Thành phần cho 1g

Chỉ định

Thuốc Vataxon được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Điều trị ngắn ngày các bệnh da khó điều trị, không đáp ứng thỏa đáng với các corticoid hoạt tính kém hơn như:

• Vẩy nến (ngoại trừ vẩy nến dạng mảng lan rộng).
• Chàm dai dẳng khó chữa.
• Liken phẳng.
• Lupus ban đỏ hình đĩa.

Dược lực học

Clobetasol propionat là một corticosteroid có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo tác dụng mineralocorticoid không đáng kể. Những glucocorticoid có tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch mạnh một phần qua việc ức chế sự hình thành các cytokin khác nhau.

Glucocorticoid có tác động chuyển hóa như sau: Nồng độ glucose trong máu được duy trì hoặc tăng lên do việc sử dụng glucose ở ngoại vi và việc tăng tân tạo glucose; lắng đọng glycogen, phân hủy protein, phân hủy lipid lăng lên làm ảnh hưởng đến sự hấp thu calci và bài tiết dẫn đến việc giảm lượng calci dự trữ trong cơ thể. Glucocorticoid tạo điều kiện thuận lợi cho nhiều chất nội sinh hoạt động, ảnh hưởng đến chức năng của hệ thống tim mạch, thận, cơ xương và hệ thần kinh trung ương.

Clobetasol propionat dùng ngoài da có tác dụng chống viêm do ức chế tổng hợp các chất trung gian hóa học gây viêm và ức chế giải phóng ra các chất trung gian hóa học gây phản ứng dị ứng như histamin, bradykinin, serotonin.

Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nên clobetasol propionat rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi. Dùng liều cao, clobetasol propionat có tác dụng ức chế miễn dịch.

Dược động học

Clobetasol propionat ít hấp thu qua da, hay được dùng điều trị viêm da dị ứng. Tuy nhiên khi bôi các chế phẩm này trên da, chúng cũng có khả năng hấp thụ 1 lượng thuốc nhất định. Đặc biệt, khi da bị tổn thương hoặc băng kín da sau khi bôi thuốc, khả năng hấp thu thuốc qua da sẽ tăng. Có rất nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu qua da của các thuốc steroid: tính thân dầu và độ hòa tan của thuốc, nồng độ thuốc, vị trí giải phẫu, tuổi bệnh nhân, sự có mặt của bệnh ngoài da và việc băng kín bên ngoài đều ảnh hưởng đến tác dụng điều trị muốn có của thuốc corticosteroid dùng ngoài da.

Nồng độ đỉnh trong huyết tương của clobetasol propionat khoảng 0,63ng/ml đạt được sau 8 giờ khi dùng liều thứ 2 cho người bình thường. Trong một nghiên cứu riêng biệt, nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 2,3ng/ml và 4,6ng/ml tương ứng ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến và eczema đạt được 3 giờ sau khi dùng một liều duy nhất.

Thuốc chuyển hóa chủ yếu ở gan và sau đó được bài tiết bởi thận.

Cách dùng

Thuốc được dùng bôi ngoài da. Để tăng hiệu quả điều trị, sau khi bôi thuốc, bệnh nhân có thể băng kín vùng da bị tổn thương trong một đêm. Sau đó bệnh nhân có thể sử dụng thuốc bình thường mà không cần băng bó.

Bôi thuốc thành 1 lớp mỏng trên bề mặt da bị bệnh một hoặc hai lần mỗi ngày cho đến khi kiểm soát được bệnh. Sau 2-4 tuần điều trị bằng clobetasol, nếu bệnh không thấy có tiến triển, nên ngưng dùng thuốc, và bệnh nhân cần được chẩn đoán lại để có phương pháp điều trị thích hợp hơn.

Liều dùng

Chỉ nên dùng thuốc trong các đợt điều trị ngắn ngày. Nếu cần điều trị liên tục trong thời gian dài, bệnh nhân nên sử dụng các loại thuốc chứa corticoid có hoạt tính thấp hơn.

Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Tình trạng quá liều cấp tính rất ít khi xảy ra, tuy nhiên, trong trường hợp quá liều mãn tính hoặc sử dụng sai, các biểu hiện cường vỏ thượng thận có thể xảy ra. Trong trường hợp này cần phải ngưng dùng thuốc dần dần, dưới sự giám sát y tế.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng thuốc thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Cũng như các corticoid tác dụng tại chỗ khác, khi được sử dụng với một lượng lớn kéo dài, hoặc được điều trị trên một diện tích đa rộng lớn, thuốc có thể được hấp thụ toàn thân với một lượng đủ để gây nên các biểu hiện của tình trạng cường vỏ thượng thận. Tác dụng này dễ xảy ra hơn ở trẻ nhũ nhi và trẻ em, và trong cách điều trị thuốc có băng kín. Ở trẻ nhũ nhi, tã lót có thể có tác dụng như khi băng kín vùng da được bôi thuốc.

Với liều lượng không được quá 50g/tuần đối với người lớn, bất cứ biểu hiện nào của tình trạng ức chế trục hạ đồi-yên-thượng thận cũng thường thoảng qua và hồi phục nhanh sau khi ngưng liệu pháp điều trị ngắn ngày.

Điều trị kéo dài với liều cao corticoid tác dụng mạnh có thể gây teo da tại chỗ như các vết nứt da, mỏng da, giãn các mạch máu bề mặt, đặc biệt là khi điều trị thuốc có băng kín, hoặc trên vùng nếp gấp da.

Có những báo cáo ghi nhận sự thay đổi sắc tố da và rậm lông khi sử dụng các corticoid bôi da.

Trong trường hợp hiếm gặp, điều trị (hoặc ngưng điều trị) bệnh vẩy nến bằng corticoid được cho là đã khởi phát dạng mụn mủ của bệnh.

Thông thường, Vataxon được dung nạp tốt, nhưng nếu có dấu hiệu quá mẫn, nên ngưng dùng thuốc ngay.

Giống như với các corticosteroid khác, các tác dụng không mong muốn bao gồm: Các rối loạn về nước và điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kinh, nội tiết, mắt, chuyển hóa và tâm thần.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Vataxon chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Mụn trứng cá đỏ, mụn trứng cá thường và viêm da quanh miệng.
• Chứng ngứa quanh hậu môn và ngứa vùng sinh dục.
• Nhiễm virus da nguyên phát (ví dụ herpes simplex, thủy đậu).
• Quá mẫn với clobetasol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Thuốc không được chỉ định điều trị các sang thương da nhiễm trùng nguyên phát gây ra bởi nhiễm vi khuẩn hoặc vi nấm. Bệnh da ở trẻ em dưới 1 tuổi, kể cả viêm da và hăm đỏ da do tã lót.
• Thuốc không được chỉ định để điều trị vảy nến diện rộng.
• Thuốc không bôi mắt, háng, nách.

Như với các corticosteroid khác, chống chỉ định dùng clobetasol cho người bệnh bị đái tháo đường, tâm thần, loét dạ dày và hành tá tràng, trong nhiễm khuẩn và nhiễm virus, trong nhiễm nấm toàn thân và ở người bệnh quá mẫn với clobetasol hoặc với các corticosteroid khác hoặc với bất kỳ thành phần nào trong chế phẩm.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Phải dùng liều corticosteroid thấp nhất có thể được để kiểm soát bệnh đang điều trị; khi giảm liều, phải giảm dần từng bước dưới sự giám sát y tế. Nên tránh điều trị liên tục dài ngày với clobetasol nếu có thể tránh được, nhất là đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, vì có thể xảy ra tình trạng ức chế tuyến thượng thận, ngay cả khi không băng kín vùng được bôi thuốc. Dùng corticosteroid kéo dài có thể gây đục thể thủy tinh (đặc biệt ở trẻ em), glôcôm với khả năng tổn thương dây thần kinh thị giác.

Khi dùng corticosteroid toàn thân phải rất thận trọng trong trường hợp suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim mới mắc, tăng huyết áp, đái tháo đường, động kinh, glôcôm, thiểu năng tuyến giáp, suy gan, loãng xương, loét dạ dày, loạn tâm thần và suy thận. Trẻ em có thể dễ tăng nguy cơ đối với một số tác dụng không mong muốn, ngoài ra corticosteroid có thể gây chậm lớn; người cao tuổi cũng tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Trong trường hợp cần sử dụng clobetasol cho trẻ em, có khuyến cáo rằng toa điều trị cần phải được thầy thuốc kiểm tra lại hàng tuần. Cần lưu ý rằng tã lót của trẻ nhũ nhi có tác dụng như khi băng kín vùng da được bôi thuốc.

Khi điều trị liên tục trong thời gian dài, clobetasol có thể gây teo da, đặc biệt là vùng da mặt.

Cần ghi nhớ điều này khi điều trị các bệnh da như vẩy nến, lupus ban đỏ dạng đĩa và chấm nặng. Khi bôi thuốc lên vùng da quanh mắt, cần phải thận trọng không để thuốc rơi vào mắt, vì có thể gây glôcôm.

Trong quá trình dùng liệu pháp corticosteroid dài hạn, phải theo dõi người bệnh đều đặn. Có thể cần phải giảm lượng natri và bổ sung thêm calci và kali.

Các corticoid tác dụng tại chỗ để điều trị vẩy nến có thể gây các nguy cơ như tái phát ngược, nhờn thuốc, vẩy nến dạng mụn mủ toàn thân, và khả năng gây độc tại chỗ hoặc toàn thân do chức năng hàng rào bảo vệ của da đã bị hư hại. Khi dùng corticoid bôi da để điều trị vẩy nến, cần phải theo dõi cẩn thận tình trạng bệnh nhân.

Khi sang thương viêm có nhiễm trùng, nên điều trị kháng sinh thích hợp. Khi có dấu hiệu nhiễm trùng lan rộng, cần phải ngưng sử dụng corticoid ngoài da và cần phải điều trị kháng sinh đường toàn thân. Khi băng kín vùng da được bôi thuốc, da trở nên ẩm và ẩm sẽ tạo điều kiện cho nhiễm khuẩn phát triển, vì vậy cần phải rửa sạch vùng da trước khi bôi thuốc và đặt bằng sạch lên trên.

Sử dụng trên diện rộng hoặc lặp đi lặp lại có thể tăng nguy cơ mẫn cảm da do tiếp xúc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của clobetasol đối với phụ nữ có thai. Tuy nhiên, phụ nữ có thai không nên bởi thuốc với một lượng lớn hoặc trong thời gian dài.

Phụ nữ cho con bú:

Độ an toàn của clobetasol khi dùng cho bà mẹ đang nuôi con bú chưa được thiết lập. Nên thận trọng và chỉ dùng thuốc trong thời gian nuôi con bú nếu thật sự cần thiết.

Tương tác thuốc

Khả năng tương tác giữa thuốc bôi ngoài da với các thuốc khác rất ít khi xảy ra trong các điều kiện thường dùng.

Paracetamol: Corticosteroid cảm ứng các enzym gan, có thể làm tăng tạo thành một chất chuyển hóa của paracetamol độc đối với gan. Do đó, tăng nguy cơ nhiễm độc gan nếu corticosteroid được dùng cùng với paracetamol liều cao hoặc trường diễn.

Thuốc chống trầm cảm ba vòng: Những thuốc này không làm bớt và có thể làm tăng các rối loạn tâm thần do corticosteroid gây ra; không được dùng những thuốc chống trầm cảm này để điều trị những tác dụng ngoại ý nói trên.

Các thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin: Glucocorticoid có thể làm tăng nồng độ glucose huyết, nên có thể cần thiết phải điều chỉnh liều của một hoặc cả hai thuốc khi dùng đồng thời; có thể cũng cần phải điều chỉnh lại liều của thuốc hạ đường huyết sau khi ngừng liệu pháp glucocorticoid.

Glycosid digitalis: Dùng đồng thời với glucocorticoid có thể làm tăng khả năng loạn nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm với hạ kali huyết.

Phenobarbital, phenytoin, rifampicin hoặc ephedrin có thể làm tăng chuyển hóa của corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng.

Người bệnh dùng cả corticosteroid và estrogen phải được theo dõi về tác dụng quá mức của corticosteroid vì estrogen có thể làm thay đổi chuyển hóa và mức liên kết protein của glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tăng nửa đời thải trừ, tăng tác dụng điều trị và độc tính của glucocorticoid.

Dùng đồng thời corticosteroid với các thuốc chống đông loại coumarin có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng chống đông, nên có thể cần thiết phải điều chỉnh liều.

Tác dụng phối hợp của thuốc chống viêm không steroid hoặc rượu với glucocorticoid có thể dẫn đến lăng xuất hiện hoặc tăng mức độ trầm trọng của loét đường tiêu hóa. Corticosteroid có thể làm tăng nồng độ salicylat trong máu. Phải thận trọng khi dùng phối hợp aspirin với corticosteroid trong trường hợp giảm prothrombin huyết.

Dùng đồng thời thuốc bôi clobetasol propionat và thuốc corticosteroid khác (uống, tiêm hoặc xịt mũi) dễ làm tăng nguy cơ quá liều glucocorticoid dẫn đến ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.