Thuốc Voltaren 75 mg/3 ml Novartis giảm đau, kháng viêm 5 ống

• Các đợt kịch phát của các dạng viêm và thoái hóa của thấp: Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, thoái hóa khớp, viêm đốt sống, các hội chứng đau của cột sống, bệnh thấp ngoài khớp.
• Cơn cấp tính của bệnh gút.
• Cơn đau quặn thận, cơn đau quặn mật.
• Đau, viêm và sưng sau chấn thương và sau phẫu thuật.
• Các cơn đau nửa đầu nghiêm trọng.

• Điều trị hoặc phòng ngừa đau sau phẫu thuật trong môi trường bệnh viện.

• Quá mẫn cảm với hoạt chất, với natri metabisulfit hoặc với bất cứ thành phần nào khác của tá dược.
• Loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày – ruột tiến triển.
• Ba tháng cuối thai kỳ.
• Suy gan nặng.
• Suy thận nặng (GFR < 15ml/phút/1,73m²).
• Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
• Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), Voltaren cũng chống chỉ định cho các bệnh nhân mà việc sử dụng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác có thể gây ra các cơn hen, phù mạch, mày đay hoặc viêm mũi cấp.
• Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày – ruột liên quan đến điều trị NSAID.

Cách dùng:

• Phải tuân thủ hướng dẫn sau đây cho dạng tiêm bắp để tránh tổn thương thần kinh hoặc mô khác tại nơi tiêm (có thể gây nên yếu cơ, liệt cơ hoặc giảm cảm giác và hoại tử da (hội chứng Nicolau)).
• Nói chung, liều thông thường mỗi ngày là 1 ống 75 mg, tiêm bắp sâu vào mông, chỗ ¼ trên ngoài sử dụng kỹ thuật vô trùng, trong những trường hợp nghiêm trọng (ví dụ cơn đau quặn) với liều hàng ngày có thể tăng lên tới 2 ống, chia làm 2 lần cách nhau vài giờ (mỗi mũi tiêm vào một mông).
• Có thể dùng xen kẽ, 1 ống tiêm 75 mg phối hợp với dạng bào chế khác của Voltaren (viên nén, thuốc đạn) cho tới liều tối đa mỗi ngày là 150 mg.
• Trong các cơn đau nửa đầu, kinh nghiệm lâm sàng còn giới hạn ở liều khởi đầu 75 mg dùng càng sớm càng tốt, tiếp theo đó dùng các viên thuốc đạn đặt hậu môn tới liều 100 mg cùng ngày hôm đó, nếu cần thiết. Tổng liều không nên quá 175 mg trong ngày đầu tiên.

• Không được tiêm thẳng vào tĩnh mạch dung dịch Voltaren chưa pha loãng.
• Ngay trước khi bắt đầu truyền tĩnh mạch, phải pha loãng dung dịch tiêm Voltaren với dung dịch NaCl 0,9% hoặc glucose 5%, dung dịch truyền được đệm với natri bicarbonat theo những hướng dẫn trong mục “Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ”.
• Có 2 chế độ liều lượng xen kẽ về dung dịch tiêm Voltaren được khuyến cáo:
  • Để điều trị đau sau phẫu thuật với mức độ đau từ trung bình đến nghiêm trọng, cần truyền 75 mg liên tục trong khoảng thời gian 30 phút đến 2 giờ. Khi cần thiết, có thể nhắc lại điều trị như trên sau vài giờ, nhưng liều lượng không được vượt quá 150 mg trong vòng 24 giờ.
  • Để ngăn ngừa đau sau phẫu thuật, cần truyền liều nạp 25 mg – 50 mg sau khi phẫu thuật, truyền trong 15 phút tới 1 giờ, tiếp theo là truyền liên tục khoảng 5 mg/giờ cho tới liều tối đa mỗi ngày là 150 mg.

• Các hướng dẫn sau đây cho tiêm bắp phải được tuân theo để tránh gây tổn thương dây thần kinh hoặc các mô khác ở vị trí tiêm.
• Tiêm bắp sâu ở ¼ mông phía trên ngoài sử dụng kỹ thuật vô trùng, hoặc qua đường tĩnh mạch bằng cách truyền chậm sau khi pha loãng theo sự hướng dẫn sau đây. Mỗi ống chỉ dùng một lần. Dung dịch cần được tiêm ngay sau khi mở. Phần còn lại phải bỏ đi.
• Kỹ thuật tiêm và chiều dài kim tiêm thích hợp (cân nhắc độ dày của lớp mỡ mông bệnh nhân) nên được sử dụng để tránh việc tiêm dưới da Voltaren do vô ý.
• Tùy thuộc vào thời gian muốn truyền, hãy trộn lẫn từ 100 – 150 ml dung dịch muối đẳng trương (dung dịch NaCl 0,9%) hoặc dung dịch glucose 5% với thuốc trong 1 ống Voltaren. Cả hai dung dịch trên được đệm với muối natri bicarbonat dùng để tiêm (0,5 ml của dung dịch 8,4% hoặc 1 ml của dung dịch 4,2% hoặc thể tích tương ứng của các nồng độ khác) được lấy ra từ chai lọ mới mở. Chỉ sử dụng các dung dịch trong suốt. Khi nhận thấy tinh thể hoặc kết tủa, thì không được dùng dung dịch đó để truyền.

Liều dùng:

• Theo khuyến cáo chung, liều nên được điều chỉnh theo từng cá thể. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Voltaren ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

• Dung dịch tiêm Voltaren không nên dùng quá 2 ngày; khi cần, có thể tiếp tục điều trị bằng dạng viên nén hoặc thuốc đạn Voltaren.

• Do hàm lượng của thuốc, ống tiêm dung dịch Voltaren không phù hợp cho trẻ em và thiếu niên.

• Mặc dù dược động học của Voltaren không bị suy giảm đến mức độ có liên quan đến lâm sàng ở bệnh nhân cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc chống viêm không steroid trên nhóm bệnh nhân này, những người thường dễ bị các phản ứng bất lợi. Đặc biệt khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở bệnh nhân già yếu hoặc những người nhẹ cân và bệnh nhân cần được theo dõi xuất huyết dạ dày – ruột khi điều trị với NSAID.

• Nói chung không khuyến cáo điều trị Voltaren ở những bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York - NYHA) hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, những bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York - NYHA), tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ nên điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc kỹ và chỉ ở liều ≤100 mg một ngày nếu điều trị trong hơn 4 tuần.

• Voltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 15 ml/phút/1,73m²).
• Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều cụ thể trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

• Voltaren bị chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng.
• Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều cụ thể trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình.

• Các phản ứng bất lợi của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc tự phát hay trong y văn (Bảng 1) được liệt kê theo hệ thống phân loại cơ quan MedDRA. Với mỗi loại hệ thống phân loại cơ quan, phản ứng bất lợi được xếp loại theo đề mục về tần suất, đầu tiên là các phản ứng thường gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng phụ của thuốc được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Ngoài ra, các loại tần suất tương ứng cho mỗi phản ứng phụ của thuốc dựa trên sử dụng quy ước sau đây (CIOMs): rất thường gặp (>= 1/10), thường gặp (>= 1/100 đến < 1/10), ít gặp (>= 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (>= 1/10.000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).
• Các phản ứng phụ sau đây bao gồm cả những báo cáo với viên nén Voltaren không tan trong dạ dày và/hoặc các dạng bào chế khác của diclofenac, dùng ngắn hạn hay dài hạn.

• *Tỉ lệ phản ánh số liệu từ các trị liệu lâu dài với liều cao (150mg/ngày).

• Phản ứng bất lợi của thuốc sau đây được rút ra từ kinh nghiệm sau bán hàng với Voltaren. Bởi vì phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể có cỡ mẫu không rõ, nên không thể ước tính một cách đáng tin cậy tần suất của nó, do đó được phân loại là không biết tần suất.

• Các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ dược học cho thấy việc sử dụng diclofenac có liên quan đến tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ), đặc biệt khi sử dụng diclofenac ở liều cao (150 mg/ngày) và kéo dài.

• Rối loạn thị giác như suy giảm thị lực, nhìn mờ hoặc song thị xuất hiện như là các ảnh hưởng của nhóm thuốc NSAID, và thường hồi phục khi ngừng dùng thuốc. Cơ chế của rối loạn thị giác rất có khả năng là ức chế tổng hợp prostaglandin và các hợp chất khác, làm thay đổi sự điều hòa lưu lượng máu võng mạc, có thể gây ra các thay đổi trên thị giác. Nếu các triệu chứng này xảy ra trong khi đang điều trị với diclofenac, nên cân nhắc khám mắt để loại bỏ các nguyên nhân khác.

• Các tương tác thuốc sau đây bao gồm cả các tương tác quan sát được khi dùng dung dịch tiêm Voltaren và/hoặc các dạng bào chế khác của diclofenac.

• Chất ức chế mạnh CYP2C9: Thận trọng được khuyến cáo khi dùng đồng thời diclofenac với chất ức chế CYP2C9 mạnh (như sulfinpyrazone và voriconazole), điều này có thể gây tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và sự phơi nhiễm diclofenac do ức chế sự chuyển hóa của diclofenac.
• Lithium: Nếu được dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của lithium. Việc kiểm soát nồng độ lithium trong huyết thanh được khuyến cáo.
• Digoxin: Nếu được dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của digoxin. Việc kiểm soát nồng độ digoxin trong huyết thanh được khuyến cáo.
• Các thuốc lợi tiểu và thuốc chống tăng huyết áp: Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với các thuốc lợi tiểu hoặc thuốc chống tăng huyết áp (ví dụ như các thuốc chẹn beta, ức chế men chuyển angiotensin (ACE) có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc này. Do đó việc kết hợp cần phải thận trọng và ở những bệnh nhân này, đặc biệt là người già, nên kiểm tra định kỳ huyết áp của họ. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và cần được kiểm tra chức năng thận sau khi bắt đầu dùng phối hợp và kiểm tra định kỳ sau đó, đặc biệt đối với các thuốc lợi tiểu và ức chế ACE do có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho thận.
• Ciclosporin: Diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính đối với thận của ciclosporin do tác dụng trên prostaglandin ở thận. Vì vậy, trong trường hợp này, phải dùng liều diclofenac thấp hơn liều thường dùng ở các bệnh nhân không dùng Ciclosporin.
• Thuốc gây tăng kali máu: Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali, ciclosporin, tacrolimus hoặc trimethoprim có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên nồng độ kali huyết thanh.
• Thuốc kháng khuẩn quinolone: Đã có báo cáo riêng lẻ về co giật do dùng đồng thời quinolone và NSAID.

• Các NSAID khác và corticosteroid: Dùng đồng thời diclofenac và các NSAID đường toàn thân khác hoặc corticosteroid có thể làm tăng tần suất bị các tác dụng phụ trên dạ dày ruột.
• Các thuốc chống đông và kháng tiểu cầu: Cần thận trọng do khi dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy diclofenac ảnh hưởng lên hoạt động của thuốc chống đông, có các báo cáo lẻ tẻ về tăng nguy cơ chảy máu ở những bệnh nhân dùng đồng thời diclofenac và thuốc chống đông. Do đó việc giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này được khuyến cáo.
• Các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI): Dùng đồng thời các NSAID đường toàn thân, bao gồm cả diclofenac, và SSRI có thể làm tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dày - ruột.
• Các thuốc chống đái tháo đường: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng diclofenac có thể dùng cùng với các thuốc chống đái đường đường uống mà không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng của chúng. Tuy nhiên có những báo cáo lẻ tẻ về các tác dụng tăng và hạ đường huyết đòi hỏi phải thay đổi liều dùng của thuốc chống đái tháo đường khi điều trị với diclofenac. Vì lý do này, việc kiểm soát nồng độ đường huyết được khuyến cáo như là một biện pháp phòng ngừa khi điều trị đồng thời.
• Phenytoin: Khi dùng đồng thời phenytoin với diclofenac, việc kiểm soát nồng độ phenytoin trong huyết tương được khuyến cáo do có sự tăng theo dự đoán về sự tiếp xúc với phenytoin.
• Methotrexate: Cần thận trọng khi NSAID, bao gồm cả diclofenac được kê đơn dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị với methotrexate, do nồng độ methotrexate trong máu có thể tăng và độc tính của chất này có thể tăng.
• Các chất cảm ứng CYP2C9: Khuyến cáo thận trọng khi kê đơn diclofenac đồng thời với các chất cảm ứng CYP2C9 (như rifampicin), điều này có thể làm giảm có ý nghĩa nồng độ trong huyết tương và sự phơi nhiễm diclofenac.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Không có bệnh cảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac. Quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, hoa mắt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc nặng, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.

• Xử lý ngộ độc cấp với NSAID, bao gồm cả diclofenac, chủ yếu bằng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng cần áp dụng cho các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn dạ dày - ruột và suy hô hấp.
• Những biện pháp đặc hiệu, như gây tăng bài niệu, thẩm tách máu hoặc truyền máu có thể không giúp đào thải các NSAID, kể cả diclofenac, do thuốc kết hợp mạnh với protein - huyết tương và chuyển hóa mạnh.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Chưa có dữ liệu lâm sàng được khuyến cáo cho phụ nữ có khả năng mang thai.

• Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/hoặc sự phát triển của phôi/thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có nguy cơ gia tăng việc sẩy thai và/hoặc dị dạng tim và thoát vị rốn sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị dạng tim gia tăng từ dưới 1% cho tới khoảng 1.5%. Nguy cơ được cho là tăng theo liều và thời gian điều trị. Ở động vật việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin dẫn đến việc gia tăng thất bại trước và sau quá trình làm tổ của phôi và tử vong ở phôi-thai. Thêm vào đó, tăng tỷ lệ mắc nhiều dị tật khác nhau, bao gồm trên tim mạch, đã được báo cáo trên động vật được cho dùng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành các hệ cơ quan. Nếu sử dụng Voltaren cho phụ nữ đang cố gắng đậu thai hoặc trong 3 tháng đầu thai kỳ, nên dùng ở liều thấp nhất và thời gian trị liệu ngắn nhất có thể.
• Ở 3 tháng cuối thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đều có nguy cơ phơi nhiễm phôi thai với:
  • Độc tính tim phổi (gây đóng ống động mạch sớm và tăng huyết áp động mạch phổi).
  • Suy chức năng thận có thể tiến triển đến suy thận và gây thiểu ối.
• Vào cuối thai kỳ, người mẹ và trẻ sơ sinh có thể bị:
  • Thời gian chảy máu kéo dài, tình trạng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở những liều rất thấp.
  • Ức chế sự co tử cung làm quá trình chuyển dạ bị chậm trễ hay kéo dài.
• Vì vậy, chống chỉ định Voltaren ở 3 tháng cuối thai kỳ.

• Cũng như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Do đó không nên dùng Voltaren khi đang cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn cho trẻ.

• Cũng như với các NSAID khác, việc sử dụng Voltaren có thể làm suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo cho những người đang cố gắng thụ thai. Với những phụ nữ khó khăn trong việc thụ thai hoặc những người đang kiểm tra về vô sinh, nên xem xét ngừng dùng Voltaren.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Những bệnh nhân có rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi dùng Voltaren thì không nên lái xe và vận hành máy móc.