Chỉ định

Thuốc Bluemoxi 400Mg Bluepharma 1X7 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng (với mức độ từ nhẹ đến trung bình) gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae hoặc Moraxella catarrhalis.
• Viêm vùng chậu mức độ nhẹ đến trung bình (nhiễm khuẩn đường sinh dục trên ở phụ nữ, viêm vòi trứng và viêm nội mạc tử cung) mà không có áp xe buồng trứng hoặc áp xe vùng chậu. Nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng bao gồm các trường hợp nhiễm khuẩn do nhiều loại vi khuẩn gây ra như áp xe.
• Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes. Thuốc có hiệu quả trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn da như: Áp xe dưới da không biến chứng, đinh nhọt, chốc lở và viêm mô tế bào.
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính : Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính do vi khuẩn gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus hoặc Moraxella catarrhalis.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Điều trị bệnh viêm xoang cấp do nhiễm vi khuẩn nhạy cảm Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae hoặc Moraxella catarrhalis.

Dược lực học

Moxifloxacin là thuốc kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolon, có tác dụng diệt khuẩn với cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm bằng cách ức chế topoisomerase II và IV. Topoisomerase là những enzym cần thiết giúp sự tái tạo, sửa chữa và sao chép ADN vi khuẩn. Nhân 1,8-napthyridin của moxiíloxacin có các nhóm thế 8-methoxy và 7-diazabicyclononyl làm tăng tác dụng kháng sinh và giảm sự chọn lọc các thể đột biến kháng thuốc của vi khuẩn Gram dương.

So với ciprofloxacin, levofloxacin, và ofloxacin, moxifloxacin có tác dụng in vitro tốt hơn đối với Streptococcus pneumoniae (bao gồm cả chủng kháng penicilin) và có tác dụng tương đương đối với các vi khuẩn Gram âm và những vi khuẩn gây viêm phổi không điển hình (Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp). Moxifloxacin có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenza, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, và Mycoplasma pneumoniae.

Moxifloxacin còn có tác dụng in vitro với Staphylococcus epidermidis (chủng nhạy cảm với methicillin, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (chủng kháng penicilin), Streptococcus viridans, Enterobacter cloacae, E. coli, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Proteus mirabilis, Fusobacterium spp), nhưng cho đến nay hiệu lực và độ an toàn của moxifloxacin đối với các bệnh nhiễm khuẩn nêu trên gây ra vẫn chưa được tiến hành thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đầy đủ.

Dược động học

Hấp thu và sinh khả dụng:

Sau khi uống, moxifloxacin được hấp thu một cách nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc đạt khoảng 91%.

Phân bố:

Moxifloxacin được phân bố nhanh chóng đến các khoang ngoài huyết quản. Thể tích phân bố ổn định xấp xỉ 2 L/kg. Moxifloxacin chủ yếu gắn kết vào albumin huyết thanh.

Chuyển hóa:

Moxifloxacin trải qua chuyển hóa sinh học Pha II và được đào thải qua con đường thận và mật/phân dưới dạng thuốc không chuyển hóa cũng như dạng phức hợp sulpho (Ml) và một glucuronid (M2).

Thải trừ:

Moxifloxacin được bài xuất từ huyết tương với thời gian bán hủy trung bình xấp xỉ 12 giờ.

Cách dùng

Thuốc dùng theo đường uống, có thể dùng trước, trong hoặc sau ăn.

Liều dùng

Liều thường dùng ở người lớn

Uống 400mg/ngày, uống 1 lần.

Thời gian điều trị:

• Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: 10 ngày.
• Viêm vùng chậu mức độ từ nhẹ đến trung bình: 14 ngày.

Liều dùng với người suy thận và suy gan

Không cần thay đổi liều với người suy thận (từ nhẹ đến nặng) và bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Chưa có đủ dữ liệu về điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan.

Trẻ em

Không sử dụng moxifloxacin ở trẻ em dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi và người có thể trọng thấp

Không cần điều chỉnh liều.

Với bệnh nhân chuyển từ truyền tĩnh mạch sang đường uống

Thường đường uống dùng trong vòng 4 ngày (với bệnh viêm phổi mắc phải ở cộng đồng) hoặc 6 ngày (Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng).

Tổng thời gian điều trị cả đường tĩnh mạch và đường uống là từ 7 – 14 ngày với bệnh viêm phổi mắc phải ở cộng đồng, và từ 7 – 21 ngày với bệnh nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng, liều đường uống 400 mg/ngày.

Nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng tổng thời gian điều trị nối tiếp (truyền tĩnh mạch trước sau đó chuyển sang đường uống): 5 – 14 ngày, đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính: 5 – 10 ngày, viêm xoang cấp do vi khuẩn: 7 ngày.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Chưa ghi nhận các triệu chứng cụ thể khi dùng thuốc quá liều.

Cách xử trí: Khi uống quá liều moxifloxacin, không có thuốc đặc hiệu để điều trị, chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Theo dõi điện tâm đồ ít nhất trong vòng 24 giờ vì có thể khoảng QT kéo dài hoặc loạn nhịp tim. Việc sử dụng đồng thời với than hoạt tính với một liều 400 mg moxifloxacin đường uống sẽ làm giảm sinh khả dụng toàn thân của thuốc trên 80%. Việc sử dụng than hoạt tính sớm trong quá trình hấp thu có thể hữu ích để tránh tăng quá mức tiếp xúc toàn thân với moxifloxacin trong trường hợp uống quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng thuốc Bluemoxi 400Mg Bluepharma 1X7, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100:

• Nhiễm khuẩn: Bội nhiễm do vi khuẩn hoặc nấm kháng thuốc như nấm Candida ở miệng và âm đạo.

• Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.

• Tim mạch: QT kéo dài ở bệnh nhân hạ kali máu.

• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, đau bụng , tiêu chảy.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu nguyên phát, tăng bạch cầu ái toan, thời gian prothrombin kéo dài/INR tăng lên.

• Miễn dịch: Phản ứng dị ứng.

• Chuyển hoá: Tăng lipid máu.

• Tâm thần: Cảm giác lo âu, bị kích động.

• Thần kinh: Dị cảm, loạn cảm, rối loạn vị giác (bao gồm mất vị giác nhưng rất hiếm), lẫn lộn và mất phương hướng, rối loạn giấc ngủ (chủ yếu là mất ngủ), run rẩy, sự chóng mặt, tình trạng mơ màng.

• Tim mạch: QT kéo dài, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.

Hiếm gặp, rất hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Miễn dịch: Sốc phản vệ , rất hiếm trường hợp đe dọa đến tính mạng, phù nề/phù mạch (bao gồm cả phù ở thanh quản, có khả năng đe dọa đến tính mạng).

• Chuyển hoá: Tăng đường huyết, tăng acid uric máu, hạ đường huyết.

• Cơ xương khớp: Viêm gân, chuột rút, co giật cơ, yếu cơ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Bluemoxi 400Mg Bluepharma 1X7 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với moxifloxacin hoặc các quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược của thuốc.

• Bệnh nhân dưới 18 tuổi.

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

• Bệnh nhân có khoảng QT kéo dài.

• Bệnh nhân có nhịp tim chậm.

• Bệnh nhân bị rối loạn điện giải, đặc biệt bệnh nhân có hạ kali máu chưa được điều chỉnh.

• Bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidin, procainamid) hoặc nhóm III (như amiodaron, sotalol).

• Bệnh nhân có tiền sử bệnh gân cơ liên quan đến điều trị bằng quinolon.

• Suy tim có phân suất tống máu thất trái giảm.

• Không nên dùng moxifloxacin đồng thời với các thuốc làm kéo dài khoảng QT.

• Moxifloxacin cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan (Child Pugh C) và ở bệnh nhân tăng transaminase hơn 5 lần giới hạn trên.

Thận trọng khi sử dụng

Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các tình trạng rối loạn nhịp tim liên tục (đặc biệt là phụ nữ và người cao tuổi), chẳng hạn như thiếu máu cơ tim cấp tính hoặc kéo dài QT vì điều này có thể dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp thất và ngưng tim. Mức độ kéo dài của QT có thể tăng với nồng độ thuốc tăng lên. Do đó, không nên dùng quá liều khuyến cáo. Nếu dấu hiệu loạn nhịp tim xảy ra trong quá trình điều trị với moxifloxacin, nên ngưng điều trị và phải làm lại ECG.

Các phản ứng quá mẫn và dị ứng đã được báo cáo cho fluoroquinolones bao gồm moxifloxacin sau khi dùng lần đầu. Các phản ứng phản vệ có thể tiến triển đến sốc đe dọa tính mạng, ngay cả sau khi dùng thuốc đầu tiên. Trong trường hợp có biểu hiện lâm sàng của phản ứng quá mẫn nghiêm trọng nên ngưng dùng moxifloxacin và điều trị phù hợp (ví dụ: Điều trị sốc).

Các trường hợp viêm gan cấp có khả năng dẫn đến suy gan (có thể gây hợp tử vong) đã được báo cáo với moxifloxacin. Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị nếu dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan cấp tiến triển nhanh chóng như chứng suy nhược liên quan đến vàng da, nước tiểu sẫm màu, có xu hướng chảy máu hoặc bệnh não gan.

Phản ứng da bóng nước toàn thân nghiêm trọng: Các trường hợp phản ứng da bóng nước như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử thượng bì nhiễm độc đã được ghi nhận với moxifloxacin. Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức trước khi tiếp tục điều trị nếu da và/hoặc phản ứng niêm mạc xảy ra.

Bệnh nhân có tiền sử động kinh: Quinolon được biết là gây ra cơn động kinh, cần thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân có rối loạn thần kinh trung ương hoặc xuất hiện nguy cơ khác có thể gây động kinh hoặc giảm ngưỡng động kinh.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên: Các ca bệnh thần kinh cảm giác hoặc đa dây thần kinh cảm giác dẫn đến tình trạng dị cảm, chứng giảm thị lực, chứng khó đọc hoặc suy nhược đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon bao gồm moxifloxacin.

Phản ứng tâm thần: Các phản ứng tâm thần có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng quinolon đầu tiên, bao gồm cả moxifloxacin. Trong những trường hợp hiếm hoi trầm cảm hoặc phản ứng tâm thần đã tiến triển đến mức có suy nghĩ tự tử và hành vi tự gây thương tích như những nỗ lực tự tử.

Tiêu chảy liên quan đến kháng sinh bao gồm viêm đại tràng: Tiêu chảy liên quan đến kháng sinh (AAD) và viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (AAC), bao gồm viêm đại tràng giả mạc và tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, được báo cáo liên quan đến việc sử dụng kháng sinh phổ rộng bao gồm moxifloxacin và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng có thể gây tử vong.

Bệnh nhân bị nhược cơ: Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị nhược cơ vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.

Viêm gân, đứt gân: Viêm nướu và đứt đoạn (đặc biệt là gân Achilles), đôi khi đồng thời có thể xảy ra với điều trị bằng quinolon bao gồm moxifloxacin, ngay cả trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và đã được báo cáo lên đến vài tháng sau khi ngừng điều trị. Nguy cơ viêm gân và đứt gân sẽ tăng ở bệnh nhân cao tuổi và ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với corticosteroid. Khi có dấu hiệu đầu tiên của đau hoặc viêm, bệnh nhân nên ngừng điều trị với moxifloxacin, chân bị tổn thương nên ít vận động và tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức để có điều trị thích hợp (ví dụ như cố định) cho gân bị ảnh hưởng.

Bệnh nhân suy thận: Những bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn chức năng thận nên sử dụng moxifloxacin thận trọng nếu họ không thể duy trì lượng chất lỏng vào thích hợp, vì mất nước có thể làm tăng nguy cơ suy thận.

Rối loạn thị giác: Nếu thị lực bị suy giảm hoặc có bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt, nên tư vấn bác sĩ chuyên khoa mắt.

Rối loạn đường huyết: Như với tất cả các fluoroquinolon, rối loạn đường huyết, bao gồm cả hạ đường huyết và tăng đường huyết đã được báo cáo đối với moxifloxacin.

Phòng ngừa phản ứng nhạy cảm với ảnh sáng: Quinolon đã được chứng minh gây ra phản ứng nhạy cảm với ánh sáng ở bệnh nhân.

Bệnh nhân thiếu glucose-6-phosphate dehydrogenase: Bệnh nhân có tiền sử gia đình có sự thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase thực tế dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng quinolon. Do đó, moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân có vấn đề về dung nạp với galactose, thiếu Lapp Lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose: Khuyến cáo không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ảnh hưởng trung bình: Thận trọng khi dùng cho người lái xe và vận hành máy móc vì thuốc vì có thể gây hoa mắt, chóng mặt.

Thời kỳ mang thai

Vì nguy cơ ảnh hưởng đối với thai nhi rất lớn, do đó không sử dụng moxifloxacin khi đang mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Thực nghiệm tiền lâm sàng cho thấy moxifloxacin phân bố một lượng nhỏ vào trong sữa, do đó không dùng moxifloxacin cho người đang cho con bú vì thuốc có thể gây tác hại cho trẻ nhỏ. Trong trường hợp cần thiết phải dùng moxifloxacin, sau khi đã cân nhắc lợi ích – nguy cơ, thì cần ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Tương tác thuốc

Không nên phối hợp moxifloxacin với bất kỳ sản phẩm thuốc có thể kéo dài khoảng QT sau đây:

• Chống loạn nhịp tim loại IA (ví dụ quinidine , hydroquinidine, disopyramide).
• Chống loạn nhịp tim loại III (ví dụ amiodarone , sotalol, dofetilide, ibutilide).
• Thuốc chống loạn thần (ví dụ phenothiazines , pimozid, sertindole, haloperidol, sultopride).
• Thuốc chống trầm cảm ba vòng.
• Một số thuốc kháng khuẩn khác (saquinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, thuốc sốt rét đặc biệt là halofantrine).
• Thuốc chống dị ứng ( terfenadine , astemizole, mizolastine).
• Loại khác (cisapride, vincamin IV, bepridil, diphemanil).

Moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc có thể làm giảm mức kali (ví dụ như thuốc lợi tiểu loại thiazid và thuốc lợi tiểu vòng, thuốc nhuận tràng và thuốc thụt (liều cao), corticosteroid, amphotericin B) hoặc thuốc có thể gây ra nhịp tim chậm đáng kể trên lâm sàng.

Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 °C.