiêu chảy nào đều cần phải báo cho bác sỹ hoặc chuyên viên y tế ngay lập tức. Bác sỹ sẽ đưa ra cách điều trị thích hợp cho bạn.

Tiêu chảy “sớm”: Tiêu chảy xuất hiện dưới 24 giờ sau khi tiêm truyền. Trường hợp tiêu chảy sớm có thể kèm theo những triệu chứng như:

• Đổ mồ hôi;
• Ớn lạnh;
• Đau bụng;
• Chảy nước mắt;
• Nghẹt mũi ;
• Rối loạn thị giác;
• Chóng mặt;
• Huyết áp thấp;
• Cảm thấy không khỏe/ yếu sức;
• Khát nước;
• Co đồng tử.

Không sử dụng bất kỳ biện pháp điều trị tiêu chảy nào mà bác sỹ chỉ định điều trị tiêu chảy muộn trong trường hợp này.

Tiêu chảy “muộn”: Tiêu chảy xuất hiện quá 24 giờ sau khi tiêm truyền.

Nếu bạn gặp trường hợp tiêu chảy muộn, bạn nên thực hiện ngay và chính xác các chỉ định điều trị tiêu chảy do bác sỹ đưa ra.

Nếu không chắc chắn hoặc chưa hiểu rõ các chỉ định, cần hỏi ngay bác sỹ và y tá.

Nên uống ngay lập tức một lượng lớn dịch để bù nước ( như nước, soda, đồ uống có ga, canh/ súp hoặc các dung dịch bù nước dạng uống).

Nên báo ngay cho bác sỹ nếu:

• Có hiện tượng buồn nôn và nôn khi tiêu chảy;
• Tiêu chảy kèm sốt;
• Tiếp tục bị tiêu chảy trong 48 giờ sau khi được điều trị.

Lưu ý: Không nên dùng các biện pháp trị tiêu chảy nào khác ngoài các phương pháp bác sỹ chỉ định mà chỉ sử dụng các biện pháp được hướng dẫn như trên.

Giảm bạch cầu

Irinotecan có thể gây giảm số lượng bạch cầu (các tế bào đóng vai trò quan trọng của hệ miễn dịch). Nó được gọi là triệu chứng giảm bạch cầu trung tính. Bác sỹ sẽ xem xét đề nghị xét nghiệm máu để đánh giá tình trạng bạch cầu của bạn.

Nếu bạn có xuất hiện sốt và tiêu chảy, cần thông báo ngay lập tức cho bác sỹ hoặc y tá để được điều trị thích hợp.

Buồn nôn và nôn

Nếu bạn có xuất hiện buồn nôn và nôn, cần thông báo ngay lập tức cho bác sỹ hoặc y tá.

Khó thở

Nếu bạn cảm thấy thở khó, cần thông báo ngay lập tức cho bác sỹ hoặc y tá.

Các tác dụng không mong muốn khác

Tất cả các thuốc đều có thể gây dị ứng. Nếu bạn từng gặp phải những triệu chứng sau, nên thông báo ngay cho bác sỹ hoặc y tá.

• Khò khè;
• Khó thở;
• Sưng;
• Ngứa hoặc phát ban (đặc biệt trường hợp toàn cơ thể);
• Mất nước;
• Các vấn đề về thận;
• Huyết áp thấp;
• Các vấn đề về tim;
• Tắc nghẽn hoặc thủng ruột;
• Xuất huyết ruột;
• Viêm ruột;
• Viêm tụy;
• Đau dạ dày nặng;
• Đi ra phân đen hoặc chảy máu;
• Nôn ra máu.

Thay đổi kết quả xét nghiệm

Nếu dùng irinotecan với cetuximab, một vài tác dụng không mong muốn liên quan đến sự phối hợp này có thể xảy ra. Tác dụng không mong muốn có thể bao gồm phát mụn ban. Bệnh nhân và người nhà bệnh nhân nên xem thêm tờ thông tin của cetuximab.

Nếu dùng irinotecan với capecitabin, một vài tác dụng không mong muốn liên quan đến sự phối hợp này có thể xảy ra. Tác dụng không mong muốn có thể bao gồm rất thường gặp là xuất hiện cục máu đông, thường gặp phản ứng dị ứng, đau tim và sốt ở bệnh nhân có tổng bạch cầu thấp. Bệnh nhân và người nhà bệnh nhân có thể xem thêm tờ thông tin của capecitabin.

Nếu dùng irinotecan với capecitabin và bevacizumab, một vài tác dụng không mong muốn liên quan đến sự phối hợp này có thể xảy ra. Tác dụng không mong muốn bao gồm: Tổng bạch cầu thấp, có máu đông, cao huyết áp, đau tim. Bệnh nhân và người nhà bệnh nhân có thể xem thêm tờ thông tin của capecitabin và bevacizumab.

Các tác dụng không mong muốn khác có thể xảy ra:

• Rụng lông tóc;
• Mệt mỏi;
• Ăn không ngon,
• Phản ứng dị ứng da nhẹ;
• Đau dạ dày nhẹ;
• Co thắt cơ và co giật cơ, có cảm giác râm ran như kiến bò;
• Táo bón;
• Viêm nhiễm vùng tiêm;
• Loét miệng;
• Rối loạn ngôn ngữ tạm thời;
• Cao huyết áp.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Không được sử dụng Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với irinotecan hydroclorid hay bất kỳ thành phần khác của thuốc;
• Khi bị viêm ruột mãn tính và/ hoặc tắc ruột;
• Phụ nữ có thai, cho con bú hoặc những người dự kiến mang thai;
• Bệnh nhân bị bệnh gan nặng;
• Bệnh nhân bị suy tủy nặng;
• Bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch;
• Bệnh nhân đang sử dụng các chế phẩm có nguồn gốc từ cây ban xuyên (St John’s wort).

Thận trọng khi sử dụng

Nếu được chỉ định điều trị với Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml, trước khi điều trị, bệnh nhân và/ hoặc người nhà bệnh nhân cần nói với bác sỹ trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân bị tiêu chảy nặng;
• Bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc bị vàng da;
• Bệnh nhân có vấn đề về thận;
• Bệnh nhân bị hen suyễn;
• Bệnh nhân đã từng được chỉ định điều trị hóa trị;
• Bệnh nhân trước đó đã từng có triệu chứng tiêu chảy nặng hoặc sốt sau khi điều trị với chế phẩm chứa irinotecan;
• Bệnh nhân có vấn đề về tim;
• Người hút thuốc lá, bị cao huyết áp hoặc có cholesterol cao vì đây là các yếu tố nguy cơ gây ra các vấn đề tim mạch trong quá trình điều trị với Irinotecan Bidiphar 100mg/ 5ml.
• Bệnh nhân đang sử dụng vắc xin.
• Bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ?

• Khi xảy ra các tác dụng không mong muốn trong quá trình dùng thuốc.
• Khi dùng quá liều khuyến cáo.
• Khi bệnh nhân là phụ nữ có thai, cho con bú và có ý định có thai.
• Khi bệnh nhân là trẻ em.
• Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chóng mặt có khả năng xuất hiện trong vòng 24 giờ sau khi tiêm truyền sản phẩm. Do đó không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Chưa có dữ liệu.

Tương tác thuốc

Thông báo cho bác sỹ và chuyên viên y tế nếu bạn đang sử dụng những thuốc khác (kể cả thuốc kê đơn và không kê đơn):

• Các chế phẩm có nguồn gốc từ cây ban xuyên (St John’s Wort).
• Atazanavir;
• Natalizumab;
• Rifampicin;
• Warfarin;
• Các vắc xin sống giảm độc lực;
• Dexamethason;
• Thuốc nhuận tràng;
• Thuốc lợi niệu;
• Thuốc chống co giật (như carbamazepin, phenobarbital, phenytoin…);
• Ketoconazol;
• Ciclosporin hay tacrolimus.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.