Thành phần cho 1ml

Chỉ định

Thuốc Ileffexime Otic Solution được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ðiều trị

• Viêm tai ngoài ở người lớn và trẻ nhỏ trên 6 tháng tuổi do escherichia coli, pseudomonas aeruginosa và staphylococcus aureus.
• Viêm tai giữa mạn tính có mủ ở bệnh nhân trên 12 tuổi thủng màng nhĩ do proteus mirabilis, pseudomonas aeruginosa và staphylococcus aureus.
• Viêm tai giữa cấp tính ở bệnh nhi trên 1 tuổi có đặt ống thông tai do haemophilus influenzae, moraxella catarrhalis, pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus và streptococcus pneumoniae.

Dược lực học

Ofloxacin có hoạt tính kháng khuẩn phổ rộng trên in vitro chống lại cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Cơ chế chính của ofloxacin là ức chế ADN gyrase, một topoisomerase của vi khuẩn. ADN gyrase là ezym cần thiết cho sự nhân bản, sao chép, sửa chữa và tái kết hợp ADN. Sự ức chế enzym này dẫn đến việc làm bất ổn ADN của vi khuẩn và do đó làm chết tế bào của vi khuẩn.

Đã ghi nhận tính kháng chéo giữa ofloxacin và các fluoroquinolon khác. Nhìn chung không có sự kháng chéo giữa ofloxacin và các nhóm kháng sinh khác như beta-lactam hay aminoglycosid.

Ofloxacin được chỉ ra là có hoạt tính kháng sinh đối với các loài sau đây trên in vitro và trên lâm sàng khi điều trị nhiễm khuẩn ở tai:

Vi khuẩn Gram – dương hiếu khí: Staphylococcus aureus, streptococcus pneumoniae

Vi khuẩn Gram – âm hiếu khí: Escherichia coli, haemophilus influenzae, moraxella catarrhalis, proteus mirabilis, pseudomonas aeruginosa.

Dược động học

Nồng độ thuốc trong huyết thanh (đối với bệnh nhân mở thông màng nhĩ và thủng màng nhĩ), trong dịch tai và trong niêm mạc của tai giữa (đối với những bệnh nhân thủng màng nhĩ) được xác định sau khi dùng dung dịch nhỏ tai ofloxacin.

Trong hai nghiên cứu ở liều thông thường, nồng độ ofloxacin trong huyết thanh thấp ở những bệnh nhân người lớn mở thông màng nhĩ có hoặc không có dịch tai, sau khi dùng dung dịch nhỏ tai ofloxacin 0,3% (4,1ng/ml (n=3) và 5,4ng/ml (n=5) tương ứng). Ở người lớn thủng màng nhĩ, nồng độ thuốc trong huyết thanh tối đa đo được là 10ng/ml sau khi nhỏ dung dịch tai ofloxacin 0,3%, ofloxacin được phát hiện ở niêm mạc tai giữa ở một số bệnh nhân người lớn thủng màng nhĩ tai (11 trong 16 người).

Nồng độ ofloxacin trong niêm mạc tai giữa dao động trong vùng lớn. Nồng độ đo được từ 1,2 đến 602µg/g sau khi nhỏ dung dịch ofloxacin 0,3%. Nồng độ ofloxacin đạt được cao ở trong dịch mủ tai (389-2850µg/g, n = 13) 30 phút sau khi dùng dung dịch nhỏ tai ofloxacin 0,3% cho bệnh nhân là người lớn bị viêm tai giữa có mủ mãn tính và thủng màng nhĩ. Tuy nhiên, biện pháp đo nồng độ ofloxacin trong dịch mủ tai không nhất thiết phản ánh sự tiếp xúc của tai giữa với ofloxacin.

Cách dùng

Theo từng chỉ định có hướng dẫn cụ thể.

Liều dùng

Viêm tai ngoài

Trẻ em từ 6 tháng đến 13 tuổi: Nhỏ 5 giọt/ngày (0,25ml tương đương 0,75mg ofloxacin) vào tai bị nhiễm khuẩn trong 7 ngày.

Bệnh nhân từ 13 tuổi trở lên: Nhỏ 10 giọt/ngày (0,5ml tương đương 1,5mg ofloxacin) vào tai bị nhiễm khuẩn trong 7 ngày.

Giữ lọ thuốc trong tay trong vòng 1 đến 2 phút để làm ấm trước khi nhỏ thuốc để tránh tác dụng gây chóng mặt khi nhỏ thuốc lạnh. Người bệnh cần nằm nghiêng mình, tai bị nhiễm khuẩn hướng lên trên và nhỏ thuốc. Nên giữ nguyên vị trí trong vòng 5 phút để thuốc ngấm. Lặp lại nếu cần thiết ở tai còn lại.

Viêm tai giữa mạn tính có mủ

Liều khuyến cáo cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên là 10 giọt/lần (0,5ml tương đương 1,5mg ofloxacin) x 2 lần/ngày trong 14 ngày.

Giữ lọ thuốc trong tay trong vòng 1 đến 2 phút để làm ấm trước khi nhỏ thuốc để tránh tác dụng gây chóng mặt khi nhỏ thuốc lạnh. Người bệnh cần nằm nghiêng mình, tai bị nhiễm khuẩn hướng lên trên và nhỏ thuốc. Ấn gờ bình khoảng 4 lần để thuốc ngấm vào trong tai giữa. Nên giữ nguyên vị trí trong vòng 5 phút. Lặp lại nếu cần thiết ở tai còn lại.

Viêm tai giữa cấp tính

Liều khuyến cáo cho bệnh nhi từ 1 đến 12 tuổi là nhỏ 5 giọt/lần (0,25ml tương đương 0,75mg ofloxacin) x 2 lần/ngày vào tai bị nhiễm khuẩn trong 10 ngày.

Giữ lọ thuốc trong tay trong vòng 1 đến 2 phút để làm ấm trước khi nhỏ thuốc để tránh tác dụng gây chóng mặt khi nhỏ thuốc lạnh. Người bệnh cần nằm nghiêng mình, tai bị nhiễm khuẩn hướng lên trên và nhỏ thuốc. Ấn gờ bình khoảng 4 lần để thuốc ngấm vào trong tai giữa. Nên giữ nguyên vị trí trong vòng 5 phút. Lặp lại nếu cần thiết ở tai còn lại.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng. Theo dõi ECG nên được tiến hành vì nguy cơ xảy ra sự kéo dài khoảng QT.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Ileffexime Otic Solution, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Hệ nhiễm khuẩn: Nhiễm nấm, kháng thuốc.

• Tâm thần: Kích động, rối loạn giấc ngủ , mất ngủ.

• Thần kinh trung ương: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt.

• Mắt: Kích ứng mắt.

• Hô hấp: Ho, viêm mũi – họng.

• Tiêu hóa: Đau dụng , tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

• Da và mô dưới da: Ngứa , phát ban.

Hiếm gặp, 1/10000 < ARD < 1000

• Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, phù mạch.

• Chuyển hóa: Chán ăn.

• Tâm thần: Rối loạn tâm thần (ảo giác), lo âu, ác mộng, trầm cảm .

• Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, dị cảm, rối loạn vị giác.

• Mắt: Rối loạn tầm nhìn.

• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, tăng huyết áp.

• Hô hấp: Khó thở, co thắt phế quản.

• Tiêu hóa: Viêm ruột , đôi khi xuất huyết.

• Rối loạn chuyển hóa gan mật: Tăng enzym gan, tăng bilirubin máu.

• Da và mô dưới da: Mề đay .

• Cơ xương và các mô liên kết: Viêm gân.

• Hệ tiết niệu: Tăng creatinin huyết thanh.

Rất hiếm gặp, ARD < 1/10000

• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

• Thần kinh trung ương: Rối loạn thần kinh ngoại biên, rối loạn thần kinh vận động, co giật.

• Tai: Ù tai , giảm thính lực.

• Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc, vàng da.

• Da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì do nhiễm độc, nhạy cảm với ánh sáng, hồng banh nhiễm sắc, ban xuất huyết, viêm mạch.

• Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, đau khớp, đứt gân (chẳng hạn gân Achilles) có thể xảy ra trong vòng 48 giờ kể từ khi bắt đầu dùng thuốc và có thể ở cả 2 bên.

• Hệ tiết niệu: Suy thận cấp.

Chưa xác định tần suất

• Máu và hệ bạch huyết: Ung thư bạch cầu, suy tủy xương.

• Chuyển hóa: Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với các thuốc hạ đường huyết, tăng đường huyết, hôn mê do hạ đường huyết.

• Tâm thần: Rối loạn tâm thần và trầm cảm với hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, kích động.

• Thần kinh trung ương: Run, rối loạn vận động, mất vị giác, bất tỉnh.

• Mắt: Viêm màng mồ đào.

• Tai: Mất khả năng nghe.

• Tim mạch: Rối loạn nhịp thất, xoắn đỉnh (được ghi nhận ở những bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảng QT).

• Hô hấp: Viêm phổi do dị ứng, khó thở .

• Tiêu hóa: Khó tiêu, đầy hơi, táo bón, viêm tụy.

• Chuyển hóa gan mật: Viêm gan, tổn thương gan, bao gồm cả suy gan cấp có thể nguy hiểm đến tính mạng đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng ofloxacin, chủ yếu là ở những người đang có rối loạn gan.

• Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, viêm loét đại mạc cấp tính, viêm da tróc vẩy cơ xương và mô liên kết, tiêu cơ vân hoặc bệnh cơ, nhược cơ, vỡ cơ, đứt gân chằng chéo, viêm khớp.

• Hệ tiết niệu: Viêm thận kẽ cấp.

• Toàn thân: Suy nhược, sốt, đau (gồm lưng, ngực, và các chi).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Ileffexime Otic Solution chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Dung dịch nhỏ tai Ileffexime không dùng cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ofloxacin và với các quinolon khác hoặc với những người mẫn cảm với thành phần của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Ileffexime nhỏ tai chỉ dùng điều trị tại chỗ ở tai, không dùng đường tiêm.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản vệ/phản vệ tĩnh mạch) ngay sau liều đầu tiên, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon toàn thân, kể cả ofloxacin. Một số phản ứng kèm theo sốc, mất ý thức, phù mạch (bao gồm cả thanh quản, họng hoặc phù mặt), tắc nghẽn đường thở, khó thở, nổi mày đay và ngứa. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, hãy ngưng dùng thuốc. Các phản ứng phản vệ nặng có thể yêu cầu điều trị ngay lập tức (cung cấp oxy, quản lý đường thở, bao gồm cả đặt nội khí quản).

Cũng như các thuốc kháng khuẩn, sử dụng thuốc trong thời gian dài có thể làm phát triển các vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nấm. Nếu bội nhiễm xảy ra, nên ngừng thuốc và điều trị thuốc thay thế. Nếu tình trạng nhiễm khuẩn không được cải thiện sau một tuần, nên có hướng dẫn điều trị tiếp theo. Nếu vẫn còn mủ ở tai sau khi điều trị hết liệu trình hoặc nếu có hai hay nhiều lần xuất hiện mủ ở tai trong vòng 6 tháng, cần đánh giá thêm tình trạng bệnh để loại trừ các trường hợp như là có khối u, dị vật trong tai.

Cần cẩn thận khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có biểu hiện nhạy cảm với các thuốc kháng khuẩn quinolon khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vì thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, đau đầu, giảm tầm nhìn… nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở người lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Liều lượng cao của ofloxacin có thể gây khuyết tật thai nhi và các vấn đề khác ở động vật. Chưa có nghiên cứu trên người được thực hiện. Cần hỏi ý kiến bác sĩ nếu đang có thai hoặc dự định có thai. Chỉ nên dùng Ileffexime nhỏ tai cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị vượt xa rủi ro có thể xảy ra với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Hiện không biết ofloxacin có được bài tiết qua sữa mẹ khi được dùng dưới dạng thuốc tác dụng tại chỗ hay không. Do có tiềm năng gây các tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ đang bú mẹ, nên cần quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng thuốc khi cần sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Các nghiên cứu về tương tác thuốc chưa được thực hiện.

Sử dụng một vài quinolon đường toàn thân đã được chỉ ra là ức chế sự thanh thải chuyển hóa của caffein và theophyllin. Các nghiên cứu tương tác với thuốc với ofloxacin dùng đường toàn thân đã chứng minh rằng sự thanh thải chuyển hóa caffein và theophyllin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi ofloxacin.

Mặc dù đã có báo cáo về sự gia tăng tỷ lệ độc tính trên thần kinh trung ương đối với việc dùng fluoquinolon đường toàn thân khi sử dụng cùng với các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), nhưng vẫn chưa được báo cáo với việc sử dụng chung NSAIDs và ofloxacin.

Giống như các fluoroquinolon khác, nên sử dụng thuốc cẩn thận ở những bệnh nhân dùng các thuốc kéo dài khoảng QT (ví dụ như chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).

Bảo quản trong hộp kín ở nhiệt độ không quá 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.