Thành phần cho 100g

Chỉ định

Thuốc Voltaren Emulgelđược chỉ định điều trị bên ngoài về đau, viêm và sưng trong các trường hợp sau:

• Tổn thương gân, dây chằng, cơ và khớp, ví dụ bong gân, vết bầm tím, căng cơ quá mức và đau lưng sau khi chơi thể thao hoặc bị tai nạn.
• Các dạng bệnh thấp khu trú ở mô mềm như viêm gân (đau khuỷu tay ở người chơi tennis), hội chứng vai – bàn tay, viêm bao hoạt dịch, bệnh viêm quanh khớp.
• Điều trị triệu chứng viêm xương khớp ở các khớp nhỏ và trung bình nằm gần với da như khớp ngón tay hoặc khớp gối.

Khuyến cáo rằng việc điều trị nên được xem xét sau 14 ngày trong các chỉ định này. Đối với điều trị viêm xương khớp của các khớp bề mặt như đầu gối. Trong điều trị viêm xương khớp, nên xem lại liệu pháp sau 4 tuần điều trị.

Dược lực học

Nhóm dược lý

Diclofenac là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), có đặc tính giảm đau, chống viêm hiệu quả và hạ sốt. Cơ chế chính của diclofenac là ức chế tổng hợp prostaglandin bởi cyclo-oxygenase 2 (COX-2).

Voltaren Emulgel là một chế phẩm chống viêm và giảm đau tại chỗ. Trường hợp viêm và đau có nguồn gốc do chấn thương hoặc thấp khớp, Voltaren Emulgel 1,16% giảm đau và giảm sưng.

Dược động học

Hấp thu

Lượng diclofenac được hấp thu qua da tỷ lệ thuận với kích thước của vùng điều trị, và tùy thuộc vào tổng liều dùng tại chỗ và mức độ hydrate hóa của da.

Sự hấp thu vào khoảng 6% liều diclofenac sau khi bôi tại chỗ 2,5 g Voltaren Emulgel trên 500 cm bề mặt da, được tính từ tổng lượng thải trừ qua thận so với lượng đạt được từ viên nén Voltaren. Sự hấp thu diclofenac tăng gấp 3 lần nếu băng kín trong 10 giờ.

Phân bố

99,7% diclofenac gắn kết với protein huyết thanh, chủ yếu là albumin (99,4%).

Sau khi bôi gel diclofenac diethylamine tại chỗ vào bàn tay và khớp gối nồng độ diclofenac được đo trong huyết tương, mô hoạt dịch và hoạt dịch. Nồng độ cao nhất của diclofenac trong huyết tương thấp hơn khoảng 100 lần so với sau khi dùng cùng số lượng diclofenac dạng uống. Diclofenac tích trữ trong da và đóng vai trò như nguồn dự trữ nơi đó có sự phóng thích thuốc liên tục vào mô bên dưới. Từ da và mô dưới da, diclofenac ưu tiên phân bố và tiếp tục tồn tại sâu trong các mô bị viêm (như các khớp) nhiều hơn trong máu. Diclofenac được tìm thấy trong mô ở nồng độ cao hơn 20 lần so với trong huyết tương.

Chuyển hóa

Sự chuyển đổi sinh học của diclofenac liên quan đến các bước hydroxyl hóa một lần và nhiều lần qua sự glucuronide, và một phần glucuronid hóa của phân tử nguyên vẹn.

Thải trừ

Diclofenac và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu.

Tổng độ thanh thải toàn thân của diclofenac từ huyết tương là 263 ± 56 ml/phút. Thời gian bán thải trong huyết tương là 1-2 giờ. 4 chất chuyển hóa, bao gồm cả hai chất chuyển hóa có hoạt tính, cũng có thời gian bán hủy ngắn trong huyết tương là 1-3 giờ. Một chất chuyển hóa là 3’-hydroxy-4’-methoxy-diclofenac có thời gian bán hủy lâu hơn nhiều nhưng hầu như không có hoạt tính.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận và suy gan

Sự tích lũy diclofenac và các chất chuyển hóa của nó không đoán trước được trong trường hợp bệnh nhân suy thận.

Động học và chuyển hóa diclofenac ở bệnh nhân bị viêm gan mạn tính hoặc xơ gan còn bù cũng tương tự như ở bệnh nhân không bị bệnh gan.

Cách dùng

Chỉ dùng ngoài da.

Tùy thuộc vào kích thước của vùng đau cần điều trị, bôi 2 g đến 4 g Voltaren Emulgel (lượng cỡ bằng quả anh đào đến quả hạch) đủ để điều trị cho một vùng khoảng 400 – 800 cm.

Sau khi bôi thuốc, cần rửa tay đúng cách ngoại trừ những nơi đang được điều trị.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào chỉ định và đáp ứng lâm sàng.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 14 tuổi trở lên

Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sỹ nếu tình trạng bệnh không được cải thiện hoặc xấu đi trong vòng 7 ngày khi bắt đầu điều trị.

Chỉ dùng cho người lớn và trẻ em từ 14 tuổi trở lên.

Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)

Liều người lớn thông thường của Voltaren Emulgel có thể được sử dụng.

Nên bôi thuốc lên vùng bị đau 3 hoặc 4 lần/ngày và xoa nhẹ nhàng.

Không nên dùng Voltaren Emulgel lâu hơn 14 ngày đối với tổn thương mô mềm hoặc thấp khớp mô mềm, hoặc 21 ngày để giảm đau viêm khớp, trừ khi có khuyến cáo của bác sỹ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Dấu hiệu và triệu chứng

Sự hấp thu diclofenac toàn thân thấp sau khi dùng tại chỗ nên khó xảy ra quá liều.

Tuy nhiên các tác dụng phụ tương tự như các tác dụng phụ quan sát thấy trong trường hợp quá liều viên nén Voltaren nếu uống phải diclofenac dùng tại chỗ (diclofenac diethylamine 1,16% dạng gel: tuýp 100 g tương ứng với 1 g diclofenac natri).

Điều trị quá liều

Trong trường hợp vô ý nuốt phải thuốc gây ra các tác dụng phụ toàn thân đáng kể, nên sử dụng biện pháp điều trị chung theo phương pháp thông thường để xử lý ngộ độc thuốc kháng viêm không steroid.

Hơn nữa việc xử lý nên theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của các trung tâm chất độc quốc gia nếu có.

Do sự hấp thu diclofenac toàn thân thấp sau khi dùng tại chỗ nên rất khó xảy ra quá liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy bôi càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và bôi liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không bôi gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụngthuốc Voltaren Emulgel, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể và tần suất xuất hiện.

Để phân loại mức độ thường gặp các tác dụng không mong muốn, sử dụng quy ước sau đây: Rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100, <1/10), không phổ biến (≥1/1000, <1/100), hiếm (≥1/10000, <1/1000), rất hiếm (<1/10000), chưa biết (không thể ước lượng từ các dữ liệu hiện có).

Phản ứng không mong muốn được xác định trong thời kỳ hậu marketing được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể có kích cỡ không xác định, tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn này không biết nhưng ước chừng ít hoặc rất ít.

Với mỗi nhóm tần suất, phản ứng không mong muốn theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Voltaren Emulgelchống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân bị hay không bị hen suyễn mạn tính, nổi mề đay hoặc viêm mũi cấp sau khi dùng axit acetylsalicylic (aspirin) hoặc các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác.
• Quá mẫn với diclofenac hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Phụ nữ trong 3 tháng cuối của thai kỳ.
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng

Không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng phụ toàn thân do dùng Voltaren Emulgel nếu chế phẩm được sử dụng trên các vùng da rộng và trong thời gian dài.

Voltaren Emulgel chứa propylene glycol, có thể gây kích ứng da nhẹ, cục bộ trên một số bệnh nhân. Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc NSAID đường uống vì tỷ lệ tác dụng không mong muốn, đặc biệt là tác dụng phụ toàn thân có thể tăng.

Không nên dùng đồng thời Voltaren Emulgel với các sản phẩm khác có chứa diclofenac.

Chỉ nên bôi thuốc Voltaren Emulgel vào các bề mặt da nguyên vẹn, không bị bệnh và da không bị rách hoặc vết thương hở.

Không được để thuốc tiếp xúc với mắt và niêm mạc, và không được nuốt.

Dừng điều trị nếu thấy phát ban trên da tiến triển sau khi dùng thuốc.

Có thể dùng Voltaren Emulgel tại chỗ với băng không ép kín nhưng không nên dùng cho trường hợp băng bó kín khí.

Một số khả năng xuất huyết dạ dày ở những người có tiền sử đáng kể về tình trạng này đã được báo cáo trong các trường hợp riêng biệt.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sử dụng Voltaren dạng bôi ngoài da không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Khả năng sinh sản

Chưa có dữ liệu về việc dùng dạng diclofenac tại chỗ và ảnh hưởng của nó đến khả năng sinh sản ở người.

Phụ nữ có thai

Không đủ dữ liệu về việc sử dụng diclofenac cho phụ nữ mang thai. Chỉ dùng diclofenac trong 2 giai đoạn đầu của thai kỳ nếu đánh giá được lợi ích mong đợi với nguy cơ rủi ro đến bào thai. Giống như các thuốc NSAIDs, chống chỉ định dùng Voltaren Emulgel trong giai đoạn 3 của thai kỳ do có thể đờ tử cung, suy thận ở thai nhi với tình trạng thiểu ối tiếp theo và/hoặc đóng sớm ống động mạch.

Thời kỳ cho con bú

Chưa rõ diclofenac dùng tại chỗ được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chỉ nên dùng diclofenac trong thời kỳ cho con bú nếu đánh giá lợi ích mong đợi với nguy cơ rủi ro đến trẻ sơ sinh.

Trong trường hợp có chỉ định bắt buộc, không nên bôi thuốc lên ngực, không nên sử dụng thuốc với liều cao hơn và thời gian dùng thuốc dài hơn liều khuyến cáo.

Tương tác thuốc

Do sự hấp thu toàn thân thấp khi được bôi tại chỗ, xác suất tương tác thuốc rất thấp.

Không bảo quản trên 30°C, tránh nhiệt.