Thành phần cho 1 viên

Chỉ định

Thuốc Vastec 35 MR được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

Dược lực học

Trimetazidine ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzyme 3 – ketoacyl – CoA thiolase chuỗi dài ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.

Ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

Dược động học

Sau khi uống, nồng độ tối đa đạt được sau 5 giờ. Sau 24 giờ nồng độ thuốc trong huyết tương vẫn còn ở mức trên hay tương đương 75% nồng độ tối đa trong 11 giờ. Trạng thái ổn định đạt được muộn nhất sau khoảng 60 giờ. Đặc tính dược động học của Vastec 35 MR không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Thể tích phân bố là 4,8l/kg, tỉ lệ gắn protein huyết tương thấp, giá trị đo được in vitro là 16%.

Trimetazidine được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, ở dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải của Vastec 35 MR trung bình 7 giờ ở người trẻ tình nguyện khỏe mạnh và 12 giờ ở người trên 65 tuổi. Thanh lọc toàn phần của trimetazidine phần lớn qua thận mà trực tiếp liên quan đến độ thanh thải creatinine, ở mức độ ít hơn là thanh lọc qua gan, việc thanh lọc qua gan giảm theo tuổi.

Một nghiên cứu lâm sàng đặc biệt ở dân số lớn tuổi, sử dụng liều 2 viên một ngày, uống chia 2 lần, phân tích bằng phương pháp dân số động học cho thấy sự gia tăng nồng độ trong huyết tương mà không cần chỉnh liều.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, dùng cùng bữa ăn.

Liều dùng

Một viên Vastec 35 MR/lần x 2 lần/ngày,.

Cần đánh giá hiệu quả điều trị mỗi 3 tháng và phải ngưng trimetazidine nếu không có đáp ứng.

Các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinine 30 – 60ml/phút)

Liều dùng khuyến cáo là 1 viên Vastec 35 MR dùng buổi sáng.

Bệnh nhân cao tuổi

Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em

Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidine đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Chưa có thông tin.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Vastec 35 MR, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu .

• Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy , khó tiêu, buồn nôn và nôn.

• Da và mô dưới da: Mẩn, ngứa, mày đay .

• Toàn thân: Suy nhược.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Tim: Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.

• Mạch: Hạ huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

Không rõ tần suất

• Thần kinh: Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi dừng thuốc, rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).

• Tiêu hóa: Táo bón .

• Da và mô dưới da: Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch.

• Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu.

• Gan mật: Viêm gan.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Vastec 35 MR chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn đối với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong công thức bào chế sản phẩm

• Bệnh nhân Parkinson , có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác

• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/phút)

Thận trọng khi sử dụng

Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ). Do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.

Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidine. Các triệu chứng này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi dừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.

Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp.

Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, bệnh nhân trên 75 tuổi.

Trimetazidine không điều trị tận gốc đau thắt ngực và không còn được chỉ định trong điều trị đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim trước hay trong những ngày đầu nhập viện.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Trimetazidine có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để loại trừ nguy cơ gây dị tật thai nhi, tốt nhất không dùng trimetazidine trong khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có bằng chứng về sự có mặt của trimetazidine trong sữa mẹ, do đó, không nên cho con bú trong suốt thời gian điều trị bằng trimetazidine.

Tương tác thuốc

Hiện nay chưa thấy có tương tác với thuốc nào. Tuy nhiên, vẫn cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với một thuốc khác.

Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.