Thành phần cho 1 viên

Chỉ định

Thuốc Phazandol Extra chỉ định trong các trường hợp sau:

• Phazandol Extra chứa paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt và caffein là một chất tăng cường tác dụng giảm đau của paracetamol.
• Phazandol Extra được sử dụng trong điều trị các triệu chứng đau và sốt. Ví dụ: Trong giảm đau nhẹ đến vừa như đau đầu, bao gồm cả đau nửa đầu, đau lưng, đau răng, đau xương khớp và đau bụng kinh.
• Trong giảm các triệu chứng của cảm lạnh, cảm cúm và viêm họng.

Dược lực học

Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương. Do không có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin ngoại biên nên thuốc có đặc tính dược lý quan trọng là duy trì prostaglandin bảo vệ tại đường tiêu hóa. Do vậy, paracetamol thích hợp khi dùng cho những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh, hoặc bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có tác dụng là ức chế tổng hợp prostaglandin ngoại biên (ví dụ: Bệnh nhân có tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa hoặc người cao tuổi).

Caffein hoạt động như một chất tăng cường tác dụng giảm đau của paracetamol. Sự kết hợp paracetamol – caffein gây ra tác dụng giảm đau tốt hơn nhiều so với viên hơn paracetamol thông thường.

Dược động học

Paracetamol

Hấp thu

Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa.

Phân bố

Paracetamol phân bố hầu hết các mô và dịch của cơ thể. Ở nồng độ điều trị, paracetamol liên kết rất ít với protein huyết tương.

Chuyển hóa

Paracetamol được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu ở dạng liên hợp glucuronid và sulphat.

Thải trừ

Ít hơn 5% paracetamol được bài tiết dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương khoảng 2,3 giờ.

Caffein

Hấp thu

Caffein được hấp thụ nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương đạt được sau 1 giờ.

Phân bố

Caffein được phân bố rộng khắp cơ thể.

Chuyển hóa và thải trừ

Caffein được chuyển hóa gần như hoàn toàn qua gan thông qua quá trình oxy hóa và khử methyl tạo ra một số dẫn xuất xanthin, sau đó bài tiết qua nước tiểu khoảng 65-80% dưới dạng các chất chuyển hóa.

Thời gian bán thải trung bình của thuốc trong huyết tương khoảng 3,5 giờ.

Cách dùng

Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Chỉ dùng đường uống.

Liều dùng

Nên dùng 500 mg paracetamol/65 mg caffein đến 1000 mg paracetamol/130 mg caffein (hoặc 1 – 2 viên) mỗi 4 – 6 giờ nếu cần.

Liều dùng tối đa: Không uống quá 8 viên mỗi ngày. Không dùng với các thuốc khác có chứa paracetamol.

Trẻ em dưới 12 tuổi: không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Paracetamol

Khi sử dụng quá liều paracetamol >10g có thể dẫn đến tổn thương tế bào gan. Nếu bệnh nhân sử dụng với liều >5g và có các yếu tố nguy cơ như đang sử dụng các thuốc carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, St John Wort hoặc rượu.. thì cũng có thể gây tổn thương tế bào gan.

Triệu chứng quá liều

Trong 24 giờ đầu bệnh nhân có biểu hiện như xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương tế bào gan có thể sẽ bắt đầu khoảng 12 – 48 giờ sau khi uống thuốc.

Rối loạn chuyển hóa glucose và toan chuyển hóa có thể xảy ra. Khi nhiễm độc nặng, tình trạng suy gan có thể dẫn đến bệnh não gan, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp do hoại tử ống thận làm bệnh nhân có thể gây đau thắt lưng, đái ra máu và protein niệu. Loạn nhịp tim và viêm tụy cũng đã được báo cáo.

Xử trí

Áp dụng các biện pháp kiểm soát y tế ngay khi xảy ra quá liều, thậm chí khi các triệu chứng của quá liều không xuất hiện.

Có thể điều trị bằng than hoạt tính nếu biết bệnh nhân dùng quá liều trong vòng 1 giờ. Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được áp dụng trên bệnh nhân sử dụng quá liều lên đến 24 giờ, tuy nhiên hiệu quả giải độc tối đa khi bệnh nhân sử dụng thuốc trong vòng 8 giờ, sau đó hiệu quả sẽ giảm dần. Thích hợp nhất là sử dụng N-acetylcystein đường tĩnh mạch để đảm bảo liều sử dụng.

Có thể sử dụng methionin dạng uống trong trường hợp bệnh nhân không bị nôn và đang điều trị ở vùng sâu vùng xa hoặc tại các bệnh viện không có N-acetylcystein đường tĩnh mạch.

Trong trường hợp bệnh nhân bị suy gan nặng sau 24 giờ uống thuốc thì cần trao đổi với Trung tâm Chống độc Quốc gia.

Caffein

Triệu chứng quá liều

Quá liều caffein có thể gây căng thẳng, bồn chồn, mất ngủ, kích động, lợi tiểu, đỏ bừng mặt, co giật cơ, nhịp tim nhanh hoặc loạn nhịp tim….

Xử trí

Cần điều trị chăm sóc các triệu chứng quá liều. Có thể sử dụng than hoạt tính trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, nhưng sau 4 giờ uống quá liều thì cần cân nhắc. Các tác dụng trên thần kinh trung ương khi quá liều caffein có thể được điều trị bằng thuốc an thần đường tĩnh mạch.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng Phazandol Extra thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Paracetamol

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Rất hiếm (< 1/10000): Giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Rất hiếm (< 1/10000):

• Phản ứng quá mẫn.
• Phản ứng dị ứng da như: Ban da, phù mạch, hội chứng Steven-Johnson.

Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất:

Rất hiếm (< 1/10000):

Co thắt phế quản ở các bệnh nhân nhạy cảm với aspirin và các NSAID khác.

Caffein

Hệ thần kinh trung ương:

Chưa biết:

• Bồn chồn.
• Chóng mặt.

Khi dùng liều khuyến cáo Paracetamol/Caffein cùng với chế độ ăn uống có nhiều caffein, sẽ gây ra các tác dụng phụ do quá liều caffein như mất ngủ, thao thức, lo lắng, cáu kỉnh, đau đầu, rối loạn tiêu hóa, hồi hộp.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Phazandol Extra chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Chống chỉ định Paracetamol – Caffein cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với paracetamol, caffein hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Bác sỹ cần cảnh báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiệm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TBN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Có sự gia tăng nguy cơ gây hại của paracetamol đối với gan trên những bệnh nhân đang bị các bệnh về gan. Những bệnh nhân được chẩn đoán là suy gan nặng hoặc suy thận nặng nên tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc này.

Tránh dùng quá liều caffein (ví dụ như từ cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp khác) trong khi đang dùng thuốc này.

Không dùng quá liều quy định.

Nếu các triệu trứng đau đầu còn dai dẳng, cần tham khảo ý kiến của bác sỹ.

Bệnh nhân nên được khuyến cáo tránh dùng cùng với các sản phẩm khác có chứa paracetamol.

Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Các nghiên cứu dịch tễ học trên người trong thời kỳ mang thai đã cho thấy paracetamol và caffein không có tác động xấu nào đến thai kỳ khi được sử dụng với liều khuyến cáo, tuy nhiên bệnh nhân có thai muốn sử dụng thuốc vẫn cần được tư vấn của bác sĩ điều trị.

Paracetamol và caffein bài tiết vào sữa mẹ với một lượng không đáng kể. Các dữ liệu lâm sàng công bố về thuốc không có chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ảnh hưởng của thuốc với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao): Không có ảnh hưởng đáng kể.

Tương tác thuốc

Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể tăng lên khi sử dụng cùng với metoclopramid hoặc Domperidon và làm giảm hấp thu khi phối hợp với cholestyramin. Sử dụng paracetamol hàng ngày kéo dài làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các loại coumarin khác dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu; dùng thuốc không thường xuyên sẽ không có ảnh hưởng đáng kể.

Khi dùng liều khuyến cáo Paracetamol/Caffein cùng với chế độ ăn uống có nhiều caffein, sẽ gây ra các tác dụng phụ do quá liều caffein như mất ngủ, thao thức, lo lắng, cáu kỉnh, đau đầu, rối loạn tiêu hóa, hồi hộp.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.