Chỉ định

Thuốc Pantoprazol Stada 40mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (gerd).
• Loét đường tiêu hóa.
• Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid (nsaid).
• Tình trạng tăng tiết bệnh lý (hội chứng zollinger – ellison).

Dược lực học

Pantoprazole là thuốc ức ché bơm proton, ngăn cản bước cuối cùng trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết cộng hóa trị với hệ men (H+, K+) – ATPase tại bề mặt tiết cùa tế bào thành dạ dày. Tác dụng này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày cơ bản và do các tác nhân kích thích. Sư gắn kết với hệ men (H+, K+ – ATPase mang lại tác dụng kháng tiết add kéo dài hơn 24 giờ ở tất cả các liều.

Dược động học

Pantoprazole được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đinh huyết tương sau khi uống khoảng 2 – 2.5 giờ. Sinh khả dụng đường uống dạng viên nén bao tan trong ruột đạt khoảng 77%, không có sư khác biệt khi uống đơn liều hay đa liều. Khoảng 98% pantoprazolee gắn kết với protein huyết tương. Thuốc được chuyển hóa rộng rãi ở gan. Chủ yếu qua cytochrom P450 isoenzym CYP2C19 thành desmethylpantoprazole; một lượng nhỏ cũng được chuyển hóa bởi CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C9.

Các chất chuyển hóa được đào thải chù yếu qua nước tiểu (khoảng 80%). Phần còn lại được thải trừ qua mật. Thời gian bán thải sau cũng khoảng 1 giờ và kéo dài hơn ở bệnh nhân suy gan; ở bệnh nhân xơ gan thời gian bán thải khoảng 3 – 6 giờ. Mặc dù thời gian bán thải ở người chuyển hóa thuốc chậm được báo cáo từ 3,5 đến 10 giờ, có sự tích lũy rất nhỏ xảy ra ở liều dùng mỗi ngày một lần.

Cách dùng

Thuốc Pantoprazol Stada được dùng đường uống. Nên uống ngày một lần vào buổi sáng. Trước ăn.

Liều dùng

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản

Liều thường dùng: Từ 20 – 40 mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần, có thể kéo dài đến 8 tuần nếu cần.

Điều trị duy trì: Điều trị tiếp tục với liều 20 – 40 mg mỗi ngày; đối với những trường hợp tái phát, chế độ điều trị yêu cầu có thể dùng liều 20 mg mỗi ngày.

Loét đường tiêu hóa

Liều thường dùng là 40 mg x 1 lần/ngày. Thời gian điều trị từ 2 – 4 tuần đối với loét tá tràng hoặc 4 – 8 tuần đối với loét dạ dày lành tính. Để diệt tận gốc helicobacter pylori, có thể kết hợp pantoprazole với hai kháng sinh trong một phác đồ trị liệu phối hợp bộ ba 1 tuần. Phác đồ hiệu quả bao gồm pantoprazole 40 mg x 2 lần/ngày kết hợp với clarithromycin 500 mg x 2 lần/ngày và amoxicillin 1 g x 2 lần/ngày hoặc metronidazol 400 mg x 2 lần/ngày.

Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid

Liều 20 mg mỗi ngày.

Tình trạng tăng tiết bệnh lý (hội chứng Zollinger – Ellison)

Liều khởi đầu là 80 mg mỗi ngày, điều chỉnh liều nếu cần. Có thể dùng liều lên đến 240 mg mỗi ngày. Nếu liều dùng mỗi ngày trên 80 mg, nên chia thành 2 lần.

Bệnh nhân suy gan

Cần giảm liều pantoprazole ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc dùng liều cách ngày. Liều tối đa hằng ngày không quá 20 mg hoặc liều cách ngày không quá 40 mg.

Bệnh nhân suy thận

Liều tối đa hằng ngày không quá 40 mg.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Kinh nghiệm ở các bệnh nhân dùng liều quá cao pantoprazole còn hạn chế. Cũng có các báo cáo ở nhóm bệnh nhân dùng cùng một lượng pantoprazole 400 mg và nhóm bệnh nhân dùng cùng một lượng pantoprazole 600 mg mà không có tác dụng phụ nào.

Pantoprazole không được loại trừ qua thẩm tách máu. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Pantoprazol Stada 40mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Nhìn chung, pantoprazole dung nạp tốt ngay cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid ở dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR ≤ 1/10

• Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu .

• Da: Ban da, mề đay.

• Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR ≤ 1/100

• Toàn thân: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt.

• Da: Ngứa.

• Gan: Tăng enzym gan.

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR ≤ 1/1000

• Toàn thân: Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ.

• Da: Ban dát sần, mụn trứng cá, rụng tóc , viêm da tróc vảy, phù mạch, hồng ban đa dạng.

• Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa.

• Mắt: Nhìn mờ, chứng sợ ánh sáng.

• Thần kinh: Mất ngủ, ngủ gà, tình trạng kích động hoặc ức chế, ù tai , run, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm.

• Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

• Nội tiết: Liệt dương.

• Tiết niệu: Đái máu, viêm thận kẽ.

• Gan: Viêm gan, vàng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerid.

• Rối loạn ion: Giảm natri máu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Pantoprazol Stada 40 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với pantoprazole, bất kỳ thành phần nào cùa thuốc hoặc dẫn xuất benzimidazol khác (như esomeprazol, lansoprazol, omeprazol. rabepcazol).

Thận trọng khi sử dụng

Điều trị lâu dài

Sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu xảy ra ở người già hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10 đến 40%, vài trường hợp có thể do các yếu tố khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và cần bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.

Hạ magnesi huyết

Đã có báo cáo hạ magnesi huyết nặng trên bệnh nhân điều trị với các thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng và hầu hết các trường hợp điều trị khoảng 1 năm. Các triệu chứng của hạ magnesi huyết nặng có thể xảy ra như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất nhưng các triệu chứng trên có thể xảy ra âm ỉ và không được chú ý đến. Ở phần lớn các bệnh nhân bị hạ magnesi huyết, tình trạng bệnh được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng dùng các thuốc ức chế bơm proton.

Nên lưu ý đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong khi điều trị cho những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc phải dùng thuốc ức chế bơm proton đồng thời với digoxin hay những thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ thuốc lợi tiểu).

Tác động trên hệ tiêu hóa

Việc đáp ứng triệu chứng khi điều trị với pantoprazole không ngăn sự tiến triển của khối u dạ dày.

Cần loại trừ khả năng loét đường tiêu hóa ác tính trước khi dùng thuốc vì pantoprazole có thể che lắp triệu chứng do đó làm muộn chẩn đoán.

Tác động trên gan

Đã có báo cáo về tăng nhẹ và thoáng qua alt (sgpt) huyết thanh khi điều trị với pantoprazole đường uống.

Kém hấp thu cyanocobalamin

Giảm acid dịch vị hoặc chứng thiếu toan dịch vị do điều trị hằng ngày với các thuốc ức chế tiết acid trong thời gian dài (hơn 3 năm) có thể làm giảm hấp thu cyanocobalamin.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây tác dụng phụ như choáng váng và rối loạn thị giác. Nếu xảy ra các tác dụng phụ này. Bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát pantoprazole trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có gây độc tính sinh sản. Chưa biết các nguy cơ trên người. Pantoprazole không nên dùng trong thời kỳ mang thai ngoại trừ trường hợp thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Thuốc được phân bố trong sữa mẹ, ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc do các nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ bú mẹ.

Tương tác thuốc

Thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH của dạ dày

Tương tác dược động theo lý thuyết có thể xảy ra khi dùng đồng thời pantoprazole với các thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH của dạ dày (như ampicilin ester, muối sắt, ketoconazol); có thể làm tăng hoặc giảm độ hấp thu của thuốc khi tăng pH của dạ dày.

Thuốc chuyển hóa qua hệ thống men gan

Pantoprazole chuyển hóa rộng rãi ở gan, chủ yếu qua cytochrom P450 (CYP) isoenzym 2C19, chuyển hóa ít hơn qua isoenzym CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C9. Tuy nhiên, thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có tương tác có ý nghĩa quan trọng giữa pantoprazole và các thuốc khác chuyển hóa qua cùng isoenzym.

Warfarin

Tăng chỉ số chuẩn hóa quốc tế (inr) và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời warfarin với các thuốc ức chế bơm proton, gồm cả pantoprazole. Có khả năng chảy máu bất thường và tử vong; theo dõi sự tăng inr và thời gian prothrombin khi dùng đồng thời pantoprazole với warfarin.

Sucralfat

Có thể làm chậm hấp thu vả giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton, nên uống thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat.

Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.