Chỉ định

Thuốc Aminoplasmalđược chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Cung cấp các Amino Acids như một chất nền cho quá trình tổng hợp protein trong chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, khi nuôi dưỡng qua đường uống và đường tiêu hóa không thể thực hiện được, không đủ hoặc chống chỉ định.

• Trong nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, nên luôn luôn truyền dung dịch Amino Acids phối hợp với một lượng thích hợp dung dịch cung cấp năng lượng, ví dụ các dung dịch Carbohydrate.

Dược lực học

Phân loại: Dung dịch dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch.

ATC code: B05B A10.

Mục đích của dung dịch dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch là cung cấp các chất dinh dưỡng cần thiết cho sự phát triển, duy trì và phục hồi các mô của cơ thể.

Các Amino Acids có tầm quan trọng đặc biệt vì chúng là một phần thiết yếu trong quá trình tổng hợp protein. Các Amino Acids được truyền qua đường tĩnh mạch đi vào lòng mạch và gia nhập vào quỹ vốn Amino Acids nội sinh tự do bên trong tế bào. Cả các Amino Acids nội sinh và ngoại sinh đều được dùng làm chất nền cho quá trình tổng hợp protein chức năng và cấu trúc của cơ thể.

Để tránh sự chuyển hóa Amino Acids sản xuất năng lượng, và cũng để cung cấp cho quá trình tiêu thụ năng lượng khác của cơ thể, nên dùng cùng với các chất cung cấp năng lượng (ở dạng carbohydrate hoặc chất béo).

Chất điện giải được sử dụng trong dinh dưỡng tĩnh mạch giúp duy trì mức huyết thanh cần thiết cho tiến trình sinh lý của tế bào mà mức điện giải trong tế bào được điều chỉnh chặt chẽ là điều kiện tiên quyết. Thêm nữa, sự kết hợp những chất điện giải với Amino Acids là có lợi, do tính hằng định nội môi của mỗi chất phụ thuộc lẫn nhau

Dược động học

Do Aminoplasmal B. Braun 10% E được truyền qua đường tĩnh mạch nên sinh khả dụng của các Amino Acids và các chất điện giải đạt 100%.

Thành phần Amino Acids của Aminoplasmal B. Braun 10% E được thiết lập trên cơ sở kết quả nghiên cứu lâm sàng về nồng độ các Amino Acids trong huyết tương khi truyền các Amino Acids. Trong Aminoplasmal B. Braun 10% E nồng độ của từng Amino Acids đã được lựa chọn sao cho khi truyền dung dịch đó mức tăng tương đối của các Amino Acids trong huyết tương càng đồng đều càng tốt. Điều này có nghĩa là hằng số nội môi của các Amino Acids trong huyết tương được duy trì càng lâu càng tốt khi truyền Aminoplasmal B. Braun 10% E.

Phần Amino Acids không tham gia vào quá trình tổng hợp protein được chuyển hóa như sau. Nhóm Amino Acids được tách khỏi khung carbon bởi chuyển hóa amin. Chuỗi carbon hoặc bị oxy hóa trực tiếp thành CO₂ hoặc được dùng làm chất nền trong quá trình hình thành glucose tại gan. Nhóm amin cũng được chuyển hóa tại gan thành urê.

Cách dùng

Phương pháp truyền và thời gian sử dụng: Truyền tĩnh mạch trung tâm.

Dung dịch Amino Acid có thể được sử dụng mỗi khi dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch được chỉ định.

Aminoplasmal B. Braun 10% E chỉ là một thành phần của dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch. Trong dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, cung cấp amino acid phải được kết hợp với cung cấp các nguồn năng lượng, acid béo thiết yếu, vitamin và các nguyên tố vi lượng.

Liều dùng

Liều dùng được điều chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân về Amino Acids, chất điện giải và dịch cơ thể, phụ thuộc vào điều kiện lâm sàng của bệnh nhân (tình trạng dinh dưỡng hoặc mức độ dị hóa nitơ do bệnh lý).

Liều dùng cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 15 – 17 tuổi

Liều trung bình hàng ngày

10 – 20ml/kg thể trọng. Tương đương 1,0 – 2,0g amino acid/kg thể trọng hoặc tương đương: 700 – 1400ml cho bệnh nhân nặng 70kg.

Liều tối đa hàng ngày

20ml/kg thể trọng.

Tương đương: 2,0g amino acid/kg thể trọng.

Tương đương: 140g amino acid cho bệnh nhân nặng 70kg.

Hoặc tương đương: 1400ml cho bệnh nhân nặng 70kg.

Tốc độ truyền và giọt tối đa

1,0ml/kg thể trọng/giờ

Tương đương: 0,1g amino acid/kg thể trọng/giờ hoặc tương đương: 25 giọt/phút cho bệnh nhân nặng 70kg.

Tương đương: 1,17ml/ phút cho bệnh nhân nặng 70kg.

Liều dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên đến 14 tuổi.

Liều khuyến cáo được đưa ra ở đây là giá trị trung bình có tính chất định hướng. Liều phải được điều chỉnh tương ứng theo lứa tuổi của từng bệnh nhân, giai đoạn phát triển của bệnh và tình trạng bệnh tật.

Liều hàng ngày cho trẻ từ 3 – 5 tuổi

15ml/kg thể trọng/ngày và tương đương với 1,5 g amino acid/kg thể trọng/ngày.

Liều hàng ngày cho trẻ từ 6 – 14 tuổi

10ml/kg thể trọng/ngày và tương đương với 1,0g amino acid/kg thể trọng/ngày.

Tốc độ truyền tối đa: 1,0 ml/kg thể trọng/giờ, tương ứng với 0,1 g amino acid/kg thể trọng/giờ.

Làm gì khi quá liều?

Việc dùng quá liều hoặc truyền quá nhanh có thể dẫn đến các phản ứng không dung nạp và có thể biểu hiện dưới dạng buồn nôn, rét run, ói mửa và bị thất thoát Amino Acids qua thận.

Nếu phản ứng không hấp thu xảy ra, phải ngừng truyền tạm thời và sau đó tiếp tục truyền lại với tốc độ thấp hơn.

Làm gì khi quên liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Có tác dụng không mong muốn, tuy nhiên các tác dụng phụ không cụ thể cho sản phẩm này nhưng có thể xuất hiện như kết quả của nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, đặc biệt ở giai đoạn bắt đầu.

Ít gặp (<1/100; ≥1/1000):

• Rối loạn tiêu hóa : Buồn nôn, nôn.

• Rối loạn chung: Đau đầu , rét run, sốt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Thuốc Aminoplasmalchống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với Amino Acids có mặt trong dung dịch.

• Chuyển hóa Amino Acids bất thường bẩm sinh.

• Rối loạn tuần hoàn nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng, ví dụ bị sốc.

• Giảm Oxy huyết.

• Nhiễm acid chuyển hóa.

• Bệnh gan tiến triển.

• Suy thận nặng không phải lọc máu hoặc thẩm tách máu.

• Nồng độ bệnh lý hoặc cao trong huyết thanh của bất kỳ chất điện giải nào trong thành phần sản phẩm.

• Trẻ em dưới 2 tuổi.

Chống chỉ định chung trong truyền tĩnh mạch:

• Suy tim mất bù.

• Phù phổi cấp.

• Tình trạng ứ nước.

Thận trọng khi dùng thuốc

Thuốc Aminoplasmalđược sử dụng thận trọng và chỉ sau khi cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích mong đợi và rủi ro tiềm tàng ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa Amino Acids do các nguyên nhân khác ngoài những nguyên nhân được đề cập trong mục “Chống chỉ định”:

• Trên những bệnh nhân suy gan, suy thận liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân.

• Cần phải cẩn trọng kiểm tra những bệnh nhân bị tăng áp lực thẩm thấu huyết thanh.

• Trong trường hợp mất nước nhược trương nên điều chỉnh bằng cách cung cấp đủ dịch và chất điện giải trước khi dùng dung dịch dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch.

• Trong suốt quá trình điều trị phải thường xuyên theo dõi điện giải huyết thanh, đường máu, cân bằng chất lỏng, cân bằng acid-base, chức năng thận (BUN, Creatinin).

• Cũng nên kiểm soát protein huyết thanh và kiểm tra chức năng gan.

• Nên cẩn trọng khi truyền một lượng lớn dịch cho bệnh nhân bị suy tim .

• Aminoplasmal có thể được sử dụng như một phần nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch toàn phần khi kết hợp lượng chất bổ sung năng lượng thích hợp như (dung dịch carbohydrate, nhũ tương béo), vitamin, các nguyên tố vi lượng.

• Nếu Aminoplasmal được dùng kết hợp với các dung dịch dinh dưỡng khác, khả năng truyền tĩnh mạch ngoại vi phụ thuộc vào nồng độ áp lực thẩm thấu của dung dịch hỗn hợp.

• Nên kiểm tra hàng ngày ở vị trí truyền các dấu hiệu viêm hoặc nhiễm trùng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có báo cáo về khả năng lái xe và vận hành máy móc khi điều trị với Aminoplasmal.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Chưa thực hiện nghiên cứu trên phụ nữ mang thai và cho con bú. Không có dữ liệu tiền lâm sàng liên quan đến việc dùng Aminoplasmal B. Braun 10% E trong suốt quá trình mang thai.

Chỉ nên dùng thuốc Aminoplasmal cho phụ nữ mang thai và cho con bú sau khi đã đánh giá cẩn thận lợi ích và rủi ro có thể.

Tương tác thuốc

Chưa có báo cáo về tương tác thuốc Aminoplasmal.

Hạn dùng

Hạn dùng khi chưa mở nắp: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng khi đã mở nắp: Thuốc sau khi mở nắp phải được sử dụng ngay. Từ quan điểm vi trùng học, dung dịch sau khi trộn phải dùng ngay. Nếu không dùng ngay thì thời gian và điều kiện bảo quản dung dịch sau khi trộn thuộc về trách nhiệm người sử dụng và thường không được để quá 24h ở 2 – 8°C.

Cảnh báo đặc biệt trong bảo quản

Giữ chai thuốc trong thùng carton để tránh ánh sáng.

Không để thuốc ở nơi có nhiệt độ trên 30°C.

Không được bảo quản lạnh.

Bảo quản dưới 15°C có thể dẫn đến kết tinh dạng tinh thể tuy nhiên dễ dàng hòa tan được khi làm nóng dần đến nhiệt độ 30°C đến khi dung dịch tan hoàn toàn. Lắc nhẹ chai để đồng nhất hỗn hợp khi làm nóng.

Cảnh báo đặc biệt khi xử lý và vận chuyển

Không được sử dụng nếu thấy dung dịch không trong suốt hoặc nếu chai và nắp có dấu hiệu bị hư hại.

Phải sử dụng bộ dây truyền dịch vô trùng.

Mỗi chai chỉ dùng một lần. Phần không dùng nữa phải hủy bỏ và không được để dành sử dụng cho lần sau.

Nếu cần thiết để thêm các chất dinh dưỡng khác như là carbohydrat, lipid, vitamin và các yếu tố vi lượng vào thuốc này để cung cấp dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch toàn phần thì quá trình trộn phải được thực hiện dưới điều kiện vô trùng nghiêm ngặt. Việc trộn nên được hòa trộn hoàn toàn và phải kiểm tra tính tương hợp của các chất thêm vào.