Chỉ định

Thuốc SciLin M30 được chỉ địnhtrong các trường hợp:

• Ðiều trị đái tháo đường ở bệnh nhân cần insulin.

Dược lực học

Việc sử dụng insulin với liều lượng thích hợp cho bệnh nhân đái tháo đường , cùng với chế độ ăn uống có kiểm soát và tập thể dục sẽ tạm thời phục hồi khả năng chuyển hóa carbohydrate, chất béo và protein; để lưu trữ glycogen trong gan; và để chuyển hóa glucose thành chất béo.

Khi dùng cho bệnh nhân đái tháo đường với liều lượng và khoảng cách liều lượng thích hợp, đường huyết được duy trì trong phạm vi hợp lý, nước tiểu vẫn tương đối không có các thể glucose và ceton, đồng thời ngăn ngừa tình trạng nhiễm toan và hôn mê do đái tháo đường.

Các chế phẩm khác nhau của Insulin người tái tổ hợp (SciLin M30) được bào chế để cung cấp tác dụng điều trị ngắn, trung gian và hai pha. Trong thực hành lâm sàng, thời gian tác dụng của insulin có thể thay đổi so với thời gian được chỉ định như sau. Như với tất cả các chế phẩm insulin, sự khác biệt giữa và trong bệnh nhân có thể xảy ra tùy thuộc vào vị trí tiêm, liều lượng, chế độ ăn uống, nhiệt độ và hoạt động thể chất.

Thời gian bắt đầu có tác dụng khoảng 30 phút, thời gian có tác dụng cao nhất là 2 – 8 giờ và kéo dài 24 giờ.

Dược động học

Phân bố

Ở những người khỏe mạnh, khoảng 5% insulin liên kết với protein trong máu. Insulin cũng được phát hiện trong dịch não tủy với nồng độ xấp xỉ 25% tổng nồng độ insulin trong huyết thanh.

Chuyển hóa

Insulin được chuyển hóa bởi gan và thận và ở mức độ thấp hơn trong mô mỡ và cơ.

Thải trừ

Insulin được thải trừ qua thận và một lượng nhỏ cũng được thải trừ qua mật. Thời gian bán thải khoảng 4 phút. Suy gan hoặc suy thận, thường liên quan đến bệnh nhân già, có thể làm chậm quá trình đào thải insulin.

Cách dùng

Các chế phẩm Insulin người tái tổ hợp (SciLin M30) dùng để tiêm dưới da. Insulin người tái tổ hợp (SciLin M30) có thể được sử dụng qua phương pháp tiêm bắp. Đối với bệnh nhân tự dùng, đường tiêm dưới da được ưu tiên hơn.

Sử dụng ống tiêm Insulin người tái tổ hợp (SciLin M30): Chỉ sử dụng bút tiêm thích hợp được bác sĩ đề nghị. Trong trường hợp khẩn cấp, có thể sử dụng ống tiêm thông thường.

Liều dùng

Liều lượng được xác định bởi bác sĩ theo nhu cầu của bệnh nhân.

Insulin người tái tổ hợp (SciLin M30) nên được dùng trước bữa ăn 15 phút. Việc trộn chỉ nên được thực hiện nếu có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Dùng quá liều gây hạ đường huyết.

Điều trị hạ đường huyết từ nhẹ đến trung bình: Nếu bệnh nhân tỉnh táo và hợp tác, nên cho ăn thức ăn có đường sẵn có (như thạch đậu, mật ong). Sau đó, bạn nên sử dụng loại carbohydrate có tác dụng lâu hơn (chẳng hạn như bánh mì sandwich hoặc trái cây sấy khô).

Điều trị hạ đường huyết nghiêm trọng: Glucagon thường được sử dụng để điều trị hạ đường huyết ngoài bệnh viện.

Đối với người lớn và trẻ em từ 5 tuổi trở lên không thể uống thức ăn hoặc chất lỏng, liều glucagon là 1 mg tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Nếu có thể tiếp cận bằng đường tĩnh mạch, nên truyền 20 đến 30 mL glucose 50% qua một ống thông được định vị an toàn.

Đối với trẻ em dưới 5 tuổi, liều glucagon là 0,5 mg tiêm bắp hoặc tiêm dưới da, sau đó cho ăn khi còn tỉnh. Nếu có thể tiếp cận bằng đường tĩnh mạch, nên truyền dung dịch glucose 10% 2 mL/kg bolus, tiếp theo là 0,1 mL/kg/ phút cho đến khi bệnh nhân hoàn toàn tỉnh táo.

Bệnh nhân sẽ tỉnh lại trong vòng 6 phút sau khi dùng glucagon và trong vòng 4 đến 5 phút sau khi tiêm glucose.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc SciLin M30, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

Chưa có báo cáo.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Chưa có báo cáo.

Không xác định tần suất

Chuyển hóa: Hạ đường huyết (thường xảy ra đột ngột) gồm tăng tiết mồ hôi; chóng mặt ; run sợ; cảm giác đói; sự lo ngại; cảm giác ngứa ran ở bàn tay, bàn chân, môi hoặc lưỡi; rối loạn tập trung; buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ; mất tự chủ; sự giãn nở của đồng tử; rối loạn thị giác; rối loạn ngôn ngữ; phiền muộn; cáu gắt. Tăng đường huyết, nhiễm toan ceton,buồn nôn, nôn, buồn ngủ, da khô đỏ bừng, khô miệng , đi tiểu nhiều, khát và chán ăn cũng như hơi thở có mùi giống aceton.

Khác: Dị ứng với insulin; kháng insulin; loạn dưỡng mỡ sau insulin (teo hoặc phát triển quá mức của mô mỡ ở vùng tiêm).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Rối loạn phân bố mỡ có thể được giảm thiểu bằng cách luân phiên vị trí tiêm.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc SciLin M30 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp).

Quá mẫn với insulin người hoặc bất kỳ tá dược nào.

Tiêm tĩnh mạch hỗn dịch insulin.

Thận trọng khi sử dụng

Bất kỳ thay đổi nào của insulin (ví dụ: Nhãn hiệu, nguồn gốc, độ tinh khiết, độ mạnh) phải được thực hiện một cách thận trọng và chỉ dưới sự giám sát y tế. Điều chỉnh liều lượng có thể được yêu cầu.

Thử nghiệm thích hợp nên được tiến hành trước khi bắt đầu điều trị Insulin người tái tổ hợp (SciLin M30) ở những bệnh nhân đã từng xuất hiện các phản ứng dị ứng tổng quát với các chế phẩm insulin.

Nhu cầu insulin có thể bị ảnh hưởng do sốt cao; nhiễm trùng nặng; căng thẳng về cảm xúc; rối loạn tiêu hóa, đặc biệt là buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy; rối loạn tuyến yên, tuyến thượng thận hoặc tuyến giáp. Liều thông thường sẽ cần được bác sĩ xem xét trong những trường hợp này và bệnh nhân nên theo dõi nồng độ glucose trong máu/ nước tiểu thường xuyên.

Các phản ứng phụ thường gặp nhất mà người sử dụng insulin gặp phải là hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) và tăng đường huyết (lượng đường trong máu cao). Nếu những tình trạng này nghiêm trọng, cần trợ giúp y tế ngay lập tức.

Hạ đường huyết có thể do sử dụng quá nhiều insulin; bỏ lỡ hoặc trì hoãn bữa ăn; tăng mức độ tập thể dục; nhiễm trùng hoặc bệnh tật; tiêu thụ đồ uống có cồn; thuốc làm giảm đường huyết.

Các triệu chứng cảnh báo sớm của hạ đường huyết có thể ít rõ ràng hơn hoặc khác biệt trong các điều kiện nhất định, ví dụ: Chuyển từ insulin động vật sang insulin người, thời gian dài mắc bệnh tiểu đường, bệnh thần kinh do tiểu đường, sử dụng thuốc chẹn beta. Sự khởi phát và cường độ của các triệu chứng có thể khác nhau giữa các bệnh nhân. Nếu các triệu chứng như vậy xảy ra thường xuyên, dù ở mức độ nhẹ, người bệnh nên đi khám để thay đổi liều lượng insulin hoặc chế độ ăn uống. Nếu không chắc chắn về các triệu chứng, bệnh nhân nên học cách theo dõi mức độ glucose trong máu và nước tiểu thường xuyên để làm quen với các triệu chứng của hạ đường huyết.

Tăng đường huyết có thể do không sử dụng đủ insulin; ăn nhiều hơn đáng kể so với kế hoạch bữa ăn được khuyến nghị; sốt; căng thẳng cảm xúc đáng kể. Ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1, tình trạng tăng đường huyết kéo dài, nếu không được điều chỉnh, có thể dẫn đến nhiễm toan ceton đe dọa tính mạng.

Sử dụng insulin lâu dài có thể dẫn đến kháng insulin. Liều lượng lớn hơn sẽ được yêu cầu ở những bệnh nhân này.

Những bệnh nhân có ý định di chuyển qua hơn hai múi giờ nên hỏi ý kiến ​​bác sĩ về việc điều chỉnh lịch tiêm insulin.

Tập thể dục có thể làm giảm nhu cầu insulin của cơ thể trong và một thời gian sau hoạt động. Nó cũng có thể làm tăng tốc độ bắt đầu tác dụng của một liều insulin, đặc biệt nếu khu vực tiêm có liên quan. Bệnh nhân nên thảo luận với bác sĩ về những thay đổi trong chế độ dùng thuốc để phù hợp với việc tập thể dục, ví dụ không được tiêm Insulin người tái tổ hợp (SciLin M30) vào đùi trước khi chạy.

Dùng đồng thời các sản phẩm insulin người với pioglitazone : Các trường hợp suy tim đã được báo cáo khi dùng đồng thời insulin với pioglitazone, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ suy tim. Điều này nên được cân nhắc trước khi sử dụng bất kỳ phương pháp điều trị kết hợp nào với Insulin người tái tổ hợp (SciLin M30) với pioglitazone. Khi điều trị kết hợp được thực hiện, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng trọng lượng cơ thể và phù nề. Nếu các triệu chứng tim mạch trầm trọng hơn, nên ngừng dùng pioglitazone.

Sử dụng cho người suy thận và gan: Insulin được chuyển hóa chủ yếu ở gan và thận. Thời gian tác dụng của nó kéo dài ở bệnh nhân suy thận hoặc gan. Cần giảm liều ở những bệnh nhân này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Người ta không biết nếu dùng đúng liều lượng insulin có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, tăng đường huyết có thể dẫn đến rối loạn hệ thần kinh trung ương ảnh hưởng đến thị lực và đánh giá khoảng cách. Bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc trong các tình huống có thể xảy ra sự khác biệt đáng kể về nồng độ đường huyết, chẳng hạn như khi bắt đầu điều trị bằng insulin, thay đổi chế phẩm insulin, khi bị căng thẳng và khi gắng sức quá mức.

Thời kỳ mang thai

Điều cần thiết là duy trì liên tục kiểm soát tốt bệnh tiểu đường cần insulin trong suốt thai kỳ vì tăng đường huyết có thể gây hại cho thai nhi. Việc kiểm soát tình trạng này có thể khó khăn hơn vì nhu cầu insulin thay đổi trong thai kỳ. Bệnh nhân đang mang thai hoặc dự định có thai nên hỏi ý kiến bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú

Không có hạn chế nào trong việc điều trị bệnh tiểu đường bằng insulin trong thời kỳ cho con bú. Điều trị bằng insulin của người mẹ cho con bú dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến em bé. Tuy nhiên, có thể cần phải điều chỉnh liều lượng insulin.

Tương tác thuốc

Nhiều loại thuốc được sử dụng thường xuyên ảnh hưởng đến hoạt động của insulin. Sử dụng đồng thời có thể cần điều chỉnh liều Insulin người tái tổ hợp (SciLin M30). Bệnh nhân đang điều trị bằng insulin phải luôn thông báo cho bác sĩ nếu đang dùng các loại thuốc khác.

Các chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân: Thuốc uống hạ đường huyết, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế MAO (thuốc chống trầm cảm), methyldopa, salicylat, rượu, steroid đồng hóa, kháng sinh sulfonamide, tetracycline, quinolone kháng khuẩn, chất ngăn chặn alpha-adrenergic, octreotide .

Các chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân: Một số thuốc lợi tiểu, estrogen (kể cả thuốc tránh thai), liệu pháp thay thế tuyến giáp, heparin, corticosteroid, hormone tăng trưởng, adrenalin, isoniazid, phenothiazid, chất kích thích beta-2 (như salbutamol, terbutaline).

Bảo quản ở 2°C đến 8°C. Không để thuốc đóng băng. Tránh ánh sáng.