Chỉ định

Bút tiêm Lantus Solostar dùng trong điều trị bệnh tiểu đường ở người lớn, thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chống đái tháo đường, insulin và các chất tương đồng dạng tiêm, tác dụng dài.

Mã ATC: A10A E04.

Insulin glargin là chất tương đồng insulin người được thiết kế để có độ hòa tan thấp ở pH trung tính. Thuốc tan hoàn toàn ở pH acid của dung dịch tiêm Lantus (pH 4). Sau khi tiêm vào mô dưới da, dung dịch có tính acid này được trung hòa dẫn đến sự hình thành các vi tủa để từ đó phóng thích liên tục những lượng nhỏ insulin glargin, đem lại một nồng độ thuốc theo thời gian ít dao động, không có đỉnh, có thể tiên đoán được, với thời gian tác động kéo dài.

Sự kết gắn thụ thể insulin: Insulin glargin khá giống với insulin người về mặt động học kết gắn thụ thể Insulin. Do đó, nó có thể được xem là làm trung gian cho cùng một kiểu tác dụng như insulin qua thụ thể insulin.

Hoạt tính chính của insulin, kể cả insulin glargin, là điều hòa sự chuyển hóa glucose. Insulin và các chất tương đồng của nó hạ thấp nồng độ glucose trong máu bằng cách kích thích sự thu nạp glucose ngoại biên, đặc biệt là ở cơ vân và mỡ, và bằng cách ức chế sự sản xuất glucose ở gan. Insulin ức chế sự phân giải mỡ trong tế bào mỡ, ức chế sự phân giải protein và tăng cường tổng hợp protein.

Trong các nghiên cứu dược lý học lâm sàng, insulin glargin và insulin người tiêm tĩnh mạch được chứng minh là có hoạt lực bằng nhau khi dùng cùng một liều lượng. Như tất cả các insulin khác, diễn biến thời gian tác động của insulin glargin có thể bị ảnh hưởng của hoạt động thể lực và các biến số khác.

Trong các nghiên cứu truyền glucose giữ đường huyết ổn định trên các đối tượng khỏe mạnh hoặc trên bệnh nhân đái tháo đường type 1, khởi phát tác động của insulin glargin tiêm dưới da chậm hơn so với NPH insulin người , diễn biến tác dụng của nó ít dao động và không có đỉnh, và thời gian tác động kéo dài.

Dược động học

Trên các đối tượng khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường, nồng độ insulin trong huyết thanh chứng tỏ một sự hấp thu chậm hơn và kéo dài hơn và không thấy đỉnh sau khi tiêm dưới da insulin glargin so với NPH insulin người. Như vậy, nồng độ phù hợp với đặc tính thời gian của hoạt tính dược lực học. Biểu đồ trên đây cho thấy diễn biến hoạt tính của insulin glargin và NPH insulin qua thời gian.

Insulin glargin tiêm mỗi ngày một lần sẽ đạt nồng độ ở trạng thái ổn định trong 2 – 4 ngày sau liều đầu tiên.

Khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải của insulin glargin và insulin người tương tự nhau. Trên người, insulin glargin bị phân hủy một phần trong mô dưới da ở đầu tận carboxyl của chuỗi bêta với sự hình thành các chất chuyển hóa có hoạt tính 21A-Gly-insulin và 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin.

Insulin glargin không biến đổi và các sản phẩm phân hủy cũng hiện diện trong huyết tương. Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phân tích phân nhóm theo tuổi và giới không cho thấy sự khác biệt nào về độ an toàn và hiệu quả trên bệnh nhân được điều trị insulin glargin so với toàn bộ quần thể nghiên cứu.

Cách dùng

Bút tiêm Lantus được tiêm dưới da, không được tiêm Lantus vào tĩnh mạch vì tác dụng của thuốc sẽ bị thay đổi và có thể gây hạ đường huyết.

Bác sĩ sẽ cho bạn biết nên tiêm Lantus ở vùng da nào. Mỗi lần tiêm nên thay đổi vị trí tiêm trên vùng da đã chọn.

SoloStar là bút tiêm nạp sẵn chứa insulin glargin dùng hết rồi bỏ.

Phải gắn một kim tiêm mới trước mỗi lần tiêm. Chỉ sử dụng loại kim tiêm tương thích với SoloStar.

Phải làm test an toàn trước mỗi lần tiêm.

Trước khi dùng bút tiêm, cần xem kỹ ngăn chứa thuốc. Nếu thấy có những hạt lợn cợn thì không nên dùng bút tiêm. Chỉ sử dụng bút tiêm Lantus 100IU/ml nếu dung dịch thuốc trong, không màu và giống như nước. Không lắc hoặc trộn chung thuốc trước khi dùng.

Để đề phòng lây truyền bệnh nhiễm khuẩn, mỗi bút tiêm chỉ được sử dụng cho một bệnh nhân. Nếu nhờ người khác tiêm giúp, người này phải đặc biệt thận trọng để tránh vô tình bị kim châm và lây bệnh truyền nhiễm.

Phải bảo đảm rằng insulin không bị vấy nhiễm cồn hay thuốc sát khuẩn khác, hoặc những chất khác.

Phải luôn luôn dùng một bút tiêm mới nếu thấy việc kiểm soát đường huyết diễn biến xấu ngoài dự kiến. Nếu nghi rằng có trục trặc khi sử dụng bút tiêm Lantus SoloStar nên hỏi lại bác sĩ.

Không được nạp lại thuốc vào bút tiêm rỗng mà phải hủy bỏ đúng cách.

Không được dùng bút tiêm Lantus SoloStar nếu nó bị hư hỏng hoặc hoạt động không đạt yêu cầu, mà phải hủy đi và dùng một bút tiêm mới. Luôn luôn phải có một bút tiêm Lantus 100IU/ml dự phòng trong trường hợp bút tiêm đang dùng bị hỏng hoặc bị mất.

Hướng dẫn sử dụng

Bước 1:Kiểm tra insulin.

A. Kiểm tra nhãn bút SoloStar để bảo đảm là dùng đúng loại insulin. Bút Lantus SoloStar có màu xám và nút tiêm màu tím.

B. Tháo nắp bút.

C. Kiểm tra hình thức cảm quan của Insulin. Lantus là dung dịch insulin trong suốt. Không dùng bút tiêm Lantus SoloStar 100IU/ml nếu Insulin bị vẩn đục, có màu hoặc có hạt lợn cợn.

Bước 2:Gắn kim.

Luôn luôn dùng một kim tiêm mới, vô khuẩn, cho mỗi lần tiêm. Điều này giúp tránh vấy nhiễm và tắc kim.

A. Tháo niêm bảo vệ của kim tiêm mới.

B. Để kim thẳng hàng với thân bút, và vẫn giữ thẳng khỉ gắn vào (vặn hoặc ấn vào, tùy loại kim).

Để kim thẳng hàng với thân bút, và vẫn giữ thẳng khỉ gắn vào (vặn hoặc ấn vào, tùy loại kim).

Nếu không giữ thẳng kim khi gắn, nó có thể làm hỏng miếng nệm cao su và gây rò rỉ, hoặc gãy kim.

Bước 3:Làm test an toàn.

Luôn luôn làm test an toàn trước mỗi lần tiêm. Việc này giúp bạn lấy đúng liều thuốc bằng cách:

• Bảo đảm bút tiêm và kim tiêm hoạt động bình thường.
• Loại bỏ bọt khí.

A. Chọn liều 2 đơn vị bằng cách vặn vòng chọn liều.

B. Tháo nắp kim ngoài và giữ nó lại để tháo kim sau khi tiêm xong.

Tháo nắp kim trong và vứt bỏ.

C. Cầm bút tiêm với đầu kim hướng lên trên.

D. Gõ nhẹ buồng chứa insulin để đẩy bọt khí lên đầu kim.

E. Bấm hết chiều sâu nút tiêm. Kiểm tra xem insulin có trào ra ở đầu kim hay không.

Có thể phải làm test an toàn vài lần mới thấy insulin trào ra.

• Nếu không thấy insulin ở đầu kim, kiểm tra xem có bọt khí hay không và làm lại test an toàn hai lần nữa để loại bỏ bọt khí.
• Nếu vẫn không thấy insulin ở đầu kim, có thể kim đã bị tắc. Thay kim khác và thử lại.
• Nếu vẫn không thấy insulin sau khi thay kim, bút tiêm SoloStar có thể đã hỏng. Không dùng bút tiêm này nữa.

Bước 4:Chọn liều.

Bạn có thể chọn liều từng đơn vị một, từ tối thiểu là 1 đơn vị đến tối đa là 80 đơn vị. Nếu cần dùng liều lớn hơn 80 đơn vị, thì nên chia ra hai hoặc nhiều lần tiêm.

A. Kiểm tra cửa sổ chỉ liều cho thấy số “0” sau khi làm test an toàn.

B. Chọn liều cần dùng (ví dụ: Liều được chọn là 30 đơn vị). Nếu lỡ vặn quá liều cần thiết, bạn có thể vặn ngược trở lại.

• Không được ấn nút tiêm trong khi vặn chọn liều vì sẽ đẩy insulin trào ra.
• Bạn không thể vặn vòng chọn liều vượt quá số đơn vị thuốc còn lại trong bút tiêm. Đừng cố sức vặn vòng chọn liều. Trong trường hợp này, bạn có thể tiêm lượng thuốc còn lại trong bút và tiêm thêm cho đủ liều với một bút tiêm insulin Lantus SoloStar mới, hoặc dùng một bút tiêm SoloStar mới để tiêm. trọn cả liều cần dùng.

Bước 5:Tiêm thuốc.

A. Sử dụng cách tiêm được bác sĩ chỉ dẫn.

B. Chích kim vào da.

C. Ấn nút tiêm hết chiều sâu của nó. Chữ số trên cửa sổ chỉ liều sẽ trở về số “0” khi tiêm.

D. Vẫn ấn giữ nút tiêm. Đếm chậm rãi đến 10 trước khi rút kim khỏi da. Điều này bảo đảm cho trọn liều thuốc được tiêm hết.

Bước 6:Tháo và huỷ kim tiêm.

Sau khi tiêm, luôn luôn phải tháo kim ra và cất giữ bút tiêm SoloStar không có gắn kim.

Điều đó giúp tránh:

• Vấy nhiễm và/hoặc nhiễm khuẩn.
• Để lọt không khí vào buồng chứa insulin và rò rỉ insulin, có thể gây sai liều khi tiêm thuốc.

A. Đậy nắp ngoài vào kim tiêm, và dùng nó để vặn kim ra khỏi bút tiêm. Để tránh nguy cơ vô tình bị kim đâm phải, đừng bao giờ đậy kim bằng nắp trong.

Nếu nhờ người khác tiêm giúp, người này phải đặc biệt thận trọng khi tháo và hủy kim tiêm. Tuân thủ các biện pháp an toàn được khuyến nghị khi tháo và hủy kim tiêm (ví dụ kỹ thuật đậy nắp bằng một tay) để giảm nguy cơ bị kim châm và lây bệnh truyền nhiễm.

B. Hủy kim tiêm một cách an toàn, theo hướng dẫn của nhân viên y tế.

C. Luôn luôn nhớ đậy nắp bút, rồi cất giữ bút tiêm cho đến lần tiêm kế tiếp.

Bảo trì

Đừng để bút tiêm bị dơ và lấm bụi.

Có thể lau bên ngoài bút tiêm insulin Lantus SoloStar bằng vải thấm ướt.

Không được nhúng nước, rửa hoặc bôi trơn bút tiêm vì sẽ làm hỏng bút.

Bút tiêm SoloStar được thiết kế để tiêm thuốc hữu hiệu và an toàn, cần nhẹ tay khi thao tác. Tránh những tình huống có thể làm hỏng bút tiêm SoloStar. Nếu e ngại bút tiêm SoloStar bị hỏng, hãy sử dụng một bút tiêm mới.

Liều dùng

Dựa trên lối sống, kết quả xét nghiệm đường huyết và việc sử dụng insulin trước đó của bạn, bác sĩ sẽ:

Xác định mỗi ngày bạn cần bao nhiêu Lantus và dùng vào lúc nào.

Cho bạn biết khi nào cần kiểm tra nồng độ đường huyết và có cần xét nghiệm nước tiểu hay không.

Cho bạn biết khi nào cần tiêm Lantus liều cao hơn hoặc thấp hơn.

Lantus là một insulin tác dụng dài, có thể chỉ định dùng phối hợp với một insulin tác dụng ngắn hoặc thuốc viên chống đái tháo đường.

Thời điểm dùng thuốc:

• Mỗi ngày tiêm một mũi Lantus vào một giờ nhất định.
• Ở trẻ em, chỉ có nghiên cứu tiêm thuốc vào buổi tối.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Nếu đã tiêm quá nhiều Lantus có thể bị hạ đường huyết. Hãy thường xuyên kiểm tra đường huyết. Nói chung, để đề phòng hạ đường huyết, bạn cần ăn nhiều đồ ăn hơn và theo dõi đường huyết. Để biết thông tin về điều trị hạ đường huyết, xem phần đóng khung ở cuối tờ hướng dẫn này.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bỏ sót một liều Lantus hoặc không tiêm đủ liều insulin, mức đường huyết của bạn có thể tăng quá cao. Hãy thường xuyên kiểm tra đường huyết. Xem thông tin về điều trị tăng đường huyết trong phần đóng khung ở cuối tờ hướng dẫn này.

Không nên tiêm liều gấp đôi để bù vào liều bị bỏ sót.

Ngưng dùng bút tiêm insulin Lantus: Việc này có thể dẫn đến tăng đường huyết nặng (nồng độ đường trong máu rất cao) và nhiễm toan keton (tích tụ acid trong máu vì cơ thể tiêu thụ mỡ thay cho đường). Không nên tự ý ngưng dùng Lantus mà phải hỏi ý kiến bác sĩ.

Thường gặp, ADR > 1/100

Chuyển hoá: Hạ đường huyết.

Da và mô dưới da: Loạn dưỡng mỡ, phản ứng da và dị ứng.

Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng dị ứng nặng với insulin (nổi mẩn, ngứa, phù da và niêm mạc, khó thở, tụt huyết áp , tăng nhịp tim, vã mồ hôi).

Mắt: Rối loạn thị giác, mất thị lực tạm thời.

Khác: Xuất hiện kháng thể kháng insulin, phù cẳng chân và cổ chân, rối loạn vị giác, đau cơ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Bút tiêm Lantuschống chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Những trường hợp bệnh nhân bị dị ứng (tăng mẫn cảm) với insulin glargin hoặc với bất cứ thành phần nào khác của Lantus.

Thận trọng khi sử dụng

Tuân thủ chặt chẽ những hướng dẫn về liều dùng, cách theo dõi (xét nghiệm máu và nước tiểu), chế độ ăn, và hoạt động thể lực (lao động chân tay và tập thể dục), kỹ thuật tiêm mà bác sĩ đã dặn.

Những nhóm bệnh nhân đặc biệt

Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng Lantus ở trẻ em dưới 6 tuổi và bệnh nhân có chức năng gan và thận không tốt.

Khi ra nước ngoài

Trước khi đi, nên hỏi ý kiến bác sĩ về:

Khả năng kiếm được loại insulin đang dùng ở nước đến thăm.

Nguồn cung ứng insulin, bơm tiêm…

Cất giữ insulin đúng cách trong khi đi xa.

Ấn định giờ ăn và giờ tiêm thuốc trong khi đi.

Những ảnh hưởng có thể có của việc thay đổi múi giờ.

Những nguy cơ sức khỏe mới có thể gặp ở nước đến thăm.

Những gì phải làm trong các tình huống khẩn cấp khi thấy không khỏe hoặc bị bệnh.

Đau ốm và chấn thương

Trong những tình huống sau đây, việc điều trị đái tháo đường phải thật cẩn thận:

Khi bị ốm hoặc chấn thương nặng, đường huyết của bạn có thể tăng cao (tăng đường huyết).

Nếu bạn ăn uống không đầy đủ, đường huyết có thể giảm quá thấp (hạ đường huyết). Trong đa số trường hợp, bạn sẽ cần đến bác sĩ. Cần bảo đảm là phải liên hệ sớm với bác sĩ.

Nếu bạn bị đái tháo đường týp 1 (đái tháo đường lệ thuộc Insulin), đừng ngưng dùng insulin và hãy ăn đủ carbohydrat. Luôn luôn phải báo cho người đang chăm sóc hoặc điều trị bạn biết rằng bạn cần insulin.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng có thể suy giảm nếu:

Bị hạ đường huyết (nồng độ đường trong máu thấp).

Bị tăng đường huyết (nồng độ đường trong máu cao).

Có vấn đề về thị lực.

Hãy lưu ý đến vấn đề này trong tất cả những tình huống có thể gây nguy hiểm cho bản thân hoặc cho người khác (ví dụ lái xe hoặc vận hành máy). Nên hỏi ý kiến bác sĩ về việc lái xe nếu:

Hay có các đợt hạ đường huyết.

Giảm hoặc không có dấu hiệu báo động của hạ đường huyết.

Thời kỳ mang thai

Báo cho bác sĩ biết nếu dự định mang thai hoặc đang có thai. Liều lượng insulin cần được thay đổi trong khi mang thai và sau khi sinh con. Đặc biệt, việc kiểm soát cẩn thận bệnh đái tháo đường và đề phòng hạ đường huyết là điều quan trọng đối với sức khỏe của em bé.

Thời kỳ cho con bú

Nếu cho con bú mẹ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì có thể cần phải điều chỉnh liều lượng insulin và chế độ ăn.

Tương tác thuốc

Một số thuốc có thể làm thay đổi nồng độ đường trong máu (giảm, tăng hoặc cả hai tùy theo tình huống). Trong mỗi trường hợp, cần điều chỉnh liều lượng insulin để tránh tình trạng đường huyết quá thấp hoặc quá cao. Phải thận trọng không những khi bắt đầu dùng một loại thuốc mà cả khi ngưng dùng thuốc ấy.

Báo cho bác sĩ biết tất cả những thứ thuốc đang dùng, kể cả những thuốc mua không cần toa. Trước khi dùng một loại thuốc, nên hỏi bác sĩ xem nó có thể ảnh hưởng đến đường huyết hay không, và nếu có thì phải làm gì.

Những loại thuốc có thể làm giảm đường huyết bao gồm tất cả những thuốc trị đái tháo đường khác, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (điều trị bệnh tim hoặc tăng huyết áp ), disopyramid (điều trị bệnh tim), fluoxetin (điều trị trầm cảm), fibrat (được dùng để hạ thấp nồng độ lipid cao trong máu), thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO) (được dùng để chữa trầm cảm), pentoxifyllin, ropoxyphen, salicylat (như aspirin, được dùng để giảm đau và hạ sốt), và các kháng sinh sulfonamid.

Những loại thuốc có thể làm tăng đường huyết bao gồm corticoid (như “cortisone” được dùng để chữa viêm), danazol (thuốc tác động trên sự rụng trứng), diazoxid (được dùng để chữa tăng huyết áp), thuốc lợi tiểu (được dùng để chữa tăng huyết áp hoặc giữ nước quá nhiều), glucagon (hormone tuyến tụy được dùng để chữa hạ đường huyết nặng), isoniazid (được dùng để chữa bệnh lao), các estrogen và progestogen (như thuốc viên tránh thai dùng trong kiểm soát sinh đẻ), các dẫn chất phenothiazin (được dùng để chữa các rối loạn tâm thần), somatropin (hormone tăng trưởng), thuốc cường giao cảm (như epinephrine [adrenalin] hoặc salbutamol , terbutalin được dùng để chữa hen suyễn), các hormon tuyến giáp (được dùng để chữa các rối loạn tuyến giáp), các thuốc chống loạn thần không điển hình (như olanzapin và clozapin), thuốc ức chế protease (được dùng để chữa HIV).

Nồng độ đường huyết có thể tăng hoặc giảm nếu bạn đang dùng thuốc chẹn beta (được dùng để chữa tăng huyết áp), clonidin (được dùng để chữa tăng huyết áp), muối lithium (được dùng để chữa các rối loạn tâm thần). Pentamidin (được dùng để chữa một số bệnh nhiễm ký sinh trùng) có thể gây hạ đường huyết và đôi khi tiếp theo đó là tăng đường huyết. Thuốc chẹn beta, cũng như các thuốc liệt giao cảm khác (ví dụ clonidin, guanethidin và reserpin) có thể làm lu mờ hoặc ức chế hoàn toàn các triệu chứng báo động của phản ứng hạ đường huyết.

Nồng độ đường trong máu có thể tăng hoặc giảm nếu bạn uống rượu.

Để ngoài tầm tay và tầm mắt của trẻ em.

Bút tiêm không sử dụng

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Không được để đông lạnh.

Không đặt thuốc Lantus SoloStar gần ngăn đá hoặc vỉ đá trong tủ lạnh.

Giữ nguyên bút tiêm trong hộp để tránh ánh sáng.

Bút tiêm đang sử dụng

Bút tiêm nạp sẵn đang sử dụng hoặc được mang theo để dự trữ có thể bảo quản tối đa 4 tuần ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh sức nóng và ánh sáng trực tiếp.

Bút tiêm đang sử dụng không nên bảo quản trong tủ lạnh. Không dùng bút tiêm sau khoảng thời gian nói trên.

Không được tiêu hủy thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.

Hướng dẫn bảo quản

Nếu SoloStar được bảo quản lạnh, cần lấy ra khỏi tủ lạnh 1 – 2 gIờ trước khi tiêm vì tiêm insulin lạnh rất đau.

Tiêu hủy bút tiêm Lantus SoloStar theo quy định của y tế.