Thành phần cho 1 liều

Chỉ định

Thuốc Buderen 200 Dose 10 ml được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mỗi dị ứng theo mùa.

Điều trị triệu chứng polyp mũi.

Dược lực học

Budesonide là một glucocorticosteroid có tác dụng kháng viêm tại chỗ cao. Cơ chế tác động chính xác của glucocorticosteroid trong điều trị hen chưa được hiểu hoàn toàn. Các tác động kháng viêm như ức chế sự phóng thích các chất trung gian gây viêm và ức chế đáp ứng miễn dịch qua trung gian cytokin là quan trọng.

Hoạt tính của budesonide được đo bằng ái lực của nó đối với các thụ thể glucocorticosteroid cao hơn khoảng 15 lần so với hoạt tính của prednisolone. Khi dùng dự phòng trước khi kích thích đường mũi, budesonide chứng tỏ có tác dụng bảo vệ chống lại sự thâm nhập bạch cầu ái toan và gây quá mẫn.

Ở liều điều trị, Buderen không gây ra bất kỳ thay đổi nào quan trọng về mặt lâm sàng ở mức nồng độ căn bản của cortisol trong huyết tương cũng như đáp ứng với kích thích của ACTH. Tuy nhiên, sự giảm lượng cortisol trong huyết tương và nước tiểu có liên quan đến liều sử dụng đã được ghi nhận ở những người tình nguyện khỏe mạnh sau thời gian ngắn sử dụng Buderen.

Dược động học

Budesonide có thể tích phân bố khoảng 3 l/kg. Kết hợp với protein huyết tương là 85 – 90%. Budesonide chuyển hóa giai đoạn đầu qua gan mạnh (khoảng 90%) thành các chất chuyển hoá có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Các chất chuyển hóa chính 6-B-hydroxybudesonide và 16-hydroxyprednisolone có hoạt tính glucocorticosteroid thấp hơn 1% hoạt tính này của budesonide.

Budesonide không bị bất hoạt tại chỗ ở mũi. Budesonide được thải trừ qua sự chuyển hoá mà được xúc tác chủ yếu bởi men CYP3A4. Các chất chuyển hoá được bài tiết qua thận dưới dạng không đổi và dạng kết hợp. Không tìm thấy budesonide dạng không đổi trong nước tiểu. Budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (0,9 – 1,4 lít/phút), và thời gian bán hủy trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình khoảng 2 – 3 giờ.

Cách dùng

Trước khi dùng ống xịt Buderen lần đầu, lắc ống thuốc và bơm vài lần (5 – 10 lần) vào không khí, để đạt được hỗn dịch phun mù đồng nhất. Nếu không dùng mỗi ngày, ống thuốc phải được bơm lại. Lần này, chỉ cần bơm một lần vào không khí là đủ.

Hỉ mũi sạch.

Lắc chai thuốc. Mở nắp bảo vệ.

Cầm ống thuốc thẳng hướng lên.

Đặt đỉnh ống thuốc vào lỗ mũi và bơm theo liều chỉ định. Tương tự, bơm thuốc vào bên mỗi kia.

Đậy nắp bảo vệ lại. Không dùng Buderen nhiều hơn liều chỉ định.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em > 6 tuổi

• Viêm mũi: Liều khởi đầu khuyến cáo là 200 microgram/ngày (xịt 1 nhát vào mỗi mũi). Hiệu quả lâm sàng đạt được sau 1 – 2 tuần. Liều duy trì nên giảm xuống liều thấp nhất mà vẫn kiểm soát được triệu chứng.
• Điều trị triệu chứng polyp mũi: Liều khuyến cáo là 200 microgram mỗi ngày (xịt 1 nhát vào mỗi mũi). Sau khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng mong muốn, liều duy trì nên được giảm dần cho đến liều thấp nhất cần để kiểm soát được triệu chứng.

Trẻ em

Chỉ nên sử dụng Buderen dưới sự hướng dẫn của người lớn đề bảo đảm dùng đúng cách và đúng liều chỉ định kê toa.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Dùng liều cao Buderen, ngay cả trong trường hợp quá liều, cũng không phải là vấn đề trong lâm sàng. Khi sử dụng liều quá mức trong thời gian dài, tác động glucocorticosteroid toàn thân như cường năng vỏ thượng thận và suy tủy thượng thận có khả năng xảy ra.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng thuốc Buderen 200 Dose 10 ml, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Đường hô hấp: Kích ứng tại chỗ, xuất tiết đường mũi nhẹ, chảy máu cam.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Phù mạch.

• Da: Nổi mề đay, nổi mẩn, viêm da, ngứa.

• Đường hô hấp: Thủng vách ngăn mũi, loét niêm mạc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Buderen 200 Dose 10 ml chống chỉ định trong các trường hợp bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Khi dùng dài hạn ở liều cao, tác động toàn thân của glucocorticosteroids như là cường năng vỏ thượng thận, suy tủy thượng thận và/hoặc chậm phát triển ở trẻ em có thể xảy ra. Chưa thiết lập ảnh hưởng lâu dài của thuốc steroid đường mũi ở trẻ em. Điều trị bằng thuốc có chứa cortisone có thể dẫn đến chậm phát triển.

Nên theo dõi thường xuyên tình trạng phát triển của trẻ em và trẻ vị thành niên khi điều trị dài hạn bằng corticosteroid, bất kể ở đường dùng nào. Nếu nghi ngờ có tình trạng chậm phát triển, phải xem xét lại việc dùng thuốc. Lợi ích của điều trị với glucocorticosteroid phải được đặt trong mối tương quan với nguy cơ có thể xảy ra sự ức chế phát triển.

Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân chuyển từ glucocorticosteroid tác dụng toàn thân sang dùng Buderen khi nghi ngờ có rối loạn trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận. Ở các bệnh nhân này, liều steroid toàn thân nên giảm một cách thận trọng và xem xét đến việc kiểm tra chức năng vùng hạ đồi-tuyến yên- tuyến thượng thận. Bệnh nhân cũng có thể cần dùng thêm steroid toàn thân trong các giai đoạn stress như phẫu thuật, chấn thương…

Chức năng gan giảm nặng sẽ ảnh hưởng đến dược động học của budesonide uống, làm giảm tốc độ thải trừ và tăng tính khả dụng sinh học toàn thân. Nên chú ý các tác động toàn thân có thể xảy ra. Cần đặc biệt theo dõi những bệnh nhân lao phổi.

Nên tránh tiếp xúc Buderen với mắt. Nếu Buderen tiếp xúc vào mắt, nên rửa ngay với nước.

Nên tránh dùng đồng thời với ketoconazole hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác. Nếu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng budesonide và các thuốc này càng xa càng tốt.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Buderen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Thời kỳ mang thai

Trong các nghiên cứu trên súc vật, việc sử dụng budesonide, cũng như các glucocorticosteroid khác, có thể gây bất thường cho sự phát triển bào thai. Mặc dù nghiên cứu tác động này ở người chưa được xác định, Buderen không nên dùng cho phụ nữ có thai trừ khi thực sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Budesonide bài tiết qua sữa mẹ. Buderen không nên dùng cho phụ nữ cho con bú trừ khi thực sự cần thiết.

Tương tác thuốc

Ketoconazole và chất ức chế CYP3A4 mạnh khác: Giảm chuyển hóa Budesonid.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.