Chỉ định

Thuốc Bronast Tablet được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Trẻ vị thành niên trên 12 tuổi

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

• Điều trị viêm loét thực quản do trào ngược.

• Phòng ngừa sự tái phát viêm thực quản.

• Điều trị triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

• Kết hợp với các kháng sinh trong việc diệt trừ Helicobacter pylori.

Người lớn

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

• Điều trị viêm loét thực quản do trào ngược.

• Phòng ngừa sự tái phát viêm thực quản.

• Điều trị triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Kết hợp với các kháng sinh trong việc diệt trừ Helicobacter pylori

• Làm lành vết loét dạ dày và tá tràng do Helicobacter pylori.

• Phòng ngừa tái phát loét dạ dày ở những bệnh nhân bị nhiễm Helicobacter pylori.

Ở những bệnh nhân đang dùng NSAID

• Phòng chống loét ở những bệnh nhân đang sử dụng NSAID hoặc những bệnh nhân có nguy cơ.

• Hội chứng Zollinger – Ellison và các trường hợp khác có kèm theo tăng tiết acid dạ dày.

• Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.

Dược lực học

Chưa có thông tin.

Dược động học

Chưa có thông tin.

Cách dùng

Uống thuốc vào thời gian bất kỳ trong ngày.

Có thể uống trước hoặc sau khi ăn.

Nuốt cả viên thuốc với nước, không nhai hoặc nghiền trước khi uống.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản

• Điều trị viêm loét thực quản do trào ngược: 40 mg mỗi ngày trong vòng 4 tuần. Có thể dùng thêm 4 tuần nữa với những bệnh nhân vẫn còn viêm.

• Phòng ngừa sự tái phát viêm thực quản: 20 mg mỗi ngày.

• Điều trị triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản: 20 mg mỗi ngày nếu bệnh nhân không bị viêm thực quản do trào ngược khoảng 4 tuần.

• Kết hợp với các kháng sinh trong việc diệt trừ Helicobacter pylori: 20 mg esomeprazol kết hợp với 1 g amoxicillin và 500 mg clarithromycin, ngày 2 lần trong vòng 7 ngày.

Ở những bệnh nhân đang dùng NSAID

• Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc kháng viêm NSAID: 20 mg mỗi ngày trong vòng 4 – 8 tuần.

• Dự phòng loét dạ dày ở những người có nguy cơ cao về biến chứng ở dạ dày – tá tràng, nhưng có yêu cầu phải tiếp tục điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid: Uống mỗi ngày 20 mg.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

Liều khởi đầu khuyến cáo là esomeprazol 40 mg, hai lần/ngày. Sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi có chỉ định về mặt lâm sàng.

Người tổn thương chức năng thận

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân.

Người tổn thương chức năng gan

Không cần giảm liều ở người tổn thương chức năng gan ở mức độ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg esomeprazol.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Chưa có dữ liệu nghiên cứu khi dùng esomeprazol cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Các tác dụng phụ có thể xảy ra: Nhầm lẫn; buồn ngủ; mờ mắt; nhịp tim nhanh; buồn nôn; ra mồ hôi; nóng bừng; đau đầu; khô miệng.

Khi có biểu hiện bất thường do dùng quá liều thuốc cần liên hệ ngay với bác sỹ hoặc cơ sở y tế gần nhất để được chữa trị kịp thời.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Bronast Tablet, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/ 100

• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.

• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn.

Ít gặp, 1/ 1000 < ADR < 1/ 100

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên.

• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.

• Rối loạn hệ thần kinh: Choáng váng, dị cảm, ngủ gà.

• Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng.

• Rối loạn gan mật: Tăng men gan.

• Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.

• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Gãy xương hông, cổ tay và cột sống.

Hiếm gặp, ADR < 1/ 1000

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm natri máu.

• Rối loạn tâm thần: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.

• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.

• Rối loạn mắt: Nhìn mờ.

• Rối loạn tai và mê đạo: Chóng mặt.

• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản.

• Rối loạn tiêu hóa: Viêm miệng, nhiễm candida đường tiêu hóa.

• Rối loạn gan mật: Viêm gan có hoặc không vàng da.

• Rối loạn da và mô dưới da: Hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng.

• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.

• Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ; ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.

• Các rối loạn tổng quát và tại chỗ: Khó ở, tăng tiết mồ hôi.

Rất hiếm gặp

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm magie máu, giảm magie máu nặng có thể liên quan tới giảm canxi máu. Giảm magie máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu.

• Rối loạn gan mật: Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.

• Rối loạn tâm thần: Nóng nảy, ảo giác.

• Rối loạn da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN).

• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ.

• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Nữ hóa tuyến vú.

Không rõ tần suất

• Rối loạn tiêu hóa: Viêm đại tràng vi thể.

Hướng dẫn xử lí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Bronast Tablet chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với esomeprazole, phân nhóm benzimidazoles hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Không nên sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfinavir, atazanavir.

Thận trọng khi sử dụng

Khi có sự hiện diện bất kỳ 1 triệu chứng báo động nào (như là giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng esomeprazol có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.

Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt là ở người điều trị hơn 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.

Bệnh nhân điều trị theo chế độ khi cần thiết nên liên hệ với bác sĩ nếu có các triệu chứng thay đổi về đặc tính. Khi kê toa esomeprazol theo chế độ điều trị khi cần thiết, nên xem xét đến mối liên quan về tương tác với các thuốc khác do nồng độ esomeprazol trong huyết tương có thể thay đổi.

Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu sucrase – isomaltase không nên dùng esomeprazol.

Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa so salmonella và campylobacter.

Không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazol với atazanavir. Nếu sự phối hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton là không thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ.

Esomeprazol có thể làm giảm hấp thu vitamin B12. Vậy nên cần cân nhắc khi sử dụng thuốc ở người có giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.

Không khuyến khích dùng đồng thời esomeprazol và clopidogrel.

Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được bổ sung một lượng vitamin D và calcium thích hợp.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Esomeprazol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng esomeprazol trên phụ nữ có thai. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết esomeprazol có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, không nên dùng esomeprazol trong khi cho con bú.

Tương tác thuốc

Tác động của esomeprazol trên dược động học của các thuốc khác

Đối với những thuốc hấp thu phụ thuộc độ pH: Không khuyến cáo sử dụng esomeprazol đồng thời với atazanavir và chống chỉ định sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfinavir.

Những thuốc chuyển hóa đồng thời với nelfinavir.

Những thuốc chuyển hóa CYP2C19

Nên theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu và khi chấm dứt điều trị đồng thời esomeprazol với warfarin hoặc các dẫn chất khác của coumarin bởi thuốc có thể gây tăng INR đáng kể trên lâm sàng.

Esomeprazol không có tác động đáng kể về lâm sàng trên dược động học của amoxicillin, quinidin.

Chưa xác định được bất cứ tương tác dược động học nào liên quan về mặt lâm sàng khi dùng đồng thời esomeprazol với naproxen.

Không khuyến khích dùng đồng thời esomeprazol và clopidogrel.

Esomeprazol làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus.

Nồng độ methotrexat có thể tăng lên khi dùng đồng thời với PPI. Vậy nên khi dùng liều cao methotrexat, nên cân nhắc dừng tạm thời Esomeprazol.

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của esomeprazole

Esomeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4. CYP2C19 và CYP3A4 có thể gây giảm nồng độ esomeprazole huyết thanh do tăng chuyển hóa esomeprazole.

Để thuốc nơi khô thoáng, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời, dưới 30^oC.