Thành phần cho 5ml

Chỉ định

Thuốc Bisolvon được chỉ định để làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất nhầy bất thường và sự vận chuyển chất nhầy bị suy yếu.

Dược lực học

Bromhexin là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicine.

Về mặt tiền lâm sàng, bromhexin được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản. Bromhexin làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhầy và hoạt hoá biểu mô có nhung mao (tống xuất chất nhầy bằng lông chuyển).

Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexin cho thấy có tác dụng làm loãng dịch tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và ho dễ dàng.

Sau khi điểu trị bằng bromhexin, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin , oxytetracydin) trong đờm và dịch tiết phế quản – phổi tăng lên.

Dược động học

Hấp thu

Bromhexin được hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa.

Sinh khả dụng là tương đương sau khi uống dạng rắn và dung dịch.

Sinh khả dụng tuyệt đối của bromhexin hydrochloride khoảng 22,2 ± 8,5 % và 26,8 ± 13,1 % tương ứng với BISOLVON dạng viên và dung dịch.

Lượng chất chuyển hóa lần đầu khoảng 75 – 80 %.

Dùng cùng thức ăn dẫn đến tăng nồng độ bromhexine trong huyết tương.

Phân bố

Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin được phân bố nhanh và rộng rãi trong toàn cơ thể với thể tích phân bố trung bình (Vss) lên tới 1209 ± 206 L (19 L/kg). Đã nghiên cứu sự phân bố vào mô phổi (phế quản và nhu mô) sau khi uống 32 mg và 64 mg bromhexin. Nồng độ tại mô phổi sau 2 giờ dùng thuốc, nồng độ tại mô tiểu phế quản – phế quản cao hơn 1,5 – 4,5 lần và tại nhu mô phổi cao hơn khoảng 2,4 – 5,9 lẩn so với nồng độ trong huyết tương.

Bromhexin liên kết dưới dạng không đổi với protein huyết tương khoảng 95% (liên kết không hạn chế).

Chuyển hóa

Bromhexin chuyển hóa gần như hoàn toàn thành chất chuyển hóa hydroxy hóa đa dạng và thành axit dibromanthranilic. Tất cả chất chuyển hóa và bản thân bromhexin được liên hợp hầu hết dưới dạng N-glucuronide và O-glucuronide. Không có bằng chứng có ý nghĩa về việc thay đổi phương thức chuyển hóa do sulphonamid , oxytetracyclin hay erỵthromycin. Do vậy, tương tác tương ứng do chất nền CYP 450 2C9 và 3 A4 là không thể xảy ra.

Thải trừ

Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin có tỷ lệ ly trích cao trong phạm vi của lưu lượng máu qua gan, 843 -1073 ml/phút dẫn đến độ khác biệt lớn giữa các cá thể và trên cùng một cá thể (CV > 30%). Sau khi dùng bromhexin có đánh dấu phóng xạ, khoảng 97,4 % ± 1,9 % liều được tìm thấy dưới dạng có phóng xạ trong nước tiểu, với dạng hoạt chất gốc dưới 1 %. Nồng độ bromhexin huyết tương giảm theo cấp số mũ. Sau khi uống đơn liều từ 8 – 32 mg, nửa đời thải trừ cuối nằm trong khoảng 6,6 – 31,4 giờ. Nửa đời thải trừ liên quan để dự đóan dược động học đa liều là khoảng 1 giờ, do vậy không có sự tích lũy sau khi dùng đa liều (hệ số tích lũy 1,1).

Cách dùng

Bisolvon Kids dùng đường uống.

Liều dùng

Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 10 mL (8 mg) 3 lần mỗi ngày.

Trẻ 6 -12 tuổi: 5 mL (4 mg) 3 lần mỗi ngày.

Trẻ 2 – 6 tuổi: 2,5 mL (2mg) 3 lần mỗi ngày.

Trẻ dưới 2 tuổi: 1,25 mL (1 mg) 3 lần mỗi ngày.

Khi bắt đầu điều trị có thể cần thiết phải tăng tổng liều mỗi ngày đến 48 mg (60 mL hoặc 20 mL 3 lần mỗi ngày) ở người lớn và trẻ trên 12 tuổi.

Cốc đong liều bao gồm trong sản phẩm có vạch chia liều phù hợp.

Siro không chứa đường do đó phù hợp cho bệnh nhân đái tháo đường và trẻ nhỏ.

Thời gian điều trị Bisolvon siro không quá 8 – 10 ngày mà không hỏi ý kiến bác sỹ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Cho đến nay chưa ghi nhận các triệu chứng đặc hiệu do quá liều ở người.

Dựa trên các báo cáo về quá liều một cách tình cờ và/hoặc dùng thuốc sai, các triệu chứng quan sát thấy phù hợp với các tác dụng phụ đã biết của Bisolvon tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Bisolvon 4mg bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn dạ dày ruột: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng trên.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban.

Không rõ tần suất

• Rối loạn hệ miễn dịch: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ.
• Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: co thắt phế quản.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, mày đay, ngứa.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Bisolvon 4mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bromhexin hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Có rất ít báo cáo tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis -TEN) tạm thời liên quan đến việc sử dụng thuốc long đờm như bromhexin. Hầu hết các trường hợp được lý giải là do bệnh lý mà bệnh nhân đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng. Hơn nữa trong giai đoạn sớm của hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền triệu giống cúm không đặc hiệu như sốt, đau nhức người, viêm mũi, ho và đau họng. Do bị nhầm lẫn bởi các tiền triệu giống cúm không đặc hiệu này mà người ta có thể bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và cảm. Do đó, nếu xuất hiện một vài tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thì nên đi khám bác sĩ ngay và ngừng điều trị bằng bromhexin.

Bisolvon 4 mg/5 ml chứa 17,142 g sorbitol lỏng cho mỗi liều tối đa khuyến cáo hàng ngày (tương ứng là 34,284g trong trường hợp dùng gấp đôi liều ở người lớn tại thời điểm bắt đầu điều trị).

Không nên sử dụng thuốc ở những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp bất dung nạp với fructose. Thuốc có thể có tác động nhuận trường nhẹ.

Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Bisolvon siro và các thuốc ức chế ho để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ ho và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ.

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân loét dạ dày.

Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân hen vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở những một số người mẫn cảm. Phải hết sức thận trọng khi sử dụng Bisolvon ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng, ở những bệnh nhân suy thận nặng, tích luỹ các chất chuyển hoá của bromhexin hình thành tại gan có thể xảy ra. Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân là người cao tuổi, suy nhược hoặc quá yếu mà không có khả năng khạc đờm.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của Bisolvon đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thời kỳ mang thai

Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.

Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.

Nên thận trọng bằng cách tránh sử dụng Bisolvon trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa rõ liệu bromhexin/các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa người mẹ hay không.

Dữ liệu có sẵn về dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy có sự bài tiết của bromhexin/các chất chuyển hóa vào sữa con mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Không nên dùng Bisolvon trong thời gian cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa thấy có báo cáo về tương tác bất lợi với các thuốc khác về mặt lâm sàng.

Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Bisolvon siro và các thuốc ức chế ho để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ ho và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ.

Tránh sử dụng bromhexin với các thuốc làm giảm tiết dịch như các thuốc kiểu atropin.

Sử dụng phối hợp bromhexin với các kháng sinh làm tăng nổng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản, do vậy, thuốc được sử dụng kết hợp với kháng sinh trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp.

Bảo quản nơi khô mát và tránh ánh sáng, không quá 30^oC.