Chỉ định

Thuốc Imiquad Cream 5% được chỉ định dùng trong các trường hợp:

• Điều trị cho bệnh nhân người lớn có mụn cóc ở bên ngoài bộ phận sinh dục và quanh hậu môn.

Dược lực học

Cơ chế tác động chính xác của imiquimod trong điều trị mụn cóc bên ngoài gây ra bởi siêu vi papilloma người (HPV) chưa được giải thích, nhưng có thể do có liên quan đến sự điều chỉnh miễn dịch của thuốc.

Điều trị bằng Imiquad kích thích tạo ra RNA (acid ribonueleie, mRNA = messenger RNA) sứ giả chủ mã hoá đối với các tác nhân điều chỉnh miễn dịch (cytokin) gồm cả interferon alpha (INF-α) tại chỗ điều trị và làm giảm đáng kể DNA của HPV và phần lớn RNA protein capsit (L1) cua HPV.

In vitro imiquimod không có tác dụng kháng vi-rút trực tiếp, tuy vậy, thuốc lại biểu lộ tác dụng kháng vi-rút và kháng u in vivo.

Imiquimod kích thích sản xuất ra các loại tác nhân điều chỉnh miễn dịch khác nhau và hình như có thể tăng cường hoạt tính chống vi-rút thông qua sự phân huỷ tế bào.

Thuốc là chất xúc tiến nhanh và tiềm năng tạo ra INF-α, interleukin-1 alpha va beta (IL-1a & IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), yếu tố hoại tử u alpha (TNF- α), yếu tố kích thích nhóm đại thực bào hạt (CM-CSEF), yếu tố kích thích nhóm tế bào hạt và protein-1 α đại thực bào gây viêm.

Dược động học

Chỉ có một lượng tối thiểu thuốc được hấp thu vào toàn thân sau khi dùng tại chỗ.

Sau khi cho người lớn khỏe mạnh dùng một liều 5 mg imiquimod được đánh dấu bằng chất phóng xạ dưới dạng kem dùng tại chỗ, trong huyết tương không tìm thấy chất phóng xạ (giới hạn phát hiện dưới là 1 ng/ml) và ít hơn 0,9% chất đánh dấu được loại ra qua nước tiểu và phân.

Cách dùng

Imiquad Cream 5% chỉ dùng bôi ngoài da.

Bác sĩ điều trị cần hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng đúng liều, cách thoa kem lên mụn cóc bộ phận sinh dục ngoài và quanh hậu môn.

Cần phải rửa tay trước và sau khi thoa kem.

Thoa một lớp mỏng kem lên diện tích mụn cóc và xát cho đến khi không còn nhìn thấy kem nữa.

Chỗ thoa kem không được bịt lại.

Liều dùng

Liều cho người lớn

Kem Imiquad được đóng gói trong các gói nhỏ chứa kem đủ dùng cho một lần phủ được diện tích của mụn cóc đến 20 cm².

Kem imiquimod cần bôi trước khi ngủ và để lưu trên da trong 6 – 10 giờ.

Sau thời gian điều trị, kem được loại đi bằng cách rửa với xà phòng nhẹ và nước. Một tuần thoa kem 3 lần cho đến khi loại hết các mụn cóc sinh dục và quanh hậu môn hoặc trong tối đa 16 tuần. Không được dùng vượt quá liều, tần số và thời gian điều trị theo khuyến cáo, vì có thể có các phản ứng không mong muốn xảy ra tại chỗ (ban đỏ, trầy da/tróc da, phù nề).

Cần tránh dùng một lượng kem quá thừa. Nếu thuốc gây sự khó chịu cho bệnh nhân hoặc do tính nghiêm trọng của các phản ứng phụ thì cần thiết phải tạm dừng việc điều trị cục bộ bởi imiquimod và sau đó khi các phản ứng giảm đi lại tiếp tục điều trị.

Dùng cho trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của kem đối với trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Liều dùng ngoài gây chết tối thiểu thỏ của imiquimod là 1,6g/m². Tác động quá liều khi dùng imiquimod tại chỗ trên người hầu như không có vì chỉ một lượng rất ít thuốc được hấp thu qua da. Tuy vậy, việc dùng quá liều tại chỗ có thể dẫn đến các phản ứng nặng trên da.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Imiquad Cream 5%, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Nói chung imiquimod khi dùng tại chỗ được dung nạp tốt.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của thuốc là các phản ứng tại chỗ từ nhẹ đến vừa. Các phản ứng nặng cần phải ngừng dùng thuốc chiếm khoảng 1 – 4% số bệnh nhân.

Cho đến nay chưa có báo cáo về các phản ứng toàn thân nghiêm trọng khi dùng tại chỗ imiquimod.

Tác dụng tại chỗ và trên da

• Các phản ứng không mong muốn tại chỗ bao gồm ban đỏ, trầy sướt, bong da và phù nề thường xảy ra tại chỗ bôi thuốc và/hoặc vùng xung quanh.
• Những phản ứng này thường từ nhẹ đến vừa, tuy vậy, cũng có các báo cáo phản ứng nghiêm trọng tại chỗ.
• Những phản ứng tại chỗ xảy ra nhiều hơn và mạnh hơn nếu bôi thuốc hàng ngày thay vì dùng 3 lần trong tuần như khuyến cáo.
• Các phản ứng tại chỗ được báo cáo nhiều hơn 1% số bệnh nhân khi dùing imiquimod tại chỗ gồm: Ngứa, bỏng, đau, dễ tổn thương, đau nhức da, nhạy cảm, gây nhức nhối, phát ban và da nhợt nhạt hoặc sắc tố da tại chỗ đậm lên.
• Những thay đổi màu da (nhạt đi, đậm lên) có thể tồn tại lâu dài trên một số bệnh nhân.
• Đã có các báo cáo về các phản ứng trên da như ban đỏ, trầy sướt, chai, loét, phù nề, chảy máu, bỏng, ngứa, đau, dễ tổn thương và nhiễm nấm da vùng háng ở vùng xa nơi bôi thuốc trên một số bệnh nhân dùng imiquimod.

Tác dụng toàn thân

• Các phản ứng toàn thân như đau đầu, các triệu chứng giống như cúm, đau cơ, yếu mệt, sốt, tiêu chảy và nhiễm nấm đã được báo cáo trong số các bệnh nhân dùng imiquimod tại chỗ.

Thông báo cho bác sĩ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào liên quan tới việc sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Imiquad Cream 5% chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Các bệnh nhân đã được biết là bị phản ứng quá mẫn với imiquimod hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Chỉ dùng ngoài.

Tránh tiếp xúc với mắt.

Imiquimod chưa được đánh giá để dùng điều trị đường niệu, trong âm đạo, cổ tử cung, đại tràng hoặc bệnh HPV trong hậu môn.

Chưa có trải nghiệm lâm sàng điều trị cục bộ với imiquimod ngay sau khi điều trị với các thuốc bôi ngoài da khác, vì vậy, không điều trị cục bộ với imiquimod cho đến khi tổ chức sinh dục hoặc vùng quanh hậu môn lành lại từ bất cứ điều trị nào với thuốc hoặc phẫu thuật trước đó.

Mặc dầu các phản ứng không mong muốn của imiquimod trên da thường là nhẹ đến vừa nhưng cũng có thể xảy ra các phản ứng nặng.

Ngoài ra, khi dùng tại chỗ imiquimod có thể làm tăng nặng các bệnh viêm da. Để giảm thiểu các phản ứng tại chỗ trong lúc điều trị với imiquimod thì 6 – 10 giờ sau khi dùng mỗi liều thuốc phải rửa sạch diện tích được bôi thuốc bằng xà phòng nhẹ và nước.

Nếu xảy ra phản ứng nặng tại chỗ thì phải rửa sạch chỗ được bôi thuốc bằng xà phòng nhẹ và nước. Nếu cần thiết phải ngừng dùng thuốc trong nhiều ngày cho đến khi phản ứng giảm nhẹ mới dùng lại. Mặc quần áo bằng vải dễ thấm (vải bông, đồ lót bông) để tránh các phản ứng trên da.

Những cá thể suy giảm miễn dịch, kể cả những người nhiễm HIV có thể đáp ứng ít hơn với điều trị mụn cóc bộ phận sinh dục và vùng quanh hậu môn do HPV so với những cá thể có khả năng miễn dịch và bệnh có thể tái phát nhiều hơn sau điều trị. Ngoài ra, tần số sinh thiết để khẳng định chẩn đoán mụn cóc do HPV có thể đòi hỏi nhiều hơn đối với các cá thể suy giảm miễn dịch, vì ở những cá thể này ung thư biểu mô có thể xảy ra nhiều hơn sinh ra tế bào vẩy hoặc giống với mụn cóc do HPV gây ra.

Nếu có các mụn cóc mới do HPV phát triển trong khi hoặc sau khi điều trị với thuốc thì không dùng imiquimod để điều trị cục bộ nữa và cũng thông báo cho bệnh nhân biết.

Chưa biết tác động của điều trị imiquimod lên sự di chuyển của HPV và vì thuốc kem có thể làm hỏng bao cao su hoặc màng ngăn làm mất tác dụng ngăn chặn nên cần lưu ý bệnh nhân không tin vào các dụng cụ này để ngăn chặn bệnh lây truyền qua đường tình dục hoặc có thai trong khi điều trị cục bộ với imiquimod.

Cần cảnh báo bệnh nhân tránh quan hệ tình dục (cơ quan sinh dục, hậu môn, miệng) trong khi imiquimod còn trên da.

Cũng cần thông báo cho bệnh nhân biết có những biến đổi màu da xảy ra tại chỗ bôi thuốc và đôi khi những thay đổi này tồn tại lâu dài.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có báo cáo.

Thời kỳ mang thai

Mang thai loại B.

Không có bằng chứng về tính chất gây quái thai khi cho chuột cống và thỏ uống imiquimod.

Cho chuột cống mẹ uống liều độc imiquimod tương đương 28 lần liều dùng cho người (tính theo mg/m²) đã cho thấy trọng lượng bị giảm đi, sự hoá xương bị chậm lại.

Không có tác dụng không mong muốn được chứng minh trên con của chuột cống khi mang thai được điều trị với liều imiquimod gấp 8 lần liều thông thường dùng cho người.

Không có các nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát việc dùng imiquimod cho phụ nữ mang thai.

Do vậy, imiquimod không dùng cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Không biết liệu khi ding imiquimod bên ngoài thuốc có đi vào sữa mẹ không, cho nên không dùng imiquimod cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa có báo cáo.

Bảo quản thuốc dưới 30°C, tránh đông lạnh.

Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.