Chỉ định

Thuốc Ritozol 40mgđược chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)
• Điều trị viêm thực quản trợt xước: Ritozol được chỉ định điều trị ngắn hạn (4 – 8 tuần) để điều trị và giảm triệu chứng viêm thực quản trợt xước đã được chuẩn đoán. Đối với những bệnh nhân không đỡ sau 8 tuần điều trị, có thể dùng thêm một đợt điều trị với Ritozol 8 tuần nữa.
• Điều trị duy trì cho bệnh viêm thực quản trợt xước đã chữa lành: Ritozol được chỉ định để điều trị duy trì và chữa lành bệnh viêm thực quản trợt xước.
• Điều trị chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản: Ritozol được chỉ định điều trị ợ nóng và các triệu chứng khác liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
• Giảm nguy cơ loét dạ dày do dùng thuốc Nsaid: Ritozol được chỉ định giảm loét dạ dày ở bệnh nhân điều trị liên tục với NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày. Bệnh nhân mà có nguy cơ loét là người trên 60 tuổi và/hoặc có tiền sử loét dạ dày.
• Diệt trừ H.pylori để giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng: Phát đồ 3 thuốc (Ritozol kết hợp với amoxicillin và clarithromycin ): Ritozol, kết hợp với amoxicillin và clarithromycin, được chỉ định cho bệnh nhân bị nhiễm trùng do H.pylori và loét tá tràng (có tiền sử bị hoặc đang bị trong vòng 5 năm vừa qua) để diệt H. pylori. Sự diệt trừ H. pylori cho thấy giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng, ở bệnh nhân điều trị thất bại, thử nghiệm độ nhạy cảm nên được thực hiện. Nếu đề kháng với clarithromycin hoặc thử nghiệm độ nhạy cảm không thích hợp, nên thay thế điều trị với kháng sinh thích hợp khác.
• Tăng tiết acid dạ dày bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison: Ritozol được chỉ định điều trị lâu dài cho tăng tiết acid dạ dày bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger – Ellison.

Dược lực học

Esomeprazole là dạng đồng phân S của omeprazole, thuốc ức chế bơm proton. Esomeprazole ngăn chặn tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu H+/K +- ATPase ở thành tế bào dạ dày. Bởi tác động đặc biệt lên ức chế bơm proton, esomeprazole ngăn cản mức cuối cùng của sự bài tiết acid, vì vậy giảm độ acid trong dạ dày.

Dược động học

Hấp thu

Sau khi uống nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khoảng 1,5 giờ (Tmax). Cmax tăng tỉ lệ với tăng Iiều. Diện tích dưới đường cong (AUC) tăng 3 lần khi dùng liều 20 đến 40 mg. Ở liều lặp lại hằng ngày 40 mg, sinh khả dụng toàn thân khoảng 90% khi so sánh với uống đơn liều 40 mg là 64%.

Diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi uống đơn liều 40 mg esomeprazole giảm 43 – 53% sau khi dùng với thức ăn khi so sánh với điều kiện nhịn ăn. Esomeprazole nên dùng ít nhất 1 giờ trước bữa ăn. Thức ăn làm chậm và giảm hấp thu esomeprazole, nhưng điều này không làm thay đổi đáng kể tác dụng của nó lẫn sự tiết acid dạ dày.

Phân bố

Esomeprazole bám vào protein huyết tương 97%. Thể tích phân bố ở tình trạng ổn định trên người tình nguyện khoẻ mạnh khoảng 16L.

Chuyển hóa

Esomeprazole được chuyển hoá hoàn toàn qua hệ thống cytochrome P450 (CYP). Chất chuyển hoá của esomeprazole thiếu hoạt tính kháng tiết. Phần chính của quá trình chuyển hoá esomeprazole phụ thuộc vào isoenzyme CYP2C19, tạo thành chất chuyển hoá hydroxy và desmethyl của esomeprazole. Phần còn lại phụ thuộc vào CYP3A4 tạo thành chất chuyển hoá sulphone.

Thải trừ

Thời gian bán thải chính trong huyết tương của esomeprazole xấp xỉ 1 – 1,5 giờ. Ít hơn 1% thuốc ở dạng không đổi được đào thải vào nước tiểu. Khoảng 80% liều esomeprazole uống vào được đào thải dưới dạng chất chuyển hoá không hoạt tính trong nước tiểu, phần còn lại được tìm thấy dưới dạng chất chuyển hoá không hoạt tính trong phân.

Cách dùng

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Viên nang Esomeprazole nên nuốt nguyên viên và uống trước bữa ăn 1 giờ.

Liều dùng

Người lớn:

Trào ngược dạ dày thực quản (GFRD):

• Chữa lành bệnh viêm thực quản trợt xước: 20 mg hoặc 40 mg, một lần mỗi ngày trong 4 đến 8 tuần.
• Duy trì bệnh viêm thực quản trợt xước đã chữa lành: 20 mg, một lần mỗi ngày.
• Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản có triệu chứng: 20 mg, một lần mỗi ngày trong 4 tuần.
• Giảm nguy cơ loét dạ dày kết hợp với thuốc chống viêm không steroid (NSAID): 20 mg hoặc 40 mg, một lần mỗi ngày trong thời gian tới 6 tháng.

Tiêu diệt Helicobacter pylori để giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng : Ba trị liệu

• Esomeprazole: 40 mg, một lần mỗi ngày trong 10 ngày.
• Amoxicillin: 1000 mg, hai lần mỗi ngày trong 10 ngày.
• Clarithromycin: 500 mg, hai lần mỗi ngày trong 10 ngày.

Trẻ em từ 12 đến 17 tuổi:

• Điều trị ngắn hạn bệnh trào ngược dạ dày – thực quản: 20 mg hoặc 40 mg, mỗi ngày một lần cho tới 8 tuần.
• Các bệnh tăng tiết bệnh lý kể cả hội chứng Zollinger – Ellison: 40 mg, hai lần mỗi ngày.

Nhóm dân số đặc biệt:

• Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (Child Pugh A và B). Đối với bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh C), không nên dùng vượt quá liều 20 mg.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định

Khi sử dụngthuốc Ritozol 40 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phát ban.
• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, khô miệng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Toàn thân: Mất ngủ, mệt mỏi, buồn ngủ, ngứa.
• RốI loạn thị giác: Nhìn mờ.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Sốt, tăng tiết mồ hôi, phù ngoại biên, phản ứng nhạy cảm ánh sáng và phản ứng quá mẫn bao gồm: Mề đay, phù mạch và sốc, phản ứng phản vệ.
• Rối loạn thần kinh trung ương: Lo âu, lú lẫn, trầm cảm , kích động, ảo giác.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.
• Gan: Tăng enzyme gan, viêm gan, có hoặc không có vàng da, suy gan.
• Tiêu hoá: Rối loạn vị giác.
• Rối loạn cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ .
• Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì, nhiễm độc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Ritozol 40 mgchống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân được biết mẫn cảm với esomeprazole hay bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc benzinmidazole thay thế.

Phản ứng nhạy cảm ánh sáng ví dụ phù mạch và sốc hay phản ứng phản vệ được báo cáo khi dùng Ritozol.

Thận trọng khi sử dụng

Khi có sự hiện diện của bất kỳ triệu chứng báo động nào (ví dụ giảm cân đáng kể không chú ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính bởi vì điều trị với esomeprazole có thể làm giảm nhẹ triệu chứng và chậm trễ việc chuẩn đoán. Bệnh nhân khi điều trị lâu dài (đặc biệt đã điều trị hơn một năm) nên được theo dõi thường xuyên.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không quan sát thấy có tác động nào.

Thời kỳ mang thai

Chưa có nghiên cứu thích hợp về kiểm soát đầy đủ ở người mang thai. Chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có nghiên cứu bài tiết esomeprazole trong sữa mẹ. Có khả năng esomeprazole bài tiết trong sữa mẹ. Nên tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ khi quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc.

Tương tác thuốc

Esomeprazole được chuyển hoá rộng rãi ở gan. Nghiên cứu tương tác thuốc cho thấy esomeprazole không có tương tác lâm sàng đáng kể với phenytoin, warafin, quinidine, clarithromycin và amoxycilin. Esomeprazole có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc PH (Ví dụ: Ketoconazole, muối sắt, digoxin).

Tránh ánh sáng và ẩm. Bảo quản ở nhiệt độ phòng.