Thuốc Zoloft 50 mg Viatris điều trị bệnh trầm cảm 30 viên

Zoloft 50mg Viatris chứa hoạt chất Sertraline 50mg, là thuốc kê đơn dùng để điều trị trầm cảm và các rối loạn tâm lý.

Chỉ định chính của Zoloft 50mg:

• Sertralin được chỉ định điều trị triệu chứng bệnh trầm cảm, bao gồm trầm cảm đi kèm với các triệu chứng lo âu, ở các bệnh nhân có hay không có tiền sử hưng cảm. Sau khi đã có đáp ứng tốt, việc tiếp tục điều trị với sertralin mang lại hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự khởi phát lại của bệnh trầm cảm hoặc sự tái phát cùng các giai đoạn trầm cảm tiếp theo.
• Sertralin được chỉ định để điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD). Sau khi đã có đáp ứng tốt, tiếp tục điều trị bằng sertralin có hiệu quả ngăn ngừa tái phát giai đoạn đầu của rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD).
• Sertralin được chỉ định trong điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD) ở đối tượng bệnh nhân nhi.
• Sertralin được chỉ định điều trị rối loạn hoảng sợ ở người lớn, có hay không có E chứng sợ đám đông. Tiếp tục điều trị sertralin khi đã có đáp ứng tốt sẽ có hiệu quả ngăn ngừa tái phát giai đoạn đầu của rối loạn hoảng sợ.
• Sertralin được chỉ định điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) ở người lớn. Tiếp tục điều trị sertralin khi đã có đáp ứng tốt sẽ có hiệu quả ngăn ngừa tái phát giai đoạn đầu của rối loạn căng thẳng sau chấn thương.
• Sertralin được chỉ định điều trị chứng rối loạn ám ảnh sợ xã hội (rối loạn lo âu xã hội) ở người lớn. Tiếp tục điều trị sertralin khi đã có đáp ứng tốt sẽ có hiệu quả ngăn ngừa tái phát giai đoạn đầu của rối loạn ám ảnh sợ xã hội.

• Chống chỉ định cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với sertralin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc liệt kê trong mục 6.1.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời sertralin ở các bệnh nhân đang điều trị với các thuốc ức chế men monoamin oxidase (MAOIs).
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời với pimozid.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Sertralin nên được dùng 1 lần hàng ngày, vào buổi sáng hoặc buổi tối. Sertralin viên nén có thể được dùng cùng hay không cùng với thức ăn.

Liều dùng:

• Đối với các chỉ định hoặc bệnh nhân cần dùng liều 25mg, viên nén Zoloft 50mg có thể được chia làm 2 liều bằng nhau bằng cách bẻ theo rãnh chia trên viên nén.

Điều trị ban đầu 

Trầm cảm và rối loạn ám ảnh cưỡng chế

• Đo điều trị với sertralin nên được dùng với liều 50mg/ ngày.

Rối loạn hoảng sợ, rối loạn căng thẳng sau chấn thương và chứng ám ảnh sợ xã hội

• Điều trị rối loạn hoảng sợ nên được bắt đầu với liều 25mg/ngày. Sau một tuần, liều trên nên được tăng lên đến 50mg 1 lần/ngày. Liều dùng này đã được chứng minh là giảm được tần suất các tác dụng phụ cấp tính khi khởi đầu điều trị, là đặc trưng của chứng rối loạn hoảng sợ.

Chuẩn liều Trầm cảm, rối loạn ám ảnh cưỡng chế, rối loạn hoảng sợ và rối loạn căng thẳng sau chấn thương

• Các bệnh nhân mà không đáp ứng với liều 50mg có thể thu được kết quả tốt khi ( tăng liều điều trị. Sự thay đổi liều nên được tiến hành với khoảng cách ít nhất là 1 tuần, có thể tăng lên đến mức tối đa 200mg/ngày. Khoảng cách để thay đổi liều không được ngắn hơn 1 tuần 1 lần do nửa đời bán thải của sertralin là 24 giờ. Hiệu quả điều trị ban đầu có thể được quan sát thấy trong vòng 7 ngày. Tuy nhiên, thông thường cần có khoảng thời gian dài hơn để có được đáp ứng điều trị rõ ràng, đặc biệt trong chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế.

Điều trị duy trì

• Liều dùng trong quá trình điều trị dài hạn nên được giữ ở mức liều thấp nhất có hiệu quả, sau đó điều chỉnh tuỳ theo mức độ đáp ứng điều trị.

Sử dụng ở trẻ em

• Tính an toàn và hiệu quả của sertralin đã được thiết lập ở các bệnh nhân nhi bị chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế tuổi từ 6 đến 17. Sử dụng sertralin cho các bệnh nhân nhi bị rối loạn ám ảnh cưỡng chế (tuổi từ 13 đến 17) nên được bắt đầu với liều 50mg/ngày. Điều trị cho bệnh nhân nhi bị rối loạn ám ảnh cưỡng chế (tuổi từ 6 đến 12) nên khởi đầu với liều 25mg/ngày, tăng lên 50mg/ngày sau 1 tuần điều trị. Trong trường hợp ít đáp ứng với liều 50mg/ngày, các liều tiếp theo có thể tăng tối đa đến 200mg/ngày nếu cần. Trong một thử nghiệm lâm sàng ở các bệnh nhân từ 6 đến 17 tuổi bị trầm cảm hoặc rối loạn ám ảnh cưỡng chế, sertralin tỏ ra có các đặc tính về dược động học tương tự như ở n người lớn. Tuy nhiên, nhìn chung, nên xem xét việc trọng lượng cơ thể ở trẻ em thấp hơn so với người lớn trước khi tăng liều vượt trên 50mg.

Chuẩn liều ở trẻ em và thanh thiếu niên

• Sertralin có nửa đời bán thải xấp xỉ một ngày, mọi sự thay đổi về liều lượng không nên tiến hành với khoảng cách dưới 1 tuần.

Sử dụng ở người cao tuổi

• Có thể sử dụng các khoảng liều tương tự như ở các bệnh nhân trẻ. Trên 700 bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi) tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng đã chứng tỏ hiệu quả của sertralin ở nhóm bệnh nhân này. Kết quả cho thấy các loại và tỷ lệ tác dụng không mong muốn ở các bệnh nhân cao tuổi này tương tự như ở các bệnh nhân trẻ.

Sử dụng cho bệnh nhân suy gan

• Nên thận trọng khi sử dụng sertralin cho các bệnh nhân có kèm theo các bệnh về gan. Nên dùng liều thấp hơn hoặc tăng khoảng cách giữa các liều đối với bệnh nhân suy gan.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận

• Sertralin được chuyển hóa phần lớn trong cơ thể, chỉ một lượng nhỏ thuốc dưới dạng chưa biến đổi được đào thải qua nước tiểu, nên liều lượng của sertralin không cần phải điều chỉnh theo mức độ suy thận ở các bệnh nhẫn này.

• Các tác dụng không mong muốn (TDKMM) thường gặp trong các nghiên cứu mù đôi, có kiểm chứng bằng giả dược ở các bệnh nhẫn bị rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD), rối loạn hoảng sợ, rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) và rối loạn ám ảnh sợ xã hội cũng giống như các tác dụng không mong muốn gặp phải trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân trầm cảm.
• Các phản ứng có hại (ADR) sắp xếp theo hệ thống/ cơ quan và tần suất CIOMS theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng hoặc mức độ có ý nghĩa trên lâm sàng ở mỗi phân loại tần suất và hệ thống/cơ quan.

• Các phản ứng có hại (ADR) sắp xếp theo hệ thống/cơ quan và tần suất CIOMS theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng hoặc mức độ có ý nghĩa trên lâm sàng ở mỗi phân loại tần suất và hệ thống/cơ quan.

*- ADR được phát hiện sau khi thuốc lưu hành. § - Tần số ADR thể hiện bởi giới hạn trên ước tính của khoảng tin cậy sinh 2 95% được tính bằng “Quy tắc 3”. ADR = phản ứng có hại của thuốc; SOC = Phân loại theo hệ thống/ cơ quan; S = Hội đồng Tổ chức Y Khoa Quốc tế.

Các thuốc ức chế men monoamin oxidase

• Xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc.

Pimozidodo

• Sự tăng nồng độ pimozid đã được nhận thấy trong thử nghiệm dùng liều thấp đơn lẻ pimozid (2mg) kết hợp cùng sertralin. Tăng liều dùng không liên quan đến sự thay đổi trên điện tâm đồ (EKC). Trong khi cơ chế của sự tương tác chưa được biết rõ, do pimozid có khoảng điều trị hẹp nên cần chống chỉ định kết hợp pimozid với sertralin.

Những thuốc làm kéo dài khoảng QTC

• Nguy cơ bị kéo dài khoảng QTc và/hoặc loạn nhịp thất (ví dụ: xoắn đỉnh) tăng lên khi sử dụng đồng thời với những thuốc gây kéo dài khoảng QTc khác (ví dụ: một số thuốc chống loạn thần và kháng sinh).

Các thuốc ức chế thần kinh trung ương và rượu

• Dùng đồng thời sertralin 200mg/ngày không làm tăng tác dụng của rượu, carbamazepin, haloperidol hoặc phenytoin trên khả năng nhận thức và hoạt động vn tâm thần ở các đối tượng tình nguyện khoẻ mạnh, tuy nhiên không khuyến cáo dùng đồng thời sertralin và rượu.

Lithium

• Trong các nghiên cứu có kiểm chứng bằng giả dược trên người tình nguyện bình thường, dùng đồng thời sertralin với lithium không làm thay đổi đáng kể được động học của lithium, nhưng gây tăng tỷ lệ bệnh nhân bị run so với nhóm dùng giả dược, cho thấy rằng có khả năng có tương tác về mặt dược lực học giữa hai thuốc này. Nên có các biện pháp theo dõi thích hợp khi sử dụng đồng thời sertralin với các thuốc có thể tác dụng thông qua cơ chế hoạt hóa hệ serotonergic như lithium.

Phenytoin

• Một nghiên cứu có kiểm chứng bằng giả dược trên người tình nguyện bình thường gợi ý rằng sử dụng lâu dài sertralin 200mg/ngày không gây ức chế một cách có ý nghĩa lâm sàng trên chuyển hoá của phenytoin. Tuy nhiên, người ta khuyến cáo nên theo dõi nồng độ của phenytoin trong huyết tương khi khởi đầu điều trị với sertralin và điều chỉnh liều của phenytoin cho phù hợp. Thêm vào đó, sử dụng đồng thời với phenytoin có thể là nguyên nhân gây giảm nồng độ sertralin huyết tương.

Sumatriptan

• Hiện có rất ít các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường, mô tả các bệnh nhân bị yếu, tăng phản xạ, mất khả năng điều phối, lú lẫn, lo lắng và kích động sau khi sử dụng sertralin và sumatriptan. Cần có các biện pháp theo dõi bệnh nhân thích hợp nếu trên lâm sàng bắt buộc phải điều trị phối hợp sertralin và sumatriptan.

Các thuốc tác động trên hệ serotonergic khác

• Xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc; Hội chứng serotonin, Các thuốc ức chế men monoamin oxidase, và Các thuốc tác động trên hệ serotonergic khác.

Các thuốc có gắn kết với protein huyết tương

• Do sertralin gắn kết với protein huyết tương nên cần ghi nhớ có nguy cơ tiềm ẩn của sự tương tác giữa sertralin và các thuốc gắn kết với protein huyết tương khác. Tuy nhiên, trong 3 nghiên cứu chính thức về tương tác với từng thuốc riêng rẽ diazepam, tolbutamid và warfarin, sertralin đã được chứng minh là không có ảnh hưởng đáng kể lên sự gắn kết với protein huyết tương của các Tinh chất trên.

Warfarin

• Việc dùng đồng thời sertralin 200mg hàng ngày với warfarin gây tăng nhẹ nhưng có ý nghĩa thống kê về thời gian prothrombin, ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này vẫn chưa được biết. Theo đó, thời gian prothrombin nên được theo dõi cẩn thận khi bắt đầu hay kết thúc điều trị với sertralin.

Các tương tác thuốc khác

• Các nghiên cứu tương tác thuốc chính thức đã được tiến hành với sertralin. Sử dụng đồng thời sertralin 200mg/ngày với diazepam hay tolbutamid gây biến đổi nhẹ nhưng có ý nghĩa thống kê trên một vài thông số dược động học. Dùng đồng thời sertralin với cimetidin gây giảm đáng kể độ thanh thải của sertralin. Ý nghĩa lâm sàng của những sự thay đổi này vẫn chưa được biết. Sertralin không có ảnh hưởng lên khả năng ức chế thụ thể B-adrenergic của atenolol. Không thấy có tương tác giữa sertralin liều 200mg hàng ngày với glibenclamid hay digoxin.

Điều trị sốc điện

• Hiện chưa có những nghiên cứu lâm sàng thiết lập những nguy cơ hay lợi ích của việc kết hợp điều trị sốc điện (ECT) và sertralin.

Các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom P 450 2D6

• Có một sự khác biệt giữa các thuốc chống trầm cảm về mức độ ức chế hoạt tính của isozyme cytochrom P450 (CYP) 2D6. Ý nghĩa lâm sàng của sự khác biệt này phụ thuộc vào mức độ ức chế và chỉ số điều trị của các thuốc được dùng phối hợp. Nhìn chung các thuốc có khả năng ức chế mạnh isozyme CYP 2D6 với chỉ số điều trị thấp (phạm vi điều trị hẹp) bao gồm các thuốc chống trầm cảm 3 vòng (TCAs) và các thuốc chống loạn nhịp nhóm IC như propafenon và flecainid. Các nghiên cứu về tương tác chính thức đã cho thấy dùng dài hạn liều sertralin 50mg hàng ngày làm tăng ở mức tối thiểu nồng độ của desipramin (chất đánh dấu hoạt tính isozyme CYP 2D6) ở trạng thái hằng định trong huyết tương (trung bình từ 23% đến 37%).
• Các thuốc được chuyển hoá bởi các enzym CYP khác (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2)

CYP 3A3/4

• Các nghiên cứu về tương tác trên in vivo đã cho thấy rằng dùng lâu dài sertralin liều 200mg hàng ngày không ức chế phản ứng hydroxy hoá vị trí 6-B của cortisol nội sinh dưới xúc tác của CYP 3A3/4 hay sự chuyển hoá của carbamazepin hoặc or terfenadin. Ngoài ra dùng lâu dài sertralin 50mg hàng ngày không ức chế chuyển hoá alprazolam dưới xúc tác của CYP 3A3/4. Dữ liệu này gợi ý rằng sertralin không phải là một chất ức chế CYP 3A3/4 có ý nghĩa lâm sàng.

CYP 2C9

• Sử dụng lâu dài sertralin 200mg hàng ngày không gây ảnh hưởng có ý nghĩa trên chi lâm sàng nồng độ của tolbutamid, phenytoin và warfarin trong huyết tương, gợi on ý rằng sertralin không phải là một chất ức chế có ý nghĩa lâm sàng CYP 2C9.

CYP 2C19

• Efik Dùng lâu dài sertralin 200mg hàng ngày không làm ảnh hưởng ở mức độ có ý nghĩa lâm sàng đến nồng độ của diazepam trong huyết tương, gợi ý rằng sertralin không phải là một chất ức chế CYP 2C19 có ý nghĩa trên lâm sàng.

CYP 1A2

• Các nghiên cứu trên in vitro chỉ ra rằng sertralin có rất ít hoặc không có khả năng ức chế CYP 1A2.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Sertralin có phạm vi an toàn phụ thuộc vào nhóm bệnh nhân và/hoặc các thuốc dùng đồng thời. Các trường hợp tử vong cũng đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng quá liều của sertralin, sử dụng đơn độc hoặc khi phối hợp với các thuốc khác và/hoặc với rượu. Do đó bất kỳ trường hợp quá liều nào đều phải được điều trị một cách tích cực. Các triệu chứng của quá liều bao gồm các tác dụng không mong muốn qua trung gian serotonin như khoảng QT kéo dài trên điện tâm đồ, xoắn đỉnh (TdP), ngủ gà, rối loạn tiêu hoá (như buồn nôn và nôn) nhịp tim nhanh, run rẩy, kích động và choáng váng, ít gặp hơn là hôn mê. Do đó Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho sertralin, nên thiết lập và duy trì một đường thở để đảm bảo cung cấp đủ oxy và trao đổi khí nếu cần. Than hoạt, một chất có thể phối hợp với thuốc tẩy, có thể cho hiệu quả tương đương hoặc hiệu quả hơn là việc rửa dạ dày và nên được cân nhắc sử dụng khi điều trị quá liều sertralin. Không khuyến cáo sử dụng các biện pháp gây nôn. Cần theo dõi sát tình trạng tim mạch và các dấu sinh hiệu song song với các biện pháp xử lý triệu chứng chung và các biện pháp hồi sức. Do thể tích phân bố lớn của sertralin trong cơ thể nên các biện pháp như gây lợi tiểu cưỡng bức, thẩm phân, truyền máu, thay máu đều không mang lại kết quả.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu về sinh sản đã được tiến hành trên chuột và thỏ với các liều lên đến xấp xỉ tương ứng 20 lần và 10 lần liều mg/kg tối đa hàng ngày ở người. Không có bằng chứng gây quái thai ở bất kỳ liều nào. Tuy nhiên, ở liều tương đương với khoảng 2,5 lần đến 10 lần liều mg/kg tối đa hàng ngày ở người, sertralin có liên quan đến việc chậm hình thành xương ở thai nhi, có lẽ đây là ảnh hưởng gián tiếp do tác động lên động vật mẹ.
• Tỷ lệ sống sót của động vật sơ sinh bị giảm khi cho động vật mẹ sử dụng sertralin với liều gấp khoảng năm lần liều mg/kg tối đa hàng ngày ở người. Ảnh hưởng tương tự trên tỷ lệ sống sót của động vật sơ sinh đã được ghi nhận khi sử dụng các thuốc chống trầm cảm khác. Ý nghĩa lâm sàng của các tác dụng này còn chưa được biết.
• Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt ở phụ nữ mang thai. Do các nghiên cứu về hệ sinh sản ở động vật không phải luôn luôn đúng cho các đáp ứng ở người, chỉ nên sử dụng sertralin cho phụ nữ có thai khi những lợi ích những lợi ích điều trị mà nó mang lại lớn hơn những rủi ro có thể có.
• Nếu sử dụng sertralin trong thời gian mang thai và/hoặc trong thời kỳ cho con bú, các bác sĩ nên biết là một số triệu chứng bao gồm cả những triệu chứng giống như phản ứng khi ngừng thuốc, đã được báo cáo ở một số trẻ sơ sinh có bà mẹ đang sử dụng các thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI), bao gồm cả sertralin.
• Các phụ nữ có khả năng có thai nên sử dụng một phương pháp tránh thai đầy đủ khi sử dụng sertralin.
• Phơi nhiễm với các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) cuối thời kì mang thai có thể tăng nguy cơ tăng áp lực động mạch phổi kéo dài ở trẻ sơ sinh (PPHN). PPHN xuất hiện với tỉ lệ 1 đến 2/1000 trẻ sơ sinh trong dân số và liên quan đến khả năng mắc bệnh và tử vong ở trẻ sơ sinh. Trong một nghiên cứu đối chứng ca bệnh hồi cứu tiến hành trên 377 phụ nữ sinh con bị PPHN và 836 phụ nữ sinh con khỏe mạnh, những trẻ sơ sinh phơi nhiễm với SSRI sau tuần 20 của thai kì có nguy cơ phát triển PPHN cao hơn xấp xỉ 6 lần so với những trẻ sơ sinh không phơi nhiễm với các thuốc chống trầm cảm trong thời kì mang thai. Một nghiên cứu trên 831.324 trẻ sơ sinh ở Thụy Điển từ 1997 đến 2005 cho thấy tỉ lệ nguy cơ bị PPHN là 2,4 (khoảng tin cậy 95%, 1,2 đến 4,3) liên quan đến các báo cáo sử dụng SSRI ở phụ nữ mang thai trong “giai đoạn sớm của thai kì” và tỉ lệ nguy cơ PPHN là 3,6 (khoảng tin cậy 95%, 1,2 đến 8,3) liên quan đến cả các báo cáo về sử dụng SSRI trong “giai đoạn sớm của thai kì” và việc được kê đơn SSRI trước khi sinh trong “giai đoạn cuối của thai kì”.

Thời kỳ cho con bú

• Các nghiên cứu riêng biệt trên một số ít phụ nữ cho con bú và con của họ đã cho thấy rằng nồng độ của sertralin ở trong huyết tương của trẻ là không đáng kể hay không thể phát hiện được, mặc dù nồng độ của sertralin trong sữa mẹ lớn hơn ở trong huyết thanh người mẹ. Tuy nhiên, không khuyến cáo sử dụng sertralin ở các bà mẹ đang cho con bú trừ khi có sự đánh giá của bác sĩ rằng lợi ích điều trị mang lại lớn hơn những rủi ro.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Các nghiên cứu dược lý học lâm sàng đã chứng minh rằng sertralin không có ảnh hưởng đến khả năng vận động tâm thần. Tuy nhiên, các thuốc an thần nói chung có thể làm suy giảm khả năng làm việc về trí tuệ hay cơ bắp cần thiết cho những công việc có nguy cơ tiềm ẩn cao như lái xe hay vận hành máy. Theo đó, bệnh nhân nên được cảnh báo về điều này.