Chỉ định

Bút tiêm Insulatard FlexPen được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị bệnh tiểu đường .

Dược lực học

Hiệu quả làm giảm glucose huỵết của insulin là do làm cho sự hấp thu glucose dễ dàng hơn sau khi insulin gắn kết vào thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mỡ, đồng thời ức chế sản xuất glucose từ gan. Insulatard® là loại insulin tác dụng kéo dài.

Khởi phát tác dụng trong vòng 1,5 giờ, đạt hiệu quả tối đa trong vòng 4-12 giờ và toàn bộ thời gian tác dụng kéo dài khoảng 24 giờ.

Dược động học

Trong máu, insulin có thời gian bán hủy vài phút. Do đó, đường biểu diễn tác dụng theo thời gian của chế phẩm insulin được xác định duy nhất chỉ bởi đặc tính hấp thu của nó.

Quá trình này bị ảnh hưởng bởi một vài yếu tố (như liều insulin, đường tiêm, vị trí tiêm, độ dày của lớp mỡ dưới da, loại đái tháo đường). Do đó, dược động học của insulin bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi đáng kể trong từng bệnh nhân và giữa các bệnh nhân.

Hấp thu

Sau khi tiêm dưới da, nồng độ cao nhất trong huyết tương đạt được trong vòng 2-18 giờ.

Phân bố

Không gắn mạnh với protein huyết tương, ngoại trừ kháng thể kháng insulin trong tuần hoàn (nếu có) đã được quan sát.

Chuyển hóa

Insulin người được báo cáo bị thoái biến bởi insulin protease hoặc enzyme thoái biến insulin và có thể do protein disulfide isomerase.

Thải trừ

Thời gian bán hủy cuối cùng được xác định bởi tốc độ hấp thu từ mô dưới da. Các thử nghiệm cho thấy thời gian bán thải khoảng 5-10 giờ.

Cách dùng

Đường dùng: Bút tiêm Insulatard FlexPen dùng tiêm dưới da. Hỗn dịch insulin không bao giờ được tiêm tĩnh mạch.

Bút tiêm Insulatard được dùng tiêm dưới da vào vùng đùi. Nếu thuận tiện, thành bụng, vùng mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được.

Tiêm dưới da vào vùng đùi làm sự hấp thu chậm hơn và ít thay đổi hơn so với các vị trí tiêm insulin khác. Tiêm vào nếp gấp da được véo lên giảm thiểu nguy cơ tiêm bắp không định trước. Nên giữ kim tiêm dưới da ít nhất 6 giây để đảm bảo toàn bộ liều insulin đã được tiêm. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.

Bút tiêm insulin Insulatard FlexPen là bút tiêm bơm sẵn thuốc được thiết kế để sử dụng với kim tiêm NovoFine® hoặc NovoTwist® dùng một lần có độ dài 8 mm. FlexPen® cung cấp 1 – 60 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.

Insulatard® FlexPen® được đóng kèm trong hộp với một tờ hướng dẫn sử dụng chi tiết để bệnh nhân tuân theo.

Liều dùng

Liều lượng tùy thuộc vào từng cá nhân và được xác đỊnh theo nhu cầu của bệnh nhân. Nhu cầu insulin của từng cá nhân thường từ 0,3-1,0 lU/kg/ngày. Nhu cầu insulin hàng ngày có thể cao hơn ở bệnh nhân kháng insulin (ví dụ trong tuổi dậy thì hoặc do béo phì) và thấp hơn ở bệnh nhân sản xuất được lượng insulin nội sinh thặng dư.

Điều chỉnh liều:

Bệnh đi kèm, đặc biệt là tình trạng nhiễm trùng và sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân.

Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể đòi hỏi thay đổi liều insulin.

Cũng có thể cần phải điều chỉnh liều nếu bệnh nhân thay đổi hoạt động thể lực hay chế độ ăn thông thường. Việc điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết khi chuyển bệnh nhân từ một chế phẩm insulin sang một loại khác.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Không thể xác định rõ về sự quá liều đối với insulin, tuy nhiên hạ đường huyết có thể phát triển qua các giai đoạn liên tiếp nếu dùng liều quá cao so với nhu cầu insulin của bệnh nhân:

Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách dùng glucose uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những sản phẩm có đường.

Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bị bất tỉnh, có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1 mg) tiêm bắp hay tiêm dưới da do một người đã được hướng dẫn cách tiêm, hoặc dùng glucose tiêm truyền tĩnh mạch do một nhân viên y tế thực hiện. Phải dùng glucose đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút.

Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbohydrate để phòng ngừa tái phát.

Làm gì khi quên 1 liều?

Không có thông tin.

Khi sử dụng bút tiêm Insulatard FlexPen , bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Miễn dịch: Nổi mề đay , nổi ban.

Mắt: Bệnh võng mạc do đái tháo đường.

Da và mô dưới da: Loạn dưỡng mỡ.

Toàn thân và tại chỗ tiêm: Phản ứng tại chỗ tiêm, phù.

Rất hiếm gặp <1/10.000

Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

Thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên (bệnh đau thần kinh).

Mắt: Rối loạn khúc xạ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Bút tiêm Insulatard FlexPen chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Việc điều trị không đủ liều hoặc không liên tục, đặc biệt trong đái tháo đường type 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết, nếu vẫn không được điều trị sẽ dẫn đến nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có khả năng gây tử vong.

Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Những bệnh nhân có sự kiểm soát glucose huyết được cải thiện rõ, ví dụ do liệu pháp insulin tăng cường, có thể có thay đổi về những triệu chứng cảnh báo thường gặp của hạ đường huyết và phải được bác sĩ thông báo trước. Những triệu chứng cảnh báo thường thấy có thể mất đi ở những bệnh nhân bị đái tháo đường đã lâu.

Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng một loại insulin khác hay nhãn hiệu insulin khác phải thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Nếu việc điều chỉnh là cần thiết khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng Insulatard® thì có thể thực hiện ở liều đầu tiên hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu.

Cũng như bất kỳ liệu pháp insulin nào khác, có thể xảy ra các phản ứng tại chỗ tiêm. Nên thay đổi liên tục vị trí tiêm thường xuyên. Trong những trường hợp hiếm gặp, phản ứng tại chỗ tiêm có thể đòi hỏi phải ngừng sử dụng Insulatard®.

Trước khi đi du lịch đến nơi có sự khác biệt về múi giờ, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ, vì điều này có nghĩa là bệnh nhân phải tiêm insulin và dùng các bữa ăn vào những thời điểm khác.

Không được sử dụng hỗn dịch insulin trong bơm truyền insulin.

Các trường hợp suy tim sung huyết khi dùng thiazolidinedione kết hợp với insulin đã được báo cáo, cần xem xét cẩn thận khi điều trị kết hợp thiazolidinedione với các thuốc insulin.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết.

Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).

Bệnh nhân phải được thông báo để có biện pháp phòng ngừa tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe.

Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc tính thích hợp của việc lái xe trong những trường hợp này.

Thời kỳ mang thai

Không có hạn chế về việc điều trị đái tháo đường bằng insulin trong thời kỳ mang thai vì insulin không qua hàng rào nhau thai.

Nhu cầu về insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và sau đó tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin thường nhanh chóng trở lại các trị số như trước khi có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không có sự hạn chế về việc điều trị bằng bút tiêm Insulatard® trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, có thể cần phải điều chỉnh liều thuốc Insulatard, chế độ ăn hoặc cả hai.

Tương tác thuốc

Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân:

Thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta không chọn lọc, chất ức chế enzyme chuyển angiotensin (ÁCE), salicylate, các steriod đồng hóa và sulphonamide.

Những chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân:

Thuốc tránh thai dạng uống, thiazide, glucocorticoid, hormone tuyến giáp, cường giao cảm, hormone tăng trưởng và danazol.

Thuốc chẹn beta co thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết và làm chậm trễ sự hồi phục sau hạ đường huyết.

Octreotide / lanreotide có thể làm tăng hoặc giảm nhu cầu insulin.

Rượu có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.

Bảo quản trong tủ lạnh (2°c – 8°C). Để xa bộ phận làm lạnh. Không để đông lạnh.

Đậy nắp bút tiêm FlexPen® để tránh ánh sáng. Insulatard® phải để tránh nguồn nhiệt hay ánh sáng quá mức.

Sau khi mở lần đầu hoặc đem theo dự phòng: Không để trong tủ lạnh.

Khi đang sử dụng, hạn dùng là 6 tuần khi bảo quản dưới 30°C.

Thận trọng đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác.

Các bút tiêm insulin chỉ được sử dụng kết hợp với những sản phẩm tương hợp với chúng và cho phép bút tiêm hoạt động một cách an toàn và hiệu quả. Không được cho người khác sử dụng chung kim và Insulatard® FlexPen®. Không được bơm insulin vào lại ống thuốc.

Không được sử dụng chế phẩm insulin đã bị đông lạnh.

Sau khi lấy bút tiêm Insulatard FlexPen ra khỏi tủ lạnh, khuyến cáo đưa FlexPen® về nhiệt độ phòng trước khi trộn insulin như đã được hướng dẫn cho việc sử dụng lần đầu tiên.

Không được sử dụng hỗn dịch insulin nếu hỗn dịch không có màu trắng đục đồng nhất sau khi trộn. Nên khuyên bệnh nhân loại bỏ kim sau mỗi lần tiêm.