Chỉ định

Thuốc Aslem được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Trong khoa ung thư: Sử dụng cùng với phác đồ hóa trị liệu hay xạ trị sau phẫu thuật cắt khối u (trong ung thư gan, dạ dày, đại trực tràng, phế quản, phổi, vú) và với ung thư gan không có chỉ định mổ, nhằm kéo dài thời gian sống của bệnh nhân.
• Sử dụng cùng với kháng sinh trong điều trị nhiễm trùng ngoại khoa.

Dược lực học

Glycyl funtumin có tác dụng tăng cường miễn dịch không đặc hiệu đối với cả đáp ứng miễn dịch dịch thể và đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào.

Trên đáp ứng miễn dịch dịch thể, glycyl funtumin tăng cường phản ứng tạo quầng dung huyết (Jerne Cunningham).

Trên đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào, glycyl funtumin hoạt hóa chức năng thực bào của đại thực bào, tăng chuyển dạng lympho bào và khả năng phục hồi tạo Rosette E bị ức chế bởi theophylin. Ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng, glycyl funtumin kích thích tế bào Iympho T tăng tiết cytokin type 1 (IL – 2, IFN) và ức chế tiết cytokin type 2 (IL – 4, IL – 10).

Glycyl funtumin ổn định màng hồng cầu và lysosome.

Glycyl funtumin tăng cường sức đề kháng chống nhiễm khuẩn in vivo và trên thực nghiệm gây viêm phúc mạc bởi trực khuẩn mủ xanh kháng kháng sinh.

Trong thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên có kiểm soát kết hợp với phác đồ hóa trị liệu 5 – FU+ acid folinic sau mổ ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng, thuốc có tác dụng phục hồi số lượng và chức năng của các tế bào miễn dịch ngoại vi: Ngoại CD3, CD4 và CD8, đồng thời làm tăng khả năng thâm nhiễm các tế bào CD4 và CD8 vào tổ chức ung thư đại trực tràng.

Kết quả lâm sàng theo dõi sử dụng Aslem cho thấy trên các ung thư đường tiêu hóa (dạ dày, tâm vị, tụy, đại trực tràng và ung thư gan có chỉ định mổ), thuốc có tác dụng kéo dài thời gian sống sau mổ so với không dụng thuốc. Aslem có tác dụng kéo dài thời gian sống của các bệnh nhân ung thư gan nguyên phát không có chỉ định mổ so với nhóm chỉ sử dụng các biện pháp điều trị quy ước. Trên ung thư phế quản, phổi, thuốc làm tăng tỷ lệ sống sót sau mổ của bệnh nhân, đồng thời cải thiện tỷ lệ tế bào lympho máu ngoại vi so với nhóm chứng.

Trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kết hợp với phác đồ hóa trị liệu chuẩn sau phẫu thuật ung thư vú cho thấy nhóm điều trị bằng Aslem có xu hướng làm tăng số lượng bạch cầu, bạch cầu lympho và hồng cầu trong thời gian đầu sử dụng thuốc. Các giá trị này giảm dần trong những đợt điều trị sau nhưng vẫn nằm trong giới hạn sinh lý bình thường. Có sự cải thiện về thời gian sống thêm sau mổ và giảm xuất hiện tái phát ở nhóm được điều trị bằng thuốc.

Theo dõi bệnh nhân viêm đa nhiễm khuẩn, nhọt đầu đinh do Staphylococcus aureus cần can thiệp ngoại khoa cho thấy phối hợp tiêm glycyl funtumin vào xung quanh vùng tổn thương được phẫu thuật kết hợp với kháng sinh cho phép làm giảm mức độ xâm lấn và phát triển của tổn thương, tăng số lượng bạch cầu và bạch cầu lympho, rút ngắn thời gian sử dụng kháng sinh.

Dược động học

Đã được nghiên cứu trên người tình nguyện, dùng liều đơn 0,6 mg tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch, thu được các thông số dược động học sau:

Sau tiêm bắp: Cmax = 9,14 ng/ml; Tmax = 6,83 phút; AUC = 289,59 (ng/ml x phút).

Sau tiêm tĩnh mạch: Cmax = 40,68 ng/ml; Tmax = 2 phút; AUC = 320,45 (ng/ml x phút).

Sinh khả dụng tuyệt đối đường tiêm bắp: 91,68%.

Cách dùng

Tiêm bắp, tiêm đưới da hoặc tiêm tĩnh mạch.

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Liều dùng

Theo chỉ định của bác sĩ điều trị.

Liều dùng thông thường: 0,3 mg/lần, 3 lần/tuần ngay sau phẫu thuật và trong các đợt điều trị bằng hóa chất hay tia xạ. Để tăng cường hiệu quả của thuốc, thời gian dùng thuốc nên được kéo đài ít nhất là 2 năm.

Sử dụng cùng với kháng sinh trong điều trị nhiễm trùng ngoại khoa: 1 – 3 ống/ngày phối hợp với kháng sinh và ngoại khoa đặc hiệu. Thời gian điều trị từ 2 – 10 ngày tùy thuộc vào sự thoái triển của tổn thương.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thử nghiệm độc tính cấp cho thấy thuốc có phạm vi điều trị rộng, liều LD50 của glyeyl funtumin lớn gấp 12000 lần điều trị. Hiện chưa có báo cáo nào về quá liều trong quá trình lưu hành thuốc Aslem.

Nếu xảy ra quá liều, có thể sử dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Làm gì khi quên 1 liều?

Thuốc chỉ được sử dụng tại các cơ sở y tế, với sự theo dõi và giám sát của nhân viên y tế, hiếm khi xảy ra quên liều.

Khi sử dụng thuốc Aslem, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường, chưa thấy có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào được báo cáo về nhà sản xuất và trung tâm theo dõi ADR quốc gia.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số tác dụng không mong muốn sau đây được ghi nhận: Mẩn ngứa, mề đay, nôn, buồn nôn, táo bón.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Aslem chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng.

Do chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn khi sử dụng thuốc cho đối tượng trẻ em dưới 18 tuổi, cũng như đối với những bệnh nhân có suy giảm chức năng gan và thận, nên cần phải cân nhắc nguy cơ/lợi ích khi sử dụng thuốc cho đối tượng này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có số liệu về độ an toàn khi sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai. Vì vậy cần tránh sử dụng thuốc cho đối tượng này.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có số liệu về độ an toàn khi sử dụng thuốc trên phụ nữ cho con bú. Vì vậy cần tránh sử dụng thuốc cho đối tượng này.

Tương tác thuốc

Chưa có ghi nhận về tương tác của Aslem với các thuốc khác.

Tương kỵ thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.