Chỉ định

Thuốc Lipofundin MCT/LCT 20% được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Cung cấp năng lượng bởi thành phần lipid sử dụng sẵn có (MCT).
• Cung cấp các axit béo thiết yếu như một phần của nuôi dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch.

Dược lực học

Lipofundin MCT/LCT được dùng để cung cấp năng lượng và axit béo (“thiết yếu”) không bão hòa như một phần của dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa. Nhằm mục đích này Lipofundin MCT/LCT có chứa triglyceride chuỗi vừa, triglyceride chuỗi dài (dầu đậu tương), phosphatide (lecithin trong trứng) và glycerol.

Triglyceride chuỗi vừa được thủy phân, loại bỏ nhanh hơn khỏi tuần hoàn và oxy hóa hoàn toàn hơn triglyceride chuỗi dài. Do đó chúng là cơ chất năng lượng được ưa dùng, đặc biệt là khi có những rối loạn về thoái giáng và /hoặc việc sử dụng triglyceride chuỗi dài, ví dụ như trong trường hợp thiếu men lipase lipoprotein, thiếu các đồng yếu tố lipase lipoprotein, thiếu carnitine và suy giảm hệ thống vận chuyển phụ thuộc carnitine.

Chỉ các triglyceride chuỗi dài mới cung cấp các axit béo không bão hòa, do đó, chúng chủ yếu được dùng trong phòng bệnh và điều trị thiếu hụt axit béo thiết yếu và chỉ dùng làm nguồn năng lượng như một chức năng phụ.

Bên cạnh chức năng chất nhũ cho triglyceride, phosphatide là thành phần của màng tế bào và đảm bảo trạng thái lỏng và chức năng sinh học của chúng.

Glycerol được thêm vào với mục đích cung cấp đẳng trương nhũ tương cho máu, là chất trung gian sinh lý trong quá trình chuyển hóa glucose và lipid: Được chuyển hóa để mang lại năng lượng hoặc được sử dụng để tổng hợp glucose, glycogen và triglyceride.

Các nghiên cứu dược lý học về độ an toàn chưa tiết lộ bất kỳ tác dụng cụ thể nào khác so với các tác dụng dinh dưỡng nêu trên, giống như khi các cơ chất đặc biệt được dùng bằng đường uống.

Dược động học

Hấp thu:

Vì cho dùng qua tĩnh mạch, tính sinh khả dụng của các thành phần của Lipofundin MCT/LCT là 100%.

Phân bố:

Liều lượng, tốc độ tiêm truyền, tình trạng chuyển hóa và các yếu tố riêng của từng bệnh nhân (mức đói) là những yếu tố có liên quan nhất để xác định nồng độ triglyceride huyết thanh tối đa. Khi cho dùng theo các hướng dẫn và thực hiện theo nguyên tắc về liều lượng, nồng độ triglyceride thường không được vượt quá 4,6 mmol/l.

Chuyển hóa:

Sau khi tiêm truyền, triglyceride được thủy phân thành glycerol và axit béo. Cả hai được đưa vào các đường dẫn sinh lý để sản xuất năng lượng, tổng hợp phân tử hoạt tính sinh học, quá trình tân sinh đường và tái tổng hợp lipid.

Thải trừ:

Chu kỳ bán rã trong huyết tương của Lipofundin MCT/LCT là khoảng 9 phút. Cả triglyceride dầu đậu tương và triglyceride chuỗi vừa được chuyển hóa hoàn toàn thành CO2 và H2O. Chỉ bị mất lượng nhỏ lipid trong quá trình loại bỏ tế bào khỏi da và các màng biểu mô khác. Bài tiết qua thận hầu như không xảy ra.

Cách dùng

Tiêm truyền tĩnh mạch.

Lắc nhẹ trước khi sử dụng.

Nhũ tương lipid là thích hợp để sử dụng ở tĩnh mạch ngoại biên và cũng có thể được cho dùng riêng qua các tĩnh mạch ngoại biên như một phần của nuôi dưỡng toàn phần qua đường tĩnh mạch.

Phải đặt đầu nối chữ Y hoặc đầu nối thông càng gần bệnh nhân càng tốt, nếu nhũ tương lipid được dùng đồng thời với các dung dịch axit amin và carbohydrate.

Thời gian dùng Lipofundin® MCT/LCT20% thường là 1 – 2 tuần. Nếu chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch bằng nhũ tương lipid được chỉ định thêm, có thể cho dùng Lipofundin® MCT/LCT 20% trong thời gian lâu hơn miễn là có theo dõi thích hợp.

Liều dùng

Chỉ được cho dùng liều tối đa hàng ngày sau khi tăng từng bước với sự theo dõi cẩn thận về khả năng dung nạp thuốc truyền.

Việc sử dụng các lipid trong tĩnh mạch phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh lý sẵn có, thể trọng, tuổi thai và tuổi sau sinh và các chức năng cụ thể của cơ thể.

Tùy vào các yêu cầu năng lượng, các liều hàng ngày sau đây được khuyên dùng:

Người lớn

Liều bình thường là 0,7 đến 1,5 g lipid/kg thể trọng (tt) mỗi ngày.

Không được vượt quá liều tối đa là 2,0 g lipid/kg tt/ngày, ví dụ như khi có yêu cầu cao về năng lượng hoặc khi tăng sử dụng chất béo (ví dụ như các bệnh nhân ung thư).

Đối với điều trị nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch dài hạn ở nhà (> 6 tháng) và ở các bệnh nhân mắc hội chứng ruột ngắn, truyền lipid trong tĩnh mạch không được quá 1,0 g/kg tt/ngày.

Đối với bệnh nhân nặng 70 kg, liều hàng ngày là 2,0 g/kg tt/ngày tương ứng với liều tối đa hàng ngày là 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20%.

Trẻ em

Nhóm bệnh nhi:

Tăng dần lượng lipid đưa vào ở các khoảng tăng 0,5 – 1,0 g/kg thể trọng/ngày có thể có lợi cho khả năng theo dõi tình trạng tăng mức triglyceride huyết tương và phòng ngừa tình trạng thừa lipid huyết.

Trẻ sơ sinh thiếu tháng, trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh và trẻ tập đi:

Khuyến cáo không được vượt quá liều hàng ngày là 3,0 (tối đa 4,0) g/kg thể trọng/ngày đối với lipid và phải được truyền liên tục trong 24 giờ.

Trẻ em và trẻ vị thành niên:

Khuyến cáo không được vượt quá liều lipid hàng ngày là 2,0 – 3,0 g/kg thể trọng/ngày.

Đối tượng khác

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng: Tăng lipid máu, nhiễm toan chuyển hóa. Ngoài ra, hội chứng quá tải chất béo có thể xuất hiện.

Điều trị: Ngưng truyền ngay khi có dấu hiệu quá liều. Các biện pháp trị liệu khác sẽ phụ thuộc vào các triệu chứng cụ thể và mức độ nghiêm trọng của chúng. Sau khi các triệu chứng đã giảm, việc truyền dịch được khuyến cáo, nên tăng dần tốc độ truyền có giám sát ở những khoảng thời gian thường xuyên.

Làm gì khi quên 1 liều?

Thuốc Lipofundin MCT/LCT 20% được thực hiện bởi nhân viên y tế nên việc quên liều khó xảy ra.

Khi sử dụng thuốc Lipofundin MCT/LCT 20%, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Hệ máu và bạch huyết: Tăng khả năng đông máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

• Hệ miễn dịch: Các phản ứng dị ứng (ví dụ như phản ứng phản vệ, phát ban trên da, phù thanh quản, miệng và mặt).

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng lipid máu, tăng glucose máu, nhiễm toan chuyển hóa, nhiễm ceton-axit.

• Toàn thân: Nhức đầu , buồn ngủ, tăng huyết áp , đỏ mặt, ban đỏ, vã mồ hôi, thân nhiệt tăng, cảm thấy lạnh, rét run, hội chứng quá tải chất béo.

• Hệ cơ xương: Đau lưng, xưong, ngực và vùng thắt lưng.

• Hệ hô hấp: Khó thở, xanh tím.

• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, ứ mật.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Nếu xảy ra phản ứng bất lợi, phải ngưng truyền Lipofundin MCT/LCT hoặc, nếu cần, tiếp tục ở liều thấp hơn.

Nếu bắt đầu truyền lại, phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận, nhất là vào lúc đầu, và phải xác định triglyceride huyết thanh ở những khoảng thời gian ngắn.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Lipofundin MCT/LCT 20% chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với protein trứng hoặc đậu tương, các sản phẩm từ đậu tương hoặc đậu phộng hoặc với bất kỳ hoạt chất hay tá dược nào;

• Tăng lipid máu nặng;

• Rối loạn đông máu nặng;

• Suy gan nặng;

• Ứ mật trong gan;

• Suy thận nghiêm trọng không có liệu pháp thay thế thận;

• Hiện tượng nghẽn mạch huyết khối cấp tính;

• Nghẽn mạch do mỡ;

• Xuất huyết tạng tăng nặng;

• Nhiễm toan chuyển hóa;

• Tình trạng tuần hoàn không ổn định có đe dọa tính mạng (trạng thái xẹp và sốc);

• Điều kiện chuyển hóa không ổn định (ví dụ hội chứng sau xâm lấn nặng, nhiễm khuẩn huyết nặng, hôn mê không rõ nguyên nhân);

• Giai đoạn cấp tính của nhồi máu scơ tim hoặc đột quỵ;

• Rối loạn cân bằng thể dịch và điện giải không điều chỉnh được, chẳng hạn như giảm kali huyết và mất nước nhược trương;

• Suy tim mất bù;

• Phù phổi cấp tính.

Thận trọng khi sử dụng

Nồng độ triglyceride huyết thanh phải được theo dõi thường xuyên trong quá trình truyền Lipofundin.

Phải điều chỉnh các rối loạn cân bằng thể dịch, điện giải hoặc axit-bazơ trước khi bắt đầu truyền dịch. Cần phải kiểm soát sự cân bằng điện giải trong huyết thanh, thể dịch, axit-bazơ, chức năng tim mạch và – trong quá trình truyền lâu dài – số tế bào máu, tình trạng đông máu và chức năng gan.

Các phản ứng quá mẫn với một thành phần của Lipofundin (ví dụ như do các vi lượng protein trong dầu đậu tương hoặc lecithin trong trứng) là cực kỳ hiếm gặp, nhưng không thể loại trừ hoàn toàn đối với các bệnh nhân nhạy cảm. Phải ngưng truyền ngay Lipofundin trong trường hợp xuất hiện bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng dị ứng, ví dụ như sốt, rét run, phát ban, khó thở.

Cung cấp năng lượng chỉ bằng nhũ tương lipid có thể gây ra nhiễm toan chuyển hóa. Do đó nên truyền một lượng carbohydrate và axit amin đầy đủ trong tĩnh mạch cùng với nhũ tương béo.

Đối với các bệnh nhân cần nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch hoàn toàn, cần phải cho dùng carbohydrate, axit amin, chất điện giải, vitamin và nguyên tố vi lượng bổ sung. Ngoài ra, phải đảm bảo tổng lượng thể dịch đầy đủ.

Việc trộn với các chất không tương thích có thể dẫn đến làm phân hủy nhũ tương hoặc kết tủa các phần tử, cả hai tình trạng này đều dẫn đến nguy cơ nghẽn mạch cao.

Trong các dung dịch có hàm lượng lipid cao hơn (ví dụ Lipofundin MCT/LCT 20%), tỉ lệ chất nhũ hóa (phospholipid) trên dầu là thấp hơn so với ở các nhũ tương lipid có hàm lượng thấp hơn. Điều này đảm bảo nồng độ triglyceride, phospholipid, axit béo tự do cũng như lipoprotein-X gây bệnh trong huyết tương thấp hơn. Do đó nên ưu tiên các nhũ tương lipid có hàm lượng cao hơn như Lipofundin MCT/LCT 20% so với các nhũ tương lipid có hàm lượng thấp hơn.

Cần phải thận trọng ở bệnh nhân mắc các bệnh khác như suy tim hoặc suy thận, những bệnh thường liên quan đến tuổi cao.

Cần thận trọng ở các bệnh nhân mắc rối loạn chuyển hóa lipid, ví dụ như suy thận, bệnh tiểu đường, viêm tụy , suy giảm chức năng gan, suy giáp (có tăng triglyceride máu) và nhiễm khuẩn huyết.

Ở trẻ sơ sinh được nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có nguy cơ thừa bilirubin huyết, mức triglyceride và bilirubin huyết thanh phải được theo dõi và phải điều chỉnh tốc độ truyền lipid nếu thấy cần thiết. Trong quá trình truyền Lipofundin® MCT/LCT phải được bảo vệ tránh ánh sáng quang trị liệu để giảm sự hình thành của các triglyceride hydroperoxide có khả năng gây hại.

Lipid có thể làm ảnh hưởng đến các xét nghiệm nhất định (chẳng hạn như bilirubin, lactate dehydrogenase, độ bão hòa oxi) khi lấy mẫu máu trước khi lipid được thanh thải khỏi dòng máu; quá trình này có thể mất 4 đến 6 giờ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu hoặc có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng Lipofundin MCT/LCT ở phụ nữ có thai. Dữ liệu ở động vật là không đầy đủ về độc tính đối với hệ sinh sản.

Nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có thể là cần thiết trong thai kỳ. Chỉ được cho dùng Lipofundin MCT/LCT ở phụ nữ có thai sau khi đã cân nhắc lợi ích – nguy cơ cẩn thận.

Thời kỳ cho con bú

Các thành phần/chất chuyển hóa của Lipofundin MCT/LCT được tiết vào sữa mẹ, nhưng ở liều điều trị, không có tác động đối với trẻ sơ sinh bú mẹ. Nói chung, các bà mẹ nhận dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch không nên cho con bú.

Tương tác/Tương kỵ thuốc

Tương tác thuốc

Heparin được dùng trong các liều lâm sàng gây ra sự giải phóng nhất thời lipoprotein lipase vào máu. Điều này bước đầu có thể dẫn đến việc phân giải lipid huyết tương tăng lên, sau đó là giảm nhất thời sự thanh thải triglyceride.

Dầu đậu tương có một hàm lượng tự nhiên vitamin K1. Tuy nhiên, hàm lượng này là rất thấp trong Lipofundin MCT/LCT đến mức nó không ảnh hưởng đáng kể đến quá trình đông máu ở các bệnh nhân được điều trị bằng các dẫn xuất của coumarin. Nhưng, tình trạng đông máu phải được theo dõi ở các bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng coumarin.

Tương kỵ thuốc

Không được sử dụng Lipofundin MCT/LCT làm dung dịch dẫn truyền cho các dung dịch điện giải hoặc các thuốc khác, cũng không được trộn nhũ tương với các dung dịch truyền khác theo cách không được kiểm soát, vì tính ổn định đầy đủ của nhũ tương sẽ không còn được đảm bảo.

Chỉ được phối hợp trong nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch sau khi đã kiểm soát và đảm bảo tính tương hợp của các thuốc.

Không được bảo quản trên 25 °C.

Không được làm đông lạnh.

Để chai trong hộp carton để tránh ánh sáng.