Chỉ định

Thuốc Sara (Hương dâu tây) dùng để điều trị hạ sốt, giảm đau cho trẻ em và trẻ sơ sinh.

Dược lực học

Giảm đau: Cơ chế chưa được xác định đầy đủ. Paracetamol có thể tác động bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin ở thần kinh trung ương và ở mức độ thấp hơn, qua tác động ngoại biên bằng cách ngăn chặn dẫn truyền xung động cảm giác đau. Tác động ngoại biên cũng có thể do ức chế tổng hợp prostaglandin,ức chế tổng hợp hoặc ức chế tác động của các chất nhạy cảm với các thụ thể cảm giác đau để gây kích thích cơ học hoặc hoá học.

Hạ sốt: Paracetamol tác động lên trung tâm điều nhiệt vùng dưới đồi gây giãn mạch ngoại biên, đổ mồ hôi và thoát nhiệt.

Tác dụng chủ yếu có thể có liên quan đến khả năng ức chế tổng hợp prostaglandin.

Dược động học

Hấp thu

• Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hoá.
• Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 0,5 – 2 giờ, hấp thu nhanh hơn khi dùng dạng dung dịch.
• Khi dùng quá liều thì hấp thu trong vòng 4 giờ.

Phân bố

• Ở liều giảm đau thông thường, nồng độ tổng trong huyết tương từ 5 – 20 µg/mg.

Chuyển hoá và thải trừ

• Paracetamol chủ yếu được chuyển hoá và thải trừ qua nước tiểu ở dạng kết hợp không hoạt tính với acid glucuronic và sulfat (94%).
• Khoảng 4% được chuyển hoá qua cytocrom P450 ở gan tạo thành chất có độc tính, sau đó kết hợp với glutathione ở gan và đào thải qua nước tiểu ở dạng hợp chất của cystein hoặc acid mercapture.
• 2 – 4% thuốc thải trừ dạng không đổi. Thời gian bán thải trung bình khoảng 1 – 3 giờ, kéo dài ở trẻ sơ sinh và bệnh nhân xơ gan.

Cách dùng

Sara (Hương dâu tây) dùng đường uống.

Liều dùng

Liều thường dùng: Uống mỗi 4 – 6 giờ khi cần thiết nhưng không quá 5 lần/ngày.

• Trẻ em 4 tháng – 1 tuổi: 1/2 thìa cà phê (tương đương 2,5 ml)/lần.
• Trẻ em 1 – 2 tuổi: 1 thìa cà phê (tương đương 5 ml)/ lần.
• Trẻ em 2 – 6 tuổi: 1 – 2 thìa cà phê (tương đương 5 – 10 ml)/lần.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều xảy ra khi dùng một liều độc duy nhất hoặc uống lặp lại liều lớn paracetamol (7,5 – 10 g/ngày x 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày.

Triệu chứng quá liều: Buồn nôn, nôn, đau bụng, xanh tím da, niêm mạc, móng tay. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc tính cấp nghiêm trọng nhất do quá liều. Tổn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 – 4 ngày sau khi uống liều độc.

Xử trí: Rửa dạ dày, uống hoặc tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein để giải độc paracetamol. Nếu không có N-acetylcystein có thể dùng methionin, than hoạt tính và/ hoặc thuốc tẩy muối.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Các tác dụng không mong muốn khi dùng Sara mà bạn có thể gặp.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Chưa có báo cáo.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da: Phát ban.

• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn.

• Huyết học: Rối loạn hệ tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu .

• Thận: Bệnh thận, độc tính trên thận.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Phản ứng quá mẫn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Có tiền sử nhiều lần thiếu máu hay có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.

• Thiếu hụt glucose 6 phosphat dehydrogenase (G6PD).

Thận trọng khi sử dụng

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị.

Tuy nhiên không nên dùng quá 5 ngày. Nếu đau nặng hay tái diễn, sốt cao hay sốt liên tục thì bệnh đã trầm trọng và cần được bác sĩ chẩn đoán. Nếu đau dai dẳng quá 5 ngày, xuất hiện sưng đỏ khớp hay bị thấp khớp ở trẻ < 12 tuổi thì phải hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.

Nếu có phản ứng mẫn cảm xảy ra phải ngừng thuốc.

Thuốc có chứa tá dược sorbitol nên cần thận trọng khi chỉ định cho bệnh nhân không dung nạp được một số loại đường.

Tỷ lệ mắc phải phản ứng phụ nghiêm trọng trên da không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng trên được mô tả như sau:

• Hội chứng Steven-Jonhson (SJS): Là dị ứng thuộc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn, có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
• Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm: Các tổn thương đa dạng ở da (ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người); tổn thương niêm mạc mắt (viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc); tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa (viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột) và tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiêt niệu.
• Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nên hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu của các phản ứng quá mẫn như trên, bệnh nhân phải ngừng sử dụng thuốc ngay. Người đã từng bị phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Có thể chỉ định paracetamol cho phụ nữ mang thai theo hướng dẫn của bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú

Paracetamol ít được bài tiết vào sữa mẹ nên có thể chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.

Uống rượu nhiều và kéo dài trong thời gian điều trị bằng paracetamol có thể làm tăng nguy cơ gây độc gan.

Dùng đồng thời các thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzyme gan, có thể làm tăng độc tính đối với gan.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Công ty trách nhiệm hữu hạn Thai Nakorn Patana đã đạt Tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (GMP-WHO) cho dây chuyền thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam, bao gồm: Thuốc viên nén, viên bao, thuốc nước uống, thuốc kem, thuốc mỡ, thuốc nước dùng ngoài và thuốc ống hít. Ngoài ra công ty cũng đạt các tiêu chuẩn GLP, GSP, GDP.