Thành phần cho 10g

Chỉ định

Daktarin Oral Gel được chỉ định trong các trường hợp:

• Ðiều trị nhiễm nấm Candida ở khoang miệng hầu và đường tiêu hoá.
• Dùng cho người lớn, trẻ em và trẻ nhỏ từ 4 tháng tuổi trở lên.

Dược lực học

Mã ATC: A01AB09 và A07AC01.

Miconazole có hoạt tinh kháng nấm đối với các vi nấm ngoài da thông thường và vi nấm men cũng như có hoạt tính kháng khuẩn đối với một số trực khuẩn và cầu khuẩn Gr (+). Hoạt tính của thuốc dựa trên việc ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở vi nấm và làm thay đổi thành phần lipid cấu tạo màng, dẫn đến sự hoại tử tế bào nấm.

Dược động học

Hấp thu

Miconazole được hấp thu toàn thân sau khi nuốt gel. Dùng đường miệng gel liều 60 mg miconazole sẽ đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương 31 – 49 mg/ml, khoảng 2 giờ sau khi nuốt.

Phân bố

Miconazole được hấp thu và gắn kết với protein huyết tương (88,2%), chủ yếu là albumin huyết thanh và hồng cầu (10,6%).

Chuyển hóa

Phần miconazole hấp thu được chuyển hóa gần như hoàn toàn.

Thải trừ

Dưới 1% liều dùng được đào thải dưới dạng không đổi ở nước tiểu. Thời gian bán hủy sau cùng là 20 – 25 giờ trên hầu hết bệnh nhân. Thời gian bán thải của Miconazole ở bệnh nhân suy thận là không đổi. Nồng độ huyết tương của Miconazole giảm ở mức độ vừa phải (khoảng 50%) trong suốt quá trình lọc máu. Khoảng 50% liều uống có thể được thải trừ qua phân một phần để chuyển hóa và một phần dạng không đổi.

Cách dùng

Daktarin Oral Gel dùng đường miệng sau các bữa ăn.

Một thìa đong thuốc tương đương 124 mg miconazole mỗi 5 ml gel.

Đối với trẻ nhỏ:Mỗi liều nên được chia thành những phần nhỏ hơn và dùng ngón tay sạch rà vào chỗ thương tổn. Không nên đưa thuốc vào thành sau cổ họng vì có khả năng gây ngạt thở. Không nên nuốt gel ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt.

Đối với trẻ em từ 2 tuổi trở lên và người lớn: Dùng thuốc sau các bữa ăn, giữ gel trong miệng càng lâu càng tốt.

Liều dùng

Nhiễm nấm Candida miệng – hầu

Trẻ nhỏ 4 – 24 tháng tuổi: 1,25 ml gel (tương đương ¼ thìa đong)/lần x 4 lần/ ngày.

Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên: 2,5 ml gel (tương đương ½ thìa đong)/lần x 4 lần/ngày.

Tiếp tục trị liệu ít nhất một tuần sau khi các trệu chứng biến mất.

Trong trường hợp nhiễm nấmCandidamiệng, mỗi tối nên lấy răng giả ra và chà rửa với gel.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng khi quá liều không chủ ý: Nôn mửa và tiêu chảy.

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ, không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc Daktarin Oral Gel, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hoá: Khô miệng, buồn nôn, khó chịu ở miệng, nôn trớ.

Tình trạng tại nơi dùng thuốc: Mùi vị sản phẩm bất thường.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Thần kinh: Rối loạn vị giác.

Không rõ tần suất

Miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.

Hô hấp: Ngạt thở.

Tiêu hoá: Tiêu chảy, viêm miệng, lưỡi đổi màu.

Da và mô dưới da: Phù mạch, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, mày đay , phát ban, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính, tăng bạch cầu ái toan.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc Daktarin Oral Gel, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với miconazole, các dẫn xuất imidazole khác hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Trẻ nhỏ dưới 4 tháng tuổi hoặc những trẻ mà phản xạ nuốt chưa phát triển hoàn chỉnh.

Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan.

Kết hợp với những thuốc bị chuyển hoá bởi CYP3A4 bao gồm: thuốc kéo dài khoảng QT (astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, quinidin, sertindol và terfenadin), ergot alkaloi, thuốc ức chế men HMG-CoA reductase (simvastatin, lovastatin…), triazolam và midazolam đường uống.

Thận trọng khi sử dụng

Nếu dự định dùng đồng thời DAKTARIN và một thuốc chống đông máu, thì tác dụng chống đông máu nên được tiếp tục giám sát và chỉnh liều kỹ.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phản vệ và phù mạch, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với DAKTARIN và các dạng bào chế micronazol khác. Nên dừng điều trị nếu xảy ra phản ứng được gợi ý là quá mẫn cảm hoặc kích ứng.

Nên giám sát nồng độ miconazol và phenytoin nếu hai thuốc này được dùng đồng thời. Ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc uống hạ đường huyết như sulfonylurea, sự gia tăng tác dụng điều trị dẫn đến việc hạ đường huyết có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị đồng thời với miconazol và cần xem xét các biện pháp xử trí thích hợp.

Nghẹt thở ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ, đặc biệt ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ (≥ 4 tuổi): thận trọng để chắc chắn rằng gel không làm tắc nghẽn cổ họng. Do đó, không nên dùng gel ở thành sau cổ họng. Mỗi liều nên được phân chia thành những phần nhỏ hơn để rà miệng với một ngón tay sạch, theo dõi bệnh nhân vì nghẹt thở có thể xảy ra.

Cũng do nguy cơ nghẹt thở, không thoa gel vào núm vú cua bà mẹ đang cho con bủ để cung cấp thuốc điều trị cho trẻ nhũ nhi. Điều quan trọng là phải xem xét sự thay đổi hoàn thiện chức năng nuốt ở trẻ nhũ nhi, đặc biệt là khi dùng gel miconazol cho trẻ nhũ nhi từ 4 đến 6 tháng tuổi. Mức giới hạn dưới của tuổi nên được tăng lên đến 5 – 6 tháng tuổi đối với trẻ nhũ nhi sinh sớm, hoặc trẻ nhũ nhi thể hiện sự phát triển thần kinh cơ chậm.

Thuốc có chứa một lượng nhỏ ethanol (cồn), ít hơn 100mg mỗi liều.

Phản ứng ngoài da nghiêm trọng (ví dụ hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson ) đã được báo cáo trên bệnh nhân dùng DAKTARIN Oral Gel. Nên thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng ngoài da nghiêm trọng, và nên ngừng sử dụng DAKTARIN Oral Gel khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của phát ban dạ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Daktarin Oral Gel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Tránh sử dụng Daktarin Oral Gel trên phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Hiện chưa biết liệu miconazole có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Nên thận trọng khi dùng Daktarin Oral Gel trên phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Miconazole có thể ức chế sự chuyển hoá của thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 và CYP2C9, đãn tới sự gia tăng và/ hoặc kéo dài tác dụng của những thuốc đó.

Chống chỉ định dùng đồng thời Daktarin Oral Gel với những thuốc bị chuyển hoá bởi CYP3A4 bao gồm: thuốc kéo dài khoảng QT (astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, quinidin , sertindol và terfenadin), ergot alkaloi, thuốc ức chế men HMG-CoA reductase (simvastatin, lovastatin …), triazolam và midazolam đường uống.

Thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc sau với Daktarin Oral Gel do có thể bị gia tăng hoặc kéo dài tác dụng điều trị và/hoặc tác dụng bất lợi. Nếu cần, nên giảm liều và giám sát nồng độ trong huyết tương:

Các thuốc bị chuyển hóa bởi CYP2C9, thuốc chống đông máu đường uống như warfarin, thuốc hạ đường huyết đường uống như sulfonylurea, phenytoin.

Các thuốc khác bị chuyển hóa bởi CYP3A4: Thuốc ức chế men HIV protease như saquinavir; thuốc kháng ung thư như vinca alkaloid, busulfan và docetaxel; thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporin, tacrolimus, sirolimus); carbamazepin, cilostazol, disopyramid, buspiron, alfentanll, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam IV, rifabutin, methylprednisolon, trimetrexat, ebastin và reboxetin.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25⁰C.

Công ty dược phẩm Janssen được thành lập vào năm 1953 và có trụ sở chính đóng tại Beerse, Bỉ. Sau gần 70 năm thành lập, Janssen đã nghiên cứu và đưa vào thị trường rất nhiều loại thuốc thiết yếu. Một số sản phẩm nổi bật của công ty bao gồm Imodium, Haldol, Ergamisol, Daktarin, Vermox, Risperdal, Sirturo, …