Thành phần cho 1 viên

Chỉ định

Thuốc Auclanityl 500/125mg được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau:

Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan , viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae và Branhamella catarrbalis sản sinh beta lactamase: Viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: Sản phụ khoa, ổ bụng.

Acid Clavulanic do sự lên men của Streptomyces Clavuligerus, có cấu trúc beta – lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta – lactamase do phần lớn các vi khuẩn gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta – lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các Cephalosporin. Bản thân Acid Clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid Clavulanic giúp cho Amoxicilin không bị beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của Amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại Amoxicillin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Kháng sinh.

Amoxicillin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta – lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phân hủy bởi beta – lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus Influenzae).

Dược động học

Amoxicillin và Acid Clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 – 2 giờ uống thuốc. Với liều 500mg sẽ có 8 – 9μg/ml Amoxicillin và khoảng 3μg/ml Acid Clavulanic trong huyết thanh.

Sau 1 giờ uống 20mg/kg Amoxicillin + 5mg/kg Acid Clavulanic, sẽ có trung bình 8,7μg/ml Amoxicillin và 3μg/ml Acid Clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn.

Khả dụng sinh học đường uống của Amoxicillin là 90% và của Acid Clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của Amoxicilin trong huyết thanh 1 – 2 giờ và của Acid Clavulanic là khoảng 1 giờ. 55 – 70% Amoxicillin và 30 – 40% Acid Clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của Amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

Cách dùng

Uống thuốc Auclanityl 500/125mg vào lúc bắt đầu ăn.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Liều dùng

Liều dùng: Tính theo hàm lượng Amoxicilin có trong thuốc.

Người lớn và trẻ em từ 40kg trở lên

Uống 1 viên (500/125 mg)/lần, cách 8 giờ/lần.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin ≤ 30ml/phút.

Bệnh nhân suy thận

Độ thanh thải Creatinin:

> 30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.

10-30 ml/phút: Uống 1 viên (500/125mg), cách 12 giờ/lần.

< 10 ml/phút: Uống 1 viên (500/125mg), cách 24 giờ/lần.

Thẩm phân máu

Uống 1 viên (500/125mg), cách 24 giờ/lần, trong quá trình thẩm phân, có thể lặp lại liều sau quá trình thẩm phân (do nồng độ Amoxicillin và Acid Clavulanic trong máu sẽ bị giảm).

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Dùng quá liều Auclanityl 500/125mg ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao và acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Rối loạn dạ dày – ruột và rối loạn chuyển hóa nước điện giải cũng có thể xảy ra. Có thể gặp suy thận hoặc co giật (ở người suy thận hoặc dùng liều cao).

Xử trí

Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn. Điều trị rối loạn tiêu hóa và chú ý điều chỉnh thăng bằng nước – điện giải.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tiêu hóa: Tiêu chảy , buồn nôn, nôn và nôn có liên đến liều Acid Clavulanic (dùng liều 250mg Acid Clavulanic nguy cơ lên 40% so với dùng liều 125mg).

Da: Ngoại ban.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.

Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transamin. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.

Khác: Viêm âm đạo do Candida , nhức đầu, sốt, mệt mỏi.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: phản ứng phản vệ, phù Quincke.

Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc.

Da: Hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da, bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.

Thận: Viêm thận kẽ .

Hệ thần kinh trung ương: Kích động, lo âu, thay đổi hành vi, lú lẫn, co giật, chóng mặt, mất ngủ và hiếu động.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc Auclanityl 500/125mg, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Auclanityl 500/125mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan do dùng Amoxicilin, Acid Clavulanic.

Dị ứng với nhóm beta-lactam (các penicilin và Cephalosporin).

Thận trọng khi sử dụng

Nên hỏi kỹ những gì liên quan đến tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, Cephalosporin hoặc các beta-lactam khác trước khi khởi đầu điều trị với Amoxicilin/Acid Clavulanic (xem mục chống chỉ định và tác dụng không mong muốn).

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin và ở những người bị dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngừng trị bằng Amoxicillin/Acid Clavulanic và có thay thế thích hợp.

Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do một vi khuẩn nhạy cảm với Amoxicilin, cần phải xem xét để chuyển đổi từ Amoxicilin/Acid Clavulanic sang sử dụng Amoxicillin theo hướng dẫn chính thức.

Thuốc này không phù hợp dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao giảm nhạy cảm hoặc kháng với kháng sinh beta-lactam mà không qua trung gian beta-lactamase dễ bị ức chế bởi Acid Clavulanic. Không nên sử dụng để điều trị S.pneumoniae kháng penicillin.

Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao (xem mục tác dụng không mong muốn).

Nên tránh sử dụng thuốc nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng sau này khi dùng Amoxicilin.

Sử dụng đồng thời Allopurinol trong khi điều trị với Amoxicilin có thể tăng khả năng phản ứng dị ứng da.

Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.

Khi bắt đầu điều trị nếu xuất hiện sốt phát ban kèm mụn mủ trên diện rộng có thể là triệu chứng của ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp. Phản ứng này đòi hỏi phải ngưng ngay thuốc và chống chỉ định với Amoxicilin.

Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy gan (xem cách dùng và liều lượng).

Biến cố ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và khi điều trị kéo dài. Những biến cố này rất hiếm gặp ở trẻ em. Dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc sau khi điều trị nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến khi đã chấm dứt điều trị vài tuần. Tất cả những triệu chứng này thông thường sẽ hồi phục. Biến cố ở gan có thể có thể nghiêm trọng và trong trường hợp hiếm gặp có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo. Những điều này gần như luôn xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng hoặc đang dùng đồng thời với thuốc có khả năng tác động đến gan (xem mục tác dụng không mong muốn).

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem mục tác dụng không mong muốn). Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ loại thuốc kháng sinh nào. Nên khi viêm đại tràng xảy ra mà có liên quan đến kháng sinh, nên ngừng điều trị ngay lập tức, bệnh nhân cần hỏi ý kiến bác sĩ để có phương pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định các thuốc chống nhu động trong tình huống này.

Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị.

Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian Prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng Auclanityl và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn (xem mục tương tác thuốc và tác dụng không mong muốn).

Nên điều chỉnh giảm liều ở bệnh nhân suy thận.

Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng Amoxicillin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể Amoxicilin niệu. Ở những bệnh nhân có thông ống bàng quang, nên duy trì kiểm tra thường xuyên tránh tắc ống (xem mục quá liều).

Sự hiện diện của Acid Clavulanic trong thuốc có thể gây gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi các màng tế bào hồng cầu dẫn đến test Coombs, dương tính giả.

Đã có báo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính khi thực hiện test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những bệnh nhân sử dụng Amoxicillin/Acid Clavulanic có phát hiện miễn nhiễm Aspergillus. Đã có báo cáo về phản ứng giữa polysaccharides non-Aspergillus và Polyfuranoses với test Aspergillus EIA, do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở những bệnh nhân đang sử dụng Auclanityl nên được xem xét một cách thận trọng và xác định lại bằng phương pháp phân tích khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ảnh hưởng của thuốc Auclanityl 500/125mg đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác). Thuốc có thể gây nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, co giật, mất ngủ nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Tránh sử dụng thuốc cho người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

Tương tác thuốc

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (Warfarin).

Nifedipin làm tăng hấp thu Amoxicillin.

Bệnh nhân tăng Acid Uric máu khi dùng Allopurinol cùng với Amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của Amoxicilin.

Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn Amoxicilin và các chất kìm khuẩn như Acid Fusidic, Cloramphenicol, Tetracyclin.

Thuốc có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó cần phải bảo trước cho người bệnh.

Dùng đồng thời Probenecid làm giảm sự bài tiết Amoxicilin ở thận, làm tăng nồng độ Amoxicillin trong máu.

Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em.