Chỉ định

Thuốc mỡ bôi da Chamcromus 0,03% chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

Điều trị tấn công: Dùng cho trẻ em từ 2 – 16 tuổi.

Điều trị ngắn hạn và ngắt quãng đối với bệnh chàm thể tạng (viêm da thể tạng) từ vừa đến nặng cho trẻ em từ 2 – 16 tuổi.

Đã điều trị bằng các thuốc ngoài da khác mà không khỏi hoặc các thuốc ngoài da khác không được khuyên dùng như các thuốc bôi da corticosteroid.

Điều trị duy trì: Dùng thuốc cho cả người lớn kể cả người cao tuổi và trẻ em 2 – 16 tuổi.

Đề phòng cơn bùng phát bệnh chàm thể tạng (như eczema) có tần suất cao (trên 4 lần mỗi năm) và kéo dài bệnh.

Dược lực học

Mã ATC: D11AH01

Phân nhóm thuốc: Thuốc chống viêm da không corticosteroid

Tacrolimus là thuốc ức chế miễn dịch họ macrolid được chiết xuất từ Streptomyces tsukubaensis có tác dụng ức chế miễn dịch giống như cyclosporin về mặt dược lý nhưng không liên quan đến cấu trúc. Cơ chế tác dụng ức chế miễn dịch của Tacrolimus chưa được biết rõ.

Tacrolimus có tác dụng ức chế tế bào lympho T thông qua ức chế sản sinh interleukin-2. Tacrolimus ức chế miễn dịch gấp 100 lần so với cycosporin cùng liều lượng.

Đã có chứng minh rằng Tacrolimus ức chế hoạt hóa các tế bào lympho T bằng cách gắn kết với một protein nội bào là FKBP-12. Phức hợp Tacrolimus-FKBP- 12, ion calci calmodulin và calcinerurin được tạo thành và ức chế hoạt tính phosphatase của calcinerurin và do đó có khả năng ngăn chặn sự khử phosphoryl hóa và chuyển đoạn yếu tố nhân tế bào T (NF-AT) được hoạt hóa, một thành phần của nhân tế bào thông qua sự khởi động quá trình.

Tacrolimus cũng ức chế quá trình phiên mã các gen có kí hiệu IL-3, IL-4, IL-5, GM-CSF và TNF-a, tất cả các gen này đều tham gia vào quá trình hoạt hóa ở giai đoạn ban đầu các tế bào T.

Người ta cũng chứng minh được rằng, Tacrolimus có khả năng ức chế giải phóng các chất trung gian đã được tạo thành trước từ các dưỡng bào của da, các bạch cầu ái kiềm và làm giảm biểu hiện của các thụ thể có ái lực cao với IgE trên các tế bào Langerhans.

Tacrolimus được sử dụng phòng ngừa thải ghép các tổ chức trong ghép gan, thận, tim khác gen cùng loài. Thuốc cũng được dùng đề điều trị bệnh Crohn có lỗ dò và điều trị tại chỗ eczema dị ứng.

Ở những bệnh nhân bị chàm thể tạng, việc hồi phục các tổn thương da trong khi điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus có liên quan đến sự giảm gắn kết các thụ thể Fc trên các tế bào Langerhans và giảm hoạt động tăng kích thích của chúng đến các tế bào T. Thuốc mỡ tacrolimus không ảnh hưởng đến sự tổng hợp collagen trên người.

Dược động học

Dữ liệu lâm sàng cho thấy rằng nồng độ tacrolimus trong tuần hoàn cơ thể sau khi dùng ngoài da là thấp và khi đo được thì chỉ thấy thoáng qua. Dữ liệu từ những người khoẻ mạnh cho thấy không có hoặc rất ít sự phơi nhiễm toàn thân với tacrolimus khi dùng thuốc mỡ tacrolimus tại chỗ đơn độc hoặc lặp lại. Hầu hết những bệnh nhân chàm thể tạng được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus đơn độc hoặc lặp lại (0,03 – 0,3%) có nồng độ thuốc trong máu <1,0 ng/ml. Khi có thể quan sát được, nồng độ thuốc trong máu vượt quá 1,0 ng/ml chỉ là thoáng qua. Sự phơi nhiễm toàn thân tăng lên khi diện tích điều trị tăng lên. Tuy nhiên cả mức độ và tốc độ hấp thu tại chỗ với tacrolimus giảm đi khi da lành bệnh. Ở cả người lớn và trẻ em với trung bình 50% diện tích bề mặt cơ thể được điều trị, phơi nhiễm toàn thân (có nghĩa là AUC) với tacrolimus từ chacromus là khoảng 30 lần ít hơn so với thuốc ức chế miễn dịch đường uống ở bệnh nhân ghép thận và gan. Nồng độ tacrolimus trong máu thấp nhất mà có thể gây ảnh hưởng toàn thân – chưa được biết đến. Không có bằng chứng về sự tích luỹ trong cơ thể của tacrolimus ở bệnh nhân (người lớn và trẻ em) được điều trị trong thời gian dài (đến một năm) với thuốc mỡ tacrolimus.

Do sự phơi nhiễm của cơ thể với thuốc mỡ tacrolimus là thấp, sự gắn kết cao của tacrolimus (> 98,8%) với các protein huyết tương được xem như là không có liên quan về mặt lâm sàng

Chuyển hoá của tacrolimus tại da người chưa được tìm ra. Tacrolimus có trong cơ thể được chuyển hoá hoàn toàn tại gan qua CYP3A4.

Với thuốc mỡ bôi tại chỗ lặp lại, nửa đời trung bình của tacrolimus được ước lượng là 75 giờ đối với người lớn và 65 giờ đối với trẻ em.

Cách dùng

Thuốc mỡ bôi da Chamcromus 0,03% bôi một lớp mỏng thuốc vào vùng da bị bệnh.

Liều dùng

Điều trị tấn công:

Dùng cho trẻ em từ 2 tuổi – 16 tuổi: Chỉ dùng thuốc mỡ Chamcromus 0,03%. Khởi đầu bôi lớp mỏng thuốc mỡ Chamcromus 0,03% lên vùng da bị bệnh kể cả da mặt và khuỷu tay và đầu gối nhưng không được bôi thuốc vào niêm mạc, ngày bôi 2 lần vào buổi sáng và buổi tối, bôi thuốc tối đa 3 tuần. Sau đó bôi thuốc ngày 1 lần, phải bôi đủ lượng tối thiểu để hoàn toàn kiểm soát được vùng da bị bệnh cho đến khi khỏi tổn thương da. Nếu bệnh tái phát, bôi thuốc Chamcromus 0,03% ngày 2 lần.

Ngừng dùng thuốc khi các dấu hiệu hay triệu chứng viêm da đã khỏi sau 1 tuần điều trị.

Nếu các dấu hiệu hay triệu chứng viêm da (ngứa, rát, đỏ) không được cải thiện sau 2 tuần điều trị, bệnh nhân nên đi khám lại bác sỹ.

Chỉ bôi thuốc vào vùng da bị bệnh theo hướng dẫn của thầy thuốc vì dùng thuốc liên tục và kéo dài gây ra ức chế calcineurin tại chỗ.

Sau khi bôi thuốc vùng da bị bệnh, không nên băng bó vùng da này.

Điều trị duy trì:

Dùng cho bệnh nhân đáp ứng điều trị trong 6 tuần điều trị thuốc như khỏi, gần khỏi hoặc tổn thương da ảnh hưởng nhẹ.

Dùng cho người bệnh từ 16 tuổi trở lên kể cả người cao tuổi: Bôi thuốc mỡ Chamcromus 0,03% theo chỉ dẫn của bác sỹ sau khi bệnh đã đỡ.

Đối với trẻ em: Chỉ dùng thuốc mỡ chamcromus 0,03%. Bôi thuốc chamcromus 0,03% ngày 1 lần, 2 lần trong 1 tuần ( ví dụ bôi thuốc vào thứ 2 và thứ năm) vào vùng da tổn thương ngăn bệnh trở thành cấp tính. Nếu bệnh có dấu hiệu tái phát cấp tính thì trở về điều trị thuốc như ở phần điều trị tấn công. Thời gian dùng thuốc do bác sỹ quyết định nhưng dưới 12 tháng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều:Không có các báo cáo về các phản ứng phụ liên quan đến việc sử dụng thuốc mỡ Chamcromus 0,03% quá liều.

Cách xử trí: Nếu bệnh nhân vô tình nuốt phải thuốc có thể dẫn đến các triệu chứng quá liều toàn thân, cần gặp bác sĩ ngay để có phương pháp xử lý kịp thời: Đánh giá dấu hiệu sinh tồn, các triệu chứng lâm sàng và điều trị hỗ trợ.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng thuốc Chamcromus 0,03% thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Các rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc: Nóng rát, ngứa, ban đỏ, kích ứng tại vị trí dùng thuốc.

Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm virus Herpes, nhiễm Herpes ở mắt, viêm nang lông, Herpes môi, ban mụn nước dạng thủy đậu Kaposi.

Các rối loạn ở da và mô dưới da: Ngứa, kích ứng tại chỗ, nổi các chấm màu nâu trên da; Trứng cá, u nhú, mất màu da, tróc vảy, khô da, phù tại vị trí bôi thuốc, u Lympho dưới da và các tuýp u Lympho khác, ung thư da.

Các rối loạn ở hệ thần kinh: Dị cảm và rối loạn cảm giác (tăng nhạy cảm cảm giác, cảm giác rát bỏng).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Chamcromus 0,03% chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với nhóm macrolid nói chung, với tacrolimus hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Hay các kháng sinh macrolid như azithromycin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin.
• Người lớn có suy giảm miễn dịch.
• Trẻ em dưới 2 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân bị chàm thể tạng dễ mắc các nhiễm trùng về da. Nếu có sự hiện diện của một nhiễm trùng da trên lâm sàng, nên cân nhắc nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng thuốc mỡ Chamcromus 0.03%. Đã ghi nhận các trường hợp hiếm gặp bệnh lý ác tính bao gồm các bệnh lý ác tính của da và bạch huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc mỡ Chamcromus 0.03%.

Trong thời gian sử dụng thuốc mỡ Chamcromus 0.03%, nên hạn chế sự tiếp xúc của da với ánh sáng tự nhiên hoặcánh sáng nhân tạo.

Không sử dụng thuốc mỡ Chamcromus 0.03% trên các bệnh nhân mà hàng rào bảo vệ da bị tổn thương: Hội chứng Netherton, bệnh vảy nến tróc vầy, ban đỏ toàn thân.

Nếu các dấu hiệu,cáctriệu chứng của chàm thể tạng không được cải thiện, việc sử dụng tiếp nên được cân nhắc. Tránh để thuốc tiếp xúc với mắt hoặc miệng, niêm mạc và các vùng da hở.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thận trọng khi sử dụng thuốc mỡ Chamcromus ở phụ nữ có thai. Thuốc dùng toàn thân có tiết qua sữa nên không sử dụng ngay cả dùng ngoài da cho phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc có thể xảy ra khi sử dụng thuốc trên vùng da rộng. Các thuốc ức chế emzym chuyển hóa CYP3A4 có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc như: Bromocriptine, dexamethasone, erythromycin, ketoconazole, miconazole, omeprazole,…

Nên tránh sử dụng thuốc đồng thời với liệu pháp điều trị bằng UVA, UVB hoặc kết hợp với psoralen (PUVA).

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.