Chỉ định

Thuốc AGIROVASTIN 10 AGIMAXPHARM 3X10 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb):

Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử:

Dùng đơn độc hoặc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không làm giảm LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần, và apoB.

Dự phòng biến cố tim mạch.

Dược lực học

Rosuvastatin là một chức ức chế chọn lọc và cạnh tranh enzym HMG-CoA reductase, là enzym xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của Rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm cholesterol.

Dược động học

Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Thuốc phân bố rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). CYP2C9 là isoenzym chính tham gia vào quá trình chuyển hoá; 2C19, 3A4 và 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Khoảng 90% liều Rosuvastatin được thải trừ không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiểu.

Cách dùng

Thuốc được dùng đường uống và ngày dùng 1 lần, nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày, có thể uống thuốc trước, trong hay sau bữa ăn do sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Tuy nhiên, vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu lực của thuốc.

Bạn cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol trước khi uống rosuvastatin và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.

Liều dùng

Liều khởi đầu khuyên dùng là 5 mg hoặc 10mg x 1 lần/ngày, tăng liều mỗi 4 tuần, nếu cần thiết, đến liều 20 mg x 1 lần/ngày.

Liều dùng và thời gian dùng thuốc tùy theo tình trạng bệnh của bạn. Luôn luôn dùng thuốc đúng như bác sĩ hướng dẫn. Không nên uống thuốc với số lượng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc lâu hơn so với liều chỉ định. Đừng tự ngưng thuốc đột ngột mà không tham khảo ý kiến bác sỹ của bạn.

Người cao tuổi: liều khởi đầu 5 mg được dùng cho bệnh nhân > 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy thận: không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút) được khuyên dùng liều khởi đầu 5 mg nhưng chống chỉ định ở liều 40 mg. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Chưa có trường hợp quá liều đã được báo cáo.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng thuốc AGIROVASTIN 10 AGIMAXPHARM 3X10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100:

• Tiêu hoá: ỉa chảy, táo bón , đầy hơi, đau bụng và buồn nôn.

• Thần kinh trung ương: đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược.

• Thần kinh – cơ và xương: đau cơ, đau khớp.

• Gan: kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên bình thường.

Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100:

• Thần kinh – cơ và xương: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương).

• Da: ban da.

• Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1.000:

• Thần kinh – cơ và xương: viêm cơ, tiêu cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

• Dạ dày – ruột: viêm tuỵ

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000:

• Thận và tiết niệu: đái ra máu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc AGIROVASTIN 10 AGIMAXPHARM 3X10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc

• Mắc bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.

• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30m ml/phút).

• Có bệnh lý về cơ.

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

• Chống chỉ định liều ≥ 40 mg ở các đối tượng sau: bệnh nhân châu Á, bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), bệnh nhân đang dùng cyclosporin hoặc các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat và bệnh nhân có các yếu tố có khả năng gây bệnh cơ.

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi dùng thuốc này, bạn hãy cho bác sỹ biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào dưới đây:

Bạn dự định có thai, đang có thai hoặc cho con bú

Bạn có bất kỳ vấn đề về gan hoặc thận

Bạn có vấn đề về tuyến giáp

Bạn có bệnh đái tháo đường, đặc biệt là bệnh đái tháo đường typ 2

Không dung nạp đường lactose hoặc một số loại đường khác (vì thành phần tá dược của thuốc này có lactose có thể gây bất lợi cho bạn)

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên cần lưu ý các tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ có thể xảy ra.

Thời kỳ mang thai

Không dùng thuốc này nếu bạn đang có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không dùng thuốc này nếu bạn đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Nên tránh dùng các nhóm thuốc sau khi sử dụng đồng thới với AGIROVASTIN 10 AGIMAXPHARM 3X10:

• Thuốc uống chống đông máu như warfarin.
• Thuốc giảm cholesterol như gemfibrozil hoặc fibrat khác.
• Niacin liều cao (> 1g/ngày).
• Colchicin
• Cyclosporin (được sử dụng để ức chế hệ thống miễn dịch).
• Các thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) như atazanavir, atanzanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir.
• Erythromycin
• Thuốc viên uống ngừa thai hoặc liệu pháp thay thế hormon.
• Thuốc kháng acid chứa nhôm và magiê hydroxid, nên uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn.

Danh sách này không đầy đủ các loại thuốc khác có thể tương tác với rosuvastatin. Hãy cho bác sĩ của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng. Đừng dùng một thuốc mới mà không nói với bác sỹ của bạn.

Trong khi dùng thuốc này, nên tránh uống rượu vì rượu có thể làm tăng nồng độ triglycerid, và cũng có thể gây tổn hại gan khi bạn đang dùng rosuvastatin.

Để ở nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ẩm và ánh sáng.