Thuốc Xaravix 10 DHG điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu 14 viên

Thuốc Xaravix 10 là thuốc chống đông máu hoạt động theo cơ chế ức chế trực tiếp yếu tố Xa, được chỉ định trong phòng ngừa và điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (PE) ở người lớn.

• Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.
• Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), dự phòng DVT và PE tái phát ở người lớn.

• Chống chỉ định rivaroxaban ở bệnh nhân mẫn cảm với rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Chống chỉ định rivaroxaban ở bệnh nhân đang xuất huyết liên quan lâm sàng.
• Tổn thương hoặc tình trạng, nếu được coi là nguy cơ đáng kể đối với chảy máu nghiêm trọng. Có thể bao gồm loét đường tiêu hóa hiện tại hoặc gần đây, sự hiện diện của khối u ác tính có nguy cơ chảy máu cao, chấn thương não hoặc cột sống gần đây, phẫu thuật não, cột sống hoặc nhãn khoa gần đây, xuất huyết nội sọ gần đây, giãn tĩnh mạch thực quản đã biết hoặc nghi ngờ, dị dạng động mạch, phình mạch hoặc lớn bất thường mạch máu nội tủy hoặc trong não.
• Chống chỉ định rivaroxaban ở bệnh nhân đang được điều trị với các thuốc chống đông khác (ví dụ heparin không phân đoạn (UFH), heparin trọng lượng phân tử thấp (enoxaparin, dalteparin, ..), các dẫn xuất heparin (fondaparinux,…), các thuốc chống đông dạng uống (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban, ...) ngoại trừ các trường hợp cụ thể trong giai đoạn chuyển từ một thuốc chống đông này sang một thuốc chống đông khác (xem phần Cách dùng, liều lượng) hoặc khi UFH được cho ở liều cần thiết để duy trì việc mở ống thông động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
• Bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với rối loạn đông máu và nguy cơ xuất huyết có liên quan về mặt lâm sàng kể cả những bệnh nhân xơ gan với xếp loại Child Pugh B và C.
• Phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.

Cách dùng

• Thuốc Xaravix 10 được dùng bằng đường uống trực tiếp.
• Thuốc có thể được uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên thuốc, thì có thể nghiền viên thuốc rivaroxaban và trộn với nước hay táo xay nhuyễn ngay trước khi dùng và được dùng qua đường uống.
• Viên rivaroxaban nghiền ra có thể được cho qua ống thông dạ dày sau khi chắc chắn việc đặt ống thông đúng. Viên thuốc nghiền ra phải được dùng với một lượng nước nhỏ qua ống thông dạ dày sau đó được đổ thêm nước.

Liều dùng

Phòng ngừa VTE sau thay khớp háng/khớp gối

• Liều: 1 viên (10 mg) uống 1 lần/ngày
• Khởi đầu: Sau 6–10 giờ hậu phẫu, khi đã cầm máu ổn
• Thời gian điều trị: Khớp háng: 5 tuần. Khớp gối: 2 tuần

Điều trị và phòng ngừa tái phát DVT/PE

• Giai đoạn khởi đầu điều trị DVT/PE (ngày 1–21): 15 mg x 2 lần/ngày.
• Giai đoạn duy trì từ ngày 22 trở đi: 2 viên x 1 lần/ngày.
• Dự phòng tái phát kéo dài sau ít nhất 6 tháng điều trị: dùng 1-2 viên x 1 lần/ngày.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Thường gặp: thiếu máu (bao gồm cả thông số xét nghiệm tương ứng).
• Ít gặp: tăng tiểu cầu (bao gồm tăng số lượng tiểu cầu), giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Không thường gặp: phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng, phù mạch và phù dị ứng.
• Rất hiếm gặp: phản ứng phản vệ bao gồm cả sốc phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh

• Thường gặp: chóng mặt, đau đầu.
• Không thường gặp: xuất huyết não và nội sọ, ngất.

Rối loạn trên mắt

• Thường gặp: xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc).

Rối loạn trên tim

• Không thường gặp: Nhịp tim nhanh.

Rối loạn trên mạch

• Thường gặp: hạ huyết áp, tụ máu.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

• Thường gặp: chảy máu cam, ho ra máu.

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: xuất huyết nướu răng, xuất huyết đường tiêu hóa (bao gồm cả xuất huyết trực tràng), đau dạ dày ruột và đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn.
• Không thường gặp: Khô miệng.

Rối loạn gan mật

• Thường gặp: tăng transaminase.
• Không thường gặp: suy gan, tăng bilirubin, tăng phosphatase kiềm trong máu, tăng GGTA.
• Hiếm gặp: vàng da, tăng bilirubin liên hợp (cùng hoặc không cùng với tăng ALT), ứ mật, viêm gan (bao gồm tổn thương tế bào gan).

Rối loạn da và mô dưới da

• Thường gặp: ngứa (bao gồm các trường hợp ngứa toàn thân ít gặp), phát ban, bầm tím, xuất huyết tại chỗ và dưới da.
• Không thường gặp: mày đay.
• Rất hiếm gặp: hội chứng Stevens - Johnson/ Nhiễm độc hoại tử biểu bì, hội chứng DRESS.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Thường gặp: đau ở các chi. Không thường gặp: tụ máu khớp.
• Hiếm gặp: xuất huyết cơ.
• Không rõ: hội chứng chèn ép khoang thứ phát sau xuất huyết.

Rối loạn thận và tiết niệu

• Thường gặp: xuất huyết đường tiết niệu (bao gồm tiểu ra máu và rong kinh), suy thận (bao gồm creatinin máu tăng, urê máu tăng).
• Không rõ: suy thận/ suy thận cấp thứ phát sau xuất huyết đủ để gây giảm tưới máu.

Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc

• Thường gặp: sốt phù ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng chung (bao gồm cả mệt mỏi và suy nhược).
• Không thường gặp: cảm thấy không khỏe (bao gồm cả khó chịu).
• Hiếm gặp: phù tại chỗ.

Ketoconazol, itraconazol, voriconazol và posaconazol hoặc các chất ức chế protease HIV

• Tăng nồng độ rivaroxaban, có thể tăng nguy cơ xuất huyết. Không khuyến cáo dùng đồng thời.

Clarithromycin, Erythromycin, Fluconazol

• Tăng nồng độ rivaroxaban, cần thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ cao.

Dronedarone

• Tránh dùng đồng thời do thiếu dữ liệu về tương tác.

Enoxaparin, NSAIDs, Acetylsalicylic acid, Clopidogrel, SSRIs/SNRIs

• Tăng nguy cơ xuất huyết khi dùng đồng thời.

Rifampicin

• Giảm nồng độ rivaroxaban, giảm tác dụng của thuốc. Tránh dùng đồng thời.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều

• Các trường hợp hiếm khi dùng quá liều lên đến 600 mg được báo cáo, mà không có các biến chứng xuất huyết hoặc các phản ứng có hại khác. Do sự hấp thu bị giới hạn, nên tác dụng trần không tăng thêm sự phơi nhiễm huyết tương trung bình được mong đợi ở mức liều trên liều điều trị từ 50 mg trở lên.
• Có chất giải độc đặc hiệu (andexanet alfa) đối kháng với tác dụng dược lực học của rivaroxaban.
• Sử dụng than hoạt để giảm hấp thu trong trường hợp quá liều rivaroxaban được xem xét.

Xử trí xuất huyết

• Trên bệnh nhân uống rivaroxaban nếu xảy ra biến chứng xuất huyết, thì nên tạm ngừng liều điều trị tiếp theo hoặc ngừng hẳn điều trị nếu thích hợp. Rivaroxaban có thời gian bán thải khoảng 5 đến 13 giờ. Việc xử trí cho riêng từng cá nhân tùy theo mức độ nặng và vị trí xuất huyết. Có thể sử dụng các biện pháp điều trị triệu chứng nếu cần thiết, như sử dụng thiết bị ép cơ học (như với chảy máu cam nặng), sự cầm máu trong phẫu thuật với các quy trình kiểm soát xuất huyết, truyền dịch và các biện pháp hỗ trợ huyết động, các sản phẩm máu (hồng cầu lắng hoặc huyết tương đông lạnh tươi tùy thuộc vào tình trạng thiếu máu hoặc bệnh đông máu đi kèm) và tiểu cầu.
• Nếu không thể kiểm soát tình trạng xuất huyết bằng các biện pháp trên, thì có thể sử dụng thuốc đối kháng chất ức chế yếu tố Xa (andexanet alfa), đối kháng với tác dụng dược lực học của rivaroxaban, hoặc thuốc đảo chiều chất tiền đông máu, chẳng hạn như phức hợp prothrombin cô đặc (PCC). Nên xem xét đến nồng độ phức hợp prothrombin hoạt hóa cô đặc (APCC) hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp (r-FVIIa). Tuy nhiên, hiện giờ có rất ít kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng những chế phẩm này trên những bệnh nhân dùng rivaroxaban. Khuyến cáo cũng dựa trên dữ liệu phi lâm sàng hạn chế. Việc định lượng lại yếu tố VIIa tái tổ hợp sẽ được cân nhắc và chuẩn độ tùy thuộc vào sự cải thiện tình trạng chảy máu. Tùy thuộc vào tình trạng sẵn có, cần xem xét tư vấn với chuyên gia đông máu trong trường hợp chảy máu nhiều (xem phần Đặc tính dược lực học).
• Protamin sulfat và vitamin K không được cho là có ảnh hưởng lên hoạt tính chống đông của rivaroxaban.
• Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng acid tranexamic và không có kinh nghiệm về việc sử dụng acid aminocaproic và aprotinin trên các bệnh nhân dùng rivaroxaban. Không có lý do lợi ích về mặt khoa học cũng như không có kinh nghiệm sử dụng với các chất cầm máu toàn thân desmopressin ở các bệnh nhân dùng rivaroxaban. Do rivaroxaban gắn kết với protein trong huyết tương cao nên người ta cho rằng không thể thẩm tách được.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu xuất huyết và ngừng thuốc nếu có xuất huyết xảy ra.
• Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút) và không dùng cho bệnh nhân suy thận rất nặng (độ thanh thải creatinin < 15 mL/phút).
• Thận trọng với bệnh nhân có rối loạn đông máu, huyết áp cao không kiểm soát, hoặc bệnh Đường tiêu hóa.
• Không sử dụng cho bệnh nhân thay van động mạch chủ qua da hoặc có van tim nhân tạo.
• Không dùng cho bệnh nhân có tiền sử huyết khối liên quan đến hội chứng kháng Phospholipid.
• Không thay thế Heparin cho bệnh nhân thuyên tắc phổi huyết động học không ổn định hoặc khi cần phẫu thuật.
• Ngừng rivaroxaban ít nhất 24 giờ trước khi thực hiện thủ thuật gây tê thần kinh hoặc chọc dò tủy sống.
• Người cao tuổi có nguy cơ xuất huyết cao hơn khi sử dụng rivaroxaban.
• Ngừng thuốc ngay khi phát hiện phản ứng da nghiêm trọng như Hội chứng Stevens-Johnson hoặc DRESS.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Xaravix 10 chống chỉ định dùng cho 2 đối tượng trên vì chưa có dữ liệu báo cáo an toàn.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Rivaroxaban có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
• Đã có báo cáo về các trường hợp ngất (tần suất: không thường gặp) và choáng váng (tần suất: thường gặp).
• Bệnh nhân gặp phải các phản ứng có hại này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.