Thành phần cho 1g

Chỉ định

Thuốc Xamiol Gelđược chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến da đầu ở người lớn. Điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng thông thường không phải ở da đầu từ nhẹ đến trung bình ở người lớn.

Dược lực học

Calcipotriol là chất tương tự Vitamin D, làm giảm biệt hóa và ức chế tăng sinh các tế bào sừng.

Cũng giống như các corticosteroid tại chỗ khác, ngoài việc dùng để điều trị những tình trạng cơ bản, betamethasone dipropionate có tính kháng viêm, chống ngứa, co mạch và ức chế miễn dịch.

Dược động học

Bôi thuốc vào các mảng tổn thương vảy nến và che bởi quần áo có thể gây tăng hấp thu corticosteroid dùng tại chỗ.

Trong những nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ trên thỏ, Xamiol Gel gây kích thích da ở mức độ nhẹ đến trung bình và kích ứng nhẹ, thoáng qua ở mắt.

Cách dùng

Bôi Xamiol Gelvào vùng bị bệnh trên da đầu mỗi ngày một lần. Một đợt điều trị là 4 tuần. Nhất thiết phải giám sát y tế nếu điều trị Xamiol Gel nhắc lại.

Liều dùng

Thời gian điều trị khuyến cáo là 4 tuần đối với vùng da đầu và 8 tuần với vùng “không phải da đầu”. Nếu cần thiết tiếp tục điều trị hoặc bắt đầu lại việc điều trị sau thời gian này, việc điều trị nên được tiếp tục sau khi kiểm tra về mặt y học và dưới sự giám sát y tế thường xuyên.

Khi sử dụng các sản phẩm thuốc có chứa calcipotriol, liều hàng ngày tối đa không được vượt quá 15g. Diện tích bề mặt cơ thể được điều trị với các sản phẩm có chứa calcipotriol không nên vượt qua 30%.

Nếu sử dụng cho da đầu

Tất cả vùng da đầu bị tổn thương có thể điều trị với Xamiol® Gel. Thông thường một lượng từ 1g đến 4g mỗi ngày là đủ cho điều trị ở da đầu (4g tương đương với một thìa cà phê).

Các đối tượng đặc biệt

Suy gan và thận

Tính an toàn và hiệu quả của Xamiol® Gel ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng chưa được đánh giá.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của Xamiol® Gel ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Dữ liệu sẵn có hiện nay ở trẻ em tuổi từ 12 đến 17 đã được trình bày trong phần Tác dụng không mong muốn và Tính chất dược lực học, nhưng không đưa ra khuyến cáo về liều dùng.

Làm gì khi dùng quá liều?

Dùng thuốc quá liều khuyến cáo có thể gây tăng calci huyết thanh nhưng sẽ giảm khi ngừng thuốc. Các triệu chứng của tăng calci huyết bao gồm đái tháo nhạt, táo bón, yếu cơ, lú lẫn và hôn mê. Dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên – thượng thận gây suy giảm tuyến thượng thận thứ phát thường có thể đảo ngược được. Nên điều trị triệu chứng trong những trường hợp này.

Trong những trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng điều trị corticosteroid từ từ.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Việc đánh giá tần suất của các phản ứng có hại được dựa trên dữ liệu phân tích thu được từ các nghiên cứu lâm sàng bao gồm các nghiên cứu an toàn sau khi lưu hành và các báo cáo tự phát. Phản ứng có hại thường xuyên nhất được báo cáo trong quá trình điều trị là ngứa.

Những phản ứng có hại do MedDRA SOC liệt kê và những phản ứng có hại cá nhân được liệt kê bắt đầu từ tần suất thường xuyên nhất được báo cáo. Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự mức nghiêm trọng giảm dần.

Rất phổ biến (≥ 1/10)

Phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10)

Không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100)

Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000)

Rất hiếm (< 1/10.000)

* Nhiễm trùng da bao gồm nhiễm trùng da do vi khuẩn, nấm và virus đã được báo cáo.

** Các loại phản ứng phát ban như hồng ban và phát ban mụn mủ đã được báo cáo
*** Đau nơi dùng thuốc có bao gồm bỏng rát tại nơi dùng thuốc.

Dưới đây là các phản ứng có hại liên quan đến phân loại dược lý của calcipotriol và betamethason, lần lượt là:

Calcipotriol

Phản ứng có hại gồm có các phản ứng tại vùng bôi thuốc, ngứa, kích thích da, cảm giác rát bỏng, khô da, ban đỏ, phát ban, viêm da, chàm da, vảy nến bị nặng thêm, nhạy cảm với ánh sáng và các phản ứng quá mẫn bao gồm cả những trường hợp rất hiếm như phù nội mạc và phù mặt.

Rất hiếm xảy ra các ảnh hưởng toàn thân sau khi dùng thuốc tại chỗ gây tăng calci máu và tăng calci niệu.

Betamethason (dang dipropionat)

Có thể xảy ra phản ứng tại chỗ sau khi dùng, đặc biệt khi dùng kéo dài, gồm có teo da, giãn mao mạch, nổi vân, viêm nang, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng tiếp xúc, mất sắc tố và nổi kê dạng keo.

Khi điều trị vảy nến với corticosteroid tại chỗ, có thể xảy nguy cơ vảy nến mụn mủ toàn thân. Những phản ứng toàn thân của việc dùng corticosteroid tại chỗ tuy hiếm gặp ở người lớn nhưng có thể nặng. Có thể xảy ra ức chế adenocortical, thiên đầu thống, nhiễm trùng và tăng nhãn áp, đặc biệt sau khi điều trị trong thời gian dài. Những phản ứng toàn thân thường xảy ra hơn khi vùng bôi thuốc bị che phủ (plastic, nếp gấp da), khi bôi thuốc trên diện rộng và điều trị thời gian dài.

Trẻ em

Không quan sát thấy có tác dụng có hại mới và phản ứng có hại mới ở 109 thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi được điều trị vảy nến da đầu bằng Xamiol® Gel trong 8 tuần. Tuy nhiên, do cỡ mẫu của nghiên cứu, chưa thể đưa ra kết luận chắc chắn về tính an toàn của Xamiol® Gel ở thanh thiếu niên so với người lớn.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Xamiol Gelchống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với các thành phần hoạt chất hay tá dược của thuốc.

Xamiol Gel chống chỉ định cho những người bị rối loạn chuyển hóa calci do trong thành phần thuốc có chứa calcipotriol.

Do thành phần thuốc có chứa corticosteroid nên chống chỉ định dùng Xamiol Gel trong những trường hợp sau: Tổn thương ở da do virus (như Herpes hay Varicella), nấm hay nhiễm trùng ngoài da do vi khuẩn, nhiễm ký sinh trùng, biểu hiện ngoài da của bệnh lao hay giang mai, viêm da quanh miệng, teo da, chứng giòn tĩnh mạch da, bệnh vảy cá, trứng cá, trứng cá đỏ, các vết loét và vết thương.

Chống chỉ định dùng Xamiol Gel trong chứng tổn thương hình giọt, đỏ da vảy nến, tróc vảy, vảy nến mụn mủ.

Chống chỉ định dùng Xamiol Gel cho những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hay rối loạn chức năng gan nặng.

Thận trọng khi sử dụng

Xamiol Gel có chứa một steroid nhóm III mạnh nên tránh dùng cùng với một loại steroid khác trên da đầu.

Do trong thành phần thuốc có chứa calcipotriol, có thể xảy ra tình trạng tăng canxi máu nếu dùng quá liều tối đa hàng tuần (100 g).

Tránh bôi quá 30% diện tích bề mặt cơ thể. Tránh bôi lên vùng rộng da bị tổn thương, trên niêm mạc hay nếp gấp da do làm tăng hấp thu corticosteroid toàn thân. Da mặt và cơ quan sinh dục rất nhạy cảm với corticosteroid. Chỉ nên dùng corticosteroid yếu hơn cho các vùng này. Có thể thấy phản ứng có hại tại chỗ không phổ biến (như kích thích mắt hay da mặt) khi thuốc rơi vào vùng mặt hay vào mắt và kết mạc mắt.

Cần điều trị bằng thuốc chống nhiễm khuẩn nếu tổn thương chuyển thành nhiễm trùng thứ phát.

Có thể xảy ra nguy cơ bị vảy nến mụn mủ toàn thân hay tác dụng có hại khi ngừng điều trị vảy nến bằng corticosteroid tại chỗ.

Có thể tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân và tại chỗ khi dùng thuốc trong thời gian dài.

Khi điều trị bằng Xamiol Gel, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc tránh tiếp xúc quá mức với ánh sáng tự nhiên hay nhân tạo.

Xamiol Gel có chứa butylated hydroxytoluene (E321) mà có thể gây phản ứng da tại chỗ (như viêm da tiếp xúc) hay kích thích mắt và niêm mạc.

Trẻ nhỏ: Không khuyến cáo sử dụng Xamiol Gel cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu số liệu về độ an toàn và hiệu quả sử dụng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Xamiol Gel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Phụ nữ có thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng Xamiol® Gel cho phụ nữ có thai. Những nghiên cứu trên động vật dùng glucocorticoid cho thấy độc tính thai sản, nhưng một số các nghiên cứu về dịch tễ học (dưới 300 phụ nữ có thai) lại không chỉ ra được những bất thường bẩm sinh ở những trẻ sơ sinh có mẹ dùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai. Chưa chắc nguy cơ trên người.

Vì vậy, chỉ nên dùng Xamiol® Gel trong thời kỳ mang thai khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu trên chuột nhắt dùng calcipotriol hoặc betamethason đường uống đã được chứng minh không làm giảm khả năng sinh sản của giống đực và cái.

Thời kỳ cho con bú

Betamethasone đi qua sữa mẹ nhưng không rõ về những nguỵ cơ tác dụng có hại trên trẻ sơ sinh với liều điều trị. Không có số liệu về bài tiết calcipotriol trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi kê đơn Xamiol® Gel cho phụ nữ đang cho con bú. Cần hướng dẫn bệnh nhân không được sử dụng Xamiol® Gel vào vùng vú khi đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc.

Không để đông lạnh. Giữ lọ trong hộp carton để tránh tiếp xúc với ánh sáng.

Bảo quản dưới 30°C.